Mémoire portant sur le secteur des dispositifs médicaux.

Dans le secteur des dispositifs médicaux (DM), la réalité du marché est particulière par rapport aux autres produits d’autres secteurs. En effet, ce secteur est soumis à une forte concurrence de grandes firmes multinationales malgré l’existence des contraintes réglementaires extrêmes. Afin de renforcer leur positionnement sur le marché, la plupart des entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux ont établi le Système de Management de Qualité dont les objectifs principaux sont la garantie de la sécurité des produits médicaux par les consommateurs ainsi que la rentabilité de la société tout en respectant les législations en vigueur.

Comme les autres secteurs, le secteur des dispositifs médicaux est soumis à des normes hiérarchisées établit ou pas par le système juridique français. Ce système est composé de plusieurs niveaux qui sont tous des sources de droits applicables à un domaine déterminé. Au sommet de cette hiérarchie se trouve la Constitution suivie des Lois adoptées par le pouvoir législatif. Dans ce dernier cas, les lois sont applicables après son adoption et sa publication dans un journal officiel. Plusieurs lois adoptées ces dernières années dans le domaine de l’hygiène et de la qualité ainsi que de l’environnement sont une transposition des règlementations au niveau européen. Enfin, viennent après les Lois, les décrets et enfin les arrêtés.

Malgré l’existence de ces lois et décrets, d’autres textes existent afin de servir de guides de bonnes pratiques. Ce sont par exemple des circulaires dérivant de l’AFSSAPS ou des normes de l’AFNOR. Les entreprises ne sont pas tenues de les adopter étant donné que l’application de ces textes n’est pas obligatoire. Toutefois, ces textes méritent d’être pris en considération sous peine de s’exposer à des reproches ou des sanctions.

La normalisation fait partie de cette catégorie de texte. Les normes sont définies comme « des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits, biens et services qui se posent de façon répétée dans des relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques et sociaux. »[1]

Les normes techniques sont hiérarchisées suivant trois niveaux dans le cas de la France. En premier lieu, il y a les normes régies par l’AFNOR ou Agence Française de Normalisation. Ces normes sont appelées également Norme Française ou NF. Vient ensuite les normes au niveau européen ou EN (European Notification). Sur le plan international viennent enfin les normes ISO ou IOS[2] en anglais. Ces normes n’ont pas de valeur juridique, mais peuvent le devenir lorsqu’ils sont repris dans un arrêté ou un décret.

Le secteur des dispositifs médicaux (DM) a été réglementé au niveau européen dans les années 90 à travers plusieurs directives. C’est le cas par exemple du « marquage CE » qui ne concerne pas seulement les dispositifs médicaux, mais également d’autres produits de consommation comme les matériels médico-chirurgical, les réactifs de laboratoires en biologie médicale, les objets de pansements, etc. Cette législation n’a connu que quelques révisions au cours des dernières années.

Le secteur du dispositif médical est considéré comme très florissant et innovant. De ce fait, les législations européennes qui couvrent plusieurs domaines et concernent des produits variés, se révèlent inapproprié pour les dispositifs médicaux à long terme au point de vue de la sécurité ou de l’innovation.

Aussi, une révision générale est entreprise par la Commission européenne en 2008 pour proposer de nouvelles règlementations afin d’améliorer les lois existantes. Cette prise de conscience est déclenchée par le scandale des implants mammaires de l’entreprise PIP qui s’est révélé être également une crise sanitaire importante. Cet incident a mis en exergue l’importance des dispositifs médicaux qui sont devenus un enjeu majeur de santé publique.

Afin de garantir un système de management de qualité et d’obtenir le marquage CE, les entreprises doivent utiliser des normes en management de qualité dont le plus utilisé est l’ISO 9001. Pour le secteur des dispositifs médicaux, les fabricants doivent utiliser la norme NF en ISO 13485 afin d’exploiter le marquage CE. Cette norme est spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux. Elle reprend les principes de la norme ISO 9001 avec davantage d’exigences relatives à ce secteur. Le respect de la norme 13485 induit une amélioration de l’exploitation et de la sécurité des dispositifs médicaux[3].

L’objectif du mémoire est de démontrer l’utilisation des normes ISO 9001 et 13485 dans l’atteinte des objectifs de la société. Aussi, le mémoire se divise en deux parties. La première partie reprend la notion de management de qualité en entreprise, l’historique des normes ISO et enfin la généralité des dispositifs médicaux. La deuxième partie s’intéresse à la transposition de ces deux normes et les avantages que peuvent en tirer les entreprises qui les utilisent.

Partie 1 : Partie théorique

1. Les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont classifiés selon trois classes. Ces classifications correspondent aux directives européennes. Ainsi, les définitions et classifications françaises sont une transposition de ces directives et les codes de la santé publique (CSP).

1.1.Définitions

D’après les directives européennes, les dispositifs médicaux incluent tous les instruments, équipements, appareils ou logiciels produits par les fabricants à des fins thérapeutiques ou diagnostiques. Ces dispositifs sont destinés à l’homme pour réaliser plusieurs activités telles que le diagnostic, le traitement, l’atténuation, le contrôle ou encore la prévention d’une maladie quelconque, d’un handicap ou d’une blessure. Par ailleurs, les dispositifs médicaux sont également utilisés à d’autres fins comme le remplacement ou la modification de l’anatomie humaine, la maîtrise de la conception autre que les moyens pharmacologiques, etc.

1.1.1. Classification selon la typologie

On distingue généralement trois catégories de dispositifs médicaux. Premièrement, il y a les dispositifs médicaux (DM) qui se définissent comme tous les appareils et instruments qui ne sont pas d’origine humaine à l’instar des équipements médicaux[4]. Ils sont destinés à des fins médicales pour l’homme, ce qui inclut les logiciels permettant leur fonctionnement. Les DM peuvent être assistés par d’autres moyens médicaux tels que les produits pharmacologiques ou immunologiques.

Les DM peuvent être à usage unique. Des exemples de DM à usage unique sont les consommables de soins à l’instar des masques chirurgicaux, des gants ou encore des seringues. Actuellement, grâce à l’évolution des technologies de l’information et de la communication (TIC), le domaine médical intègre la technologie numérique à finalité médicale. La directive européenne inclut alors depuis 2007 dans cette première catégorie de DM, les logiciels à but thérapeutique ou diagnostique.

Cette première catégorie de DM englobe également les matières ou articles, nécessaires au fonctionnement des DM et donc les accompagnent obligatoirement. C’est le cas par exemple des seringues pour l’administration d’un médicament. Toutefois, les dispositifs indissociables aux médicaments pour leur utilisation n’entrent pas dans cette catégorie.

La seconde catégorie de DM concerne les Dispositifs médicaux implantables actifs ou DMIA. Cette seconde classification englobe tous les dispositifs médicaux qui ne fonctionnent qu’avec une source d’énergie que ce soit électrique ou autres à l’instar des stimulateurs cardiaques ou encore des défibrillateurs implantables. Ces types de dispositifs médicaux sont conçus pour une implantation dans le corps humain durant une intervention chirurgicale. Les DMIA incluent les accessoires non implantables, qui peuvent être actifs ou pas, prévus spécifiquement par le fabricant pour le fonctionnement du DMIA.

Par ailleurs, il existe également des DM implantables non actifs c’est-à-dire des dispositifs qui ne nécessitent pas une source d’énergie pour leur fonctionnement. C’est le cas par exemple des implants mammaires ou oculaires.

Enfin, la troisième catégorie concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou DMDIV. Il s’agit de la dernière sous ensemble de dispositifs médicaux à être règlementé au niveau européen, c’est-à-dire en 1998. Cette dernière classification comprend tous les appareils, instruments et matériaux destinés à effectuer in vitro des examens d’échantillons humains à l’instar des dons de sang. Le but de l’usage de ces DMDIV consiste à déterminer l’état physiologique ou pathologique d’un patient, la compatibilité entre donneurs et receveurs ou encore les anomalies congénitales.

Outre les dispositifs pour effectuer les examens, les récipients contenant les échantillons entrent également dans cette catégorie. Il s’agit de récipients à des finalités de conservation de l’échantillon provenant du corps humain. Par ailleurs, comme pour les deux premières classifications, les accessoires accompagnant les DMDIV, prévus par le fabricant, sont également considérés comme DMDIV.

1.1.2. Classification selon l’utilisation

On distingue deux catégories de dispositif médical selon leur utilisation. En premier lieu, il y a les DM non stériles. Ces dispositifs sont qualifiés ainsi de par leur fonctionnement qui n’exige pas une stérilisation avant réutilisation. C’est le cas par exemple des brassards de pression artérielle ou encore les lits médicalisés.

Les DM non stériles se caractérisent par le fait qu’ils ne supportent aucune stérilisation, peu importe la méthode. Ceci peut s’expliquer par les matières utilisées par le fabricant lors de sa conception. Par ailleurs, la règlementation exige que ces types de DM soient soumis à des traitements bactéricides, virucides, etc.[5]

On peut classifier les DM non stériles en deux sous ensemble. En premier, il y a les DM non stériles réutilisables. Il s’agit généralement des équipements biomédicaux à l’instar des appareils de radiothérapie, les respirateurs, etc. La plupart de ces DM non stériles réutilisables sont soumis à des contrôles de qualité afin de garantir leur sécurité. Cette tâche revient souvent au service biomédical de l’établissement de santé. Pour le nettoyage des appareils par contre, c’est généralement le service d’hygiène qui le prend en charge. Aussi, ces deux services, c’est-à-dire le service biomédical et d’hygiène, se partagent les responsabilités quant à la sécurité et l’hygiène du DM.

Le second sous ensemble concerne les DM non stériles à usage unique. Cette seconde catégorie comprend les consommables de soins comme les compresses et les accessoires biomédicaux propres, par exemple, les tuyaux de respirateurs. Pour les DM non stériles à usage unique, c’est le service administratif, responsable de l’approvisionnement et de la gestion des stocks qui prend en charge les responsabilités.

La seconde classification selon l’utilisation est les Dispositifs médicaux stériles. Comme pour les DM non stériles, il existe également des DM réutilisables et à usage unique. Dans le cas d’un DM stérile réutilisable, la stérilisation des équipements est soumise à une réglementation sanitaire officielle. Les dispositifs concernés sont par exemple les instruments de type chirurgical comme le scalpel, endoscope, etc.

Les DM stériles à usage unique sont stérilisés par leur propre fabricant. Après la livraison des produits, c’est le pharmacien qui prend la responsabilité du stockage jusqu’à utilisation. Les spécialistes préconisent aux établissements de soins d’opter le plus souvent pour les DM stériles à usage unique. C’est le cas par exemple pour les matériels en relation avec des tissus à risque.

Étant donné que la stérilisation des DM constitue un sujet épineux pour la santé des patients, le fabricant propose des stages techniques aux membres de l’établissement de santé. À l’issu de cette formation, celui-ci délivre un « certificat de qualification ». Des organismes agrées proposent également des formations aux responsables maintenances des DM avant de délivrer une attestation. Par ailleurs, ces responsables maintenances doivent être habilitées par le directeur de l’établissement avant de prendre ses responsabilités.

1.2.Cadre règlementaire

Les réglementations sur les DM et DMDIV sont basées sur la législation européenne combinée avec les législations des États membres de l’Union. Ces lois consistent à assurer la sécurité des passions à un degré très élevé, mais aussi la libre circulation des produits dans l’Union européenne.

Les critères de qualité des DM reposent sur les exigences normatives et techniques définies par les directives européennes. Ainsi, les produits mis sur le marché sont conformes aux normes et aux exigences essentielles notamment en termes de sécurité sanitaire. La sécurité sanitaire des DM dépend de l’application de l’ensemble des procédures définies par la directive européenne. Ces procédures agissent directement sur les facteurs de risques des DM tout au long de leur cycle de vie. Le respect de ces conditions permet la libre circulation des marchandises sur le territoire européenne.

1.2.1. Le marquage CE

Les directives de marquage « CE » sont une transposition des règlementations européennes ainsi que le code de la santé publique national. Le marquage CE concrétise de ce fait la conformité des dispositifs médicaux mis sur le marché aux exigences et normes nationaux et européens. Il est obligatoire pour les dispositifs médicaux mis sur le marché[6].

Le marque CE constitue une attestation de la conformité d’un dispositif médical aux exigences en termes de production et de conception. Les modalités d’attestation de cette conformité varient selon la classification des DM.

Cette variation dépend du degré de risque des DM. C’est en fonction de ce degré de risque relatif à l’utilisation du dispositif et aux exigences sanitaires et sécuritaires que le fabricant délivre l’attestation.

L’attestation peut être soit délivré par le fabricant soit par une entité indépendante habilitée par les autorités sanitaires de chaque État membre ajoutées d’une notification de la commission européenne.

Dans le cas de la France par exemple, l’organisme habilité par les autorités françaises est le G-Med. Par ailleurs, les DM mis en circulation en France peuvent être marqués CE par des organismes autres que le G-Med. Ces organismes sont également habilités par les autres pays membres de l’Union Européenne et se conforment aux directives de la Commission européenne[7] pour les DM.

La méthode de preuve pour une attestation d’un dispositif médical repose sur une évaluation des risques effectués par le fabricant lui-même. Ainsi, la manière dont le fabricant procède à l’analyse des risques n’est pas régie par les directives européennes, mais suivant des références normatives.

Les normes les plus utilisées dans cette analyse des risques sont en premier lieu, la norme ISO 14971. Cette norme concerne l’étude des risques et leur acceptabilité. La norme 13485 concerne la mise en place d’un SMQ ou système de management de la qualité.

Avant l’attribution de l’attestation de marquage « CE », les dispositifs médicaux sont soumis à une évaluation des risques et de conformité suivant deux stades. Premièrement, l’évaluation est basée sur la conception du produit et sur la maîtrise de la conception. Cet examen de conception du produit est effectué par un organisme agréé par la Commission européenne. Les certificats délivrés par cet organisme ont une durée de validité de cinq ans et sont obligatoires pour les DM ayant un degré de risque important.

En second, l’évaluation se base sur la qualité de fabrication. Ainsi, un organisme qualifié délivre une certification suite à l’évaluation du système de qualité du produit. Pour les deux types d’évaluation, le fabricant effectue ensuite une déclaration de conformité.

Toujours suivant les normes, l’emballage d’un DM doit toujours comporter les informations sur le produit à savoir la marque commerciale du fabricant ainsi que sa référence, les indications permettant d’identifier le produit en langue française ou anglaise, les indications d’utilisation comme la mention « USAGE UNIQUE » et « STÉRILE », le mode d’emploi du dispositif en français, en anglais ou en espagnol, etc.

1.2.2. Classification règlementaire selon le degré de risque des DM

Les dispositifs médicaux font partie pleinement du système de soin. Ils constituent donc un risque pour les patients en cas d’accident si le risque n’est pas maîtrisé. Par conséquent, la gestion des risques liés à l’exploitation d’un DM est importante. Les directives européennes définissent une classification des DM selon le degré de risque basé sur la durée d’exposition de la personne ainsi que la localisation anatomique du dispositif.

On distingue ainsi quatre classifications des DM. La classe I concerne les DM à un degré de risque faible pour le corps humain. Cette catégorie concerne tous les appareils et instruments qui demandent une vigilance et des corrections en cas de défaillance. C’est le cas par exemple des lits médicaux, des brassards de pressions artérielles, etc. La classe IIa comprend tous les DM qui sont en contact avec des plaies ou les DM à finalité diagnostiques.

La classe IIb correspond à tous les dispositifs passifs ou radiogènes. C’est le cas par exemple des appareils ophtalmologique ou orthopédique, etc. Enfin, la troisième classe, III, correspond au degré de risque le plus élevé. Elle concerne notamment les DM en contact avec le système circulatoire, cardiaque, ou cérébral.

Pour les trois grandes familles de dispositifs médicaux, les DM peuvent appartenir aux trois classifications des risques selon leur dangerosité. Par contre, pour les DMIA[8] dont le fonctionnement nécessite une source d’énergie et qu’ils sont directement implantés dans le corps humain, le risque potentiel est plus élevé. De ce fait, les DMIA appartiennent à la classe III au niveau des risques.

Les deux catégories de dispositifs médicaux suivants ont été l’objet de directives européennes à part à cause de leur niveau de risque élevé. C’est le cas des DM d’origine animale et des DM de transfusion. Étant donné les risques potentiels relatifs à ces deux catégories de DM, ils correspondent à la classe III.

Pour les DMDIV, le risque pour le patient est indirect étant donné qu’ils ne sont pas directement en contact avec le corps humain. Les risques pour le patient s’orientent davantage dans les erreurs cliniques, par exemple un résultat erroné emmène le personnel de santé à administrer la mauvaise dose de médicaments. Par conséquent, les DMDIV n’appartiennent pas aux quatre classifications citées ci-haut. Ils présentent leur propre classification selon le risque encouru par le patient. Il y a les DMDIV à risques et les DMDIV moins sensibles à la santé d’un individu.

1.2.3. Les responsabilités du fabricant aux établissements de santé

Depuis les vingt dernières années, le secteur des dispositifs médicaux est devenu très florissant. Leur sécurité et hygiène constituent une priorité pour les fabricants et les établissements de santé créant ainsi une nouvelle profession à savoir l’ingénierie biomédicale ou IBM ou le responsable biomédical. Son rôle revient à la gestion et au contrôle des dispositifs médicaux au même titre que le pharmacien ou le responsable économique de l’établissement de santé.

Toutefois, la responsabilité des DM suscite toujours des interrogations notamment en ce qui concerne le risque tout au long de son cycle de vie : dès la fabrication du produit, à sa vente, son utilisation et sa cession.

Premièrement, la conformité du DM impose au fabricant. L’évaluation de la conformité des DM est effectuée selon les exigences des directives européennes. Cette évaluation est basée sur deux points essentiels à savoir la sécurité du produit pour l’utilisateur et les risques pour le patient. Le fabricant apporte donc des améliorations selon le résultat de l’évaluation. Le principal objectif étant de réduire au minimum les risques constatés et d’en informer les utilisateurs sur les risques subsistants. Les méthodes utilisées par les fabricants dans l’analyse des risques sont reconnues internationalement suivant la norme ISO 14971.

Les exigences essentielles à la fabrication sont entre autres la stérilisation, l’étiquetage ou encore la notice d’utilisation du produit. Par ailleurs, depuis le début des années 2000, les directives européennes exigent également des évaluations cliniques avant le marquage CE. Aussi, le dossier technique d’un dispositif médical dispose toujours d’une évaluation clinique. Cette évaluation peut s’effectuer sous deux formes. Soit par une analyse de la littérature s’il existe une équivalence[9] du DM avec un autre avant lui. Ce principe d’équivalence est également utilisé dans d’autres pays comme les USA. Le second type d’évaluation consiste en un essai clinique. Cette seconde option est obligatoire pour tous les DM appartenant aux risques de classe III.

La responsabilité du DM passe à l’exploitant lors de son achat. Par ailleurs, pour les équipements biomédicaux, l’acheteur établit un procès-verbal stipulant qu’il a bien reçu les marchandises dans un parfait état après la livraison et l’installation du dispositif par l’utilisateur. C’est seulement après signature de ce procès-verbal que la responsabilité en cas d’accident revient à l’exploitant.
La « servicisation » de l’économie touche également le secteur médical. En effet, dans le but d’optimiser l’efficacité des DM et la coopération entre les établissements de santé, les dispositifs sont loués ou prêtés par les fabricants, entre établissements de santé ou encore par les fournisseurs.

En cas de cession ou de don du DM, ceci signifie une remise sur le marché du produit pour la loi européenne. A cet effet, les DM qui ont fait l’objet d’une cession ou d’un don doivent obligatoirement avoir un marquage CE si l’opération se passe dans l’Union Européenne[10]. Dans le cas où l’opération se déroule hors des frontières européennes, le marquage CE n’est pas nécessaire. Comme pour l’achat, la cession implique un transfert des responsabilités au nouvel utilisateur du DM.

1.3.Le marché mondial des DM

Les Dispositifs médicaux concernent un très grand marché en France ainsi qu’au niveau mondial. Non seulement, le secteur rassemble de nombreux produits, mais également hétérogènes. Ils vont des pansements et lits médicalisés aux stimulateurs cardiaques et aux verres optiques. Sur le marché français, ils sont estimés aux environs de 21,3 milliards d’euros[11].

Le nombre de dispositifs médicaux commercialisés sur le marché français se situe entre 800000 à 2 millions de produits[12]. Le marché est très hétérogène. En effet, les fabricants peuvent être des petites et moyennes entreprises spécialisées. Dans le cas de la France, on recense 5300 entreprises apparentées aux secteurs des dispositifs médicaux dont 95% sont des petites et moyennes entreprises. Ou bien ils peuvent être des firmes multinationales utilisant des technologies performantes comme l’électronique. C’est le cas par exemple de Siemens.

Le secteur des dispositifs médicaux français se caractérise par sa spécialisation dans les implants, les systèmes de chirurgie mini-invasive ou encore du diagnostic in vitro. Ce secteur emploie plus de 60 000 personnes réparties dans plusieurs domaines que ce soit dans la fabrication, les recherches et développements, la commercialisation, la distribution ou encore la sous-traitance[13].

Au niveau mondial, les entreprises américaines et allemandes occupent les places de leaders dans les DM. Les multinationales qui sont spécialisées dans la technologie biomédicale sont entre autres General Electric Healthcare et Siemens. La France se positionne à un niveau comparable à des pays comme l’Angleterre ou le Japon (exemple : Toshiba).

Dans le secteur de la santé, le marché des biomédicaux arrive en seconde place avec un chiffre de 206 milliards d’euros derrière les produits pharmaceutiques qui génèrent 609 milliards d’euros. Viennent ensuite la biotechnologie et biopharmacie qui représentent 160 milliards d’euros, les technologies de l’information et de la communication pour la santé pour 96 milliards d’euros et enfin, les compléments alimentaires dont le marché représente 45 milliards d’euros.

2. La notion de qualité

2.1.Définition

La « qualité » est devenue un terme récurrent dans les entreprises et constitue même leur fer de lance dans la promotion de leur produit.

La définition de la qualité évolue d’année en année selon le contexte. Par exemple dans les années 80, la qualité insistait sur la capacité d’un produire à répondre aux attentes et besoins des utilisateurs[14].

L’évolution des attentes des consommateurs et de l’économie de service conduisent à une nouvelle proposition de définition appuyant la première. Ainsi, l’ISO 9000 version 2000 reprend la satisfaction des utilisateurs en ajoutant d’autres services que les clients attendent du vendeur ou du fabricant le service après-vente, la livraison, ou encore l’installation, etc.

L’ISO 9000 définit donc la qualité comme l’aptitude d’une entreprise à satisfaire un client sur un produit ou un service et à répondre à ses besoins présents et futurs, exprimés et non exprimés.

2.2.Evolution

L’évolution de la qualité en entreprise est relative aux contextes économiques ayant marqué les derniers siècles. Le concept de qualité tel qu’il est défini dans l’ISO 9000 n’a pas toujours été le même. Il est passé par plusieurs phases dans son évolution.

Au début du vingt-et-unième siècle, la demande était largement supérieure à l’offre sur le marché. Dans ce contexte, la main d’œuvre est abondante, mais pas qualifiante. Malgré l’existence de machines industrielles, elles sont encore peu performantes et leur capacité de production est en dessous du coût de production. Pour satisfaire cette demande, les entreprises se doivent de produire davantage ce qui affecte la qualité des produits.

Ainsi, en 1900, le contrôle qualité a été mis en place afin de contrôler les produits dès leur sortie de l’usine de fabrication. Le contrôle qualité de cette époque est marqué par la diminution de productivité des entreprises étant donné que le contrôle était non seulement couteux, mais prenait également du temps. De plus, la quantité de produits rejetés après le contrôle est largement conséquente.

Dans les années 70, le concept de qualité est affilié au contrôle ou à l’inspection de qualité. Le principal objectif du contrôle étant d’évaluer la conformité d’un produit aux règlements en vigueur. Le procédé consiste à effectuer un contrôle des produits un à un ou bien par échantillonnage. De leur côté, les clients pouvaient exiger que le produit soit conforme aux qualités exigées grâce à l’inspection. Le client peut donc avoir accès aux informations sur la démarche de contrôle du produit.

Par ailleurs, cette méthode peut présenter deux problèmes principaux. En premier lieu, le facteur humain qui joue un rôle important dans le contrôle qualité pourrait influencer la fiabilité de l’évaluation. Ceci peut créer un conflit entre les fabricants et les contrôleurs. En second lieu, les fabricants sont davantage plus soucieux de la qualité du produit et non de la qualité que les consommateurs attendent du produit.

Après les années 70, le concept de qualité se trouve bouleversé par la volonté des entreprises de maîtriser les coûts. En effet, les entreprises visent un meilleur rapport qualité/ coût de production c’est-à-dire la qualité optimum pour un coût de production minimum. L’objectif étant de se rapprocher d’une conformité de 100% tout en éliminant les déchets et les résidus. Ce nouveau concept engage donc les entreprises à investir davantage dans le processus de production et non plus sur le produit lui-même.

Le fabricant doit alors avoir une maîtrise sur le processus de production. Ceci emmène à un nouveau concept qui est la « qualité multidimensionnelle ». Le fabricant agit à plusieurs phases de la production à savoir, la qualité, la sécurité, le coût, la livraison, etc.

Cette nouvelle évolution de la qualité présente cependant un point faible, la variable « concurrence ». En effet, ce processus de production nécessite des moyens et du temps avant d’être opérationnel. Cette période de changement pourrait distancer une entreprise des autres concurrents. D’autres entreprises pourraient avoir des moyens plus efficaces afin d’atteindre le même objectif.

Enfin, la dernière phase de l’évolution de la qualité se définit comme satisfaire les besoins futurs et non exprimés des consommateurs. La qualité consiste dans ce nouveau concept à répondre aux besoins de la clientèle avant même qu’elle n’en prenne conscience. Ce nouveau concept implique donc que la qualité est indissociable de l’innovation. En effet, pour anticiper les besoins des consommateurs, une entreprise doit toujours miser sur l’innovation. Par ailleurs, l’innovation est couteuse pour une entreprise et exige des actions pertinentes et rapides afin de distancer les concurrents.

De cette dernière phase est né le système de management de la qualité totale[15]. D’après Jacques CHOVE, le SMQ se présente comme une méthode de management d’une organisation, orientée principalement sur la qualité et basée sur la participation du personnel au succès à long terme de l’organisme.

La qualité totale quant à elle se base sur une démarche d’amélioration constante. Elle concerne l’ensemble des services dans une entreprise. Inspiré de la roue de Deming, la qualité totale implique une évolution continue en tout temps.

2.3.Les politiques de qualité en entreprise

Le concept de « qualité » en entreprise est illustré par différents niveaux comme le démontre la figure ci-dessous.

Le contrôle qualité (CQ) correspond aux exigences de l’ancienne norme ISO 8402 : 1994. Elle correspond à plusieurs activités permettant de déterminer si un produit est conforme. C’est-à-dire que le contrôle consiste à examiner, mesurer ou encore essayer une entité avant d’effectuer une comparaison par rapport aux exigences spécifiées de conformité.

Vient ensuite le management de la qualité. Ce concept met en avant la notion d’amélioration constante des processus de fabrication et d’organisation d’une entreprise. Le concept est également qualifié de Management de l’Amélioration Continue.

Enfin, le management par la qualité reprend la notion d’amélioration et rajoute celle de la performance économique ainsi que de l’efficience de l’entreprise.

Plusieurs moyens sont à la disposition d’une organisation afin de garantir une politique qualité efficace. Il y a l’assurance qualité, le management de la qualité ou encore la certification.

2.3.1. L’assurance qualité

Ce terme met en avant la confiance aux conformités des produits et aux exigences en termes de qualité. L’assurance qualité se base sur trois objectifs principaux à savoir la capitalisation du savoir-faire, l’amélioration de la communication clients-fournisseurs et enfin la maîtrise du fonctionnement interne de l’organisation.

L’assurance qualité repose sur deux méthodes d’évaluation. Premièrement, il y a les référentiels qui constituent des documents de référence auxquels une entreprise s’appuie pour l’application de sa démarche de qualité. Ces documents de références peuvent être de simples normes de qualité d’entreprises ou bien des normes ISO. Deuxièmement, l’assurance qualité se repose sur la documentation qualité de l’entreprise. Dans ce cas, les textes du document reflètent les engagements de l’entreprise en matière de qualité.

L’assurance qualité constitue une procédure difficile à mettre en place et à appliquer pour une organisation. Non seulement son application est complexe à cause des procédures, mais aussi sa mise en place coûte cher à l’entreprise. En effet, les objectifs et les textes dans l’assurance qualité doivent être écrits, elle doit aussi se baser sur des références externes (normes ISO). Cet outil est considéré comme très bureaucratique pour les organisations.

2.3.2. La certification

La certification constitue un enjeu important pour une entreprise. Les certifications sont réalisées par des entités tierces à l’organisation. Ce sont des organismes de certification dont la principale activité est de délivrer un document manuscrit certifiant la conformité d’un produit par rapport aux exigences officielles et des références internationalement reconnus. Ces exigences peuvent être des références internationales comme les normes ISO ou nationales comme les normes françaises (NF).

La certification est une garantie qu’un produit répond bien aux exigences officielles d’un cahier des charges. Pour une entreprise, cette certification constitue un atout par rapport à la concurrence au niveau national ainsi qu’au niveau international.

Par conséquent, le développement de la qualité dans une entreprise passe par plusieurs étapes. La principale étape étant les certifications à des normes ISO. Ces normes permettent de déterminer si une entreprise respecte bien les règlementations internationales en termes de qualité, de sécurité et environnement, etc. Dans le cas de la qualité par exemple, il existe plusieurs certifications comme la norme ISO 9000, plus orientée vers les démarches qualité, l’ISO 9004 axée sur les attentes et besoins des consommateurs et enfin l’ISO 9001 basée sur la capacité à répondre aux exigences de la clientèle.

2.3.3. Le management de la qualité

Dans l’économie moderne, les principaux objectifs des entreprises consistent en une capacité de production pouvant satisfaire la demande et rivaliser avec les concurrents que ce soit en termes de qualité ou également de coût.

Dans ce contexte, le management de la qualité vise à améliorer la qualité des produits mise sur le marché et le processus de production. Un certain niveau de qualité des marchandises exige un prix conséquent pour les clients. En effet, une offre de qualité proposée par une entreprise est fonction du coût et de la qualité de production. D’un autre côté, un processus de production de qualité correspond à toutes les opérations nécessaires afin de garantir la qualité d’un bien ou d’un service dès sa fabrication à sa livraison et son installation.

Ces deux objectifs du management de la qualité sont relativement liés. En effet, en assurant la qualité des processus, cela implique automatiquement une amélioration de la qualité de l’offre et une réduction les coûts de production. Par conséquent, fabriquer un produit conforme aux exigences de qualité du « premier coup » s’avère être moins coûteux pour une entreprise.

Le management de la qualité favorise ce « faire bien du premier coup ». Toutefois, un tel objectif présume plusieurs conditions. Premièrement, l’entité doit répondre aux exigences des clients ainsi que toutes les exigences légales et règlementaires sur le plan sécuritaire et environnemental. Aussi, le respect des normes règlementaires doit être appliqué dès la conception des produits et au cours du processus de production du produit. Deuxièmement, l’organisation doit maîtriser les coûts de la qualité. Cette deuxième condition constitue un problème récurrent pour une entreprise étant donné qu’il existe plusieurs processus de production. Par conséquent, afin de répondre aux attentes du client, l’organisation doit mettre en place un processus production plus fiable tout en réduisant les coûts.

Le choix de l’entreprise entre les politiques de qualité existantes dépend de ses objectifs et de ses enjeux. Une organisation opte pour l’assurance qualité dans le cas où il existe seulement une catégorie de client. Quant à la certification, elle permet de mettre en confiance les clients vis-à-vis de l’entreprise. Elle démontre que cette dernière est apte à répondre aux exigences de la clientèle. Enfin, le management de la qualité peut englober la certification et la satisfaction client.

2.3.4. Le management de la qualité totale

Le management de la qualité totale est issu du terme anglais TQC ou Total Quality Control. Le concept réunit plusieurs principes et méthodes ordonnées dans la stratégie dans l’ensemble de l’entreprise. Les principes du management de la qualité totale engagent l’ensemble des normes sur la qualité, la sécurité et enfin l’environnement (QSE). La mise en place de ce type de management implique le changement afin d’atteindre les objectifs fixés par l’entreprise.

L’instauration d’un système de management de la qualité totale adhère donc aux principes suivants : Dans une entreprise qui adhère par ses actes aux principes fondamentaux de l’excellence, la pleine satisfaction des collaborateurs constitue à la fois le préalable et le miroir de pleine satisfaction des clients. La fidélité des clients et les profits associés sont la résultante de cette satisfaction. Les profits engendrent à leur tour la satisfaction des actionnaires, condition indispensable aux investissements qui profitent d’abord aux collaborateurs, ainsi la boucle est-elle bouclée »[16]

Le management de la qualité totale soutient la mise en place d’une organisation en constante amélioration. Cette amélioration implique un constant apprentissage dont l’entreprise peut en tire avantage par rapport à ses concurrents. Cette culture de l’apprentissage provoque une modification de la mentalité des employés de l’organisation, à décentraliser les responsabilités et la prise de décision.

L’instauration du management de la qualité totale demande aux leaders d’avoir une vision ambitieuse qui motive le personnel. Dans ce concept, le client est roi. Leurs besoins et leurs attentes sont les principales préoccupations de l’organisation. Étant donné que l’image d’une entreprise dépend de la vision de la clientèle, la satisfaction des clients est donc une exigence.

2.3.5. Le management de la sécurité

La norme ISO 8402 (1994) définit la sécurité comme un état où le risque des dommages corporels et matériels est maintenu à un niveau acceptable.

La sécurité reprend l’ensemble des domaines de la sécurité au travail, de la santé, incluant de ce fait les accidents de travail et les maladies occasionnés par les activités professionnelles. Les lois et règlementations relatives à la sécurité ont évolué depuis le début du vingtième siècle. Ceci va du Code du travail à la création de l’inspection du travail et de la médecine du travail. Viennent ensuite les lois sur la gestion des accidents et des maladies professionnelles.

Déjà en 1916, Henri Fayol définit considère la sécurité au même niveau que la production et la vente des produits. Aussi, le management de la santé et de la sécurité se développe de plus en plus actuellement notamment à travers des politiques d’intégration de la prévention des risques dans le modèle de gestion d’une organisation.

On recense en France plus de 900 000 accidents de travail par an. Soit 6% des salariées ayant une sécurité sociale. Pour les maladies professionnelles, on comptabilise 5000 cas annuels. Ces maladies sont occasionnées par la poussière, les produits toxiques, le bruit, le stress, etc. Nous allons voir les cas d’accidents occasionnés par les dispositifs médicaux en France.

2.3.6. Le management de l’environnement

Ces dernières décennies, la prise de conscience des organisations et de la population sur l’enjeu climatique ont développé de nouveaux concepts visant à préserver l’environnement. C’est le cas par exemple du développement durable.

Le management environnemental est apparu pour la première fois dans les années 90. Plusieurs réglementations vont dans ce sens au niveau européen et français. En 1992 par exemple, les réglementations sur les écolabels ont été adoptées au niveau européen tandis qu’en France, la législation sur les déchets d’emballage a été instaurée. Une norme relative au management environnemental a été créée quelques années plus tard, l’ISO 14001.

L’ISO 14001 se base considérablement sur les textes et articles européens sur l’environnement relatif à la préservation face aux accidents graves. Étant donné que l’écologie constitue un enjeu de taille en politique, la définition des lignes directives du management environnemental se base pratiquement sur des exigences légales.

L’engagement des entreprises à réduire leurs impacts environnementaux demeure encore limité. Les entreprises se conforment seulement aux législations en vigueur. Avec la norme ISO 14001, le système de management de la qualité des entreprises a intégré le volet environnemental. Depuis le début des années 2000, de nombreuses organisations sont certifiées ISO 14001.

Aussi, la mise en place d’un système de management environnemental repose essentiellement sur les principes du développement durable. Les objectifs du SME (système de management environnemental) sont relativement proches des autres managements ISO de la qualité. Le but du SME consiste à maintenir la compétitivité de l’entreprise tout en maîtrisant les risques occasionnés par les activités d’exploitations et de production pour l’environnement et enfin à satisfaire l’attente des organismes officielles et de la clientèle.

Les normes ISO

Une norme est une précision technique certifiée par un organisme agrée, à l’instar de l’AFNOR en France. C’est un document rédigé et élaboré consensuellement par de nombreux acteurs du marché d’un secteur donné à l’instar des consommateurs, des pouvoirs publics, des producteurs, des laboratoires, etc. Ces acteurs fournissent des règles et des lignes directives.

Pour la communauté européenne par exemple, la commission s’engage dans une politique d’harmonisation des normes nationales afin de faciliter la circulation des marchandises sur le marché unique. Grâce à cette politique, il existe déjà des normes harmonisées traitées par des organismes de normalisation européenne sur la base d’une demande de la Commission européenne. Grâce à cela, les producteurs et fabricants peuvent exploiter et utiliser ces normes harmonisées pour garantir le respect de la législation européenne de leur produit. Par ailleurs, l’utilisation de ces normes demeure volontaire et non obligatoire. Aussi, les fabricants ont d’autres alternatives techniques pour prouver la conformité de leur produit aux directives essentielles (exemple : les normes ISO).

3.1.Les normes ISO en management de la qualité

L’ISO est constituée d’un ensemble d’instituts nationaux de normalisation se trouvant dans 163 pays. L’organisation se situe entre le secteur public et le secteur privé malgré son statut non gouvernemental. En effet, nombres de ces instituts sont mandatés par le gouvernement de leur pays d’origine tandis que d’autres sont entièrement privés.

Considérée comme le plus grand éditeur de normes internationales, l’ISO publie chaque année plus de 1100 nouvelles normes ISO et recense plus de 18 000 normes déjà depuis sa création. Ces normes concernent des domaines d’application variés, le Management de la qualité par exemple constitue un domaine qui recense plusieurs normes.

Les normes françaises NF sont ratifiées par l’AFNOR, l’institut de normalisation en France. Pour les normes européennes EN, elles sont approuvées par des organisations de normalisation à savoir le CEN[17], le CENELEC[18] ou encore le ETSI[19].

Actuellement, les normes NF sont de plus en plus rares étant donné qu’elles sont transposées en normes européennes EN, qui sont ensuite transposées en normes internationales ISO.

3.1.1. L’ISO 9001

L’ISO 9001 fait partie de la série des normes ISO 9000. Elles représentent les règlementations et exigences internationales en Management de Qualité. L’ISO 9000 se compose ensuite de plusieurs normes relatives aux systèmes de management de la qualité.

Les normes ISO 9000 les plus couramment utilisées sont : L’ISO 9000 :2005 relative aux principes généraux du Management de Qualité, l’ISO 9001 :2008 relative aux exigences en Management de qualité et enfin l’ISO 9004 :2000 relative aux lignes directrices pour l’amélioration des performances.

La plus utilisée et reconnue étant l’ISO 9001, les entreprises optent davantage pour cette norme. Des milliers de certificats sont délivrés chaque année dans plus de 176 pays, ce chiffre est en constante progression étant donné l’exigence du marché international en termes de qualité.

L’ISO 9001 comporte huit chapitres relatant les principales exigences en termes de qualité dans une entreprise. Ces huit chapitres recouvrent l’ensemble des départements au sein d’une organisation à savoir les ressources humaines, la logistique, l’achat ou encore la production, etc. Cette norme peut s’appliquer à n’importe quel organisme, quelle que soit son activité, les produits fabriqués et sa taille.

3.1.2. L’ISO 13485

La norme NF EN ISO 13485 a été établie par le comité européen de normalisation. L’ISO 13485 est une des normes en Système de management de la qualité indépendante des ISO 9000. Toutefois, les principes de cette norme reposent sur les exigences essentielles en management de la qualité c’est-à-dire les ISO 9000.

Comme toutes les normes internationales, elle est révisée tous les cinq ans dans le but de répondre aux exigences et aux attentes des différents acteurs dans le domaine médical, que ce soit les professionnels de santé, les utilisateurs ou les patients. Cela veut dire que la norme permet aux fabricants d’assurer la satisfaction de la clientèle. En allant dans ce sens, la certification en NF EN ISO 13485 permet aux fabricants de valider leur marquage CE, un processus obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux en Europe. Étant donné que le marquage CE garantit la preuve du respect des règlementations européennes, l’instauration de l’ISO 13485 permet de l’obtenir puisque c’est vérifié par les institutions de certifications.

Le modèle de base de l’ISO 13485 reprend le processus de l’ISO 9000 pour un environnement règlementé dans la fabrication des dispositifs médicaux. Cette norme est destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, le principal objectif étant d’instaurer un système de management de la qualité efficace. Elle présente tous les principes de base de la norme NF EN ISO 9001 mais avec des points modifiés. Elle garantit la qualité du produit, tout au long de son cycle de vie, c’est-à-dire de la conception, au développement et la production, l’installation et la livraison et enfin l’utilisation par les établissements médicaux ou autres acteurs du produit.

La mise en place de cette norme passe par plusieurs étapes. Afin de faciliter cette instauration, il existe une guide de mise en place de l’ISO 13485 à travers une autre norme, ISO/TR 14969. Cette dernière constitue une guide d’application de l’ISO 13485[20]. L’application de la norme ISO 9001 permet également aux fabricants la facilitation de la mise en place de l’ISO 13485[21].

Comme pour l’ISO 9001, l’ISO 13485 est constituée de huit chapitres. Les quatre premiers chapitres, c’est-à-dire de 0 à 3, relatent le contexte général. Un chapitre est consacré entièrement aux définitions des termes techniques qui sont utilisés dans le secteur médical, particulièrement le domaine des dispositifs médicaux. Dans ces quatre chapitres, il n’existe aucune exigence obligatoire pour les fabricants et les utilisateurs. Par contre, les quatre derniers chapitres exposent les exigences.

Premièrement, le chapitre 4 est axé sur le système de management de la qualité. Il aborde les questions essentielles sur l’instauration d’une politique qualité. Un organisme en voie de certification en ISO 13485 doit donc disposer de plusieurs documents obligatoires. Il y a le manuel qualité qui aborde les domaines touchés par le management de la qualité. Ensuite, il y a la procédure de maîtrise des documents qui étale les démarches à suivre pour ajouter ou modifier un document. Enfin, une procédure de maîtrise des enregistrements.

Deuxièmement, le chapitre 5 précise la responsabilité de la direction dans l’application de la politique qualité au sein d’une entreprise. Le rôle de la direction revient à assurer que les ressources disponibles sont suffisantes. Ce chapitre exige la constitution d’un document unique qui précise la responsabilité de chacun dans la hiérarchie pour le bon fonctionnement du management de la qualité.

Troisièmement, le chapitre 6 consiste en management des ressources. Il s’agit de l’organisation de ressources humaines et matérielles de l’entreprise. Un bon management des ressources permet d’atteindre les objectifs en termes de qualité. Aussi, l’objectif du management des ressources consiste à déterminer les compétences du personnel et les besoins en formations. Quant au management des infrastructures, cela concerne le respect des procédures de sécurité, d’hygiène, ou encore de l’environnement de travail. Dans ce chapitre, il n’existe aucun document obligatoire.

Le chapitre 7 porte sur la réalisation du produit. Il est question ici de la conception du produit qui doit être structurée et planifiée. À cet effet, une vérification des entrants et des sortants s’impose. Durant sa fabrication, les produits doivent être répertoriés et traçables grâce à des numéros d’identification. À sa sortie de production, le suivi et vérification du produit continue pour la question de livraison et après livraison.

Le dernier chapitre porte sur les mesures, analyses et amélioration. Dans cette optique, une institution doit mettre en place des procédures de suivis de la conformité du produit, l’efficacité du système de management de la qualité et le système de management de la qualité. Afin d’assurer ce suivi, l’organisme effectue une surveillance du niveau de satisfaction de la clientèle. Plusieurs documents sont exigés à l’instar d’un retour d’information de la clientèle, un audit interne, une analyse des données, etc.

Partie 2 : L’utilisation des normes ISO de management de qualité en entreprise

1. Le contexte de l’industrie des dispositifs médicaux

1.1.Le marché des dispositifs médicaux

Le marché des dispositifs médicaux constitue l’un des secteurs les plus dynamiques, mais également stratégiques. Les estimations révèlent que ce secteur génère plus de 210 milliards de dollars américains en chiffre d’affaires pour l’année 2008. Ce chiffre signifie qu’il existe une forte croissance du secteur des dispositifs médicaux depuis le début du 21e siècle. Par rapport à l’année 2001, ce chiffre a presque doublé ce qui correspond à une croissance de 6% par an.

Si l’on analyse le chiffre d’affaires mondial, l’Europe et l’ensemble du continent américain totalisent à eux seuls plus des quatre cinquièmes de la vente de dispositifs médicaux. Cela veut dire que les pays développés constituent les plus grands consommateurs de dispositif médical. Pour le continent américain, il s’agit majoritairement des États-Unis tandis que pour l’Europe, c’est l’Europe de l’Ouest qui possède le plus grand pourcentage.

L’Asie représente 17,8% du chiffre d’affaires mondial grâce notamment à des pays développés comme le Japon ou intermédiaire comme la Chine, ces pays représentent un grand marché grâce notamment à une démographie plus importante. Au niveau mondial, la part des pays du Moyen-Orient et de l’Afrique ne représente que 2,3% comme l’indique le graphique ci-dessous. Les pays de cette zone sont caractérisés par des conflits internes ou le sous-développement. La plupart des établissements de santé de cette partie du monde n’ont pas les moyens pour s’offrir des dispositifs médicaux à la pointe de la technologie, pareillement pour les patients.

Les dix premiers pays ayant le plus haut pourcentage de chiffres d’affaires comptent parmi les pays les plus développés au monde. Ces dix nations rassemblent 80% du chiffre d’affaires mondial. En tête de liste se trouvent les États-Unis, suivi du Japon et de l’Allemagne. Les entreprises américaines sont les leaders mondiaux producteurs de dispositifs médicaux.

Parmi les trente plus grandes entreprises fabricants, plus de la moitié sont américaines, ce qui représente 40,7% du chiffre d’affaires total des dispositifs médicaux. La France se trouve à la quatrième place. On dénote également dans le classement des dix premiers pays producteurs de DM que l’Europe est bien représenté, six des dix pays sont tous des pays d’Europe de l’Ouest. Les deux autres sont issus du continent nord-américain tandis que les deux derniers sont des pays d’Asie du Sud-Est, développés.

Si l’on décompte plus de 27 000 fabricants de DM dans le monde répartit dans plus d’une soixantaine de pays, 19 des 30 plus grandes entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux ont leur siège social aux États-Unis. Le classement publié en 2008 basé sur les chiffres d’affaires démontre la domination américaine grâce à firmes multinationales comme Johnson & Johnson ou encore General Electric Healthcare. Viennent ensuite les firmes allemandes à l’instar de Siemens Healthcare ou B. Braun. Le classement est complété par des firmes japonaises comme Olympus, suisse comme Alcon ou encore irlandais comme Covidien ou Cardinal Health[22].

Si les autres pays comptent parmi les plus grands producteurs mondiaux, c’est grâce notamment à l’existence de multitude de PME. En effet, ces PME représentent 11% du chiffre d’affaires global dans le secteur. La majorité des dispositifs médicaux appartenant à la Classe II et III sont fabriqués dans les pays industrialisés ou la technologie est largement en avance. C’est également le cas des logiciels et DM haute technologie.

Pour les dispositifs médicaux de Classe I ou encore basse technologique, la fabrication s’effectue dans des pays à économie émergente. Ces pays sont pratiquement des pays d’Asie du Sud et du Sud-Est comme l’Inde, l’Indonésie ou encore le Sri Lanka. Les DM concernés sont par exemple les préservatifs, les gants chirurgicaux, les seringues, les pansements, etc.

Toutefois, il est important de relever que la plupart des multinationales parmi les trente plus grandes entreprises possèdent des sites dans les pays émergents ou en développement.

Les pays émergents se trouvant dans la liste ci-dessus comptent parmi les pays intermédiaires producteurs de dispositifs médicaux. La plupart d’entre eux se trouvent en Asie, en Europe de l’Est et l’Amérique Latine. Ces pays à économie intermédiaire représentent 10% de l’ensemble du marché mondial. Les cinq premiers pays représentent 60% de la part de marché des pays à revenu intermédiaire. En tête de liste se trouve la Chine, suivi du Brésil, du Mexique, de l’Inde et de la Turquie[23]. Le continent africain est sous représentés, un seul pays africain se trouve dans les vingt premiers, c’est l’Afrique du Sud.

Règlementations relatives aux dispositifs médicaux

Par définition, une règlementation est un ensemble de règles applicables à un secteur donné. Les systèmes règlementaires sont très présents dans les secteurs qui touchent particulièrement le consommateur comme le secteur médical. En effet, les médicaments, les vaccins ou encore les dispositifs médicaux sont soumis à des règlementations afin de limiter les risques pour les patients et optimiser la sécurité.

L’historique des systèmes règlementaires dépend de plusieurs évènements survenus après des années de mise sur le marché des produits. La plupart des pays n’ont instauré des cadres règlementaires que suite à des scandales relatifs à un secteur donné qui suscitent la colère des consommateurs. Le secteur agroalimentaire est le premier à faire l’objet d’une règlementation suite à un scandale sur des aliments frelatés aux États-Unis. Cet évènement a favorisé la création du Food and Drug Administration en 1906.

Dans les années 30 vient le tour des médicaments. En effet, le secteur des médicaments est sujet à un vaste scandale aux États-Unis vers 1937 suite à la mort de plus d’une centaine d’Américains. Ceci a occasionné le contrôle des médicaments avant leur mise sur le marché. L’Europe a ensuite renforcé le contrôle dans les années 60 suite à la découverte d’anomalies congénitales chez 10 000 nouveaux nés à cause de la thalidomide.

Le secteur des DM n’a été règlementé que très tardivement par rapport aux médicaments et aux produits alimentaires. Le système réglementaire a été renforcé dans les années 70 et 80 suite à la découverte d’effets secondaires néfastes dans l’utilisation d’appareil contraceptif et de certaines marques de tampons. Dans les années 70, ce sont les pays grands consommateurs de dispositifs médicaux, c’est-à-dire les pays de l’Union européenne, d’Amérique du Nord ainsi que le Japon et l’Australie qui ont renforcé leurs systèmes règlementaires. Dans le cas des États-Unis par exemple, l’administration américaine a plusieurs fois révisé les règlementations relatives aux produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques y compris les dispositifs médicaux depuis 1976.

Pour l’Union Européenne, les règlementations visaient à plutôt à la cohésion du marché unique. Leur stratégie consistait à instaurer d’abord dans les années 90 des exigences essentielles minimales pour garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux.

1.2.1. Les exigences règlementaires communes

Généralement, chaque pays dispose d’un organisme public pour définir les règlementations relatives au secteur des DM ainsi que pour s’assurer de leur application. Les acteurs concernés par ces règles sont, en premier lieu les fabricants et les produits qu’ils fabriquent, les intermédiaires, c’est-à-dire les vendeurs et les distributeurs et enfin les utilisateurs, qui sont des professionnels de santé.

Plusieurs éléments sont communs au cadre règlementaire de chaque pays où sont fabriqués la plus grande partie des dispositifs médicaux[24]. Ces cadres règlementaires doivent au minimum recenser les points ci-après.

Premièrement, l’existence de règlementations strictes par rapport à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Deuxièmement, l’existence d’une autorité réglementaire agrée par le gouvernement en place qui se charge de l’application et le suivi de ces règlementations. Mais également d’un ou plusieurs organismes d’évaluation de conformité. Cet organisme est accrédité pour évaluer si un produit ou un fabricant se conforme aux exigences essentielles. La décision de la mise sur le marché ou non d’un produit incombe à cet organisme.

Troisièmement, chaque pays doit disposer d’un système de classification qui hiérarchise les dispositifs médicaux selon leur degré de risques. Cette classification est généralement la même pour les pays. En outre, il requiert également un système d’assurance de la qualité permettant de garantir la sécurité et la conformité des DM.

Quatrièmement, l’existence d’un système d’évaluation clinique de la performance et de la sécurité des DM ainsi que d’un système pouvant délivrer l’autorisation de mise sur le marché des DM conformes aux règlementations.

Enfin, l’existence d’un système de surveillance des DM après leur mise sur le marché. Cela consiste en l’analyse des effets secondaires du produit après utilisation et de le retirer du marché s’il est dangereux.

1.2.2. Les différentes instances existantes de contrôle de la qualité des DM en Europe

Il existe plusieurs organismes de normalisation en Europe dont un appartenant à l’union, c’est le comité européen de normalisation ou CEN, crée en 1961. Cet organisme international est à but non lucratif. Le siège de la CEN se trouve à Bruxelles. Le principal but de cet organisme consiste à harmoniser les normes nationales en Europe. Il est à noter également que tous les membres de la CEN sont également membre de l’ISO, organisation internationale de normalisation.

Le CEN remplit plusieurs objectifs dont l’élaboration de normes favorisant la concurrence sur le marché et les échanges internationaux, ainsi que la sécurité des consommateurs. Ainsi, le marquage CE effectué sur les produits en Europe ne signifient pas une origine géographique particulière, mais une certification que le produit se conforme aux législations européennes avant sa mise sur le marché. Le marquage signifie donc qu’un produit se conforme aux obligations essentielles en termes de sécurité, d’hygiène et de respect de l’environnement.

En France, l’organisme de normalisation est l’AFNOR ou Association française de normalisation. Crée vers 1926, cet organisme international est spécialisé dans la certification, la normalisation ainsi que la formation et l’édition spécialisée. Constitué de plusieurs acteurs du droit privé et du droit public, l’organisme vise à diffuser des normes en tant qu’outil économique favorisant la croissance et le développement, et ce dans le respect de l’environnement.

Dans le cas de l’Angleterre, l’organisme national de normalisation est le BSI ou British Standard Institution. Créée en 1901, cette institution est devenue une figure importante dans la normalisation. En tout, le BSI a délivré déjà plus de 27 000 normes.

L’ISO qui est l’organisation internationale de normalisation est créée en 1947 en Suisse. Depuis sa création à nos jours, cet organisme a déjà délivré plus de 19 000 normes internationales touchant plusieurs domaines dont l’agriculture, la construction allant aux nouvelles technologies de l’information et aux dispositifs médicaux. Les normes sont élaborées à partir de consensus mondial, qui est un principe fondamental de l’organisation, dans le but d’harmoniser le marché international.

Transposition de l’ISO 9001 et ISO 13485 dans le secteur des dispositifs médicaux

Les deux normes ISO 9001 et ISO 13485 diffèrent sur plusieurs points concernant notamment la sécurité des dispositifs médicaux. Ces différences sont principalement axées sur la gestion des risques incluant la matériovigilance, l’assurance qualité et la traçabilité des produits qui sont des points essentiels dans l’ISO 13485. En effet, l’analyse des risques ainsi que les essais cliniques sont préconisés dans l’ISO 13485.

Pour l’ISO 9001, il s’agit plutôt de l’orientation client ainsi qu’une amélioration continue du management de la qualité. La transposition des deux normes insiste donc sur l’ensemble de ces points afin d’optimiser la qualité dans un organisme.

2.1.Le rôle du fabricant

Le fabricant se trouve être le pilier central de la qualité et de la sécurité d’un dispositif médical durant sa conception, sa fabrication, sa distribution ainsi que son utilisation.

Dès le premier jour, il incombe aux fabricants de définir si leur produit est un DM ou pas ainsi que définir sa classe. Cette classification est effectuée par un organisme notifié tiers. Ensuite, ils choisissent une méthodologie pour démontrer la conformité de leur produit. Le choix de la procédure dépend du dispositif ainsi que de la structure de la société.

Afin d’avoir un accès au marché, le fabricant doit donc se conformer aux exigences essentielles à partir de plusieurs démarches telles que l’évaluation clinique, le système de vigilance ou encore la surveillance post-market.

Deux outils sont à la disposition du fabricant alors pour répondre aux exigences règlementaires. Premièrement, pour la démarche qualité, deux normes sont utilisées dans le secteur à savoir l’ISO 9001 et l’ISO 13485. Elles sont orientées vers la conformité règlementaire ainsi que l’instauration d’un système de management de la qualité, plus particulièrement dans le domaine des dispositifs médicaux. Une démarche de gestion des risques est également engagée.

Pour instaurer une démarche qualité, la norme NF EN ISO 13485 accentue les exigences sur plusieurs points à savoir la structure de l’entreprise, les ressources et enfin la gestion documentaire et l’analyse des risques. Concernant le produit, l’entreprise doit s’engager dans une traçabilité de chaque lot ainsi qu’une politique de matériovigilance et une évaluation clinique.

2.1.1. La matériovigilance

Les fabricants de DM sont tous tenus d’assurer une matériovigilance de leur produit mis sur le marché. En effet, avant d’acquérir un dispositif, les établissements de santé doivent d’abord savoir la sécurité et l’efficacité du produit. C’est le rôle de la matériovigilance. Dans cette optique, les fabricants doivent établir un rapport à l’intention des autorités règlementaires sur les problèmes rapportés par les utilisateurs.

La matériovigilance se définit comme une surveillance des incidents ou encore des risques potentiels résultant de l’utilisation d’un dispositif médical. (Art. R. 5212. 1 du CSP) Son principal objectif consiste à éviter que des accidents ne se produisent et se répètent en adoptant des mesures correctives et préventives.

La matériovigilance fait partie des exigences essentielles dans les directives européennes pour la sécurité des dispositifs médicaux ainsi que les diagnostics in-vitro. Ces directives stipulent que les fabricants doivent déclarer les incidents relatifs à un dispositif aux autorités compétences de leur pays d’origine. Ces dernières prennent ensuite les mesures qui s’imposent afin d’éviter que les incidents se reproduisent. Dans ce cas, un pays qui prend une mesure à cause d’un incident de vigilance répétée doit à son tour en informer la Commission Européenne. Ceci dans le but que les autres pays membres puissent avoir accès aux informations de vigilance et les appliquer. Ces informations de vigilance sont ensuite partagées avec d’autres pays comme les USA, le Japon, le Canada et l’Australie[25].

Le guide de vigilance européenne (MEDDEV) décrit les procédures applicables dans l’Union européenne. Cette guide met en exergue les points suivants :

Premièrement, le guide définit le délai règlementaire pour déclarer un accident en fonction de sa gravité ainsi que les critères de déclaration par les fabricants.

Deuxièmement, le guide relate également la notion d’ « action corrective de sécurité »[26]. Cette notion stipule les actions réalisées par le fabricant afin de réduire les risques liés à l’utilisation des DM. Le fabricant doit dans ce cas faire un retour des DM présentant des risques pour les utilisateurs, procéder à une modification ou une correction et même à une destruction si nécessaire. Ainsi, la notion d’ « action corrective de sécurité » est une notification adressée aux utilisateurs pour les informer des actions que le fabricant a menées à l’encontre du DM présentant des problèmes.

La commission européenne dispose d’un groupe de travail spécialisé dans la vigilance des dispositifs médicaux. Ce groupe, composé de représentants des autorités compétentes européennes, se réunit plus de trois ou quatre fois par an afin de partager leurs expériences ainsi que de coordonner leurs actions.

Dans le cas de la France, la loi en matériovigilance adoptée en 1994 stipule clairement que les utilisateurs ou les fabricants sont tenus de déclarer un incident grave relatif à un dispositif médical aux autorités compétentes. Ces autorités prennent ensuite les mesures nécessaires pour le risque ne se reproduise plus sur le territoire.

L’objectif d’une matériovigilance consiste donc à identifier le degré d’implication d’un dispositif médical dans un accident survenu sur un patient et d’adopter ensuite des mesures préventives. L’investigation suite à un incident repose donc sur les questions suivantes : le dispositif médical est-il impliqué dans l’incident ? L’incident et le risque d’incident sont-ils graves ? L’incident peut-il se reproduire ou pas ? Et enfin, en cas de réponse positive aux trois premières questions, quelles sont les mesures préventives à adopter ?

Étant donné que l’agence en charge de la réception des plaintes reçoit plusieurs déclarations, elle doit donc trier les incidents selon leur degré de gravité et de criticité. Les situations critiques sont prioritaires et sont définies selon les critères suivants : la fréquence de l’incident, la gravité et enfin la détectabilité. Ainsi, les incidents sont classifiés en quatre catégories selon leur degré de criticité à savoir le niveau mineur, majeur, critique et enfin spécifique. Le niveau « spécifique » ne dépend pas de la criticité de l’incident.

L’agence qui reçoit les déclarations des utilisateurs ou des patients en France est l’AFSSAPS. Cet organisme dispose déjà d’informations vigilances sur les dispositifs médicaux, appelés également alertes descendantes dont les fabricants et les utilisateurs doivent suivre. Il y a ensuite les alertes ascendantes où ce sont les utilisateurs qui remontent un incident à l’AFSSAPS pour que les autres utilisateurs dans d’autres établissements de santé soient au courant.

Le champ d’application de la matériovigilance est très vaste. Elle couvre tous les dispositifs médicaux en dehors des DMDIV. C’est pourquoi les établissements de santé doivent avoir un Correspondant local (CLMV) au sein de leur organisation. Cette personne est en charge de déclarer les incidents auprès de l’AFSSAPS. La loi ne définit pas un critère particulier pour devenir un correspondant local, leur fonction dans l’établissement peut-être pharmacien, ou encore médecin, ingénieur médical, etc.

2.1.2. La démonstration de conformité aux règlementations européennes

Afin d’obtenir la certification en ISO 13485 et 9001, le fabricant doit réaliser une démonstration de conformité des produits aux exigences essentielles que ce soit en terme de système de qualité ou de gestion des risques.

a. Assurance qualité

Le principal objectif de l’assurance qualité consiste à renforcer la confiance des utilisateurs aux produits. L’assurance qualité est un point plus important et accentué dans l’ISO 13485.

À la différence, l’ISO 9001 s’appuie sur le management qualité dont l’objectif est d’atteindre le leadership idéal. Afin de mettre en place l’assurance qualité, il faut donc s’appuyer sur les points suivants : effectuer des contrôles qualité à chaque étape du cycle de vie du produit ainsi que sa traçabilité.

L’évaluation de la conformité du système qualité de l’entreprise peut s’effectuer de deux manières selon le choix du fabricant :

Par le fabricant lui-même sous le cadre de la « déclaration CE de conformité »
Par le fabricant et d’un organisme certifié dans le cadre du « Système complet d’assurance de la qualité, de la production et enfin du produit ».

Le système complet d’assurance de la qualité se définit par l’approbation par un organisme notifié le système d’assurance qualité de l’entreprise. Cet organisme procède également à une surveillance afin de s’assurer que ce système est toujours appliqué en permanence et non à mi-temps. Dans ce cadre, le fabricant doit toujours informer l’organisme notifié en cas de changement dans le système déjà approuvé.

L’assurance de la qualité de la production concerne particulièrement la fabrication du produit jusqu’à sa sortie d’usine. L’organisme notifié demeure le même qu’en haut, il évalue le système qualité pour les produits concernés qui demandent une certification. Un audit est effectué chaque année dans le cadre du cycle de certification.

Enfin, pour l’assurance de la qualité des produits, l’organisme notifié délivre une approbation et une surveillance des produits concernés lors de l’inspection finale. Comme pour l’assurance qualité production, un audit annuel est effectué dans le cadre du cycle de certification.

b. La vérification CE

Un organisme notifié procède à l’évaluation de chaque produit ainsi qu’à un essai afin de vérifier leur conformité. Il peut également procéder à partir d’un contrôle statistique sur un échantillon si les produits sont nombreux. L’échantillon est constitué de produits homogènes. Après les différents examens, il délivre enfin l’attestation pour le marquage CE.

Une vérification des produits fabriqués est effectuée dans le cas des dispositifs de diagnostic in-vitro. Le fabricant remet le produit à un organisme notifié après les essais et les contrôles qu’il a effectués. Dans le cas où l’organisme détecte des anomalies, il en informe directement le fabricant afin qu’il puisse les corriger avant la mise sur le marché du lot de produits.

Dans le cas où l’utilisation des dispositifs médicaux incorpore des médicaments, l’organisme informe les autorités compétentes spécialisées dans les médicaments comme l’Agence européenne des médicaments. Aussi, plusieurs organismes sont impliqués dans l’examen CE.

c. Les exigences essentielles

Les exigences essentielles sont présentes dans toutes les directives européennes des dispositifs médicaux. Ces exigences sont considérées comme des conditions cliniques et techniques dont les fabricants doivent respecter afin que leur produit soit mis sur le marché.

d. Analyse des risques

L’utilisation d’un dispositif médical dans la prise en charge thérapeutique d’un patient est la même que la prise en charge médicamenteuse. Si les différents organismes ont déjà mis en place un système de qualité pour règlementer le secteur, la prise en compte des risques également est importante. L’ISO 13485 se réfère dans ce cas à l’ISO 14971 normes du management des risques pour les dispositifs médicaux.

Les directives européennes stipulent qu’un fabricant doit toujours éliminer les risques au maximum lors de la conception et la fabrication d’un dispositif médical. La gestion des risques répond alors aux contraintes règlementaires. Mais avant tout, elle répond aux attentes des patients en matière de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux.

Afin de déterminer les risques et de les réduire, le fabricant met en place une politique de gestion des risques qui démontre leur engagement vis-à-vis de la réduction au maximum des risques potentiels. Afin d’instaurer cette politique, l’entreprise doit définir ses objectifs en identifiant les risques pour les réduire ensuite, les actions qu’elle va entreprendre pour y arriver en évaluant la criticité du risque et enfin les résultats attendus.

2.1.3. L’amélioration continue

L’amélioration continue est un des piliers de l’ISO 9001. Dans un contexte ou l’évolution technologique et un environnement concurrentiel rude, les fabricants doivent toujours miser sur une qualité maximale de leur produit. L’amélioration continue est donc une étape incontournable du système de management de la qualité.

Afin d’identifier les améliorations à apporter au sein d’une entreprise, l’amélioration continue se repose sur un audit interne et externe de l’organisation, une analyse des risques et enfin une gestion des améliorations après avoir déterminé les actions à mener.

a. L’audit

L’audit est un outil comptable permettant d’identifier les anomalies et les non-conformités au sein d’une entreprise afin de proposer ensuite des améliorations. L’audit peut être réalisé soit par un organisme interne soit par un organisme externe à l’entreprise. Le résultat de l’audit permet de définir les actions préventives à adopter s’il existe une anomalie et des actions correctives en cas de non-conformités.

b. La gestion des améliorations

La gestion des améliorations concerne les autres départements autres que la production. A cet effet, il peut s’agir du management des ressources, de la relation client ou encore de la question du développement durable, etc.

La formation du personnel

Le personnel, particulièrement de supervision, doit poursuivre une formation afin de mieux intégrer les objectifs de l’entreprise. La connaissance des exigences règlementaires, les actions menées pour s’y conformer, impliquer le personnel dans un tel objectif est un outil indispensable pour les motiver. Le personnel de supervision doit au moins avoir une connaissance théorique de base des normes appliquées et démontrer entre autres leur aptitude de résolution de problème, à intégrer l’importance de la qualité du produit dans son travail, ou encore à prendre connaissance des risques professionnels et des règlements de sécurité et risques en cas d’accidents.

Le respect de l’environnement

Étant donné que les DM sont des produits extrêmement sensibles, car touchant directement la santé des patients, le respect de l’environnement est donc essentiel. Les activités comme la décontamination, la désinfection ou encore la stérilisation sont importantes.

L’aménagement de l’espace de travail allant du contaminé au propre et enfin vers un environnement stérile décourageant les bactéries. De même, cet aménagement de l’espace permet de coordonner l’entreposage des produits chimiques. Par ailleurs, cet aménagement concerne également le confort du personnel où il faut favoriser une ambiance sans nuisances sonores et thermiques pour optimiser la concentration. De même, pour les DM stériles qui sont contaminés au cours de la fabrication doivent être isolé de l’ensemble, valable également pour le personnel qui est en contact direct avec le produit.

Concernant l’humidité et la température, il devrait être consigné quotidiennement notamment pour les entreprises qui ont un magasin de stock de matériel stérile. En effet, dans le cas d’un taux d’humidité supérieur, la stérilité des dispositifs stériles est compromise. Dans le cas où un tel incident se produit, les experts internes procèdent à un retraitement ou destruction des produits contaminés.

c. La gestion des risques

La gestion des risques se repose sur plusieurs méthodes. Premièrement, l’entreprise peut définir leur propre méthode d’évaluation des risques ou à partir de l’application des normes existantes. Deuxièmement, elle peut s’appuyer sur une revue de littérature dans le domaine ou sur les essais cliniques.

Enfin, l’entreprise peut également miser sur son expérience en tant que fabricant ainsi que sa connaissance du marché. Cette connaissance du marché peut se traduire par une démarche d’écoute active de l’opinion de la clientèle. Les retours des utilisateurs au-delà des vigilances sont à intégrer dans la gestion du risque.

2.1.4. Avantages de cette transposition pour une organisation

Les avantages de la mise en place des deux normes sont différents. La certification ISO 9001 permet d’améliorer la compétitivité de l’entreprise grâce à son orientation client. En effet, cette norme mise sur l’écoute active de l’opinion de la clientèle pour une amélioration continue. Ainsi, la certification ISO 9001 constitue un avantage concurrentiel efficace ainsi qu’une assurance qualité pour la clientèle.

L’ISO 13485 permet d’apporter plus de précision au système de management de qualité mise en place dans une entreprise. Les exigences règlementaires comme l’analyse de risque ou encore la matériovigilance sont des points spécifiques qui ne figurent pas dans l’ISO 9001.

De nombreuses entreprises mettent en place une double certification pour des raisons stratégiques et de complémentarité. Cette double certification est importante par exemple sur le point de l’orientation client. La norme 13485 stipule que la satisfaction de la clientèle est subjective dans la mesure où les clients ici sont des patients. Par ailleurs, le type de clientèle varie selon le type de DM produits par l’entreprise. L’ISO 9001 accentue l’importance du terme « client » qui est le principal bénéficiaire du produit. La mesure de la satisfaction des clients est réalisable dans cette norme.

2.2.Instauration du management intégré QSE

La démarche QSE est une nouvelle démarche stratégique des entreprises afin d’intégrer trois différentes démarches en un seul. Ces trois secteurs sont des piliers des normes ISO en management à savoir la sécurité, la qualité et enfin l’environnement.

2.2.1. Définition du concept

La sécurité, la qualité et l’environnement ont toujours été traités séparément dans une entreprise. Pourtant, un nouveau concept de management tente de les fusionner à cause d’un point de ressemblance qui est le système de management. Le management intégré consiste à la mise en place d’un système de management intégrant l’ensemble des exigences en termes de qualité, de sécurité et d’environnement.

L’émergence de ce nouveau concept est poussée par les progrès techniques. En effet, de nouveaux produits de plus en plus sensibles et complexes sont présents sur le marché grâce aux progrès techniques. Ces évolutions changent les attentes des consommateurs en termes de qualité, ils sont également devenus plus soucieux de l’aspect environnemental. De leur côté, l’utilisation de machines et de matières premières sensibles accroit l’intérêt pour la sécurité des employés.

Outre le progrès technique, Internet a également participé à l’évolution du management intégré. Certaines actions des entreprises sont facilement exécutées sur Internet. C’est le cas par exemple des enquêtes de satisfaction où les consommateurs donnent leur opinion via un forum de discussion. Internet est devenu un vecteur incontournable dans la politique commerciale des entreprises. Cet évènement mondialisé pousse les entreprises à innover leur système management.

Par ailleurs, les organisations sont actuellement plus contraintes à suivre les exigences règlementaires. Ces règlements poussent les entreprises à innover. Ce contexte renforce la volonté des organisations à obtenir une certification pour la qualité, l’environnement ou encore la sécurité.

2.2.2. Enjeux stratégiques et intégration du processus dans l’entreprise

L’enjeu principal d’un système intégrant QSE converge avec le principe de l’amélioration continue présente dans la norme ISO 9001. En effet, cette démarche consiste en un progrès continu confluant avec les attentes des différentes parties concernées.

En premier lieu, l’enjeu du management intégré QSE consiste en la qualité du produit. Selon la norme ISO 9001, la qualité reflète la capacité de l’entreprise à satisfaire aux exigences légales et clientèle. De plus, les consommateurs sont devenus plus attentifs aux produits dire « écologiques ». Le management intégré QSE doit donc prendre en compte cet aspect également. Le principal objectif étant de créer des produits de qualité, respectant l’environnement et les conditions de travail des employés.

a. L’enjeu qualité

L’enjeu qualité consiste à se conformer aux exigences qualité des clients ainsi que des normes. La norme ISO 9001 accentue l’attente des clients. Afin d’avoir une amélioration continue des produits donc, il faut procéder à une enquête des attentes des clients. Dans le domaine des dispositifs médicaux ; il s’agit des retours vigilances des utilisateurs.

b. Enjeux sécurité

Pour l’enjeu sécurité et santé au travail, les produits doivent respecter les règlementations en vigueur en Europe avant de circuler sur le marché unique. Pour garantir la sécurité des travailleurs, la gestion des risques est un outil important. En effet, l’analyse des risques encourus par le personnel permet d’améliorer le système de sécurité et rendre l’espace de travail plus ergonomique.

c. Enjeu environnemental

Et enfin, l’enjeu environnemental consiste à se déclarer conforme aux exigences environnementales existant en Europe. Les organisations peuvent par exemple avoir recours à un écolabel européen. Par ailleurs, il existe des normes françaises pouvant certifier la performance écologique des produits.

2.2.3. La mise en place du management intégré

L’enjeu du management intégré est de mener l’entreprise sur une démarche évolutive et performante tout en réduisant les coûts. Dans cette démarche en effet, l’entreprise évite les redondances dans les managements de la qualité, de la sécurité et de l’environnement en adoptant une politique générale.

Étant donné que la politique de qualité et de la sécurité vont de pair, l’entreprise peut engager une démarche qui garantit à la fois la sécurité et la qualité du produit. Dans une condition de travail où les risques d’accident sont moindres, les employés sont plus engagés dans leur travail et évitent de ce fait les erreurs de fabrication et garantis la qualité. De plus, le management de la qualité permet de mettre sur le marché des produits de qualité en réponse aux attentes des clients. Concernant la sécurité, la satisfaction des utilisateurs repose sur la sécurité des produits.

Par ailleurs, la sécurité et l’environnement peuvent aller ensemble également. Dans le cas d’utilisation de produits dangereux pour l’environnement et pour la santé des employés, l’entreprise engage donc une politique dont bénéficient les employés, mais également l’environnement. La satisfaction de la clientèle repose également sur le respect de l’environnement, donc de la sécurité.

Conclusion

Les trois derniers siècles ont vu naître plusieurs découvertes scientifiques qui contribuent largement au bien-être de la population à l’instar des progrès médicaux, particulièrement dans les pays développés à revenu élevé. Dans le domaine médical, les derniers siècles ont vu la découverte des antibiotiques, des vaccins ou encore l’éradication de maladies comme la variole et la peste.

Ces progrès remarquables touchent également les dispositifs médicaux. La technologie médicale moderne, apparue à la moitié du 19e siècle, a permis des avancées scientifiques majeures. Par exemple, les interventions chirurgicales sur le cerveau ou le cœur. Depuis quelques décennies, les dispositifs médicaux sont devenus indispensables pour la santé publique au même titre que les médicaments.

Le marché mondial des dispositifs médicaux recense plus de 10 000 catégories de DM sans compter les différentes versions aux mêmes fonctions. Si l’on considère les variantes ayant les mêmes fonctions, leur nombre s’élève à plus de 90 000 voire plus selon les sources des estimations.

Actuellement, la qualité est une exigence primordiale pour les clients, peu importe le produit qu’ils utilisent. Dans le cas des dispositifs médicaux, elle est d’autant plus importante étant donné que la vie d’autrui est en jeu. Les règlementations dans le secteur des dispositifs médicaux répondent à des incidents survenus dans le passé et de vastes scandales.

Comme dans d’autres secteurs spécifiques, les règlementations du secteur de DM ont fait l’objet d’une norme qui est l’ISO 13485. Elle diffère des autres normes de qualité, comme l’ISO 9001, par sa spécificité ainsi que sa précision règlementaire. L’ISO 13485 met l’action sur l’importance de l’analyse et la gestion des risques, la documentation, l’assurance qualité, etc. La certification ISO 13485 et 9001 permet aux fabricants de garantir leur conformité aux règlementations en vigueur au sein de l’Union européenne, mais également des pays membres du GHTF. Elles constituent également un avantage concurrentiel important.

Bibliographie

Norme, « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Afnor, www.afnor.org, 01-sept-2012.
Bernard FROMAN, Jean Marc GEY, Fabrice Bonnifet (2009), Qualité, Sécurité, Environnement : Construire un système de management intégré, La Plaine Saint Denis, AFNOR éditions.
FROMAN Bernard, GEY Jean Marc, Bonnifet Fabrice (2009), Qualité, Sécurité, Environnement : Construire un système de management intégré, La Plaine Saint Denis, AFNOR éditions
CANARD Frédéric (2009), Management de la qualité, Paris, Gualino Lextenso
Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, « Dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain ».
Bertrand, Garet et al, 2012, « La qualité des dispositifs médicaux en exploitation : la norme ISO 13485 adaptable aux services biomédicaux », UTC, Communication Professionnel de projet.
ANESM, Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux, Septembre 2012.
Besch. Olivier, 2011. « L’ISO 13485, étude comparative avec l’ISO 9001. Quelle attitude adopter par rapport à la mise en place d’un système qualité pour une entreprise des dispositifs médicaux ? » Thèse soutenue publiquement le 10/06/2011.

[1] Article Ier du décret n°84-74 du 26 janvier 1984

[2] International Organisation Standardization

[3] Norme, « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Afnor, www.afnor.org, 01-sept-2012.

[4] Exemple d’équipements médicaux : échographe, bistouri, respirateur etc.

[5] Circulaire n° 97-672 du 20 octobre 1997

[6] Exceptés les dispositifs destinés aux investigations cliniques: se référer aux articles L.1121-1 à L.1126-7 et R.1121-1 à R.1123-64 du CSP (décret n°2006-477 du 26 avril 2006), les dispositifs dits « sur mesure»: se référer au document AFSSAPS, Guide pour la mise sur le marché des DM sur mesure téléchargeable sur: http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/dm/sdm/guidedm.pdf et les DMDIV pour évaluation de performance.

[7] 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro.

[8] Dispositifs Médicaux Implantables Actifs

[9] De nombreux DM ont le même usage malgré une petite différence de conception. Ceci est dû à des questions de brevets.

[10] Cela veut dire que seuls les DM fabriqués après 1998, date où le marquage CE est devenu obligatoire, peuvent être l’objet d’une cession.

[11] Source rapport PIPAME http://www.indurstrie.gouv.fr/p3e/etudes-prospectives/

[12]

[13] Près de 1 100 fabricants de dispositifs médicaux sont dénombrés en France (1 079 comprenant 820 entreprises offrant des activités R & D et/ou de production et 259 entreprises ayant uniquement des activités de commercialisation). À ces entreprises de dispositifs médicaux implantées en France s’ajoutent 350 sous-traitants et 354 distributeurs.

[14] ISO 9000-1982

[15] Total Quality Management (TQM)

[16] Bernard FROMAN, Jean Marc GEY, Fabrice Bonnifet (2009), Qualité, Sécurité, Environnement : Construire
un système de management intégré, La Plaine Saint Denis, AFNOR éditions

[17] Comité européen de normalisation.

[18] Comité européen de la normalisation électrotechnique.

[19] European Telecommunications Standards Institute.

[20] Norme, « ISO/TR 14969 – Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de qualité – Lignes directrices pour l’application de l’ISO 13485 : 2003 ». Afnor,www.afnor.org, 15-oct- 2004.

[21] Norme, « NF EN ISO 9001 – Systèmes de management de la qualité – Exigences ». Afnor, www.afnor.org, 01-nov-2008.

[22] D’après The world medical markets fact book 2009 (44), qui fournit des estimations basées sur les 67 pays pour lesquels des données suffisantes sont disponibles et qui représentent plus de 90 % du chiffre d’affaires total généré par la vente de dispositifs médicaux.

[23] Classement basé sur le rapport annuel des fabricants en 2009.

[24] Australie, Canada, Japon, États-Unis et pays de l’Union Européenne

[25] Pays couvert par le réseau international du GHTF ou Global Harmonisation Task Force

[26] Field Safety Notice

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