Le brevet unique européen: quelle valeur ajoutée pour le marché intérieur ?
Le brevet pharmaceutique et l’éthique
Médicaments pour tous et santé au quotidien. Ce sont là sans doute les objectifs qui priment de nos jours, qu’il s’agisse de pays développés ou de pays en développement, bien que l’objectif soit encore loin d’être évident pour les pays moins avancés. Si le slogan des produits médicamenteux sur le marché est de permettre une santé et une longévité, leur accès n’est pas toujours évident.
L’accès au médicament est d’autant moins évident lorsque le médicament devient avant tout un produit de commerce. L’industrie pharmaceutique qui crée et produit les médicaments est formée de sociétés et multinationales des mieux cotées dans le monde, pour la raison qu’elles réalisent un maximum de profit, un profit qui est loin de décroitre, la santé est une affaire continue et qui ne connait ni crise ni récession.
Le constat est flagrant : le prix des médicaments commence à prendre une grande place dans le budget des ménages. Les frais médicaux ne cessent de croître et une bonne couverture médicale s’accompagne nécessairement d’un investissement non négligeable.
Pourquoi les médicaments sont-ils aussi chers et pourquoi les producteurs continuent à dissocier les genres de médicaments, entre médicaments génériques et les médicaments princeps ? Sur lequel de ces produits, ces producteurs réalisent-ils l’essentiel de leur bénéfice ?
Le brevet protège l’activité intellectuelle. Il assure une reconnaissance du savoir et de l’innovation de l’esprit. Pour cela, le brevet confère un monopole à son titulaire. Mais l’attraction entre le brevet et le médicament n’est pas sans conséquence, surtout sur le prix des produits pharmaceutiques.
Qui dit brevet dit monopole. Bien que le but du brevet soit la protection des droits du créateur, le brevet peut également devenir un frein à l’activité intellectuelle et à la créativité. En effet, le monopole qu’institue le brevet empêche parfois le développement des recherches. Il réserve les activités sur son objet au premier créateur, empêchant ainsi l’accès aux informations.
Mais le droit des brevets n’est et ne peut être absolu. En effet, des accords internationaux peuvent limiter l’exclusivité conférée par le brevet dans certains domaines. L’accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce prévoit la possibilité au gouvernement de briser le monopole d’un brevet et autoriser l’importation ou la fabrication de copies de médicaments à des fins de santé publique[1].
Mais ces exceptions relevées par l’ADPIC n’ont jamais jusqu’ici pu être appliquées. Ces clauses de sauvegarde de la santé publique n’ont jamais été mises en œuvre. La raison en est la peur et le risque de représailles ou de pressions politico-économiques de la part des sociétés détentrices des brevets, ou encore par les gouvernements. Bien qu’il soit possible de recourir à une fabrication à moindre coût de médicaments, la forte pression freine les tentatives, laissant ainsi une situation souvent catastrophique perdurer au nom de la collaboration et les bonnes relations.
Le droit à la santé ou le droit des brevets ? La bataille continue. Les pays en développement sont les premiers touchés par cette bataille. Les producteurs et sociétés détentrices de brevet veulent faire prévaloir leur droit à la protection tandis que la population cherche à faire prévaloir la santé publique avant tout. Le principe est établi en droit international. La primauté est accordée au droit à la santé. L’ADPIC prévoit d’ailleurs les exceptions aux droits conférés par le brevet, surtout lorsqu’il est question de santé publique. D’ailleurs, pour conforter la place du droit à la santé, ce dernier a été affirmé par la constitution de l’OMS en 1946 qui est entrée en vigueur en 1948[2].
Le droit à la santé a également été reconnu par la Charte des nations unies, même si cette dernière n’utilise pas l’expression de droit à la santé[3]. Elle exhorte en effet les Etats à agir pour le respect universel et effectif des droits de l’homme. L’article 103 de la Charte des Nations Unies dispose qu’en cas de conflit entre les obligations des États en vertu de la Charte et leurs obligations en vertu de tout autre accord international, leurs obligations en vertu de la Charte prévaudront. La déclaration universelle des droits de l’homme reconnait également à toute personne le droit à un niveau de vie suffisant pour sa santé[4]. Une autre manière de proclamer l’existence et la reconnaissance du droit à la santé. D’autres accords internationaux imposent également la reconnaissance et le respect de ce droit à la santé. Ainsi en est-il du pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels qui impose des obligations légales de coopération à l’échelle internationale pour le respect du droit à la santé[5]. Plus récemment, le droit à la santé a fait l’objet d’une consécration spécifique par Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine[6] ainsi que par la Déclaration d’Édimbourg de l’Association médicale mondiale[7].
Plus spécifiquement, l’ADPIC reconnait une limite à l’usage du monopole lorsqu’il s’agit de la santé publique. D’une part, l’accord reconnait une exception pour les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale pour protéger l’ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux[8]. D’autre part, l’ADPIC instaure une exception pour les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux[9] et enfin, pour certaines inventions concernant les végétaux et les animaux[10].
L’article 30 de l’accord ADPIC procède à une certaine liberté d’appréciation aux membres de l’OMC en ce qui concerne la mise en œuvre de l’accord. Il admet ainsi dans certaines circonstances d’aménager les droits de brevet. L’accord prévoit des «exceptions aux droits conférés par un brevet », à condition qu’elles soient limitées, justifiées, et qu’elles ne causent pas un préjudice injustifié aux intérêts légitime du titulaire du brevet, ni à ceux des tiers. Il est ainsi possible de mettre en œuvre une stratégie visant à faire progresser la science et la technologie, mais que certains pays utilisent afin d’accélérer la commercialisation de médicaments génériques. Cette disposition est appelée « la disposition Bolar » ou « d’utilisation précoce ». La disposition Bolar permet aux fabricants de médicaments génériques d’utiliser des produits brevetés sans autorisation à fins de recherches, afin d’obtenir plus rapidement les résultats des essais à fournir aux autorités de santé chargées de l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques dès l’expiration du brevet[11]. Une telle mesure semble être la meilleure solution qui puisse s’ouvrir aux pays en développement en recourant aux médicaments génériques.
L’autre solution qui peut être trouvée est l’importation parallèle. Ce système est implicitement autorisé à l’article 6 de l’accord ADPIC. Cet article prévoit que les pratiques des membres de l’OMC en ce qui concerne l’épuisement des droits de propriété intellectuelle ne peuvent pas être contestées dans le cadre du système de règlement des différents de l’OMC, à moins qu’elles n’établissent des discriminations fondées sur la nationalité des détenteurs des droits.
Le principe est ainsi clairement posé en droit international. Les instruments les plus importants du droit international reconnaissent tous le droit à la santé en édictant la supériorité de ce dernier sur tous les autres droits et les autres obligations des Etats. Pourtant forcé de constater que la réalité est que l’aspect économique prime toujours sur la santé. Les premiers à souffrir d’un tel constat sont évidemment les pays les moins avancés[12]. La protection des médicaments, et dans une large mesure des produits pharmaceutiques a suscité, autant en France qu’ailleurs, des discussions et des débats, notamment sur son fondement. En effet, ces produits ne peuvent être anodins. L’incidence de ces inventions sur la santé publique et la possibilité de voir les titulaires de brevets portant sur un médicament abuser de leur monopole. Un tel abus ne pourrait être que préjudiciable aux consommateurs.
L’article 3 de la loi du 5 juillet 1844 excluait de la protection par brevet les compositions ou remèdes de toute espèce. Cette règle entendait établir sa justification dans « l’incompatibilité entre une composition utile à l’humanité et une exploitation exclusive au profit d’un seul ». Mais une telle prohibition s’est révélée très néfaste lorsque s’est développée une véritable activité industrielle pharmaceutique. En effet, cette prohibition décourageait les recherches qui doivent néanmoins être protégées.
Dans un premier temps, le législateur a autorisé en la matière les brevets de procédé qui a été soumis au droit commun[13]. Il a ensuite créé la protection du produit avec l’ordonnance n° 59-250 du 4 février 1959[14] et le décret n° 60-507 du 30 mai 1960[15]. Le législateur a ainsi créé le BSM ou le brevet spécial de médicament. Le brevet de médicament affichait certaines spécificités qui se traduisaient par la délivrance d’un titre spécial, avec des exigences de procédure particulières et un régime largement dérogatoire au droit commun.
Mais en 1968, cet aspect spécifique du brevet de médicament tendait à disparaitre. La loi du 2 janvier 1968 abroge les dispositions des textes précédents et supprime ainsi le brevet spécial de médicament. Néanmoins, aucune contestation ne doit être relevée quant au besoin de protection des médicaments par le brevet. Pour autant, cette loi de 1968 imprimait encore au brevet pharmaceutique un particularisme qui le distinguait du brevet ordinaire. La loi du 13 juillet 1978 est venue modifiée la loi de 1968 en se reportant à la convention relative au brevet européen (CBE), une loi qui a eu la tendance de réintégrer le brevet de médicament dans le droit commun des brevets[16]. Cette loi, ainsi que la convention européenne, concernent surtout le régime d’acquisition du droit. Les exigences formelles spécifiques ont totalement disparu, et la procédure de délivrance du brevet pharmaceutique est celle du droit commun. Aucune particularité n’est dés lors à soulever à propos du brevet de médicament.
Mais en revanche, la spécificité qui existait en ce qui concerne l’exploitation du droit a survécu. Elle a même été renforcée par l’introduction du mécanisme du certificat complémentaire de protection qui tend à allonger la durée de la protection. Ainsi, le droit ne s’épuise qu’à l’expiration du brevet et du certificat complémentaire de protection. Ne pourront être licitement fabriquées et commercialisées des copies parfaites de ce médicament désignées sous le nom de génériques qu’à l’expiration de ces périodes.
Dans d’autres pays, la situation n’est pas toujours la même. La situation est variable d’un pays à l’autre. Certaines législations de pays en développement excluent du champ de la brevetabilité les inventions pharmaceutiques. D’autres ont choisi de réduire le domaine de la protection aux seuls procédés sans protéger les produits eux-mêmes. Cette situation est pourtant sur le point de changer, notamment grâce aux dispositions consacrées à la propriété intellectuelle, et contenues dans l’accord relatif aux aspects des droits de propriété intellectuelle, l’ADPIC. Ce dernier subordonne en effet l’application des règles tarifaires à la mise en place et au respect des droits de propriété intellectuelle. Tous les pays membres de l’OMC sont ainsi appelés à prévoir la brevetabilité des produits pharmaceutiques.
Mais si l’accord sur les ADPIC est d’effet obligatoire depuis le 1er janvier 2000, les pays en développement ont bénéficié dans le secteur des produits pharmaceutiques d’un délai supplémentaire de cinq ans. Un délai supplémentaire a été accordé aux pays les moins avancés jusqu’en 2016 pour se conformer à une telle obligation[17]. Mais que vise le brevet exactement ? Le brevet confère une exclusivité visant à protéger le savoir faire. Pour que l’œuvre intellectuelle puisse être récompensée, le droit à la protection doit être reconnu. Le brevet de médicament vise alors d’une part la protection du savoir faire, récompense de l’activité inventive, et la protection du médicament, domaine sensible.
L’industrie pharmaceutique utilise le savoir-faire des chercheurs et scientifiques pour proposer des produits qui seront mis sur le marché. L’industrie pharmaceutique, comme toute industrie, a pour finalité la commercialisation des produits. En l’occurrence, il s’agira de commercialiser, de donner une valeur pécuniaire au savoir faire exploité. Le savoir faire peut se définir par son statut juridique et par son domaine d’application. Mais de prime abord, le savoir faire définit les qualités et les spécificités d’un produit à l’autre.
Le savoir faire représente une valeur. En effet, il représente une valeur dans l’optique où une personne devra payer un prix si elle souhaite acquérir cette connaissance. Le savoir faire devient dés lors un bien économique. Mais si le savoir faire est un bien économique représentatif d’une valeur pécuniaire, il n’est pas un bien juridique.
L’exclusion de la nature de bien juridique du savoir faire repose sur le fait qu’un bien juridique est susceptible d’appropriation. En effet, le droit de la propriété ne vise que les biens corporels et, exceptionnellement, certains éléments incorporels qui bénéficient d’une protection spécifique de la loi, comme notamment les brevets et les marques. Le droit de propriété fait disparaitre la notion même de savoir faire. On parlera de brevet ou de modèle.
Certains éléments ne peuvent être protégés par le brevet. Certains éléments ne peuvent être couverts par le droit. Tel est par exemple le cas des informations, des procédés, des inventions et des spécificités qui ne peuvent être protégés par le brevet. La protection de ces éléments ne peut s’opérer que par le secret.
Traditionnellement, le savoir faire concerne un procédé industriel et technique qui ne peut être couvert par le brevet. L’exemple typique est le procédé chimique qui améliore la production et le rendement de l’industrie. Ce procédé permet ainsi de faire des économies mais ne concerne pas la création du produit.
A coté du savoir faire industriel, il y a également le savoir faire commercial qui permet à l’industriel d’écouler plus facilement ses produits, qu’il s’agisse de systèmes d’organisation du commerce, de listes de fournisseurs, de listes de clients. Le savoir faire commercial est essentiel dans le contact avec le client. En effet, les procédés commerciaux permettent de reconstituer la personnalité du produit et la personnalité de l’enseigne.
Le savoir faire peut ainsi concerner une large palette d’informations qui constituent avec les inventions brevetées, la source du bénéfice de l’industriel et une activité permanente de l’industriel[18].
Il appartenait à la jurisprudence de définir les contours du secret de fabrique qui concerne « tout procédé de fabrication offrant un intérêt pratique et commercial mis en œuvre par un industriel et tenu caché par lui à ses concurrents qui avant la communication qui leur a été faite ne le connaissait pas »[19]. La doctrine a également donné son avis sur la définition du secret de fabrique. « Le secret de fabrique est un procédé industriel brevetable ou non, qui n’est connu que d’un ou de fort peu d’industriels… ou si l’on veut le procédé de fabrication qui n’étant pas connu de tous a une valeur marchande. Le secret de fabrique comprend ce qui ressort de l’ingéniosité créatrice dans l’industrie, que la découverte soit brevetable ou non du moment qu’elle a un caractère secret »[20].
Parler de secret de fabrique se réfère évidemment à un secret. Pour qu’une protection puisse être reconnue, il faut qu’il y ait secret. Il ne peut y avoir délit de révélation de secret de fabrique si les procédés en cause n’utilisent aucune formule secrète. La jurisprudence a ainsi décidée que « Le délit de révélation de secret de fabrique n’est pas constitué dès lors que les procédés de fabrication industriels des produits en cause n’ont pas d’originalité spécifique et qu’aucune formule secrète ne rentre dans leur élaboration »[21].
Si dans un premier temps la jurisprudence ainsi que les auteurs conditionnaient le secret de fabrique à un secret absolu[22], peu à peu, la relativité du secret a été reconnue suffisant[23]. L’article L. 621-1 du Code de la propriété intellectuelle cessera sa protection dès lors que le procédé deviendra librement accessible et tombera par conséquent, dans le domaine public[24].
Le secret de fabrique a été bien souvent rapproché du secret de fabrication, que ce soit par la jurisprudence ou encore par la doctrine. En réalité, le secret de fabrique trouve sa plus grande utilité dans les procédés industriels[25]. Les secrets commerciaux sont souvent écartés du secret de fabrique. Rare sont les exceptions bien qu’elles existent[26]. Outre l’aspect secret des informations, le secret de fabrique doit présenter une originalité pour pouvoir prétendre à une protection[27]. Mais il n’est pas nécessaire que cette originalité représente un « éclair de génie »[28] ni être brevetable. L’article L-621-1 du code de propriété intellectuelle garantit sa protection. Son intérêt pratique et commercial et sa valeur économique suffisent[29].
La notion de savoir faire exclut la protection par le brevet. En effet, le droit de propriété mue et supprime la notion de savoir faire. Le savoir faire représente en réalité des éléments qui ne sont pas susceptibles d’être brevetés. Mais bien que non breveté, le savoir faire peut bénéficier d’une protection indirecte du brevet.
Le brevet est parfois suffisamment efficace pour protéger autour d’elle un cercle de connaissances qui constituant un véritable savoir-faire. En effet, il existe bien souvent une dépendance entre le brevet et le savoir faire. Un brevet qui protège un produit protège par lui-même les procédés de fabrication qui permettent de produire de la meilleure manière possible. Une autre personne ne pourra commercialiser les produits qui résultent de la fabrication, dans les territoires protégés par le brevet sans acheter les droits. Le maître du savoir-faire peut aussi couvrir par brevet les machines qui ont permis la mise en œuvre des procédés qu’il utilise. Il gardera ainsi une main mise sur son savoir faire et toute personne ayant l’intention d’utiliser son procédé ne pourra le faire sans avoir recours à la machine brevetée.
La protection du médicament par le brevet appelle d’autres considérations qui vont porter sur les exigences formelles. Le domaine du médicament est un domaine sensible. Il touche la santé publique. Des exigences spécifiques sont prévues en la matière. Néanmoins, le brevet de médicament ne peut s’écarter entièrement du régime général du brevet, conditions de brevetabilité et exclusions.
Il n’existe pas de procédures particulières dans la délivrance du brevet pharmaceutique. Ces procédures sont celles du droit commun. Il n’existe aucune spécificité pour les brevets de procédé. Les procédés ont été soumis au droit commun au moins en ce qui concerne les exigences de brevetabilité. La description du produit pharmaceutique devait ainsi comporter « l’indication des propriétés pharmacologiques et d’au moins une application thérapeutique, diététique ou de diagnostic du médicament décrit ». L’article 5, paragraphe 2 du décret du 30 mai 1960 sanctionnait cette exigence par la nullité. Ainsi, les tribunaux ont à plusieurs reprises annulé des BSM dont la description ne satisfaisait pas à l’indication des propriétés pharmacologiques ou des applications thérapeutiques[30].
Mais ces décisions de justice avaient été jugées souvent trop sévères et trop formalistes. Le brevet est déclaré nul s’il n’expose pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter. Le défaut d’indication de l’application thérapeutique constitue une insuffisance de description[31].
En revanche, Un particularisme peut concerner les brevets de produit et d’application. L’invention brevetable a été définie de la même façon par la Convention de Munich et par la loi française. En réalité, la loi française avait purement et simplement reproduit le texte européen. Sur les propriétés pharmacologiques, la doctrine est divisée. Certains auteurs estiment que leur indication n’est pas nécessaire à l’homme du métier pour exécuter l’invention. D’autres auteurs[32] posent une obligation de suffisance de description au breveté. Ce dernier doit d’indiquer aussi les propriétés pharmacologiques. La jurisprudence a quant à elle jugé plus pertinent de se ranger à ce dernier avis et de poser une obligation d’indiquer les propriétés pharmacologiques du produit[33].
Le domaine brevetable dans la pharmacie
« Ne sont pas brevetables, les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal. Cette disposition ne s’applique pas aux produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en œuvre d’une de ces méthodes »[34]. Pour que les produits pour la mise en œuvre d’une méthode thérapeutique ou chirurgicale, les appareils et dispositifs nécessaires à l’activité médicale ou chirurgicale, puissent bénéficier de la protection par le brevet pharmaceutique, il faut qu’ils remplissent les exigences de nouveauté et d’activité inventive[35].
Le législateur utilise l’expression « substances ou compositions pour la mise en œuvre d’une de ces méthode pour désigner les médicaments dont la brevetabilité est clairement affirmée, comme elle l’était implicitement par l’article 10 de la loi de 1968 en son état d’origine. La directive communautaire n° 65/65/CEE du Conseil a tenu a apporté une définition du médicament. Cette directive a ensuite été reprise par la directive n° 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001[36], ainsi que par la directive n° 2004/27/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004[37] et en dernier lieu par la directive n° 2008/29 du Parlement et du Conseil du 11 mars 2008[38].
Une directive européenne relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques a été adoptée[39]. Les rédacteurs ont certainement voulu étendre le domaine de la brevetabilité aux médicaments issus des biotechnologies, ainsi que l’énonce l’article 5, 2, de la directive, aux termes duquel « un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel ». Le considérant n° 21 de continuer, « considérant qu’un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit n’est pas exclu de la brevetabilité puisqu’il est, par exemple, le résultat de procédés techniques l’ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l’être humain est capable de mettre en œuvre et que la nature est incapable d’accomplir par elle-même ».
L’exclusion des méthodes de traitement ou de diagnostic
La loi du 13 juillet 1978 n’avait pas expressément prévu d’exclusion du domaine brevetable. Néanmoins, il convient d’en exclure les méthodes chirurgicales, thérapeutiques et de diagnostic. La raison en est que ces méthodes sont dénuées de tout caractère industriel[40]. Ainsi par exemple, les méthodes contraceptives ne peuvent faire l’objet de brevet[41]. La méthode chirurgicale et thérapeutique a été définie comme « (…) dans un ensemble de démarches raisonnées, suivies et reliées entre elles, émanant de l’homme du métier, destinées à parvenir à la découverte des moyens de prévenir, de traiter, de soulager, de dissiper ou d’atténuer les symptômes d’un trouble résultant d’une affection ou d’un dysfonctionnement du corps humain ou animal ou de le guérir »[42].
Les chambres de recours de l’OEB avait défini le« traitement médical » comme « toute intervention physique ou psychique, intentionnelle et non insignifiante, exercée directement ou indirectement par un être humain – qui ne doit pas nécessairement être médecin – sur un autre être humain et ce par des moyens ou des procédés relevant de la science médicale »[43]. Il faut instaurer une différenciation entre la méthode et le procédé. En effet, si la méthode est exclue du champ de brevetabilité, le procédé peut très bien être protégé par brevet[44]. Il a été jugé que constituait une invention brevetable et non une méthode thérapeutique, un procédé de lutte contre les parasites des animaux à sang chaud, caractérisé en ce que l’on applique sur une partie seulement de la surface du corps de l’animal une composition chimique[45]. Les appareils qui servent à réaliser les procédés sont reconnus brevetables par la jurisprudence. Il a été reconnu la brevetabilité d’un procédé de fonctionnement d’appareillages permettant de recueillir des informations qui permettront ensuite au médecin de formuler son diagnostic[46].
Le brevet a ainsi une finalité précise, reconnaitre et protéger les œuvres intellectuelles. En effet, il est indéniable que tout travail mérite salaire et la reconnaissance. Dans les autres domaines, comme l’art ou l’industrie automobile, il est clair que la protection est nécessaire car il est facile de copier et reproduire les œuvres créées.
Néanmoins, dans le domaine pharmaceutique, la spécificité de l’industrie pharmaceutique est qu’elle a pour finalité la sauvegarde de la santé de tous. L’industrie pharmaceutique ne peut occulter cette application de ses produits et ne retenir que le côté commercial de leur production. Le domaine de la santé publique est sacré. Dans cette optique, devrait-elle subir les mêmes traitements aléatoires du commerce ?
L’éthique est présente dans tous les secteurs. Il existe une éthique commerciale qui impose une bonne foi entre les concurrents. La concurrence déloyale est sanctionnée par le droit positif, tant par le droit civil, le droit commercial, que par le droit pénal. L’éthique est autant plus présente dans le monde scientifique. Le partage de connaissance est essentiel pour le bien de l’humanité.
Or le brevet a pour finalité première de réserver l’application des savoir faire et des recherches. Il réserve ainsi la connaissance en occultant toute idée de partage. Dans un domaine aussi sacré que la santé publique, comment concilier les intérêts ? Comment concilier l’éthique avec les attentes commerciales ?
Le brevet pharmaceutique procède de la commercialisation des produits pharmaceutiques. Comme il a été indiqué au tout début de ce travail, le constat reste sur la cherté des produits pharmaceutiques. Le brevet pharmaceutique est il la raison d’un tel constat et d’une inégalité de traitement. L’éthique de la recherche scientifique restant le bien de l’humanité, comment se concilie les applications du brevet du brevet pharmaceutique aux exigences et contraintes de l’éthique ?
Permettre l’accès à tous aux produits de santé reste sans doute le premier principe éthique qui doit guider les recherches dans le domaine pharmaceutique. La situation actuelle laisse pourtant entrevoir un éloignement de cet objectif. Les produits de santé deviennent de plus en plus chers, rendant parfois impossible le traitement de certains cas, tellement l’addition s’alourdit. Tel est par exemple le cas de traitement du cancer ou de certaines pathologies qui nécessitent la prise de médicament à vie.
Confronter le brevet pharmaceutique à l’éthique permet d’établir la place de cette dernière dans le développement technique, mais également sa place par rapport au droit. En effet, l’éthique tend à être réduite au respect des prescriptions légales. Mais l’éthique dépasse, et doit dépasser ce contexte légal. L’éthique doit induire le droit, et non l’inverse. Une telle considération se vérifie d’autant plus que le domaine pharmaceutique se retrouve entre les préoccupations publiques et privées. L’industrie pharmaceutique est commerciale pour les producteurs, mais elle touche bien évidemment la santé publique, ne pouvant laisser indifférent le droit public.
Une telle imbrication des matières complexifie la question. L’avancée technologique actuelle précipite les choses, dépassant souvent le droit. Certaines évolutions, tellement rapides, ouvrent des brèches à des situations en dehors du droit. Là sans doute doit trouver application l’éthique.
Mais qu’est donc l’éthique ? L’éthique est avant tout une notion philosophique qui différencie ce qui est bien de ce qui est mal. L’éthique comprend les principes moraux qui guident nos actions. Mais autant que la Société, ces principes sont « contextualisés ». les valeurs dépendent de l’état des savoirs. Nous retiendrons par exemple les principes édictés par l’église au temps de Galilée pour condamner ce dernier. Ces principes, jugés divins, consacraient les principes éthiques de cette époque. Aujourd’hui, l’éthique participe activement dans la mise en place d’une science consciente et responsable, et notamment dans le domaine de la recherche biologique, touchant plus près l’Homme.
L’Homme a-t-il le droit de tout approprier ? Tel est sans la question qui revient incessamment. Aujourd’hui, les recherches en matière de médicament porte davantage sur des manipulations génétiques qui ne laissent pas indifférent. Bien que le savoir de l’homme s’est accru considérablement ces dernières années, l’état actuel de la science biologique laisse encore place à des doutes et des incertitudes, incertitudes qui risquent néanmoins d’engendrer des conséquences sur la vie sur terre. Nous reprendrons par exemple la polémique qui subsiste sur le vaccin contre la poliomyélite et la découverte du virus du SIDA au début des années 1990. Une telle polémique a été certainement générée par un manque d’information, que ce soit de l’expérimentateur ou des autres intervenants. Mais nous pouvons retenir que les décisions génèrent des conséquences que nous devrions toujours gérer. Amoindrir les risques, là est sans doute la solution adéquate. Toutes les précautions nécessaires doivent être prises afin de réduire au maximum les risques, les risques dans les recherches, mais également les risques de polémiques qui génèrent à la fois la peur, le doute, mais également les incompréhensions, voire les colères.
Aujourd’hui, nous observons de plus en plus d’application thérapeutique du domaine génétique. La définition de la notion de médicament a été bouleversée par les avancées techniques en matière de génétique. En effet, au terme de l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (…) ». Aujourd’hui, des manipulations génétiques en vue d’un traitement thérapeutique peuvent être considérées comme des médicaments, pouvant ainsi être brevetées et commercialisées. Le problème est qu’il s’agit avant tout du vivant. Peut-on s’approprier le vivant ?
Pour répondre à ces questions, il nous faudra dans un premier temps revenir sur le cadre normatif afin d’effectuer l’état des lieux pour pouvoir réaliser les enjeux politiques permettant de proposer des pistes de sortie.
Première partie : Le contexte normatif, état des lieux
Le brevet pharmaceutique applique le droit commun des brevets. Le champ d’application de la protection est déterminé par ce droit commun. Néanmoins, la spécificité tenant aux produits pharmaceutiques entraine des particularités dans la délimitation de la protection par le monopole. Ainsi, certaines atteintes à ce monopole peuvent être exceptionnellement reconnues. Concernant les brevets de produit et de procédé, il n’y a guère de spécificité particulière. La portée du champ de monopole est définie suivant le droit commun. Il en est ainsi de l’invention porte sur une molécule nouvelle que le brevet revendiquera à titre de produit nouveau. La nouveauté porte sur la substance même qui n’était jusque-là pas comprise dans l’état de la technique.
La nouveauté est d’une exigence particulière concernant la brevetabilité des produits pharmaceutiques. Depuis la brevetabilité des médicaments en France, une règle particulière avait été posée concernant l’exigence de nouveauté. Cette règle écarte la brevetabilité de la deuxième application thérapeutique, règle qui avait été consacrée par trois textes[47]. Le particularisme en matière de brevet pharmaceutique se retrouve dés lors dans le brevet d’application. La règle visait à exclure de la protection par brevet certaines formes de l’application nouvelle d’un moyen connu, une seconde application qui ne peut être considérée comme une nouveauté satisfaisant aux exigences de la brevetabilité.
En terme plus précis, la règle signifie que pour un produit déjà connu et utiliser pour une application thérapeutique, le produit est dépourvu de nouveauté excluant ainsi la brevetabilité. Bien que cette règle paraisse fondée puisqu’il est essentiel qu’un produit, qu’une œuvre satisfasse à l’exigence de nouveauté pour prétendre à sa protection, la règle de la deuxième application thérapeutique a suscité de vives controverses, surtout doctrinales. Certains auteurs ont rappelés cette règle du droit commun afin d’exclure la brevetabilité de certains produits pharmaceutiques qui ont déjà été connus. Si la nouvelle application thérapeutique est incluse ipso facto dans l’utilisation du médicament tel qu’il est dosé et présenté pour les applications déjà connues, la nouvelle application était déjà contenue dans l’état de la technique et donc dépourvue de nouveauté conformément au droit commun[48].
De l’autre coté, d’autres auteurs réfutent l’exclusion de la brevetabilité en arguant que si l’on est en présence d’une hypothèse dans laquelle la seule absorption du médicament, tel qu’il se trouve utilisé pour les applications jusqu’alors connues, entraîne automatiquement l’effet nouveau jusqu’alors ignoré[49].
La jurisprudence européenne et communautaire est plus souple en la matière en admettant la brevetabilité des produits pharmaceutiques de seconde application[50]. En effet, la grande chambre de recours de l’office européen des brevets, a rendu le 5 décembre 1984 plusieurs décisions identiques qui constituent un élément capital dans l’évolution du droit sur ce point[51]. En droit comparé, la justice fédérale allemande avait déjà admis la brevetabilité de la seconde application thérapeutique[52]. La justice anglaise n’a pas non plus tardé à se ranger à l’avis de l’OEB pour se prononcer sur la brevetabilité de la seconde application thérapeutique[53]. D’autres exemples peuvent également être cités, notamment l’exemple suédois[54]. Quelques décisions se sont néanmoins prononcées pour l’exclusion de la brevetabilité de la seconde application thérapeutique. Tel a été le cas néerlandais[55].
La question de l’éthique se pose déjà à ce stade de la conditionnalité du brevet. En effet, le principe éthique est de vulgariser les recherches afin de les promouvoir davantage. Permettre par exemple la brevetabilité de la seconde application induit nécessairement à restreindre l’accès aux résultats des recherches, sinon stopper les élans. Le brevet heurte le principe du libre accès à la technologie, patrimoine de l’humanité. L’autre contexte qui appelle à la question de l’éthique est l’objet même du brevet. Tout est-il brevetable ? Depuis quelques années, la science a vu naître de nombreux mouvements éthiques remettant en question les recherches. Tels les effets néfastes que nous connaissons de la découverte de l’application nucléaire, ce sont toutes les recherches scientifiques qui font aujourd’hui l’objet de critiques.
Nos législateurs doivent prendre en considération ces principes éthiques. Nombreux d’entre eux sont incorporés dans les textes de loi adoptés. Néanmoins, l’éthique est, comme toute autre matière sans doute, en perpétuel changement et évolution suivant le développement de la société et de la perception sociale.
La seconde question éthique qui peut être relevée est l’objet de l’appropriation. Les avancées technologiques en matière de génétique sont celles qui posent le plus de problème. En effet, la génétique manipule le vivant. La génétique n’a pas encore atteint son apogée et reste une science expérimentale. Les conséquences de ces manipulations génétiques ne pourront être observées que d’ici quelques années. Les risques sont encore énormes et les inquiétudes sont fondées.
Le risque de ce domaine est une chose, l’appropriation est une autre. En effet, reconnaitre la brevetabilité dans le domaine, c’est reconnaitre un droit de propriété sur les résultats qui sont des vivants. Reconnaitre une telle brevetabilité réduit le vivant, surtout humain, à un stade de chose.
Quelle est dés lors la portée de la protection du brevet pour les produits pharmaceutiques ? Il serait essentiel de revenir sur le droit commun avant de se consacrer à la spécificité. Nous reviendrons ainsi dans un premier temps sur les conditions de brevetabilité avant de nous attarder davantage sur la place de l’éthique dans ce contexte normatif du brevet pharmaceutique.
Chapitre I : Ethique, condition endogène du BI
Parmi les œuvres intellectuelles visées par la propriété intellectuelle figurent en premier lieu les inventions. Néanmoins, toute invention n’est pas ipso facto brevetable. En effet, certaines créations ne peuvent prétendre à la protection par brevet pour la raison que ces inventions ne satisfont pas aux exigences de particularité qui relève de la notion de nouveauté. Les produits pharmaceutiques témoignent de cette exigence de nouveauté. Bien que la seconde application thérapeutique soit admise par certaines législations, notamment le droit européen, les conditions de nouveauté subsiste toujours. La question de l’admission de la seconde application thérapeutique a d’ailleurs fait l’objet de grands débats au niveau du droit français. Si certains auteurs admettent la brevetabilité, d’autres se raccrochent à l’exigence de la nouveauté pour l’écarter.
Etudier le brevet pharmaceutique doit commencer par établir le régime général du brevet. En effet, le brevet pharmaceutique est soumis en premier lieu au droit commun. Le régime de droit commun du brevet soumet les inventions à la condition de nouveauté. Pour prétendre à la protection, une innovation doit être perçue.
Cette condition de nouveauté est très importante car elle est garante de l’activité innovante des recherches. Le brevet garantit le travail des chercheurs et leur permet la contrepartie de leurs travaux. Le brevet ne protège pas toute activité. L’invention doit être nouvelle, comparée à l’état de la technique actuelle.
Cette comparaison à la technique est soumise à plusieurs conditions et les considérations sont nombreuses. S’il est facile de se prononcer sur la nouveauté d’une invention qui n’ait jamais existé, il est plus difficile de protéger par le brevet des inventions qui ne font que combiner des éléments qui ont déjà existé. Qu’est ce que le brevet protège ?
L’invention brevetable est conditionnée par celle de la nouveauté. En effet, le brevet a avant tout un intérêt économique. La divulgation d’une technique déjà connue n’a dans ce sens aucun intérêt et ne peut justifier la consécration d’un monopole. L’ADPIC ainsi de prévoir que le brevet pourra être obtenu « pour toute invention (…) à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive et qu’elle soit susceptible d’application industrielle »[56]. En droit français, Sous la loi du 5 juillet 1844, la nouveauté constituait la seule condition de brevetabilité venant compléter l’exigence du caractère industriel de l’invention. L’importance de la nouveauté ne peut être qu’avenante. La nouveauté a ensuite été couplée à l’activité inventive pour élever davantage le seuil de brevetabilité[57]. Néanmoins, il faut différencier la nouveauté de l’activité inventive[58].
«Ne sera pas réputée nouvelle toute découverte, invention ou application qui en France ou à l’étranger et antérieurement à la date du dépôt de la demande, aura reçu une publicité suffisante pour pouvoir être exécutée »[59]. « Une invention est considérée comme nouvelle si elle n’est pas comprise dans l’état de la technique »[60]. La définition française de la condition de brevetabilité rejoint la définition générale de la nouveauté donnée par le droit européen des brevets. Elle est identique à celle de la Convention de Strasbourg sur l’unification de certains éléments du droit des brevets d’invention, signée le 27 novembre 1963 ainsi qu’à celle de la Convention de Munich sur la délivrance de brevets européens (CBE), signée le 5 octobre 1973. La condition de la brevetabilité consistant essentiellement à la nouveauté, elle se manifeste en deux points et s’applique à tous les titres de protection ; brevet ou certificat d’utilité[61]. La nouveauté est d’abord comparée à l’état de la technique (section 1), une comparaison qui démontre l’extériorité de l’invention à l’état de la technique (section 2).
Section I : Les conditions générale du brevet
Sous-section 1 : La comparaison à l’état de la technique
La reconnaissance de la nouveauté ne peut se faire que par comparaison. La nouveauté s’apprécie par rapport à l’état actuel de la technique. L’expression « état actuel de la technique » se comprend comme l’ensemble des informations techniques disponibles au moment actuel. La notion de nouveauté dépend de la législation. Certains droits manifestent l’exigence d’une nouveauté absolue tandis que d’autres, plus souples, ne requièrent qu’une nouveauté relative. Relative ou absolue, d’elles dépendent la difficulté de l’obtention d’un brevet. En effet, pour une exigence de nouveauté absolue, l’état actuel de la technique est extrêmement large. L’état actuel de la technique englobe toutes les informations accessibles au public à la date de la demande de brevet. De ce fait, il sera difficile de satisfaire à l’exigence de nouveauté. Dans l’autre cas, l’état actuel de la technique est relativement limité à quelques informations. Dés lors, il sera nettement plus aisé de satisfaire à l’exigence de la nouveauté.
« L’état de la technique est constitué par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet par une description écrite ou orale, un usage ou tout autre moyen »[62]. Cette définition consacrée par le Code de propriété intellectuelle amène à établir une exigence de nouveauté absolue. L’état de la technique contient toutes les informations accessibles au public antérieurement à la date de dépôt de la demande de brevet. La demande de brevet français déposée au bénéfice du droit de priorité dépendra de l’appréciation de la nouveauté à la date du premier dépôt[63].
Le défaut de nouveauté par rapport à l’état actuel de la technique emporte le rejet de la demande de brevet. Mais si le brevet est néanmoins délivré, toute personne intéressée pourra demander son annulation devant l’un des tribunaux de grande instance exclusivement compétents aux termes de l’article L. 615-17 du Code de la propriété intellectuelle[64]. La nullité prononcée a un effet rétroactif.
§1 : Les informations accessibles au public
La nouveauté est comparée à l’état actuel de la technique. Dans cette comparaison, l’élément essentiel est l’information qui a été rendue publique. En règle générale, seules les informations qui ont été effectivement mises à la connaissance du public peuvent être considérées comme antérieures et destructrices de la nouveauté. L’état actuel de la technique est « tout ce qui a été rendu accessible au public ». Deux notions retiennent dans cette expression utilisée par le code de la propriété intellectuelle ; d’abord celle de « public », ensuite celle de l’ « accessibilité ».
Qui est le public ? Quelles sont les personnes que les textes désignent par le public ? En effet, cette expression large peut désigner les personnes professionnelles exerçant dans la même branche que celui qui enclenche la demande de brevet. Mais le public peut également être toute autre personne qui serait simplement dans la Société.
La jurisprudence a tenu à qualifier le public. Le public auquel l’invention nouvelle doit avoir été accessible s’entend de toute personne quelconque qui n’est pas tenue au secret à propos des informations qu’elle reçoit[65]. Sont alors à exclure de cette notion de public les personnes qui auraient pu accéder aux informations mais qui sont tenues de garder ces informations en vertu d’une clause de confidentialité[66]. Il s’agit notamment des salariés du déposant[67].
Les salariés ne sont pas les seuls qui peuvent être tenus d’une clause de confidentialité. Les collaborateurs du déposant peuvent également être visés par une interdiction de dévoiler les informations récoltées en vertu d’une clause contractuelle. Ainsi, « ne constitue pas une divulgation effective la fabrication par divers établissements privés, travaillant pour la défense nationale et ayant reçu des instructions pour conserver un caractère confidentiel à leurs travaux, alors que, si les nécessités de la guerre ont obligé à faire connaître l’invention à certains, on ne saurait, toutefois, en conclure que celle-ci a été mise à leur disposition, et encore moins à celle du public »[68].
C’est également dans ce même état d’esprit que les juges ont considéré que la nouveauté d’une invention n’est pas détruite par son utilisation dans le cadre d’une expérimentation clinique par des médecins chargés de garder le secret[69]. La confidentialité peut également être appréciée et déduite de la situation en cas d’inexistence de clause contractuelle[70]. Il en est ainsi par exemple du secret tenant les personnes qui ont eu accès à des documents marqués « confidentiel ». Mais cette appréciation ne doit pas être dénaturée. Ainsi, la confidentialité a été écartée par le juge pour une clause de propriété du matériel qui ne peut supposer la confidentialité des documents[71].
Pour apprécier la divulgation au public, les intentions du déposant sont également nécessaires. Une divulgation a ainsi été écartée pour une démonstration technique faite seulement à des clients avec l’instruction d’exclure toute autre personne d’une telle démonstration[72]. La divulgation au public est également écartée si un document transite avec la mention « confidentiel » ou « secret »[73]. Le secret peut également être déduit des opérations réalisées. Ainsi, les essais qui ont été effectués avec un prototype engendrent une confidentialité pour les participants à l’essai[74]. De manière générale, toute opération de recherche, de travaux de recherche et de développement sont supposés confidentiels et obligent les parties à la confidentialité[75]. La confidentialité des informations peut être déclarée au cours d’une réunion d’affaires[76]. Il appartient ainsi au déposant de manifester sa volonté de conserver dans le secret les informations qu’il partage[77].
Autant que la diffusion de l’information reste limitée aux personnes tenues au secret, la divulgation publique n’est pas réalisée et ne constitue pas, par conséquent, une antériorité destructrice de nouveauté d’un brevet ultérieurement déposé[78]. Hormis les personnes qui sont tenues de la confidentialité, salariés et collaborateurs du déposant, toute divulgation au public constitue une antériorité destructrice de la nouveauté. L’antériorité est constituée lorsque l’invention est apprise par une personne non tenue au secret, ou encore lorsque l’obligation au secret est méconnue, de sorte que l’information soit diffusée à une autre personne que le destinataire initialement prévu[79]. Constituait ainsi une antériorité une circulaire commerciale adressée aux agents revendeurs d’un appareil, alors que rien n’indiquait qu’ils aient été tenus au secret et qui auraient révéler à des tiers l’invention ultérieurement brevetée[80].
La présentation de l’invention à des personnes non tenues au secret constitue une divulgation au public, écartant la nouveauté[81]. Mais l’absence de discrétion peut également constituer une divulgation, même si une telle divulgation n’est pas intentionnelle. Ainsi, le manque de discrétion lors des essais réalisés rendent inopérants les clauses de confidentialité et paralyse la notion de nouveauté[82].
La confirmation de la confidentialité des informations est l’élément déterminant dans l’appréciation de la divulgation de l’invention. Sans indication de la confidentialité, les destinataires de l’information ne sont tenus d’aucun secret. Que ces derniers dévoilent les informations, ils dévoilent au public en même temps l’invention, écartant ainsi tout aspect de nouveauté par rapport à l’état actuel de la technique[83]. L’obligation de confidentialité n’est pas perpétuelle. A son expiration, l’information ne devient pas automatiquement accessible au public. La preuve de la communication effective au public doit être rapportée[84]. En cas de divulgation par violation de la confidentialité, le brevet n’est pas annulé. En effet, le déposant est « immunisé » contre l’effet des divulgations résultant d’un « abus évident» à son égard, si la divulgation est intervenue dans les six mois précédant le dépôt de la demande[85].
Quelles sont les informations qui doivent être révélées au public pour que cette révélation puisse constituer une divulgation et écarter la nouveauté ? Quelle doit être leur nature ? Une information n’entre dans le champ de l’état de la technique que si elle a été divulguée de manière suffisamment complète pour pouvoir être reproduite par un homme du métier. Cette solution a été consacrée longuement par la jurisprudence[86].
Il appartient au juge du fond d’apprécier le caractère suffisant de la divulgation des informations[87]. Ainsi, les juges peuvent déclarer une divulgation des informations par une publicité détaillée qui permettrait à l’homme du métier de les examiner et de reproduire l’invention[88]. Sans cette possibilité de reproduction, la divulgation ne peut être suffisante et la nullité du brevet ne peut être prononcée[89]. Cette conditionnalité révèle de son importance car la divulgation des informations à une personne inapte à les reproduire n’est pas destructrice de la nouveauté. Comprendre et reproduire ont bien été différencié par la jurisprudence[90]. La même solution a été retenue par l’OEB pour l’appréciation de la divulgation et de la nouveauté[91].
La Grande chambre de recours de l’OEB avait déclaré que « Le terme « accessible » donne à penser que, pour que l’absence de nouveauté puisse être constatée, toutes les caractéristiques techniques combinées de l’invention revendiquée doivent avoir été communiquées au public ou ouvertes à l’inspection publique »[92]. « L’accessibilité impliquait celle des moyens de divulgation, puis celle de l’information qu’il est possible d’obtenir et de déduire desdits moyens »[93]. Une information vague et imprécise ne peut être considérée comme une divulgation. La précision doit être suffisante pour qu’un homme de métier puisse reproduire l’invention[94]. La première et la plus importante condition de la divulgation est dés lors sa suffisance de clarté.
Les exemples ne sont pas rares dans l’exclusion de la divulgation d’informations suffisantes. Ont été ainsi écartées des propositions de vente antérieures au brevet, alors que les objets n’ont pas été livrés au commerce et que rien n’établit que l’inventeur en ait décrit le mécanisme de façon à en permettre l’exécution[95] ; des documents qui décrivent le dispositif de manière succincte[96] ; ou encore la publication d’une conférence dans laquelle ne se trouve pas la solution donnée par le breveté[97]. Ont également été écartés au même titre une simple photographie de l’appareil breveté ne permettant pas de déceler avec précision les éléments qui le composent[98] ; la correspondance adressée par l’inventeur à son partenaire dans le cadre de pourparlers précontractuels qui ne décrivait pas les caractéristiques et les éléments constitutifs de l’invention[99].
L’homme du métier n’a pas à démontrer qu’il ait effectivement connu l’information divulguée. Il suffit que l’information ait été « accessible, que le public ait été en mesure d’en prendre connaissance[100]. La loi exige une connaissance théorique et non réelle bien qu’une connaissance réelle soit le meilleur moyen de soutenir l’accessibilité[101]. Ont été annulés dans cette optique une demande de brevet déposée en Allemagne en 1943, dès lors que les Alliés l’ont microfilmée et l’ont publiée et que la documentation, comprenant le microfilm, était disponible : en effet, l’invention a bien été mise à la disposition du public, et a reçu, de ce fait, une publicité suffisante pour être exécutée[102] ; des brevets allemands, qui, avant leur délivrance ont été compulsés et photographiés par les Alliés, les textes de ces brevets ayant été notamment transportés aux USA, et tout ressortissant Allié ayant pu en prendre connaissance[103]. Nombreux sont également les exemples jurisprudentiels qui ont annulé des brevets à cause d’une divulgation[104].
L’article L. 611-11, alinéa 2, du Code de la propriété intellectuelle qui reprend les termes de l’article 54, § 2 de la Convention de Munich prévoit que « l’état de la technique est constitué par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet par une description écrite ou orale, un usage ou tout autre moyen ». Ce texte énumère les formes sous lesquelles l’antériorité se présente le plus fréquemment, qans pour autant restreindre les possibilités de forme. S’agissant d’écrit, celui-ci peut prendre toute forme. Il peut s’agir d’un texte imprimé par exemple[105]. Mais la divulgation peut également être représentée par des dessins, photographies représentatifs des caractéristiques de l’invention[106].
Mais la divulgation peut également consister en l’exploitation de l’invention. L’exploitation dont il s’agit ici doit être entendue au sens le plus large. Elle s’entend de tout acte d’utilisation de l’invention, utilisation industrielle, utilisation commerciale, et même une utilisation pour motif scientifique. La jurisprudence a retenu la divulgation lorsque l’invention a fait l’objet d’une vente[107], de démonstration[108], ou encore d’un essai[109]. L’exposition de l’invention au public, dés l’instant que ses caractéristiques techniques sont visibles par le public, constitue une divulgation constitutive d’antériorité et paralysant la demande de brevet[110]. La jurisprudence, pour consacrer la divulgation par tous les moyens, a même admis qu’une conférence orale décrivant les caractéristiques de l’invention constitue une divulgation[111].
La divulgation doit avoir eu lieu avant le dépôt de la demande de brevet ou la date de priorité[112]. Mais l’antériorité ne concerne principalement le droit interne de chaque pays. Ainsi, ne saurait, par conséquent, constituer une antériorité opposable à un brevet français un brevet déposé aux USA, postérieurement au brevet français, mais déclaré applicable à partir d’une date antérieure[113]. Il ne suffit pas qu’il y ait eu publicité avant la date de délivrance du brevet[114]. Un document n’est accessible au public que lors de sa remise effective au destinataire[115].
Par contre, la jurisprudence a tenu à spécifier qu’aucune restriction de période ou d’ancienneté de la divulgation ne doit être prise en compte. La nouveauté absolue implique que l’invention n’ait jamais été divulguée. Ainsi, une antériorité a été relevée pour une exposition pendant l’époque romaine[116]. Le droit spécifiait ainsi la non existence du « brevet de résurrection ».
Quant au lieu de la divulgation, le droit français optant pour une nouveauté absolue, la divulgation peut avoir eu lieu dans n’importe quelle région et n’importe quel pays. L’antériorité peut être constituée pour une invention déjà brevetée dans un pays étranger[117]. La divulgation peut même être constituée par la simple utilisation de l’invention dans un pays étranger, autant que cette utilisation ait été antérieure au dépôt de la demande[118].
Le principe de la nouveauté absolue écarte toute appréciation de la divulgation suivant l’auteur et la provenance des informations. Autant que la divulgation ait pu être faite par le déposant lui-même, elle peut également avoir été faite par un tiers. L’antériorité est constatée dés lors que l’information a été divulguée. Néanmoins, le déposant est immunisé des abus caractérisés. La divulgation réalisée par le déposant est destructrice de la nouveauté, autant que la divulgation par un tiers. Il appartient au déposant de prendre les précautions nécessaires pour ne pas dévoiler toutes les caractéristiques de l’invention qui pourrait permettre la reproduction de l’invention. En définitive, l’antériorité s’apprécie de façon objective et ne se préoccupe des intentions du déposant[119].
Il fut une époque où la jurisprudence présentait une certaine indulgence à l’égard du breveté, lorsque la divulgation émane de son propre chef. Ainsi, en 1935, la Cour d’appel de Paris avait considéré que « en déposant son brevet très peu de temps après les démonstrations dont il est fait état, X. avait manifesté nettement sa volonté de ne pas abandonner son invention dans le domaine public »[120]. Mais cet argument n’a pas longtemps reçu application. Les juges se cantonnent d’une appréciation objective et constate l’existence de la divulgation abstraction faite des intentions et des turpitudes du breveté[121].
La charge de la preuve revient à celui qui demande la nullité du brevet ou à l’autorité administrative qui envisage de rejeter la demande de brevet[122]. Le demandeur doit apporter la preuve d’une divulgation antérieure de l’invention. Devant l’autorité administrative, le déposant n’a pas à apporter la preuve de l’inexistence d’une antériorité[123]. Le juge quant à lui ne doit pas se substituer aux parties en ordonnant une expertise[124]. Le régime de la preuve des antériorités suit le régime de droit commun de la preuve. L’absence de nouveauté peut être prouvé par tous moyens ; témoignages, présomptions. La traduction des documents invoqués comme antériorités doit être demandée par le breveté[125]. Une traduction jurée n’est nécessaire que lorsque les traductions libres sont contestées dans leur contenu[126].
Le rapport de recherche documentaire organisé par les articles L. 612-14 et R. 612-53 à R. 612-69 n’a qu’un caractère indicatif et ne peut lier, ni le juge, ni l’administration[127]. Le caractère intériorisant des documents qui y figurent peut être contesté et d’autres antériorités soulevées[128]. Pour autant, le déposant n’est pas obligé de citer tous les documents caractérisant l’état de la technique[129]. La preuve peut être apportée par témoignage. Les témoignages doivent respecter les prescriptions des articles 200 et suivants du Code de procédure civile[130] et il appartient au tribunal d’apprécier souverainement la véracité du témoignage. C’est ainsi que le juge avait mis en doute le témoignage d’un salarié d’un concurrent direct du déposant[131].
Le juge du fond apprécie souverainement la véracité des preuves apportées par le demandeur de la nullité[132]. Néanmoins, cette appréciation souveraine connait une double limite consacrée par la haute juridiction.
D’abord, l’appréciation des juges du fond peut être contrôlée par la Cour suprême. Cette dernière contrôle que les juges du fond ont exactement interprété la portée du brevet[133]. Ensuite, la Cour suprême contrôle l’application effective des textes sur le brevet afin de vérifier qu’il n’y ait eu aucune violation des textes[134]. La cour suprême se pose en véritable juge du droit. Les juges du fond doivent apporter les arguments nécessaires sur l’antériorité de la divulgation pour prononcer la nullité du brevet. Ils doivent préciser l’antériorité destructrice de la nouveauté, par tant du brevet[135].
La preuve de l’antériorité doit être certaine[136]. Le contenu et le moment, ainsi que l’accessibilité doivent revêtir un caractère certain pour être recevable[137]. Cette exigence n’instaure point une limite dans les moyens de preuve, mais consacre de la pertinence des preuves[138]. Le brevet ne peut être ainsi annulé que si l’antériorité est avérée. En cas de doute, le brevet ne peut être annulé[139].
Le contenu de l’antériorité doit être prouvé avec certitude. C’est ainsi que des attestations, qui ne sont pas appuyées par des factures, ou des documents ayant date certaine, ne sauraient constituer une antériorité opposable à un brevet, alors surtout qu’elles ne décrivent pas avec précision les appareils qui auraient été fabriqués et vendus antérieurement au brevet, et qu’elles apparaissent suspectes en raison des circonstances de la cause[140]. A également été rejeté les simples allégations d’antériorité et de divulgation apportée par un demandeur qui se borne à soutenir l’existence d’une divulgation sans appuyer par aucun document[141]. Les exemples jurisprudentiels ne sont pas rares en la matière et l’intérêt porte sur la précision de la preuve[142].
Autant que le contenu, la date de l’antériorité doit être apportée avec précision et certitude. Mais la preuve étant libre, possibilité ouverte au témoignage par exemple, il n’est pas nécessaire que la date soit transcrite sur un document. Mais elle doit nécessairement être précise et antérieure au dépôt de la demande de brevet. Une invention ne saurait ainsi être considérée comme divulguée, dès lors que la date de la fabrication et de la mise en vente des objets conformes à cette invention reste incertaine[143]. Ici encore, les exemples sont nombreux et non limitatifs[144].
Il doit être établi avec certitude que l’invention était divulguée de manière telle qu’elle pouvait être reproduite par un homme du métier. Les antériorités d’usage doivent résulter de la production de documents précis, concordants et indiscutables. De telles antériorités doivent donc être écartées lorsqu’elles résultent d’éléments insuffisants et douteux[145]. D’autres décisions appuient cette exigence de certitude[146].
§2 : L’exception d’accessibilité
La Grande chambre de recours de l’OEB a estimé qu’il n’était pas nécessaire d’analyser les raisons conduisant l’homme du métier à rechercher l’information considérée[147]. L’homme du métier pouvait analyser le contenu de l’invention avec n’importe quel moyen d’analyse. Toutefois, il faut tenir compte de l’information qui n’est pas accessible au public « de manière reconnaissable ». Une chambre de recours de l’OEB avait ainsi décidé que « le dépôt de fragments du génome humain dans une banque de données génomiques n’est pas en lui-même destructeur de nouveauté, tant que la séquence d’ADN n’est pas caractérisée, car le composé n’est pas rendu accessible au public « de manière reconnaissable » »[148]. La divulgation est destructrice de la nouveauté dés lors qu’une reproduction de l’invention a pu être réalisée avant le dépôt de la demande de brevet[149].
Mais certaines divulgations peuvent être inopérantes et ne peuvent être admises pour paralyser la demande de brevet. Sont exclues certaines divulgations en raison de leur origine, en raison de la nature de l’invention et les divulgations couvertes par un droit de priorité.
Une divulgation peut être neutralisée lorsque, intervenue moins de six mois avant le dépôt, elle résulte directement ou indirectement d’un abus évident à l’égard du demandeur ou de son prédécesseur en droit, ou du fait que le demandeur ou son prédécesseur en droit a exposé l’invention dans des expositions officielles ou officiellement reconnues au sens de la convention révisée concernant les expositions internationales, signée à Paris le 22 novembre 1928[150].
Il a été admis depuis longtemps, notamment déjà sous la loi de 1884, qu’une divulgation frauduleuse ne peut être admise pour constituer une antériorité opposable à la demande du déposant[151]. Il appartient au breveté de démontrer l’aspect abusif d’une telle divulgation constituant une faute. Cette faute peut notamment consister en un espionnage industriel ou encore la divulgation par une personne tenue au secret par une clause de confidentialité.
Mais une telle faute dans la divulgation n’exonère pas le déposant de son obligation de discrétion. Il doit prendre les dispositions nécessaires afin de protéger au maximum son invention de toute divulgation[152].
Les inventions brevetables qui sont exposées lors de cérémonie officielle sont temporairement protégées. La loi française a limité la protection aux seules expositions internationales bénéficiant du statut de la Convention de Paris du 22 novembre 1928. Mais ces expositions concernées sont peu nombreuses, réduisant ainsi le champ de l’exclusion. Seules une quarantaine d’expositions internationales sont concernées[153].
La protection accordée est temporaire. Le bénéfice de cette exception est subordonné à la présentation, dans les quatre mois suivant le dépôt de la demande de brevet, d’une attestation délivrée au cours de l’exposition par l’autorité chargée d’y assurer la protection de la propriété industrielle et constatant que l’invention a été effectivement exposée[154].
La loi française en a ajouté une, reprise de l’article 54, § 5 de la Convention de Munich et concernant certains aspects des inventions thérapeutiques : l’article L. 611-11, alinéa 4, du Code de la propriété intellectuelle dispose que « Les dispositions des alinéas précédents [sur l’état de la technique] n’excluent pas la brevetabilité, pour la mise en œuvre d’une des méthodes visées à l’article L. 611-16, [méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic au corps humain ou animal], d’une substance ou composition exposée dans l’état de la technique, à condition que son utilisation pour toute méthode visée audit article ne soit pas contenue dans l’état de la technique ».
Sont ainsi visés les produits qui consistent en des moyens techniques. Sont par ailleurs expressément prévus les moyens physiques et chirurgicaux, les moyens chimiques et médicaments destinés à l’application d’un traitement. C’est ainsi que des applications thérapeutiques de produits déjà connus ont pu bénéficier de la protection du brevet. Dans cette hypothèse en effet, l’application thérapeutique dépend de l’existence antérieure d’une invention déjà brevetée. En règle générale, l’application dépendant de l’invention antérieurement brevetée, elle devrait être soumise à l’aval du breveté antérieur.
Mais l’article 611-11, alinéa 4 du code de propriété intellectuelle établit une réelle exception. Il permet la brevetabilité de l’application thérapeutique sans qu’il y ait besoin de l’aval ou de l’accord du breveté antérieur sur le produit utilisé. L’application s’affranchit ainsi du premier breveté pour devenir totalement indépendant. Le brevet sur l’application thérapeutique nouvelle est considéré comme tel et non plus comme un brevet d’application dépendant.
Mais l’application de cet article 611-11, alinéa 4 peut soulever quelques difficultés qui ont d’ailleurs été source de débats jurisprudentiels. Si un produit est déjà connu comme un outil de diagnostic, une protection autonome ne peut être reconnue à l’utilisation en tant que médicament et ne bénéficiera que de la protection de la nouvelle application du produit connu. La jurisprudence a tenu à insister sur le degré de certitude pour réaliser ce clivage. Pour qu’une substance soit déjà connue en thérapeutique, il ne suffit pas qu’elle ait fait l’objet d’hypothèses d’utilisation possible[155].
La méthode thérapeutique est définie par la jurisprudence comme « un ensemble de démarches destinées à parvenir à la découverte de moyens de prévenir, traiter, soulager, dissiper ou atténuer les symptômes d’un trouble du corps humain ou animal »[156]. A été ainsi exclu de ces méthodes thérapeutiques les méthodes contraceptives[157] ainsi que les produits antiparasitaires[158]. La doctrine[159] ainsi que la jurisprudence[160] s’accordent à dire que seule la première application thérapeutique d’un produit connu est brevetable. La seconde application ne peut ainsi bénéficier d’un brevet indépendant.
Mais la jurisprudence européenne n’adhère pas à cette position et reconnait la possibilité de brevetabilité de la seconde application d’un produit thérapeutique d’un produit connu[161]. Mais la délivrance du brevet européen à la seconde application impose à ce que l’effet technique nouveau ne sous-tende déjà l’utilisation connue de la substance connue[162]. Cette position européenne se révèle néanmoins sans incidence sur la position française quant à l’exclusion de la brevetabilité de la seconde application thérapeutique[163].
La jurisprudence française commence néanmoins à nuancer. « Si l’antériorité doit être prise telle quelle, encore faut-il qu’elle divulgue explicitement une application thérapeutique du même produit. Ainsi, aucune utilisation thérapeutique de l’AZT et aucun emploi de l’AZT pour la préparation d’un médicament n’ayant été divulgués avant la date de priorité, il s’ensuit que les revendications ayant pour objet l’AZT pour l’utilisation dans le traitement d’une infection rétrovirale humaine ne sauraient être annulées en application de l’article 138 a) de la CBE ».[164]
Le droit de priorité a tout d’abord trouvé son application dans le droit international avec la Convention d’Union de Paris de 1883, dont l’article 4 s’impose aux membres de l’OMC[165] pour être ensuite intégré dans le droit positif français par la loi du 26 novembre 1990[166]. « Le titulaire d’une demande de brevet dispose d’un délai de douze mois pour effectuer d’autres dépôts de la même invention, sans être antériorisée par son premier dépôt, ni par les informations publiées depuis celui-ci ».
En principe, l’antériorité touche toutes les demandes et toutes les informations sans barrière de frontière. Le principe de la nouveauté absolue appliqué dans un sens strict aurait paralyserait la possibilité d’une protection à une échelle internationale. La demande déposée et publiée dans un État serait en effet une antériorité au regard des demandes déposées par le même demandeur dans d’autres États. Il serait ainsi pratiquement impossible d’obtenir un brevet dans plusieurs pays, sauf à déposer simultanément la même demande dans les Etats souhaités. Dans ce problème réside l’importance du droit de priorité.
Sur le plan international, la création du droit de la priorité dite unioniste, organisé par la Convention d’Union de Paris de 1883 a apporté la solution[167]. Par le droit de priorité, celui qui a déposé une demande dans l’un des États membres de l’OMC dispose d’un délai de douze mois pour effectuer d’autres dépôts de la même invention dans les autres pays membres. On ne peut ainsi lui opposer l’antériorité résultant du premier dépôt ni les antériorités apparues dans l’intervalle des dépôts. Le droit de priorité a ainsi pour conséquence de considérer les demandes effectuées auprès des pays membres de l’OMC comme déposée à la date de la première demande.
La Convention de Munich de 1973 sur la délivrance de brevets européens ainsi que la Convention de Washington de 1970 sur la coopération internationale en matière de brevets (PCT) reconnaissent également ce droit de priorité. Les modalités d’application du droit de priorité aux demandes de brevet français sont précisées à l’article L. 612-7 et aux articles R. 612-11 et R. 612-24 du Code de la propriété intellectuelle.
Le premier dépôt dans un pays membres de l’OMC peut ouvrir un droit de priorité. Mais il est également possible que bien que le dépôt initial ait été effectué dans un État qui ne fait pas partie de l’Union de Paris ou de l’OMC, un droit de priorité puisse être reconnu. Mais il faut que cet État admette un droit de priorité équivalent sur la base d’un premier dépôt français ou d’un dépôt européen ou international désignant la France[168].
Au niveau européen, la Grande chambre de recours de l’OEB a estimé que « l’accord sur les ADPIC ne permettait pas à un déposant d’une demande de brevet européen de revendiquer la priorité sur la base d’un premier dépôt intervenu dans un État non partie à la Convention de Paris mais qui, à cette date, était membre de l’OMC »[169]. Pour que le droit de priorité soit reconnu, le dépôt initial national doit avoir été effectué régulièrement[170]. Le dépôt national sous entend le dépôt effectué en vertu de la législation interne, mais également le dépôt considéré comme national en vertu d’accords internationaux liant l’État considéré[171].
Une demande de brevet européen peut dés lors être déposée en désignant un ou plusieurs États autres que la France, puis d’étendre le champ d’application de la demande européenne à la France sous couvert du droit de priorité. Toutefois, la demande doit être déposée auprès de l’INPI lorsque le déposant a son domicile ou son siège en France[172]. La régularité du dépôt implique que « tout dépôt qui suffit à établir la date à laquelle la demande a été déposée dans le pays en cause »[173]. Une demande de brevet français est régulière lorsqu’elle est conforme aux conditions formelles du droit français[174]. Elle peut ainsi faire naître un droit de priorité[175].
La demande régulière peut fonder un droit de priorité même si par la suite elle a été rejetée ou encore retirée, suivie ou non de la délivrance du titre demandé. Le sort d’une demande européenne n’affecte pas celui de la demande française sur le droit de priorité[176]. Néanmoins, il faut que le droit de priorité soit revendiqué avant que la demande initiale ne soit éventuellement privée d’effet par un rejet, un retrait ou un abandon[177]. Il peut s’agir d’un brevet d’invention, modèle d’utilité ou de certificat d’auteur d’invention, le droit de priorité peut toujours être reconnu.
Il doit exister une certaine identité entre la demande initiale et les autres demandes qui suivent. Mais cette identité ne doit pas s’entendre d’une manière trop stricte. Il n’est pas ainsi nécessaire à ce que la description de l’invention soit rédigée en termes identiques dans la première demande et les demandes ultérieures[178].
Au niveau européen, l’OEB a décidé que pour déterminer l’invention qui est l’objet de la première demande, il faut considérer celle-ci dans son ensemble. Toutefois, si la seconde demande est différente de la première, elle ne peut bénéficier de la priorité[179]. L’OEB affirme ainsi la nécessité d’une identité dans les demandes, surtout en ce qui concerne la description de l’invention. La précision est ainsi revendiquée[180]. Le droit de priorité est ainsi subordonné au fait que l’invention revendiquée dans la seconde demande soit bien l’invention décrite, revendiquée ou dessinée dans la première demande. S’il existe un trop grand écart, si les éléments revendiqués dans la seconde demande ne se retrouvent pas dans la première, aucun droit de priorité ne sera accordé.
Ainsi, si le dessin compris dans la seconde demande ne se retrouve pas dans la première ; la jurisprudence décide que « la description [de la demande première] n’est pas suffisamment précise dans la forme ou dans la position des divers moyens de la structure pour que l’invention puisse être concrétisée »[181]. Cette position est constante autant au niveau interne qu’au niveau européen[182]. Mais l’OEB applique cette règle avec davantage de souplesse[183]. Il est également possible qu’une demande de brevet puisse être fondée sur des priorités multiples, sur plusieurs demandes dont chacune contient un ou plusieurs éléments de l’invention considérée[184]. L’article 4, F de la Convention d’Union de Paris, soumet la présentation d’une demande unique sur le fondement de priorités multiples à la condition qu’il y ait unité d’invention. Le droit de priorité peut être revendiqué pour une demande divisionnaire déposée pour remédier au vice de complexité de la demande initiale. En principe, le droit de priorité ne couvre dans cette hypothèse qu’une partie de la demande initiale, mais la demande divisionnaire bénéficie du droit de priorité[185].
Mais si le droit de priorité bénéficie au titulaire de la demande initiale ou à son ayant droit, il ne bénéficie pas au cessionnaire de la demande originaire[186]. En effet, le droit de priorité constitue « un droit distinct et indépendant de celui conféré par la première demande de brevet ». La simple mention « avec tous les droits y attachés sans aucune réserve ni exception » ne suffit pas à transférer le droit de priorité au bénéfice du cessionnaire[187]. Si la cession n’a pas inclus le droit de priorité, le droit au second brevet appartient au titulaire de la première demande qui peut revendiquer la propriété de la seconde[188].
La demande subséquente doit également remplir certaines exigences formelles pour pouvoir bénéficier du droit de priorité unioniste. Ce dernier doit être régulièrement revendiqué selon les formes prévues aux articles L. 612-7, R. 612-24 et R. 612-35 du Code de la propriété intellectuelle, exigeant de produire une déclaration de priorité, la justification du paiement de la taxe, une copie de la demande antérieure[189].
Dans le cas d’une cession, la revendication de la priorité doit être accompagnée de l’autorisation de revendiquer la priorité donnée par écrit par le titulaire de la demande antérieure[190]. Les documents doivent être produits avant l’expiration du seizième mois suivant la date de priorité. Passé ce délai, la revendication du droit de priorité sera déclarée irrecevable[191]. Mais le revendiquant pourra retrouver le droit de priorité s’il présente des excuses recevable et légitime[192]. La jurisprudence admet cette restauration pour faute du mandataire[193]. Le recours doit être présenté devant le Directeur général de l’INPI. Il doit l’être dans un délai de deux mois à compter de la cessation de l’empêchement[194].
Le droit de priorité unioniste produit les effets prévus par l’article 4, B de la Convention de Paris. La demande basée sur un droit de priorité est fictivement considérée comme déposée à la date de la première demande. Elle paralyse dés lors les antériorités qui auraient pu être invoquées sur la base de la divulgation antérieure de l’invention[195]. Le droit de priorité produit son effet pendant douze mois à compter de la date du dépôt initial. Le Traité de coopération en matière de brevets, par référence à la Convention de Paris de 1883, a institué un droit de priorité qui a une existence propre. L’exercice de ce droit de priorité est réservé aux demandeurs optant pour un dépôt international. L’article L. 612-16 du Code de la propriété intellectuelle régissant les demandes de brevets français est ainsi inapplicable[196].
Quant au problème des dépôts multiples, celui-ci est solutionné par la Convention de Munich. Par cette convention en effet, il est désormais possible d’effectuer un dépôt simultané dans plusieurs pays.
C’est la loi n° 90-1052 du 26 novembre 1990[197] qui a institué en France le système dit de la priorité interne. Comme dans toutes les autres législations qui l’applique, elle est d’application immédiate[198]. Le déposant d’une demande de brevet français peut présenter, dans un délai de douze mois, une seconde demande ayant le même objet tout en conservant le bénéfice de la date de la demande initiale. Ce système présente divers avantages. D’abord, il offre la possibilité d’effectuer un premier dépôt sommaire qui ne pourra pas être opposé comme antériorité au second dépôt. Il permet ainsi une économie d’une seconde taxe de recherche lorsque le second dépôt n’est pas éloigné du premier. Ensuite, il permet le regroupement des deux demandes en vue de la protection internationale.
Le bénéfice de la date du premier dépôt doit être revendiqué lors du second dépôt pour les éléments communs aux deux demandes. La priorité interne n’est pas cumulable avec la priorité internationale. Le système ne peut, en effet, être utilisé successivement de manière à cumuler plusieurs délais de priorité de douze mois chacun.
Sous-section 2 : L’extériorité à l’état de la technique
La comparaison par rapport à l’état actuel de la technique va permettre de trancher sur la nouveauté de l’invention. Pour que l’invention puisse prétendre à la protection du brevet, le caractère nouveau doit être dégagé. Il faut une innovation sérieuse pour que l’invention puisse être brevetée. Mais cette condition de nouveauté doit-elle se traduire en un apport technique nouveau à l’état de la technique ?
§1 : Application de la nouveauté
L’extériorité de l’invention par rapport à l’état de la technique emporte deux conséquences de façon générale. La comparaison de l’invention à l’état de la technique permet de dégager les différences existant entre ces deux termes. Si la loi exige que l’invention ne soit pas comprise dans l’état de la technique, la simple extranéité suffit à déclarer l’invention nouvelle. Il n’est dés lors pas nécessaire de trouver une originalité de l’apport à l’état de la technique.
La condition de nouveauté ne doit pas être confondue avec celle d’activité inventive ou encore celle de progrès technique, de niveau inventif que des législations étrangères imposent. Un simple apport quelconque à l’état de la technique suffit à déclarer la nouveauté de l’invention. La valeur technique n’a qu’une petite importance au final. La comparaison doit être faite revendication par revendication et ne peut procéder d’une analyse globale des revendications[199]. Les revendications contre un brevet doivent être précises et doivent être analysées suivant chacune de ces revendications[200]. Il en ressort que si une antériorité n’est pas opposable à la revendication principale, elle ne l’est pas davantage à la revendication dépendante[201]. La nullité des revendications dépendantes ne peut pas être déduite de celle de la revendication principale et doit être vérifiée en elle-même[202].
Si les revendications Ont fait l’objet de modifications au cours de la procédure de délivrance du brevet, elles ne sont opposables aux tiers que dans la mesure où ces modifications n’ont pas étendu la portée de la protection[203]. Pour ce qui est des brevets européens, ils doivent être interprétés conformément à l’article 69 de la CBE.
La seconde conséquence est que pour qu’un brevet puisse être annulé pour défaut de nouveauté, l’état de la technique doit contenir au moins une réalisation reproduisant ses éléments essentiels. Le droit français exige une antériorité constituée par une seule réalisation globale et identique de l’invention proposée, sans qu’il soit permis d’y ajouter ou de la compléter, c’est l’antériorité de toutes pièces[204].
Les antériorités doivent être appréciées une à une, il n’est pas possible de les combiner pour faire échec à la nouveauté de l’invention proposée[205]. « (…) pour être comprise dans l’état de la technique et être privée de nouveauté, l’invention doit s’y trouver toute entière dans une seule antériorité au caractère certain, avec les mêmes éléments qui la constituent, dans la même forme, le même agencement et le même fonctionnement en vue du même résultat technique »[206]. C’est ainsi que la Cour de cassation a censuré un arrêt dans lequel les juges du fond, la Cour d’appel, « en s’abstenant d’analyser les brevets invoqués à titre d’antériorité et de préciser lequel constituait une antériorité de toutes pièces de nature à établir l’absence de nouveauté du brevet litigieux (…) n’a pas motivé sa décision »[207].
« Seule une antériorité de toutes pièces, c’est-à-dire présentant le même dispositif avec les mêmes moyens exerçant les mêmes fonctions pour le même résultat, est susceptible de détruire la nouveauté d’un brevet »[208]. « Pour détruire la nouveauté d’une revendication, celle-ci doit se trouver toute entière et dans une seule antériorité au caractère certain, avec les mêmes éléments qui la constituent, dans la même forme, le même agencement et le même fonctionnement en vue du même résultat technique ; que l’antériorité doit être prise telle qu’elle sans qu’il y ait lieu d’y ajouter ou de la compléter »[209]. La jurisprudence applique de façon automatique et constante cette règle, sans qu’il n’ait besoin de la rappeler expressément[210]. Une antériorité n’est pas retenue dès lors qu’elle ne présente « ni la forme ni le fonctionnement de l’invention »[211]. Le brevet n’est antériorisé ni par la divulgation du seul résultat technique[212] ni par un document ne présentant ni la même forme ni le même agencement, ni le même fonctionnement.
En conséquence, on ne peut retenir une antériorité partielle, qui ne divulgue pas de manière univoque toutes les caractéristiques de l’invention. Là réside l’exigence de l’antériorité de toutes pièces[213]. La jurisprudence française applique la même exigence pour les brevets européens[214]. Les chambres de recours de l’OEB, sans se référer expressément à la formule française de l’antériorité de toutes pièces, exigent la preuve d’une antériorité qui présente toutes les caractéristiques de l’invention revendiquée[215]. L’exigence de l’antériorité de toutes pièces permet de restreindre les antériorités strictement à celles identiques à l’invention brevetée. Mais il faut néanmoins relever que l’identité ou la différence entre deux créations techniques dépend du choix des éléments à comparer. La comparaison peut ainsi porter, soit sur la structure matérielle, soit la fonction technique, soit le résultat escompté. Cette dissociation entre structure, fonction et résultat a souvent été procédée par la jurisprudence lors de l’appréciation de la nouveauté d’une invention brevetée. C’est ainsi que la Cour d’appel de Paris a estimé que « il est clair pourtant que le fait d’agencer les mêmes moyens affectés à la même fonction en vue du même résultat autorise à dire que le système décrit dans le brevet litigieux n’offre aucune nouveauté »[216].
Mais la loi et la jurisprudence n’ont jamais subordonné la réservation de l’invention à la seule nouveauté de son résultat. Il importe peu que le résultat soit nouveau, pourvu qu’il existe. « La cour d’appel, au vu de ces énonciations d’où résultait la combinaison nouvelle de moyens connus concourant à l’obtention d’un résultat industriel d’ensemble, pouvait déclarer l’invention brevetable sans avoir en outre à caractériser la nouveauté dudit résultat industriel »[217].
§2 : Applications particulières du critère de la nouveauté
La loi de 1844, énumérait les catégories d’inventions susceptibles d’être brevetées, « l’invention de nouveaux produits industriels, l’invention de nouveaux moyens ou l’application nouvelle de moyens connus pour l’obtention d’un résultat ou d’un produit industriel ». La jurisprudence avait ajouté à cette liste la combinaison nouvelle de moyens connus. La loi de 1968, avait également maintenu cette distinction. Mais cette liste n’est en aucun cas limitative. D’ailleurs, elle a été abandonnée depuis 1978. L’article L. 611-10, 1, du Code de la propriété intellectuelle dispose désormais que « Sont brevetables les inventions nouvelles impliquant une activité inventive et susceptible d’application industrielle ».
Les juges ne sont tenus de classer l’invention dans l’une de ces catégories. Une invention peut être brevetée même si elle n’entre dans aucune de ces catégories. En pratique, les inventions consisteront en un produit, un moyen ou un procédé, une application ou une combinaison de moyens connus. « L’étendue de la protection conférée par le brevet est déterminée par la teneur des revendications »[218]. Les revendications devront définir l’objet de la demande de protection en indiquant les caractéristiques techniques de l’invention. Il s’agira dés lors avant tout de déterminer en quoi consiste l’invention avant de se prononcer sur les conditions de brevetabilité.
La Cour de cassation s’est prononcée dans cette voie. « (…) Mais attendu que, sans exiger l’existence d’une combinaison comme condition préalable de brevetabilité, la cour d’appel, en réponse aux prétentions de X., a, se référant exactement aux critères distinguant la combinaison de la simple juxtaposition de moyens, retenu, par une appréciation souveraine, l’inexistence d’une combinaison (…) »[219]. Toutefois, les directives d’examen de l’OEB se réfèrent aux revendications portant sur un dispositif ou sur une activité physique telle qu’une méthode, procédée ou utilisation.
Les produits, industriels, se caractérisent par leur constitution matérielle pour arriver à un résultat industriel. La nouveauté de ces produits induit une modification de structure. Le produit qui n’est pas modifié dans sa constitution mais simplement dans son utilisation ne consiste qu’en une application nouvelle de moyens connus[220]. La cour d’appel de Paris a posé la distinction dans une affaire portant sur la protection d’un catalyseur en tant que produit et procédé. « Considérant, en effet, ainsi que la société M. le fait exactement observer, que le brevet F. n’est opposé par M. qu’au seul brevet de produit et non au brevet de procédé ; que, s’agissant de déterminer la validité dudit brevet de produit, il n’y a donc pas lieu d’examiner de quelle façon le catalyseur est appliqué, et quels sont les résultats respectivement obtenus, ces deux points ne concernant que le procédé de polymérisation ; qu’il convient d’examiner uniquement si les deux catalyseurs sont intrinsèquement différents »[221].
Pour ce faire, le juge a procédé à la comparaison de la structure chimique du catalyseur breveté avec la structure des catalyseurs antérieurement connus. Il en a conclu un défaut de leur identité ou de leur équivalence. Le brevet sur le catalyseur a donc été réaffirmé. Le produit n’est pas brevetable s’il existe une identité dans la constitution des produits bien que le degré de composition soit différent. Le polybutadiène caoutchouteux qui comporte plus de 85 % d’unités cis n’est pas un produit nouveau par rapport à un polybutadiène ayant 60 ou 70 % de ces unités. Cette différence de degré n’emporte qu’une simple amélioration du produit. La brevetabilité est refusée[222]. Cette amélioration ne peut servir qu’à remédier aux inconvénients de l’art antérieur[223]. L’antériorité de toutes pièces conduit à vérifier si l’antériorité divulgue la même structure exerçant la même fonction avec le même résultat. Si tel est le cas, la brevetabilité ne peut être admise[224].
Les produits biotechnologiques présentent une spécificité. La question est en effet est de savoir si le fait d’isoler un produit qui se trouve dans la nature constitue une invention nouvelle. Au niveau européen, la question est tranchée par les directives d’examen annexées à la Convention de Munich. Il est ainsi admis de « reconnaître la nouveauté d’une substance isolée pour la première fois et dont l’existence n’était pas connue auparavant »[225]. Pour illustration, un fragment d’ADN codant pour une protéine humaine comme la « relaxine » ou ses précurseurs a été considéré comme nouveau par l’OEB bien qu’il ait toujours été présent dans le corps humain[226]. La loi de 1844 et la jurisprudence d’antan imposaient de vérifier si les caractéristiques du produit procuraient un résultat industriel. La nouveauté du produit doit être une « nouveauté fonctionnelle »[227]. Si la différence de constitution était une condition nécessaire pour exprimer la nouveauté, elle n’était pas suffisante.
Cependant, La différence de constitution peut être suffisante si cette différence conduisait à un résultat industriel[228]. L’invention qui se distingue uniquement par la forme et ne procurant aucun avantage particulier a contrario ne peut être considérée comme nouvelle[229]. Il en est également ainsi de l’invention qui ne constitue qu’une simple variante du brevet antérieur[230].
L’invention brevetable de l’article L. 611-10, 1 du Code de la propriété intellectuelle n’exige plus de classer l’invention dans l’une des catégories érigées. Cette disposition écarte ainsi la référence à l’équivalence fonctionnelle et au résultat technique dans l’appréciation de la nouveauté. Cette règle a d’ailleurs été consacrée par la cour d’appel de Paris en 1975. « Pour apprécier la nouveauté du brevet au sens de la loi de 1968, il n’y a pas lieu de rechercher si le moyen décrit dans l’antériorité constitue ou non l’équivalent de celui qu’enseigne le brevet ou si les deux dispositifs fournissent ou non un résultat industriel identique »[231].
Depuis la loi du 2 janvier 1968, la nouveauté est appréciée de façon stricte. que la structure de l’invention ne se retrouve pas telle quelle dans l’état de la technique suffit à établir la nouveauté de l’invention objet de la demande de protection. La considération de l’équivalence fonctionnelle se reporte dans le domaine de l’exigence d’activité inventive. Des décisions reflètent cette distinction faite entre l’analyse de la structure, retenue au titre de la nouveauté et celle de la fonction, retenue au titre de l’activité inventive. « Attendu qu’il est certain qu’à défaut de divulguer les moyens du brevet D., cette antériorité ne peut détruire la nouveauté de la revendication qui couvre un cadre de bois utilisable sur une caisse d’un type différent. Attendu, toutefois, que ce brevet divulgue l’utilisation du cadre en bois (ou palette) dans une même fonction (renforcer le gerbage), qu’il s’ensuit qu’il était évident pour l’homme du métier de transposer ce moyen nécessaire pour assurer une plus grande sécurité du gerbage… Qu’il s’ensuit que cette revendication sera donc annulée pour défaut d’activité inventive (…) »[232].
Mais d’autres décisions fondent expressément la recherche de la nouveauté d’un produit sur l’analyse de sa seule structure chimique ou physique. La nouveauté d’un produit consistant dans un béton réfractaire a ainsi été reconnu en se basant sur le fait que les documents antérieurs ne divulguaient ni sa composition chimique, ni ses caractéristiques physiques du produit[233]. Le tribunal de grande instance de Paris a également adopté cette vision. « Attendu que les antériorités proposées ne décrivent pas la structure du système d’aspiration avec réglage tel que caractérisé par cette revendication. Que, dès lors, elle est nouvelle »[234]. De même, « la nouveauté s’apprécie de façon stricte et ne peut être détruite que par une antériorité de toutes pièces qui doit être prise telle qu’elle se présente sans avoir besoin d’être interprétée et notamment sans qu’il y ait lieu de rechercher si le moyen décrit dans l’antériorité constituerait ou non l’équivalent de celui qu’enseigne le brevet »[235].
Mais l’effet technique d’une structure nouvelle n’est pas totalement absent de la jurisprudence appliquant la loi de 1968. La cour d’appel de Paris a ainsi prévu que « considérant certes que le décalage du brevet M. est nouveau dans sa forme et dans l’effet technique qu’il procure (…) »[236]. La fonction des moyens n’est pas absente de la nouveauté. L’antériorité de toutes pièces est celle qui reproduit l’invention « avec les éléments qui la constituent dans une même forme, un même agencement, un même fonctionnement en vue du même résultat »[237].
L’antériorité de toutes pièces est donc basée tant sur la structure que sur les fonctions. Le caractère évident de ce dispositif est apprécié dans le cadre de la condition d’activité inventive[238]. La jurisprudence ne condamne pas clairement les arrêts d’appel qui analysent la nouveauté sous un angle fonctionnel. Elle rejette le pourvoi contre l’arrêt au motif « qu’il avait admis la nouveauté d’une revendication, car le document antérieur ne divulguait pas la même fonction, alors que dans une invention de produit, la nouveauté suppose une modification de la structure et ne doit donc être appréciée qu’eu égard à la comparaison de la structure matérielle du produit et de celle de l’antériorité qui lui est opposée, hors de toute considération de la fonction exercée par les caractéristiques structurelles »[239].
Mais l’exigence de nouveauté fonctionnelle a été source de difficultés, surtout concernant les inventions dites de « sélection ». L’invention de sélection consiste en un composé appartenant à une famille plus vaste de produits connus. Le produit sélectionné procure le même effet technique que les autres composants de l’ensemble, mais à un degré sensiblement supérieur. Si le produit sélectionné n’était pas encore connu, sa nouveauté était admise, sans considération de la nature ou du degré du résultat obtenu. A été considéré un produit dépilatoire couvrant le thiolactate de strontium appartenant à une catégorie de corps connus auxquels on attribuait des propriétés dépilatoires[240]. Si, en revanche, le produit était connu, Seule la brevetabilité en termes d’utilisation pouvait être envisagée.
La chambre de recours technique de l’OEB a apporté une précision sur la nouveauté des produits chimiques. « L’élément nouveau sans lequel il n’y a pas de sélection nouvelle de produit au sens où l’entend le droit des brevets, ne résulte pas du fait que le produit final n’a pas été indiqué, mais de ce que la combinaison concrète choisie dans l’éventail très large des possibilités offertes n’a pas été divulguée »[241].
La jurisprudence française s’est ralliée à cette position. Dans l’affaire de l’herbicide sélectif Isoproturon, le brevet opposé comme antériorité exposait une formule générale couvrant un million de corps présentant tous des propriétés herbicides ; l’Isoproturon qui exposait une formule générale couvrant les propriétés d’herbicides n’était cependant pas cité par ce brevet en tant qu’herbicide sélectif pour les cultures de céréales. Le Tribunal de Paris avait considéré que « Attendu qu’une antériorité doit divulguer l’invention sans avoir besoin d’être interprétée. Que le brevet n° 69 (…) ne divulguant pas l’Isoproturon dans une application d’herbicide sélectif, il ne peut servir d’antériorité valable au brevet n° 71 (…) et affecter sa nouveauté »[242].
La loi de 1844 comprenait considérait comme inventions brevetables « les nouveaux moyens pour l’obtention d’un résultat ou d’un produit industriel ». Le terme « moyen » a été ensuite remplacé par le terme « procédé » sous la loi de 1968. Le moyen comprend tout agent ou procédé qui, dans l’application qui lui est donnée, remplit une fonction en vue de l’obtention d’un résultat industriel. Le moyen peut être de nature physique, chimique, mécanique, électrique. Il peut être de toute forme sans restriction. Il se caractérise par sa fonction qui consiste à produire un effet technique, contrairement au produit qui est considéré en lui-même.
La loi de 1844 et la jurisprudence de cette époque se tournaient vers une conception fonctionnelle de la nouveauté pour les inventions de moyen. Leur nouveauté supposait une modification de structure. La simple modification fonctionnelle supposait simplement une application nouvelle d’un moyen connu. Lorsque la structure a été modifiée, il n’était pas nécessaire que son application et sa fonction soient nouvelles. Une invention est brevetable indépendamment de la nouveauté de son résultat en règle générale[243]. Pour l’appréciation de la nouveauté, s’il s’agissait d’une application nouvelle d’un moyen connu, elle pouvait être brevetée en tant que telle. Ainsi a été considéré brevetable en tant que moyen nouveau le procédé conduisant à l’obtention d’un produit ayant des propriétés thérapeutiques qui n’apparaissaient pas avec les procédés antérieurs[244].
Cependant, toute modification de la structure ne permettait pas de déclarer nouveau un procédé. La modification n’emportait la brevetabilité que si elle avait un effet technique spécifique. La substitution d’un moyen différent remplissant la même fonction dans les mêmes conditions de fonctionnement ne constituait pas une invention brevetable en tant que moyen nouveau[245].
Sous la loi de 1968, la nouveauté des inventions de moyen avait été appréciée sur la forme des moyens et sur la fonction et sur résultat qu’ils produisent. A propos d’un brevet portant sur un procédé consistant à provoquer l’hydrogénation de la méthacycline en présence d’un catalyseur, la cour d’appel de Paris avait fait remarquer que « (…) Qu’il convient de relever que le catalyseur du brevet n° 1 (…) est un catalyseur hétorogène donc solide constitué de (…) tandis que dans le brevet en cause le catalyseur est un complexe soluble composé de (…). Qu’ainsi le moyen est nouveau dans sa forme. Considérant qu’il l’est aussi dans sa fonction [qui consiste dans] la sélectivité et la stéréo-spécificité catalytiques (…). Qu’ainsi le procédé qui sélectionne à pratiquement 100 % le seul épimère alpha est nouveau dans sa fonction ; qu’il l’est aussi dans son résultat [nouveauté qui n’est pas sur ce point contestée] »[246].
La cour d’appel de Paris avait également admis le caractère nouveau d’un procédé lorsque les moyens décrits par le brevet étaient différents de ceux des procédés connus et que le résultat était différent[247]. Une analyse qui porte sur la seule structure implique toujours la considération de la fonction et du résultat. « (…) que sa structure est telle (…) que jamais l’obturateur (…) ne forme un joint d’étanchéité imparfaite ; (…) que la revendication 1 est donc nouvelle (…) »[248]. Une cour d’appel a pu ainsi rejeter une antériorité qui ne décrivait pas la fonction des moyens revendiqués par le brevet[249]. La nouveauté n’est pas détruite par un document antérieur décrivant une invention différente tant par les résultats recherchés que par les moyens mis en œuvre[250].
« L’application nouvelle des moyens connus, pour l’obtention d’un résultat ou d’un produit industriel » avait été déclaré brevetable par l’article 2 de la loi de 1844. Dans cette catégorie d’invention, la nouveauté ne porte ni sur les moyens ni sur le résultat ou le produit obtenu, qui peuvent être connus. La nouveauté consiste dans l’utilisation de ces moyens[251]. Il s’agit d’une différence de résultat dans l’utilisation du moyen et non de la nouveauté du résultat par rapport à l’état de la technique. Le résultat peut être connu, il faut qu’il n’ait pas encore été obtenu par la mise en œuvre du moyen.
L’invention d’application est brevetable l’utilisation était totalement inconnue jusque là. Ainsi a été reconnue la brevetabilité de l’utilisation de la loi de la progression géométrique à un système d’impression automatique des dépêches télégraphiques[252] ou encore l’application des principes de cinématique au perfectionnement des appareils élévateurs dans le domaine du transport[253]. L’application nouvelle consiste également dans l’emploi de propriétés dans un domaine nouveau. Tel a été le cas de l’utilisation du phénomène de la fermentation d’un micro-organisme pour la fabrication de la vitamine B 12[254], le nouvel emploi du DDT comme insecticide[255].
La difficulté se présente lorsque le brevet est axé vers l’effet technique d’un moyen connu. Cet effet avait-il été rendu accessible au public de manière implicite ? La Grande chambre de recours de l’OEB a estimé que la nouveauté de l’invention n’est pas détruite pour autant[256]. Sous la loi de 1844, l’utilisation d’un moyen distincte des précédentes n’ouvrait pas la brevetabilité. L’utilisation nouvelle le moyen devait ainsi procurer un résultat différent. La jurisprudence et la doctrine de cette époque traduisaient une telle invention de simple « emploi nouveau » de moyens connus. Elle n’était pas brevetable. Le critère de distinction entre l’application nouvelle brevetable, et l’emploi nouveau, non brevetable, se manifestait dans l’analyse du lien de causalité entre le moyen et l’effet technique. L’application nouvelle était admise lorsque le moyen produisait un effet différent par rapport aux applications précédentes[257].
Constituait ainsi une application nouvelle brevetable la substitution dans la chaîne d’un tulle bobin, d’un tissu élastique à un fil textile ordinaire permettant d’obtenir un tissu avec une élasticité particulière[258]. Il en était de même de l’addition dans une machine à calculer d’un dispositif connu avec pour effet la suppression d’une cause de dérèglement de la machine[259], de l’application au téléphone à piles de la bobine d’induction améliorant la transmission téléphonique à grande distance[260].
Par contre, n’est pas brevetable l’application du moyen dans une fonction connue[261]. Un simple changement de matière ne pouvait constituer une application nouvelle brevetable lorsqu’il ne produit pas d’effet technique spécifique. La substitution d’une matière thermoplastique au liège pour un bouchon-verseur n’a pas été considérée comme une application nouvelle[262].
Depuis 1968, on a introduit l’exigence d’activité inventive en. La nouveauté consiste à rechercher dans l’état de la technique une antériorité de toutes pièces. Mais toute invention nouvelle n’est pas forcément brevetable. Il faut qu’elle remplisse la condition d’activité inventive. Une invention d’application est donc nouvelle s’il n’existe pas dans l’état de la technique un ensemble composé de mêmes moyens remplissant la même fonction et conduisant au même résultat. La jurisprudence admet ainsi la nouveauté dans une utilisation de moyens connus dans une fonction et un résultat nouveaux[263].
L’analyse de la fonction devrait être orientée vers l’activité inventive pour vérifier le caractère non évident de cette relation pour un homme du métier. La jurisprudence opère correctement cette distinction. La cour d’appel de Paris a refusé la brevetabilité d’une matière d’amortissement et d’isolation des vibrations. « (…) Considérant toutefois qu’il n’y a pas d’application brevetable si l’utilisation de la matière nouvelle ne produit pas d’autres résultats que ceux provenant des qualités connues de la matière ; Que les intimés, qui ne disconviennent pas que les propriétés anti-vibratoires du mastic de silicone étaient connues, prétendent certes que l’invention litigieuse ajoute à l’absorption des vibrations parasites du plateau la disparition des pertes de l’information sonore ; Que ce dernier résultat apparaît cependant comme la conséquence nécessaire de l’utilisation d’un produit anti-vibratoire (…) Considérant en conséquence que l’invention de F., si elle est nouvelle, n’implique pas d’activité inventive car pour l’homme du métier elle découle de manière évidente de l’état de la technique ; qu’elle n’est donc pas brevetable (…) »[264].
Cette démarche facilite le traitement de la brevetabilité des inventions d’application dans deux hypothèses délicates comme le transfert d’industrie et la sélection. Le transfert d’industrie se manifeste lorsqu’un moyen connu est appliqué dans un domaine ou à un objet différent de ceux où il était utilisé jusque là. Sous la loi de 1844, l’utilisation d’un moyen connu dans un domaine différent était brevetable s’il procurait dans cette utilisation un résultat industriel différent de celui obtenu dans les applications connues. Sous la loi de 1968, la nouveauté était appréciée de manière stricte. La jurisprudence admettait qu’un transfert d’industrie satisfaisait la condition de nouveauté.
Mais la jurisprudence s’est tournée vers l’activité inventive. Elle a jugé qu’était nouvelle la première application à une machine à café d’une pompe électromagnétique déjà employée dans la construction de réfrigérateurs. La discussion a, dès lors, porté sur le caractère inventif de cette application. L’inventivité a été reconnue[265]. Ne constitue pas une antériorité de toutes pièces un brevet antérieur appliqué à un objet différent[266]. Une antériorité n’est pas retenue lorsqu’elle décrit un moyen appliqué dans un domaine différent[267]. Il en est de même si elle omet de mentionner certaines modalités de réalisation de l’invention[268]. Au niveau européen, l’OEB a estimé que la condition de nouveauté n’était pas satisfaite lorsque « l’effet technique nouveau sous-tend déjà l’utilisation connue de la substance connue »[269].
L’exigence d’activité inventive modifie également l’appréciation de la brevetabilité pour les inventions de sélection. Ces inventions consistent en une utilisation nouvelle et non dans un produit nouveau. Sous le régime de 1844, l’invention de sélection était en tant que produit si sa structure était modifiée par rapport à l’état de la technique. Elle était considérée nouvelle en tant qu’application nouvelle de moyens connus si son effet technique était modifié. La nouveauté était écartée lorsque l’utilisation du composé était de même nature que celle des autres composés de la famille connus, quand bien même l’effet obtenu était à un degré supérieur. A été ainsi annulé le brevet concernant l’utilisation comme germicide de l’ester isopropylique de l’acide carbanilique[270].
Mais a été jugée brevetable en tant qu’application nouvelle d’un moyen connu l’invention consistant à détacher un moyen d’un ensemble connu pour lui attribuer une fonction différente et produire un résultat différent[271]. Sous la loi de 1968, les mêmes critères ont été utilisés pour l’application de la nouveauté des inventions de sélection. Mais même si l’invention de sélection était nouvelle, elle peut être non brevetable en raison du caractère évident du choix effectué parmi les composés. Nouvelle a été jugée l’utilisation de l’Isoproturon comme herbicide, sélectionné dans une famille comportant 460 composés connus. En effet, les documents antérieurs ne citaient pas ce produit et l’antériorité de toutes pièces n’était pas constituée[272]. La chambre de recours technique de l’OEB avait estimé que « l’élément nouveau (…) ne résulte pas du fait que le produit final n’a pas été indiqué, mais de ce que la combinaison concrète choisie dans l’éventail très large des possibilités offertes n’a pas été divulguée »[273].
« La combinaison consiste à réunir ou associer des moyens de telle sorte qu’ils coopèrent en vue d’un résultat commun »[274]. La loi de 1844 ne l’avait pas prévu. Sa brevetabilité a été une création jurisprudentielle. Nombreuses inventions sont en effet constituées par des appareils ou procédés avec des éléments considérés sont connus. Par application de la loi de 1968, la Cour de cassation avait admis la référence à la distinction entre la combinaison et la simple juxtaposition. Cette dernière n’est pas brevetable. « (…) Mais attendu que, sans exiger l’existence d’une combinaison comme condition préalable de la brevetabilité, la cour d’appel, en réponse aux prétentions de X., a, se référant exactement aux critères distinguant la combinaison de la simple juxtaposition de moyens, retenu, par une appréciation souveraine, l’inexistence d’une combinaison (…) »[275].
« L’existence d’une combinaison, brevetable, si nouvelle et inventive, implique la reconnaissance d’une fonction propre obtenue par le groupement de moyens et caractérisée par la production d’un effet technique distinct de la somme des effets techniques des composants »[276]. Constitue une combinaison et non une juxtaposition, l’invention dont les caractéristiques coopèrent en vue d’un résultat en vue du résultat commun[277]. « Même si l’emploi de ces éléments connus est nouveau, il n’y a pas de combinaison de moyens aboutissant à un résultat d’ensemble (…) le dispositif réalise donc une juxtaposition de moyens connus qui n’est pas, en elle-même, brevetable »[278]. La combinaison avait été définie par la cour d’appel de Paris. « (…) Considérant (…), que pour qu’une combinaison puisse être opposée à un prétendu contrefacteur, encore faut-il qu’elle existe, c’est-à-dire qu’il y ait coopération des moyens en vue d’un résultat commun, distinct de la simple addition de moyens juxtaposés, qu’elle soit suffisamment et effectivement décrite, qu’enfin elle soit revendiquée, les articles 14 ter et 28 de la loi du 2 janvier 1968 modifiée stipulant que c’est la teneur des revendications qui détermine l’étendue de la protection »[279]. Ne constitue pas une simple juxtaposition de moyens l’invention dans laquelle les moyens « coopèrent à l’obtention du résultat commun recherché »[280]. La cour vérifie ensuite le caractère inventif.
Constitue une juxtaposition non brevetable la revendication dont chacune des caractéristiques est présentée séparément, sans exposer leur combinaison en vue d’un résultat commun[281]. Une combinaison est parfois analysée comme une invention de produit ou de procédé (par exemple[282]. Lorsque les moyens de l’invention se retrouvent dans l’antériorité avec un résultat identique, la brevetabilité est écartée. Une revendication est annulée pour défaut de nouveauté en présence d’une antériorité de toutes pièces[283]. Est rejetée une antériorité « ne révélant pas l’ensemble des moyens constitutifs de l’invention, pris dans leur combinaison, leur forme, leur agencement et leur fonction ». Il n’est pas nécessaire de prouver que l’invention procurait un effet technique distinct de la simple addition des effets techniques obtenus. La jurisprudence annule ainsi une combinaison pour défaut de nouveauté sur le seul fondement de l’absence d’antériorité totale[284].
« La loi n’exige pas que les différents éléments d’un brevet de combinaison concourant à un résultat industriel d’ensemble réagissent les uns sur les autres »[285]. La brevetabilité de la combinaison n’est pas écartée par la possibilité d’utiliser chacun des éléments pris isolément à d’autres fins que le résultat prévu au brevet. Elle n’est pas non plus écartée par la possibilité de concevoir une combinaison utilisant d’autres moyens que ceux prévus au brevet pour obtenir le même résultat[286].
La nouveauté d’une invention de combinaison ne s’apprécie pas dans la structure. En effet, celle-ci peut être connue. L’invention ne porte pas sur des moyens envisagés distinctement mais sur un ensemble. L’invention s’apprécie sur l’organisation de ces moyens remplissant chacun une fonction spécifique. La nouveauté doit être appréciée sur l’ensemble, sur la combinaison de moyens. Il convient d’examiner si les brevets versés aux débats présentent les mêmes moyens essentiels[287]. Une combinaison nouvelle de moyens connus n’est pas frappée d’antériorité, « soit par un appareil ne comportant pas l’organe indispensable de la combinaison, soit par une autre combinaison ne comportant ni tous les moyens du brevet, ni un même assemblage de moyens connus, soit par une autre combinaison des mêmes éléments, mais dont l’assemblage différent ne procure pas le même résultat »[288].
La loi de 1968 applique le même critère. La cour d’appel de Paris avait annulé la brevetabilité d’une invention de combinaison pour défaut de nouveauté. Elle avait considéré que chacune de ses caractéristiques était antériorisée dans sa structure. « De surcroît leur combinaison était déjà présente dans le brevet S.»[289].
Mais est considérée nouvelle l’invention de combinaison lorsque l’on ne trouve pas dans l’état de la technique les mêmes moyens agencés de la même manière en vue du même résultat[290]. La nouveauté n’est pas détruite par un document qui ne divulgue pas clairement l’intégralité des moyens revendiqués dans la même forme, le même agencement et le même fonctionnement en vue du même résultat technique[291]. Ne constitue pas une antériorité un document qui divulgue les mêmes moyens que ceux du brevet mais qui remplissent une fonction différente[292]. L’invention de combinaison qui revendique deux résultats n’est pas antériorisée par un document décrivant des résultats différents[293]. Une invention de combinaison n’a pas à rassembler des moyens différents de ceux contenus dans l’état de la technique. Elle doit les agencer de telle manière que le résultat industriel soit différent de celui obtenu par les combinaisons antérieures.
La modification de la structure n’est pas exigée pour la nouveauté de la combinaison. Mais cette modification permet-elle toujours d’établir la nouveauté ? Deux cas illustrent ce questionnement : D’une part, lorsque l’état de la technique comporte une combinaison plus complexe que celle couverte par le brevet discuté et d’autre part lorsque l’état de la technique comporte une combinaison dont la structure est matériellement différente mais fonctionnellement équivalente à celle de la combinaison brevetée.
Une multitude de combinaisons peuvent être réalisées avec les mêmes composants. La question est de savoir si les unes forment une antériorité sur les autres. Plus particulièrement, les combinaisons plus complexes forment elles une antériorité aux combinaisons plus simplifiées. La loi de 1844 les considère ainsi si le groupement breveté se retrouve tel quel dans l’antériorité avec sa structure, sa fonction et son résultat. L’affaire Buhler c/ Omniplast démontre la position de la jurisprudence de cette époque. L’appréciation des différences doit se faire en recherchant si l’invention brevetée se retrouve dans l’antériorité. Face à une antériorité complexe, il faut rechercher si l’invention brevetée se retrouve telle quelle dans l’antériorité qui peut comporter d’autres éléments[294]. Cette solution continue d’ailleurs à être consacrée jusqu’à présent[295].
La simplification constitue une nouveauté si la modification de la structure se traduit par un résultat spécifique et nouveau[296]. Le juge examine ensuite l’activité inventive en se demandant si cette simplification était évidente pour un homme du métier. Les antériorités complexes sont examinées pour vérifier si l’homme du métier était en mesure de combiner les éléments antérieurs[297].
La doctrine des équivalents atténue l’exigence de l’antériorité de toutes pièces[298]. L’équivalence est observée lorsque les mêmes produits obtenus par combinaison jouent le même rôle technique. La Cour de cassation a que le brevet protégeait autant la structure que les fonctions[299].La question a été de savoir si la modification, le remplacement d’un élément ou d’un moyen B avec un autre moyen B’ pouvait consacrer la nouveauté du produit. La loi de 1844 distinguait deux hypothèses.
D’abord, B’ est nouveau ou B’ est connu mais dans une fonction autre que celle qu’il remplit dans le groupement breveté. Ici, la substitution de B’ à B modifie ou améliore l’effet technique de la combinaison. La combinaison est dans ce cas nouvelle. La nouveauté n’est pas détruite par des informations antérieures présentant des différences de structure et de fonction[300].
Ensuite, B’ est un moyen connu qui exerce dans le groupement AB’C le même rôle que le moyen B qu’il substitue. B’ est alors considéré comme l’équivalent de B. la combinaison ne peut donc être nouvelle. La jurisprudence, sous la loi de 1844, avait appliqué la théorie des équivalents au problème de la nouveauté de la combinaison[301]. Sous la loi de 1968, la fonction et la forme des moyens matériels ont toujours été confondues. La jurisprudence avait alors considérer l’équivalence des moyens au titre de la nouveauté. Le tribunal de grande instance de Paris déclarait ainsi que « Attendu que pour détruire la nouveauté, l’antériorité doit présenter le même dispositif avec les mêmes moyens exerçant les mêmes fonctions pour le même résultat (…) Attendu, en conséquence, qu’à défaut pour la défenderesse, d’établir que ces dispositifs sont, bien que différents dans leur structure, équivalents, ce moyen de nullité sera rejeté »[302].
La jurisprudence en général s’est ralliée à cette position. La Cour d’appel de Lyon avait conclu que n’est pas nouvelle une combinaison comportant des équivalents techniques en remplacement des moyens contenus dans des antériorités[303]. Mais certaines décisions dissocient clairement l’analyse de la structure de la combinaison appréciée au titre de la nouveauté et l’analyse de la fonction appréciée au titre de l’activité inventive[304]. Elles ont annulé des revendications dépendantes pour défaut d’activité inventive. Ces revendications ne constituaient qu’une simple juxtaposition de moyens « n’apportant pas d’effet autre que celui résultant de l’addition des éléments constitutifs de l’ensemble »[305]. La cour de Paris a également déclaré que « la simple différence de structure entre le brevet et les antériorités suffisait à établir la nouveauté, la « portée effective » de cette différence devant être examinée au titre de l’activité inventive »[306]. Certaines décisions appliquent de façon correcte l’équivalence au titre de l’appréciation de l’activité inventive impliquée par une invention de combinaison[307].
Section II : Les effets du brevet
Les conditions de brevetabilité sont posées. En principe, il suffit que les inventions soient nouvelles pour prétendre à la protection du brevet. Mais cette nouveauté n’est pas pour autant aisée à statuer. En effet, quand est-ce qu’une invention est-elle nouvelle ? Cette nouveauté a été l’objet de toute notre première partie. Si elle a été autant consacrée, c’est parce que les produits pharmaceutiques sont l’une des principales inventions touchées par le débat de la nouveauté.
Les produits pharmaceutiques ne sont la plupart du temps que des produits de combinaison d’éléments et de moyens connus. Il est difficile d’établir la nouveauté d’un produit de combinaison. La comparaison à l’état actuel de la technique n’est également pas facile. Néanmoins, lorsque la nouveauté est reconnue, le médicament peut être breveté. Le brevet produit ainsi ses effets, à l’égard du produit, à l’égard du breveté, mais également à l’égard des tiers.
Sous-section 1 : Les droits du breveté
Lorsque les conditions sont réunies, l’invention peut être brevetée. Il en ressort une protection de l’invention et l’octroi de droits spécifiques au breveté. La portée de la protection par le brevet se manifeste par le monopole d’exploitation, un monopole qui applique le droit commun. Pour les produits pharmaceutiques et les médicaments, cette portée suit également le droit commun du brevet. « Toute invention peut faire l’objet d’un titre de propriété industrielle (…) qui confère à son titulaire ou à ses ayants cause un droit exclusif d’exploitation »[308]. Cette disposition consacre du monopole reconnu à l’inventeur.
Toutefois, il existe un particularisme dans les produits pharmaceutiques qui peut se manifester dans la délimitation du périmètre protégé par le monopole mais également dans l’existence de certaines atteintes qui peuvent y être exceptionnellement portées.
§1 : Les droits du breveté
Le titre de brevet donne à son titulaire un monopole temporaire, mais également territoriale. En effet, le monopole ne peut être infini, ni dans le temps, ni dans l’espace. Dans le temps, le brevet ne confère pas un droit perpétuel. Suivant une période délimitée par le droit positif, le brevet expire et l’invention est appelée à tomber dans le domaine public. Dans l’espace, le brevet ne déploie ses effets que sur le territoire de l’Etat auprès duquel le brevet a été obtenu. Il est d’ailleurs essentiel pour une protection plis large de demander le brevet dans plusieurs Etats.
A. – Le monopole d’exploitation
La définition du monopole est légale. Un certain nombre de textes le définissent[309]. En règle général, le titre confère au breveté un droit de propriété incorporelle sur l’invention, un droit absolu et opposable à tous. L’utilisation de l’invention brevetée est réservée au titulaire du brevet, les tiers ne peuvent le faire que sur autorisation, souvent par contrat moyennant finance, avec le breveté. Mais l’article L. 613-5 du Code de la propriété intellectuelle exclut du monopole un certain nombre d’actes qui peuvent ainsi être accomplis par des tiers sans avoir besoin de l’autorisation du breveté.
L’étendue de la protection conférée par le brevet est déterminée par l’article L. 613-2 du Code de la propriété intellectuelle. Elle est déterminée par la teneur des revendications, la description et les dessins servant à interpréter les revendications. La portée du brevet est fonction du type d’inventions. Les brevets portant sur des inventions pharmaceutiques et biotechnologiques obéissent aux mêmes règles s’agissant de la définition du monopole. Lorsque l’objet de la revendication est un produit, notamment un corps certain, déterminé, un objet matériel ayant une forme, des caractères spéciaux qui le distinguent de tout autre objet, le monopole couvre la fabrication, l’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation, l’importation ou la détention à ces fins de ce produit, c’est-à-dire le produit et sa commercialisation, quel que soit le moyen utilisé pour obtenir le produit et quelles que soient les applications[310].
Néanmoins, il faut observer que les inventions portant sur la matière biologique concernent une matière en général reproductible. Une telle autoreproduction peut être assimilée à la reproduction technique d’un objet breveté quelconque[311]. Les revendications de produit sont à distinguer des revendications de procédés, d’applications nouvelles et de combinaison nouvelle de moyens connus. L’illustration peut être observée dans un arrêt de rejet de la Cour de cassation du 23 novembre 2010 concernant la portée d’un brevet européen en matière de biotechnologie.
En l’espèce, l’institut Pasteur, titulaire de brevet européen « séquences d’ADN clonés, hybridisables avec l’ARN génomique du lymphadenopathy – associated virus (LAV) » avait invoqué la contrefaçon des revendications 8 à 11 de son brevet par la commercialisation de coffrets de dépistage du VIH par d’autres sociétés. La Cour de cassation saisie du contentieux par la formation de plusieurs moyens par l’Institut Pasteur avait relevé que la cour d’appel « ne s’est pas limitée à une lecture littérale des revendications mais a spécifiquement motivé son appréciation de la portée des revendications 8 à 11 du brevet en cause au regard des textes applicables en retenant par motifs propres et adoptés d’un côté, que la revendication 8 ne couvrait pas toute méthode de diagnostic, quelle que soit la sonde utilisée, mais qu’elle était limitée à un procédé de détection impliquant l’utilisation de sondes telles que définies aux revendications 1 à 6 du brevet (…) ; de l’autre côté que la revendication 11 ne protégeait que le caractère spécifique du brin d’ARN purifié revendiqué »[312].
Les inventions biotechnologiques présentent une spécificité du fait de la réplication du vivant. Elles posent le problème de la détermination du nombre de générations ultérieures susceptibles d’être couvertes par le brevet. L’article 8, 1 de la directive 98/44/CE précise que « la protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique dotée, du fait de l’invention, de propriétés déterminées, s’étend à toute matière biologique obtenue à partir de cette matière biologique par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés ». Le titulaire du brevet doit avoir le droit d’interdire l’utilisation d’une matière auto reproductible brevetée dans des circonstances analogues à celles où l’utilisation de produits brevetés non auto reproductibles pourrait être interdite, c’est-à-dire la production du produit breveté lui-même[313].
Une autre spécificité relève des mutations dont le vivant est spontanément affecté. Ceci pose la question des revendications larges[314]. L’inventeur ne peut revendiquer une classe de matériel biologique dont il ne connaît qu’une espèce. En effet, il lui est impossible de prévoir une mutation et de décrire les caractéristiques du nouveau variant. Lorsque la protection porte sur une espèce décrite dans la revendication, elle peut être étendue aux variantes qui présentent les mêmes caractéristiques. Tel est notamment le cas des micro-organismes contenant une séquence génétique[315]. « La protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s’étend à toute matière sous réserve de l’article 5, paragraphe 1er, dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l’information génétique est contenue et exerce sa fonction »[316].
La protection conférée par le brevet à la matière biologique doit s’étendre à toute matière dans laquelle cette séquence d’ADN est incorporée et où elle y exerce sa fonction. Au contrarie, un organisme dans lequel la même séquence serait incorporée sans que soit conservée son aptitude à diriger la synthèse de la protéine voulue échappe à la protection conférée par le brevet[317]. Rappelons que la transposition de la directive a été réalisée de manière quelque peu différente notamment à l’article L. 613-2-1du Code de la propriété intellectuelle issu de la loi du 6 août 2004 selon lequel « La portée d’une revendication couvrant une séquence génique est limitée à la partie de cette séquence directement liée à la fonction spécifique concrètement exposée dans la description ».
Les droits créés par la délivrance d’un brevet incluant une séquence génique ne peuvent être invoqués à l’encontre d’une revendication ultérieure portant sur la même séquence si cette revendication satisfait elle-même aux conditions de l’article L. 611-18 et qu’elle expose une autre application particulière de cette séquence. Cela implique que des brevets portant sur une même séquence génique sont systématiquement indépendants et cette conséquence semble s’éloigner de celle prévue à l’article 9 de la directive.
L’article L. 613-2-2 du Code de la propriété intellectuelle dispose que « sous réserve des dispositions des articles L. 613-2-1 et L. 611-18, la protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s’étend à toute matière dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l’information génétique est contenue et exerce la fonction indiquée ». L’article L. 613-2-3, alinéa 1er, du Code de la propriété intellectuelle quant à elle prévoit que « la protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique dotée, du fait de l’invention, de propriétés déterminées s’étend à toute matière biologique obtenue à partir de cette matière biologique par reproduction ou multiplication et dotée de ces mêmes propriétés ».
Il n’existe aucune spécificité concernant les brevets de procédé. La portée du droit exclusif est définie par application du droit commun. Il en va également de même lorsque l’invention porte sur une molécule nouvelle que le brevet revendiquera à titre de produit nouveau. La nouveauté porte ici sur la substance elle-même qui n’était pas jusque-là comprise dans l’état de la technique. Le brevet pharmaceutique couvre alors conformément au droit commun, le produit nouveau, dans toutes ses voies d’accès et dans toutes ses utilisations, thérapeutiques ou non. La seule question vers la place pour un brevet d’application tendant à couvrir une nouvelle application thérapeutique.
La règle classique était l’exclusion de la brevetabilité de la deuxième application thérapeutique. Mais l’évolution du droit des brevets a ouvert la voie à de tels brevets qui seraient alors des brevets dépendants de celui qui couvrait le produit. Lorsque l’objet de la revendication est un procédé, le droit exclusif couvre l’utilisation de ce procédé et son offre ou son utilisation sur le territoire français. A cause des risques de contrefaçon, « si l’objet du brevet porte sur un procédé, la protection conférée par le brevet s’étend aux produits obtenus directement par ce procédé »[318]. Le droit exclusif du breveté couvre l’offre, la mise dans le commerce ou bien l’utilisation ou la détention du produit obtenu directement par le procédé objet du brevet[319].
La contrefaçon du procédé se détecte dans les produits qu’il permet d’obtenir directement. Lorsque l’invention porte sur la matière biologique, ce principe est repris et adapté aux particularités de l’espèce[320]. « La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du fait de l’invention, de propriétés déterminées s’étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, à partir de cette dernière, par reproduction ou multiplication et dotée de ces mêmes propriétés »[321].
La difficulté surgit pour le premier brevet pharmaceutique qui couvre la première application thérapeutique d’un produit chimique. A quel monopole peut prétendre celui qui réalise ainsi la première introduction en thérapeutique d’une substance chimique déjà connue dans d’autres utilisations. La portée du brevet peut être limitée à une ou plusieurs applications thérapeutiques spécifiées dans la description et fondées sur des propriétés pharmacologiques décrites. Inversement, certains auteurs ont invoqué la possibilité de revendiquer largement l’utilisation de la substance comme médicament, s’appropriant ainsi toute utilisation thérapeutique du produit quelle qu’elle soit, connue ou non[322]. L’office européen des brevets reconnait ainsi au déposant la possibilité de revendiquer largement la substance comme médicament, bien au-delà d’une application thérapeutique déterminée[323]. La même solution é été consacrée par la jurisprudence française[324].
En permettant de revendiquer le produit comme médicament pour des utilisations peut-être sans rapport avec les propriétés pharmacologiques décrites, la pratique européenne, mais également française ne se montrent pas trop rigoureuse sur l’obligation de fonder les revendications sur la description. Ce qui devrait avoir son impact dans l’application des articles L. 612-12, 8° et L. 613-25, b du code. Cette solution réduit l’intérêt de la reconnaissance de la brevetabilité de la deuxième application thérapeutique. Si supposé que le premier brevet d’application ait été délivré, non seulement pour une ou plusieurs applications déterminées, mais aussi pour toute utilisation du produit comme substance active thérapeutique, les brevets subséquents qui pourraient être demandés pour couvrir des applications nouvelles seraient des brevets dépendants. Si la revendication porte sur l’application nouvelle d’un moyen connu, le monopole ne couvre que l’exploitation de l’application revendiquée. Et lorsque la revendication porte sur une combinaison nouvelle de moyens connus, le monopole concerne l’exploitation de la combinaison revendiquée. Ces règles classiques du droit des brevets s’appliquent s’agissant des inventions pharmaceutiques et biotechnologiques.
L’article L. 613-5 du Code de la propriété intellectuelle exclut du monopole certains actes. Cette exclusion limite les droits du breveté et permet aux tiers d’accomplir ces actes sans qu’il y ait besoin de demander l’autorisation de l’inventeur. Ces exceptions sont justifiées par la non existence d’une « exploitation » de l’invention. Tel est le cas des actes accomplis de façon cumulative, dans un cadre privé et à des fins non commerciales ou à des fins purement domestiques. Il en est également ainsi des actes réalisés à titre expérimental selon l’article. « La fabrication ou l’utilisation de l’invention à des fins purement expérimentales ne constitue pas une exploitation au sens commercial de l’invention »[325]. Le titulaire d’un brevet ne peut s’opposer à l’utilisation de son invention dans le cadre de recherches fondamentales ou techniques qui n’ont pas une fin commerciale. Cette disposition « l’exception en faveur de la recherche » vise à protéger la recherche alimentée par la diffusion des connaissances scientifiques et techniques issues des demandes de brevets publiées dix-huit mois à compter de leur dépôt. L’article L. 613-5 autorise également les préparations magistrales en pharmacie.
Des limitations spécifiques existent concernant spécialement les inventions biotechnologiques. Trois dérogations peuvent être relevées à l’issu des nouveaux articles L. 613-5-1, L. 613-5-2 et L. 613-5-3 du Code de la propriété intellectuelle. Ces dérogations sont relatives aux inventions portant sur des végétaux ou des animaux. Les articles L. 613-5-1 et L. 613-5-2 transposent l’article 11 de la directive 98/44/CE. Ce dernier considère que l’agriculteur peut utiliser une partie de sa récolte pour réensemencer les champs et faire reproduire son bétail même si la récolte ou le bétail sont le fruit d’inventions biotechnologiques protégées par un brevet. L’article L.613-5-1[326] concerne le privilège de l’agriculteur prévu par l’article 14 du règlement (CE) n° 2100/94 du 27 juillet 1994 dans le domaine du certificat d’obtention végétale communautaire. Il l’introduit en droit des brevets. Les conditions de cette utilisation sont celles prévues par l’article 14 du règlement (CE) n° 2100/94 du Conseil du 27 juillet 1994 instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales. Le texte autorise ainsi l’agriculteur à réemployer, sous certaines conditions, le produit de la récolte provenant de semences protégées, sans être poursuivi de délit de contrefaçon.
L’article L 613-5-2[327] concerne une exception semblable pour les brevets couvrant les animaux. Et l’article 313-5-3[328] introduit en droit des brevets, une sorte d’exception qui existe en matière de certificat d’obtention végétale connue sous le nom de privilège de l’obtenteur. Quiconque peut utiliser une variété protégée comme source de départ d’une nouvelle variété sans commettre de contrefaçon, que les plants soient protégés par un certificat d’obtention végétale ou un brevet[329].
Le brevet protège l’invention et garantit au breveté une récompense pour sa contribution au progrès technique. Dans des secteurs à hauts risques financiers tels que le secteur des biotechnologies, la rémunération de l’invention conditionne l’investissement des compagnies pharmaceutiques et des industriels. Le brevet se révèle également comme un instrument juridique indispensable. L’exclusivité conférée par le monopole se mesure à l’efficacité des actions et des sanctions qui en découlent.
La loi de 1844 définissait la contrefaçon comme un trouble dans l’exercice d’un droit privatif[330]. Le droit commun des brevets s’applique aux inventions biotechnologiques et pharmaceutiques[331].
Le droit d’interdire l’exploitation par des tiers implique également le droit de concéder l’exploitation par des tiers. En effet, le brevet revêt un aspect économique ; Le brevet a une valeur économique et financière dont le breveté peut exploiter. Le droit d’autoriser l’exploitation concerne l’exploitation volontaire du brevet, ce qui constitue en même temps une obligation à la charge du breveté. Il n’est pas fréquent que le titulaire du brevet exploite lui-même son invention en se réservant le monopole de la fabrication et de la vente. La plus fréquente est la concession des licences à des tiers pour assurer l’exploitation.
§2 : Durée de la protection
La protection des inventions consiste dans la reconnaissance au titulaire du brevet d’un monopole d’exploitation. A l’expiration du brevet, l’invention tombera dans le domaine public et deviendra libre d’exploitation. Plus particulièrement pour les médicaments, la durée du monopole doit être suffisante pour permettre l’amortissement des frais de recherche et des investissements. En contrepartie, à l’expiration du brevet, la commercialisation de copies des médicaments doit être facilitée. C’est le but des médicaments génériques.
Comme pour tous les brevets, les brevets pharmaceutiques sont délivrés pour une durée de vingt ans à compter du dépôt de la demande. Mais l’industrie pharmaceutique déplorait dans son ensemble la brièveté de cette protection. Pour elle, la durée d’exploitation, donc le monopole, n’était pas en réalité de vingt ans. Elle était amputée par le délai d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Le brevet n’était effectivement exploité que pendant un bref délai de dix à douze ans. Cette durée trop brève ne permettait pas d’amortir les frais de recherche. Les contraintes légales continuaient de peser sur l’industrie. Cela ne permettait pas de pratiquer un prix suffisamment rémunérateur.
Différer le dépôt de la demande n’était pas possible. La raison en est les risques de divulgation pendant la phase d’expérimentation, en particulier pendant les essais cliniques. L’industrie pharmaceutique avait sollicité l’adoption de mesures qui permettraient d’augmenter la durée du monopole par brevet des inventions pharmaceutiques. Des législations étrangères ont mis en place une possibilité de prolonger la durée des brevets pharmaceutiques[332]. La voie aurait pu impliquer une modification de la Convention de Munich. A la place, le législateur français, puis les autorités communautaires se sont tournés vers le certificat complémentaire de protection.
Le certificat consiste à laisser la durée du brevet inchangée et à prévoir à son expiration, son titulaire l’obtention d’un certificat complémentaire de protection qui lui confère les mêmes droits pendant une période supplémentaire. Il a été prévu par le législateur français par la loi du 25 juin 1990. A ce mécanisme de prolongation nationale de la durée de la protection a été substituée une réglementation communautaire.
Les représentants de l’industrie pharmaceutique n’ont pas tardé à obtenir du législateur français la création d’un certificat complémentaire de protection afin de prolonger le monopole à l’expiration du brevet français obtenu par la voie nationale ou européenne. Ce certificat résulte de la loi n° 90-510 du 25 juin 1990[333]. Il tend à rendre identique, pour les médicaments et les autres produits, la durée effective de la protection du brevet.
« Tout propriétaire d’un brevet d’invention produisant ses effets en France et ayant pour objet un médicament, un procédé d’obtention d’un médicament, un produit nécessaire à l’obtention de ce médicament ou un procédé de fabrication d’un tel produit peut, lorsque ceux-ci sont utilisés pour la réalisation d’une spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché conformément aux articles L. 601 ou L. 617-1 [art. L. 5121-8, L. 5121-9 et L. 5121-10 ou L. 5141-5 et L. 5141-10] du Code de la santé publique, et à compter de sa délivrance, obtenir, dans les formes et conditions fixées par le présent livre et précisées par décret en Conseil d’État, un certificat complémentaire de protection pour celles des parties du brevet correspondant à cette autorisation »[334]. La loi du 25 juin 1990 a ensuite été complétée par le décret n° 91-1180 du 19 novembre 1991[335] mais le contenu de ce décret n’a pas été intégré dans le Code de la propriété intellectuelle.
Une réglementation communautaire s’imposait afin de prévenir une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à des distorsions de nature à entraver la circulation des médicaments sur le territoire de l’Union européenne. Le règlement (CE) n° 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992[336] concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments a ainsi été adopté. Certains Etats ont formulé leur désaccord avec ce règlement, sans avoir eu d’incidence. Un recours formulé par l’Espagne a été rejeté par la Cour de justice des communautés européennes[337].
Ce règlement a été destiné à substituer d’éventuelles réglementations nationales. Elle est entrée en vigueur le 2 janvier 1993 à l’égard de tous les Etats de l’Union européenne, à l’exception de la Grèce, de l’Espagne et du Portugal à l’égard desquels elle n’est entrée en vigueur qu’à compter du 2 janvier 1998, La raison avait été l’existence de dispositions transitoires concernant, dans ces pays, la brevetabilité des produits pharmaceutiques.
Pour la France, les certificats demandés avant le 2 juillet 1992 sont régis par la seule loi française. Sont soumis au régime communautaire ceux demandés après le 2 janvier 1993. Sont également soumis à la loi française, les certificats délivrés entre le 2 juillet 1992 et le 2 janvier 1993[338]. Mais les demandes déposées pendant cette période, mais ayant donné lieu à délivrance d’un certificat après le 2 janvier 1993 sont soumises au droit communautaire[339]. Un système similaire a été adopté pour les produits phytopharmaceutiques[340]. Le recours à de tels mécanismes n’est plus nécessaire depuis l’entrée en vigueur le 4 juillet 1997 de l’acte du 17 décembre 1991 portant révision de l’article 63 de la Convention relative au brevet européen. Il est désormais possible aux États contractants de prolonger la durée d’un brevet européen si l’objet de ce brevet est un produit, un procédé de fabrication. Il en est de même pour l’utilisation d’un produit qui, avant sa mise sur le marché dans cet État, avait été soumis à une procédure administrative d’autorisation instituée par la loi.
Autant la législation nationale que par le droit communautaire définissent de façon large les brevets susceptibles de faire l’objet d’une protection complémentaire. Est visé tout brevet « ayant pour objet un médicament, un procédé d’obtention d’un médicament, un produit nécessaire à l’obtention de ce médicament ou un procédé de fabrication d’un tel produit »[341]. Sont concernés les brevets de produit ou de procédé, les brevets d’application, qu’ils couvrent une première application thérapeutique ou une nouvelle utilisation ou formulation du médicament, tant qu’elles puissent être valablement couvertes par brevet.
« Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative (…) »[342]. L’article 1er du règlement fournit les définitions suivantes : « a) médicament : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal » ;
« b) produit : le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament » ;
« c) brevet de base : un brevet qui protège un produit tel que défini au point b), en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit, et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat (…) ».
La jurisprudence française interprète les dispositions communautaires d’une manière très stricte. A propos de quatre demandes de CCP portant sur un réactif de test destiné au diagnostic in vitro et qui avait fait l’objet d’un rejet par l’INPI, la cour d’appel de Paris[343] avait débouté le déposant. La Cour de cassation a également rejeté les pourvois formés contre ces arrêts.
« (…) que l’article 1er du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992 dispose que l’on entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou chez l’animal, et par produit le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament ;
Attendu dès lors qu’elle constatait que le produit en cause avait pour vocation de détecter la présence du virus du SIDA dans des échantillons de sang, de sorte qu’il intervenait in vitro au stade du diagnostic, et n’avait aucune propriété curative ou préventive et n’était pas destiné à être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, c’est à bon droit que la cour d’appel à retenu que ce produit ne rentrait pas dans le champ d’application des dispositions claires et précises du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992 et a rejeté le recours »[344].
Le produit ne constituait ni un médicament, ni un produit de diagnostic au sens du règlement. La Cour de justice des communautés européennes a tenu à préciser la définition de la composition de principes actifs. Dans un arrêt du 4 mai 2006[345], l’arrêt a décidé que :
« L article 1er, sous b), du règlement n° 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992, (…) doit être interprété en ce sens que la notion de « composition de principes actifs d’un médicament » n’inclut pas une composition constituée de deux substances dont l’une seulement est dotée d’effets thérapeutiques propres pour une indication déterminée et dont l’autre permet d’obtenir une forme pharmaceutique du médicament qui est nécessaire à l’efficacité thérapeutique de la première substance pour cette même indication »[346].
La Cour de justice des communautés européennes a également écarté du domaine de la protection par CCP le second usage médical d’un principe actif[347]. Mais cette interprétation stricte ne permettra pas à certains titulaires de brevets d’obtenir des CCP, cela même en adjoignant à la substance active des excipients plus ou moins nécessaires[348].
La délivrance d’un certificat complémentaire de protection valable est subordonnée à des exigences de fond et de procédure. Le règlement CE n° 1768/92 s’est chargé d’établir ces conditions. Ce texte a la particularité d’être plus précis et plus clair que celui de la loi française du 25 juin 1990 à laquelle il s’est substitué. Mais il subsiste encore un certain nombre de titres qui sont soumis au régime des CCP.
L’obtention d’un certificat complémentaire de protection implique la prise en compte de deux éléments : la protection du produit par un brevet de base en vigueur et l’existence d’une AMM en cours de validité.
Le brevet de base est celui qui « protège le principe actif ou la composition de principes actifs en tant que produit, aussi bien que le procédé d’obtention ou une application de ce produit »[349]. Pour un médicament qui fait l’objet de plusieurs brevets de base, chacun pourra être complété par un certificat, que ces brevets de base appartiennent ou non au même titulaire[350]. La délivrance d’un CCP pour une composition de principes actifs objet d’une AMM est subordonnée à l’existence dans le brevet de base d’une revendication qui la couvre. Si l’un des principes actifs est expressément revendiqué dans le brevet, le CCP ne peut avoir pour objet que ce principe actif, tout à la fois visé dans l’AMM et revendiqué dans le brevet de base[351]. L’interprétation de cette revendication doit se faire conformément au droit commun et au regard de la description[352].
Cette exigence est commune aux CCP de droit français et aux CCP communautaires[353]. Néanmoins, les deux régimes divergent s’agissant de l’AMM susceptible d’être retenue pour la délivrance d’un CCP. Pour le CCP communautaire, il s’agit de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament, obtenue conformément aux directives européennes, sur le territoire d’un État membre[354]. La CJCE a précisé qu’ « une AMM délivrée par un État tiers mais reconnue automatiquement par un État partie à l’EEE en vertu de sa législation nationale, constituait la première AMM au sens du règlement »[355].
La loi française reste sommaire et se contente de viser « une spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché »[356]. Mais une même molécule active peut faire l’objet de multiples autorisations de mise sur le marché différemment. Les autorisations de mise sur le marché peuvent être séparées. L’intérêt du déposant d’une demande de certificat complémentaire est de retenir la plus récente.
La jurisprudence, face à cette lacune, a considéré que « la protection conférée par le droit national n’était pas nécessairement calculée à partir de la première autorisation de mise sur le marché obtenue, mais pouvait l’être en tenant compte d’une autorisation de mise sur le marché subséquente »[357]. Certains auteurs considèrent qu’il y a « une interprétation anormalement favorable aux titulaires de brevets et peu conforme à l’esprit de la loi »[358].
Pour l’AMM qui a fait l’objet d’une procédure de validation en application de la directive communautaire n° 75/319/CEE du 20 mai 1975, doit être retenue la date de l’AMM d’origine[359].
L’article 3, c, du règlement prévoit qu’en plus de la délivrance d’un CCP, le produit ne doit pas avoir fait l’objet d’un certificat. Il y a impossibilité d’obtenir plusieurs CCP pour prolonger la protection en invoquant des revendications différentes d’un même brevet de base.
Les termes du droit français concernant le CCP a été source de difficultés. Plusieurs CCP avaient été délivrés sur la base de revendications différentes d’un même brevet[360]. La solution devait être recherchée dans l’article 93-4, d, du décret n° 91-1180 du 19 novembre 1991. Mais la rédaction de ce texte est différente de celle du droit communautaire ; Le règlement n° 1768/92 subordonne l’obtention du certificat à la condition que le produit n’ait pas déjà fait l’objet d’un pareil titre, le décret du 19 novembre 1991 se contente de déclarer irrecevable la demande si « un certificat complémentaire conférant la même protection a déjà été délivré pour le même brevet ». Tel est le cas du deuxième CCP qui invoquerait les mêmes revendications du brevet de base que le premier[361]. La solution est plus délicate pour deux CCP qui se fondent sur des revendications différentes du même brevet.
Pour se prononcer sur la validité du CCP, les juges du fond avaient retenu que, « se fondant sur des revendications différentes, les deux CCP ne conféraient pas la même protection, tant il est vrai qu’une revendication de procédé ne confère pas une protection équivalente à une revendication de produit, puisque si celle-ci couvre le composé en lui-même, quel que soit son procédé d’obtention, celle-là a une portée plus restreinte et ne protège que le produit obtenu directement par le procédé »[362].
La Cour de cassation condamne cette interprétation. Elle estime « Qu’en statuant ainsi, alors que les parties de ce brevet protégeaient le même composé chimique, en tant que produit, et au travers de son procédé d’obtention, de sorte que la demande se fondait sur un certificat complémentaire accordant, au sens des textes susvisés, la même protection que celle conférée par un certificat déjà délivré pour le même brevet, la cour d’appel a violé ces textes »[363]. La solution heurte les règles qui gouvernent la portée des brevets. Selon Galloux, « les juges ont sans doute privilégié une interprétation téléologique favorable au développement des génériques, sensibles au surplus au fait que le laboratoire titulaire des deux CCP avait déjà bénéficié, sur le seul fondement du premier, d’un monopole de dix-sept ans »[364].
La demande doit être déposée « dans un délai de six mois à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou de la délivrance du brevet si celle-ci intervient après l’obtention de l’AMM, ce qui sera rare »[365]. Passé ce délai, la demande fera l’objet d’un rejet en application de l’article 10 du règlement[366]. La demande est déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle de l’État membre pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l’autorisation de mise sur le marché[367].
En principe, seul le titulaire du brevet de base peut obtenir un certificat[368]. Si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est pas le titulaire du brevet de base, le règlement n’impose pas au titulaire de l’autorisation d’en fournir copie à celui du brevet de base. La cour invite par contre l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché à fournir directement cette pièce à celle appelée à délivrer le certificat[369].
Le certificat prend effet au terme du brevet auquel il se rattache. La durée de protection est de sept ans à compter du terme du brevet et de dix-sept ans à compter de la délivrance de l’AMM. Le choix de l’AMM retenue comme base de calcul n’est pas sans incidence sur la durée de la protection complémentaire. Les déposants ont fondé leur demande, non pas sur la première AMM, mais sur une AMM subséquente.
La question se tourne vers l’arrêt rendu le 3 avril 2007 par la Cour de cassation, concernant la validité d’un CCP fondé sur des revendications du brevet de base différentes de celles invoquées au soutien d’un précédent certificat. La position de la cour ne va t-elle pas limiter cette possibilité d’étendre la durée de la protection ?
La cour de cassation disposait que :
« Attendu que l’arrêt retient encore que les deux certificats reposent sur un même brevet mais sur des AMM distincts ;
Attendu qu’en statuant ainsi, alors que la durée de protection conférée par un CCP ne peut excéder dix-sept ans à compter de la délivrance de la première autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique pour la réalisation de laquelle est utilisé le médicament ou le procédé d’obtention d’un médicament objet du brevet, la cour d’appel a violé les textes susvisés ».
La Cour de cassation a-t-elle voulu permettre de remettre en cause des CCP qui, habilement fondés sur une AMM subséquente, conduirait à une durée de protection du médicament supérieure à dix-sept ans à compter de la délivrance d’une première AMM ?[370].
Selon l’article 13 du règlement n° 1768/92, les modalités de calcul de la prolongation de la protection sont différentes de celles retenues par le droit français. Dans l’exposé des motifs, le Conseil relève que « la durée de la protection conférée par le certificat doit être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante ; que, à cet effet, le titulaire à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté du médicament en question ».
Le certificat devrait dés lors produire effet au terme du brevet, pour une durée égale à celle écoulée entre la date de dépôt de la demande de brevet et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans et sans pouvoir excéder cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet[371].
Le règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil n° 1901/2006 du 12 décembre 2006[372] relatif aux médicaments à usage pédiatrique prévoit une étude systématique des formes pédiatriques pour les nouveaux médicaments. Ce règlement ajoute à l’article 13 du règlement n° 1768/92 un nouvel alinéa qui met en place une prorogation de six mois du CCP pour les médicaments en cours de développement, de même pour les médicaments autorisés encore protégés.
Cette disposition pénalise les laboratoires qui exploitent des produits génériques qui risqueraient d’être entravés dans la mise sur le marché d’un médicament générique par une prolongation du CCP. Il a été prévu alors que « la demande de prorogation du certificat déjà délivré doit être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration du certificat, sauf en ce qui concerne les cinq premières années après l’entrée en vigueur du règlement durant lesquelles ce délai est ramené à six mois »[373].
L’article L. 5121-1, 5°, a, du Code de la santé publique, transposant l’article 10, 2, de la directive européenne n° 2001/83[374] définit les médicaments génériques comme « spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Les médicaments génériques obéissent avant tout à un critère économique. Le prix de ces médicaments est largement inférieur à celui des princeps. Les pouvoirs publics encouragent leur commercialisation afin de réduire la charge de l’assurance maladie. Pourtant, malgré cet intérêt indéniable des médicaments génériques, ces derniers n’ont qu’une faible part de marché en France, contrairement à certains pays étrangers comme l’Allemagne[375].
Les laboratoires qui exploitent les princeps les voient d’un mauvais œil et les considèrent comme une concurrence. En effet, les médicaments génériques concernent aujourd’hui les spécialités les plus importantes. Par ailleurs, les résultats de la recherche tardent à compenser la perte de cette importante part de chiffre d’affaires pour les laboratoires.
Le régime des médicaments génériques est essentiellement prévu par les dispositions communautaires. A l’expiration des brevets et des CCP qui peuvent suivre, les génériques peuvent être mis sur le marché. Mais il faut remarquer que le pharmacien procéder à des substitutions avant l’inscription du générique au répertoire des médicaments génériques.
L’article L. 5121-10 du Code de la santé publique prévoit l’inscription au répertoire des médicaments génériques. Ce texte classe les spécialités génériques par groupes génériques. Chaque groupe, identifié par la dénomination commune du principe actif, énonce d’une part la spécialité de référence et, d’autre part, les spécialités génériques. Pour que le pharmacien puisse exercer son droit de substitution, cette inscription est nécessaire. Ce droit de substitution consiste à délivrer un médicament générique au lieu et à la place du princeps prescrit. L’absence d’inscription au répertoire n’empêche pas juridiquement la commercialisation du générique. Elle ne fait que limiter la portée aux seuls cas dans lesquels la prescription vise spécifiquement le générique ou la dénomination commune. La commercialisation dépend en réalité de cette inscription ; celle-ci ouvre la voie de la substituabilité. Les exploitants de produits princeps ne trouvaient pas dans cette inscription au répertoire une protection indirecte. Cette inscription pouvait être très sensiblement retardée[376].
Le conseil d’Etat avait permis à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) de bloquer l’inscription en s’en tenant à l’apparence de validité de titres de propriété industrielle invoqués par le laboratoire exploitant le princeps. Mais ce blocage a disparu à la suite de modifications législatives[377]. L’existence de titres de propriété industrielle qui couvraient le médicament princeps ne permet plus au directeur de l’AFSSAPS de retarder l’inscription du générique au répertoire. Mais son exploitation ne peut intervenir avant l’expiration de ces droits. Il appartient à celui qui exploite le générique de le faire sous sa responsabilité. La commercialisation du médicament générique sera licite s’il n’enfreint pas un titre de propriété industrielle valable.
Sous-section 2 : L’exploitation du brevet
Si le breveté dispose de droit, il lui incombe également des obligations, notamment le paiement des annuités relevant des règles générales du droit des brevets. Le breveté a également l’obligation d’exploiter l’invention brevetée. L’inexécution de cette obligation est d’ailleurs sanctionnée.
§1 : L’exploitation par le breveté
La Révolution française a mis un terme au temps des privilèges. Le brevet a été considéré comme un instrument de développement. La récompense économique est accordée au breveté permet d’encourager la créativité. En effet, cette créativité sert des besoins humains, l’intérêt de la société. Le droit de brevet est considéré comme un droit de propriété à titre temporaire, mais surtout comme un droit finalisé. Il y a une obligation d’exploiter[378]. La loi reconnaît au breveté un monopole d’exploitation[379], le brevet devra être effectivement exploité afin que la société profite de l’invention.
Le domaine des biotechnologies est l’exemple concret. Trouvant sa plus grande application dans le domaine de la santé, il est logique que le droit exclusif d’exploiter l’invention ait pour corollaire l’obligation de l’exploiter. Le Code de la propriété intellectuelle ne l’affirme pas explicitement mais elle existe. Déduction a contrario peut être faite des dispositions de l’article L. 613-11 du Code de la propriété intellectuelle ; « Toute personne de droit public ou privé peut, à l’expiration d’un délai de trois ans après la délivrance d’un brevet, ou de quatre ans à compter de la date de dépôt de la demande, obtenir une licence obligatoire de ce brevet si le breveté ou son ayant cause n’a pas commencé à exploiter ou fait des préparatifs effectifs et sérieux pour exploiter l’invention (…), n’a pas commercialisé le produit objet du brevet en quantité suffisante pour satisfaire aux besoins du marché français ».
Le breveté peut exploiter lui-même l’invention. Mais il peut également exploiter l’invention par des tiers. Il peut ainsi céder le brevet. Il peut également concéder une licence d’exploitation autorisant le tiers à exploiter l’invention. Le contrat de licence de brevet est une forme de location, un contrat de louage de chose selon les auteurs[380]. Ce contrat de louage se trouve soumis au régime juridique des articles 1708 et suivants du Code civil. S’ajoutent à ces textes les dispositions de l’article L. 613-8 du Code de la propriété intellectuelle. Concrètement, l’exploitant rétrocède une partie de ses revenus au titulaire du brevet. Les inventions biotechnologiques n’engendrent pas de spécificités à cet égard et suit le droit commun.
La concession de licence est la solution la plus retenue par les organismes publics. Avec un brevet, l’industrie va pouvoir commercialiser les produits inventés. Dans le monde de la recherche, le brevet s’accompagne généralement d’une licence d’exploitation. Les universités et les établissements publics français de recherche ont développé une politique de valorisation de l’innovation et de transfert de technologies vers les entreprises par la concession de licences. Les pouvoirs publics les incitent ainsi à poursuivre leur effort[381].
Selon l’OST, les établissements publics de recherche français déposent environ 1 000 brevets par an[382]. Aux États-Unis, le chiffre avoisine les 12 000. L’Institut Pasteur, l’INSERM, et le CNRS sont les plus grands déposants de brevets en biologie. La plupart de ces inventions ont des applications diagnostiques et thérapeutiques. Leur impact sur la pratique médicale est certain. La licence peut être non exclusive si elle accordée à plusieurs exploitants. Elle est exclusive lorsqu’’il n’y a qu’un seul bénéficiaire. Cette exclusivité peut porter sur un champ précis d’exploitation ; fabrication, commercialisation, ou sur un territoire, sur une application particulière, diagnostic ou thérapeutique par exemple.
En matière de biotechnologies et dans le domaine de la santé, l’exclusivité est souvent accusée d’aboutir à un monopole de fait. Les possibilités de licences d’office et la non-exclusivité de licence peut faire partie de la politique du concédant de licence[383].
La sanction du défaut d’exploitation n’est pas la déchéance du droit. Elle ouvre surtout la faculté pour des tiers de solliciter une licence ou la mise en œuvre de l’octroi de licences imposées. En effet, le monopole n’est accordé au breveté que sous réserve du respect des intérêts de la société. Le Code de la propriété intellectuelle a instauré un certain nombre de mécanismes destinés à faire passer l’intérêt général en cas de non-respect de ces obligations. Sont prévues ainsi des licences autoritaires à caractère judiciaire et des licences imposées à caractère administratif.
§2 : Les licences obligatoires
Ces licences sont octroyées à la demande de l’intéressé par le tribunal de grande instance compétent ; Elles sanctionnent le défaut d’exploitation en vertu de l’article L. 613-11 du Code de la propriété intellectuelle. Mais elles sanctionnent également le refus pour le titulaire d’un brevet dominant d’accorder une licence de dépendance au titulaire d’un brevet en vertu de l’article L. 613-15 du Code de la propriété intellectuelle.
La sanction vise un comportement abusif dans l’inexploitation du brevet. Le breveté n’exploite pas lui-même le brevet, et il refuse également de le concéder. « Toute personne de droit public ou privé à l’expiration d’un délai de trois ans à compter de la délivrance d’un brevet ou de quatre ans à compter de la date du dépôt de la demande, peut obtenir une licence obligatoire de ce brevet, si au moment de la requête et sauf excuses légitimes, le propriétaire du brevet ou son ayant cause, n’a pas commencé à exploiter ou fait des préparatifs effectifs et sérieux pour exploiter l’invention, objet du brevet sur le territoire d’un État membre de la Communauté économique européenne ou d’un autre État, partie à l’accord sur l’Espace économique européen ; n’a pas commercialisé le produit objet du brevet en quantité suffisante pour satisfaire aux besoins du marché français »[384].
La même sanction est également prononcée lorsque l’exploitation prévue ou la commercialisation prévue a été abandonnée depuis plus de trois ans. Remarquons que l’importation de produits fabriqués dans un État membre de l’OMC est considérée comme une exploitation de ce brevet. Il appartient à celui qui veut se prévaloir d’une licence obligatoire d’apporter la preuve qu’il soit lui-même en mesure d’exploiter l’invention, de manière effective et sérieuse. Il doit également prouver qu’il n’a pas pu obtenir un accord amiable avec le titulaire du brevet[385]. Les modalités de la licence obligatoire sont fixées par le tribunal de grande instance. La licence obligatoire sera nécessairement non-exclusive[386]. Les inventions biologiques et biotechniques sont soumises à ces règles générales. Le domaine de la biotechnologie est sensible. Le brevet ne doit pas devenir un instrument de blocage des concurrents.
Elle a été prévue par la loi de 1968 dans le but de régler d’éventuels conflits entre deux brevetés. En effet, des conflits peuvent découler de la règle qui interdit au titulaire d’un brevet portant sur un perfectionnement de l’exploiter sans l’accord du titulaire du brevet antérieur dit dominant et inversement. Le refus d’accorder une licence au titulaire du brevet de perfectionnement pouvait être intenté en justice, devant le tribunal de grande instance. Le titulaire du brevet de perfectionnement pouvait demander l’octroi d’une licence judiciaire. Dans sa rédaction du 18 décembre 1996, le texte imposait à ce que le nouveau brevet apporte « un progrès technique important ».
L’article L. 613-15, alinéa 4, nouveau du Code de la propriété intellectuelle, modifié par la loi du 6 août 2004[387] renforce le régime des licences obligatoires et facilite l’octroi des licences obligatoires en cas de dépendance entre des brevets. L’article L. 613-15, dans sa rédaction ancienne, ne s’appliquait qu’à l’occasion de perfectionnements d’invention antérieure brevetée. Mais le nouveau texte a étendu la licence de dépendance à tous les brevets, sans qu’il s’agisse de perfectionnement. Le demandeur doit prouver la présence d’un progrès technique important par rapport au brevet antérieur ; l’invention doit présenter un intérêt économique. Le tribunal de grande instance peut lui accorder une licence d’exploitation du brevet antérieur dans la mesure nécessaire à l’exploitation du brevet. Le titulaire du brevet antérieur quant à lui obtient, sur demande au tribunal, la concession d’une licence réciproque sur le brevet postérieur. Les dispositions des articles L. 613-12 à L. 613-14 trouvent alors leur application.
L’article 12 de la directive 98/44/CE gère les relations entre le titulaire d’un brevet et le titulaire d’un certificat d’obtention végétale. Le texte a été transposé par les articles L. 613-15-1, L. 613-22-1 et L. 613-22-2 du Code de la propriété intellectuelle. Ces articles prévoient des licences obligatoires pour dépendance de certificat d’obtention végétale à brevet et de brevet à certificat d’obtention végétale. Le but est d’éviter que le titulaire d’un brevet sur une plante ne bloque un obtenteur ayant conçu une variété dont les composants seraient brevetés et inversement.
Les licences imposées à caractère administratif sont prévues par le Code de la propriété intellectuelle. La mise en place de ces licences répond à la satisfaction de l’intérêt général, intérêt de la santé publique[388], intérêt du développement économique[389], intérêt de la défense nationale, et intérêt de l’économie de l’élevage. Des licences d’office sont également prévues dans le domaine de la technologie des semi-conducteurs[390]. Des licences d’office issues du droit communautaire sont également prévues. La demande d’une licence obligatoire, présentée en application du règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique, est adressée à l’autorité administrative[391].
Ces licences sont non exclusives[392]. Mais en réalité, elles n’ont pas eu de véritables occasions d’être utilisées. La doctrine dominante considère que « l’existence même de ces dispositions légales suffit à inciter les titulaires de brevets à se conformer à l’intérêt général »[393]. Le droit de brevet apparaît finalisé. Il implique la soumission de l’invention à différentes conditions légales ; l’exploitation de l’invention par le breveté qui a pour finalité la satisfaction des besoins de la collectivité. La notion d’intérêt général justifie les mesures autoritaires lorsque le titulaire du brevet ne remplit pas son rôle.
Le droit des brevets sur les inventions biotechnologiques a des répercussions certaines sur l’intérêt de la santé publique. La question récurrente qui nous interpelle est si le droit des brevets est adapté ou lorsque le facteur de santé publique est en jeu. Des réticences ont pu être observées concernant les médicaments. Le brevet sur le médicament a été interdit sous l’empire de la loi de 1844 jusqu’à l’ordonnance du 4 février 1959 instituant un brevet spécial pour le médicament. Le brevet spécial a été supprimé par la loi de 1968. La loi de 1978 a intégré de façon définitive le médicament dans le droit commun. Le refus de breveté le médicament se retrouve aujourd’hui dans le brevet sur les gènes. Le brevet sur le médicament a eu pour effet de stimuler l’industrie pharmaceutique et de permettre une innovation du marché. La raison tient de ce que les pouvoirs publics, par souci de la santé publique et de l’égalité des droits d’accès à la santé, sont intervenus d’une façon plus rigoureuse dans le secteur pharmaceutique et industriels en général.
Les procédures d’AMM sont rigoureuses, longues et onéreuses en France. La publicité ainsi que les prix de vente sont étroitement règlementés. Le prix est plafonné et le remboursement des médicaments par la sécurité sociale est institutionnalisé.
« Si l’intérêt de la santé publique l’exige, les brevets délivrés pour des médicaments, des procédés d’obtention de médicaments, des produits nécessaires à l’obtention de ces médicaments ou pour des procédés de fabrication de tels produits, peuvent être soumis au régime de la licence d’office »[394]. Il en est ainsi des médicaments brevetés qui « ne sont mis à la disposition du public qu’en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés ». La demande de soumission à ce régime est formulée par le ministre de la santé publique au ministre chargé de la propriété industrielle. Ce dernier, par arrêté, peut soumettre le brevet concerné au régime de la licence d’office.
À compter de la publication de l’arrêté, toute personne intéressée et qualifiée peut demander au ministre l’octroi d’une licence d’exploitation[395]. Le ministre accorde la licence selon des conditions déterminées, à l’exclusion des redevances. Le montant de ces redevances est fixé par accord amiable entre les parties et après approbation du ministre ou par le président du tribunal de grande instance. Ce texte se manifestait comme un verrouillage important en matière de santé publique, face aux dérives possibles découlant d’un tel monopole. Il a cependant été observé une absence d’application pratique de ces règles. De tels conflits se règlent à l’amiable en fonction de la demande du marché. Et la force dissuasive de cette disposition est importante.
L’affaire Myriad genetics illustre parfaitement de ce type de conflit. L’intérêt de la santé publique se trouvait menacé par le monopole détenu par la société Myriad Genetics ; la société détenait des brevets délivrés par l’OEB qui revendiquent des gènes de prédisposition au cancer du sein ; La société détenait une méthode de détermination de la prédisposition à des formes familiales de cancer du sein et proposait ses tests à un prix élevé.
L’Institut Curie, l’AP-HP et l’Institut Gustave-Roussy ont été les premiers à contester le monopole imposé par Myriad Genetics sur le marché international des tests de prédisposition au cancer du sein et de l’ovaire lié au gène BRCA1. Ils se sont opposés aux différents brevets européens délivrés par l’Office européen des brevets. Les arguments avancés ont été le non-respect des conditions de brevetabilité. L’ensemble des patientes ont en effet le droit d’avoir un accès à ces tests à un coût moins élevé. Un problème de santé publique se pose donc. La société américaine refuse de concéder des licences aux organismes français à un prix négocié et impose sa volonté de commercialiser les tests à un tarif élevé.
À l’issue d’une procédure orale les 17 et 18 mai 2004, la division d’opposition de l’Office européen des brevets a révoqué le brevet européen EP 699 754 sur une « méthode pour le diagnostic d’une prédisposition à un cancer du sein ou de l’ovaire » détenu par Myriad Genetics. Cette division considérait que ce brevet ne satisfaisait pas aux exigences de la Convention sur le brevet européen, notamment concernant le degré d’invention.
« Le brevet EP 699 754 avait été délivré par l’OEB le 10 janvier 2001 et avait fait l’objet de plusieurs oppositions. L’opposition française rassemblait l’Institut Curie, l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, et l’Institut Gustave-Roussy qui avaient reçu le soutien de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer et la fédération hospitalière de France, les ministères français de la santé et de la recherche et le Parlement européen. Une opposition était également formée par la société belge de génétique humaine réunissant les centres belges et hollandais de génétique humaine ainsi que les sociétés de génétique allemande, danoise et britannique. Les différentes oppositions dénonçaient l’abus de monopole découlant de ce brevet et les risques encourus en matière de santé publique. Cette décision montre qu’il suffit d’appliquer avec la rigueur nécessaire les dispositions juridiques de la Convention sur le brevet européen sur les conditions de brevetabilité spécifiquement dans le domaine du vivant pour que soient écartées des demandes de brevet comportant de trop larges revendications qui mettent en jeu l’intérêt de la santé publique.
Ensuite, à l’issue des deux procédures orales qui ont eu lieu du 19 au 26 janvier 2005 à Munich, la division d’opposition de l’Office européen des brevets (OEB) a rejeté l’essentiel des revendications des deux brevets européens sur BRCA1 exploités par Myriad Genetics. Il s’agit du brevet portant sur le gène BRCA1 et ses applications et du brevet sur les mutations du gène BRCA1 liées aux prédispositions au cancer du sein et/ou de l’ovaire. Ce brevet revendiquait le gène BRCA1 isolé (molécule chimique), la protéine correspondante et les applications thérapeutiques envisageables (thérapie génique, criblage de médicaments, animal transgénique…), ainsi que des kits de diagnostics (utilisation de sondes ou d’amorces spécifiques de certaines mutations).
La division d’opposition a rejeté la revendication principale portant sur le gène lui-même et l’essentiel des autres revendications, au titre de la non-conformité de la Convention sur le brevet européen (CBE). Seules ont été accordées des revendications secondaires qui portent sur une sonde d’acide nucléique et des vecteurs comprenant certaines séquences du gène, ce qui est sans incidence sur les activités diagnostiques »[396].
Un appel a eu lieu du 12 au 19 novembre 2008, l’Office européen des brevets est revenu partiellement sur sa décision et a attribué à l’Université de l’Utah, désormais propriétaire des brevets de Myriad Genetics, un brevet sur un certain type de mutation[397]. Le texte de l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle ne visait que les médicaments. Il n’avait aucun effet sur des monopoles relatifs à des tests. La situation et les agissements de la société Myriad Genetics laissaient entendre une extension du champ des licences obligatoires pour englober les tests génétiques.
Un des objectifs du projet de loi relatif à la protection des inventions biotechnologiques du 31 octobre 2001 qui transpose la directive européenne en droit français est le renforcement des dispositions relatives aux licences obligatoires et d’office. Cela évite les conséquences néfastes des situations de dépendance technologique. L’intérêt de la santé publique doit prévaloir et les abus éventuels des droits que confère le brevet à son titulaire, corrigés. Ce projet se tourne vers l’élargissement du champ des licences d’office aux dispositifs médicaux, thérapeutique ou diagnostique et aux méthodes de diagnostic ex vivo. Ce renouveau a été repris à l’occasion du vote de la révision des lois de bioéthique. En effet, son efficacité est avérée. La loi relative à la bioéthique renouvelle l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle afin d’étendre le champ d’application des licences d’office délivrées dans l’intérêt de la santé publique et de mettre fin à des pratiques telles que connues dans l’affaire Myriad Genetics.
« Si l’intérêt de la santé publique l’exige et à défaut d’accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d’office, dans les conditions prévues à l’article L. 613-17, tout brevet délivré pour :
- a) Un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ;
- b) Leur procédé d’obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d’un tel produit ;
- c) Une méthode de diagnostic ex vivo »[398].
Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne sont pas soumis au régime de la licence d’office dans l’intérêt de la santé publique sauf si ces produits ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés. Ils sont assujettis au régime de la licence d’office lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique ou constituent des pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d’une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive. Le ministre chargé de la propriété industrielle n’est pas tenu de rechercher un accord amiable si la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d’urgence.
La nouvelle rédaction étend le champ d’application de la licence d’office à d’autres produits que le médicament. Les deux dernières hypothèses s’ajoutent aux hypothèses déjà visées à propos du brevet de médicament dans l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle(ancienne version). Les nouvelles conditions requises pour la mise sous le régime de la licence d’offic ont été adaptées à l’article 31 de l’accord ADPIC. Mais bien que l’affaire Myriad Genetics ait été autant débattue, le recours à ces licences obligatoires reste rare dans le domaine de la santé, mais elles sont une arme efficace.
Selon l’article L. 613-17-1[399] du Code de la propriété intellectuelle, « la demande d’une licence obligatoire, présentée en application du règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique, est adressée à l’autorité administrative ».
La licence est délivrée aux conditions déterminées par l’article 10 de ce règlement. Le montant des redevances dues est fixé par l’arrêté d’octroi. La licence prend effet à la date la plus tardive à laquelle l’arrêté est notifié au demandeur et au titulaire du droit. Ces dispositions sont complétées par l’article L. 613-17-2[400]. « Toute violation de l’interdiction prévue à l’article 13 du règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, précité et à l’article 2 du règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil, du 26 mai 2003, visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels constitue une contrefaçon punie des peines prévues à l’article L. 615-14 du présent code ».
Chapitre II :
Ethique, condition exogène du BI
Nous venons d’exposer l’état actuel du droit positif en matière de brevet. Le brevet est conditionné par la nouveauté du produit. Seule l’invention nouvelle peut obtenir la protection du brevet en principe. Le brevet confère un monopole à son titulaire. Il permet de jouir des droits qui peuvent découler du produit protégé, la commercialisation du produit, la commercialisation du brevet lui-même. Certaines considérations ont déjà été abordées par les textes de loi et la jurisprudence, notamment sur les exigences strictes de conditionnalité, également sur le partage de connaissance que le brevet ne doit pas entraver.
Néanmoins, d’autres considérations éthiques dépassent ce cadre légal, des considérations qui portent des critiques sur la science en général, et l’industrie pharmaceutique en particulier. « Science sans conscience n’est que ruine de l’âme ». Cette citation trouve sa justification davantage à cette époque où la science expérimentale se tourne davantage vers l’être vivant, voir l’humain.
Les laboratoires pharmaceutiques doivent faire preuve de vigilance dans leurs recherches, vigilance qui se manifeste par le principe de précaution. Le principe de précaution tend, en France, à intégrer le bloc de constitutionnalité. L’Europe vient déjà de faire accéder précaution au rang de principe du droit communautaire. Mais il n’est pas sûr que cette reconnaissance transforme de façon significative les textes ou les pratiques propres aux activités pharmaceutiques. En effet, nombreuses sont déjà les dispositions liées à la mise sur le marché des médicaments. La jurisprudence, notamment concernant la responsabilité des laboratoires du fait des produits défectueux, ne devrait pas non plus s’en trouver modifiée. La percée possible du principe en droit pharmaceutique résidera probablement moins dans le fond que dans la forme, avec des décisions désormais susceptibles d’être prises explicitement sur son fondement.
Le principe de précaution est devenu aujourd’hui une notion politique que personnalités publiques et journalistes usent pour pointer du doigt les éventuels risques, tel a été le cas avec les OGM, l’affaire des sangs contaminés, ou encore des risques liés à la téléphonie mobile. Pourtant, seuls les textes du droit de l’environnement et non ceux du droit commun appréhendent clairement le principe de précaution depuis les trente dernières années. Le principe a trouvé sa source en Allemagne en 1974[401] et repris par divers textes internationaux, notamment la déclaration sur l’environnement et le développement, adoptée par les Nations unies en juin 1992 à Rio. « Des mesures de précaution doivent être largement appliquées par les États selon leurs capacités ». En cas de « risque de dommages graves ou irréversibles, l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard l’adoption de mesures effectives visant à prévenir la dégradation de l’environnement »[402] . La même idée sous des termes forts semblables se retrouve dans la convention des Nations unies sur les changements climatiques conclue à New York en 1992[403] ainsi que dans le protocole relatif aux aires spécialement protégées et à la diversité biologique en Méditerranée en 1995 à Barcelone[404]. Le Traité de l’Union européenne y fait référence explicitement à ce concept. « La politique de la Communauté dans le domaine de l’environnement (…) est fondée sur les principes de précaution et d’action préventive (…) »[405].
L’article L. 110-1 du Code de l’environnement veut intégrer le principe dans le dispositif français en énonçant que la protection et la gestion des milieux naturels, des paysages et des espèces, ou de la qualité de l’air doivent s’inspirer du « principe de précaution, selon lequel l’absence de certitudes, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder l’adoption de mesures effectives et proportionnées visant à prévenir un risque de dommages graves et irréversibles à l’environnement à un coût économiquement acceptable »[406]. Le projet de Charte de l’environnement adopté par l’Assemblée nationale et le Sénat en 2003[407] incorpore le principe dans le bloc de constitutionnalité français, évinçant ainsi le Conseil constitutionnel[408].
Précaution et prévention sont deux notions à différencier. Le principe de précaution vise à limiter les risques hypothétiques[409], celui de prévention cherche à éviter les risques avérés[410]. Le lien de causalité entre le fait et le dommage n’est pas certain pour le principe de précaution. Retirer du marché des spécialités pharmaceutiques dont les gélules sont d’origine bovine relèverait du principe de précaution puisque le risque reste hypothétique. Retirer une spécialité en raison de nouvelles données démontrées de pharmacovigilance relèverait de la prévention. En effet, dans ce cas, le risque est avéré. Néanmoins, prévention et précaution constituent les deux branches principales du concept général de prudence[411].
La doctrine apporte la précision. La doctrine est unanime pour considérer que l’incertitude scientifique, l’exposition à un risque grave[412] et la nécessité d’agir diligemment[413] sont les trois éléments constitutifs du principe de précaution. Sur les autres critères, elle reste divisée. Certains auteurs optent pour des conditions formelles comme le caractère transitoire de la mesure[414]. D’autres auteurs s’attachent à l’évaluation et à la réduction des risques[415].
Ni le droit commun ni le droit pharmaceutique ne définissent précisément le principe. Le Conseil d’État s’est saisi de la question dans un rapport en 1998, consacré au droit de la santé, La cour considère qu’il correspondait à « l’obligation pesant sur le décideur public ou privé de s’astreindre à une action ou de s’y refuser en fonction du risque possible. Dans ce sens, il ne lui suffit pas de conformer sa conduite à la prise en compte des risques connus. Il doit, en outre, apporter la preuve, compte tenu de l’état actuel de la science, de l’absence de risques »[416]. Cette position ne revêt pas de caractère réglementaire, mais elle présente l’intérêt certain d’admettre la pertinence du principe en droit de la santé confortée. La commission d’instruction de la Cour de justice de la République et l’avocat général de la Cour de cassation viendront confirmer dans l’affaire du sang contaminé cette importance[417].
Le domaine pharmaceutique doit faire face à ce principe. Les prémices apparaissent clairement dans la jurisprudence communautaire et dans les décisions administratives françaises[418]. L’intégration d’un tel principe induira forcément à la métamorphose du cadre juridique des actions de l’industrie pharmaceutique. Mais le principe aura davantage d’impact sur les autorités de tutelle dans le domaine.
D’autre part, les contestations d’ordre éthique se multiplient pour s’opposer à certaines pratiques dans le domaine de la recherche scientifique.
Section I : L’éthique et la vigilance
Sous-section 1 : Le principe de précaution
- 1 : La précaution et les autorités de tutelle
L’agence du médicament a fait place à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS. L’agence constitue la principale autorité de tutelle française encadrant l’activité pharmaceutique. Mais on pourrait être tenté de croire qu’une telle modification relève d’une simple transformation sémantique. E réalité, cette modification est le résultat de la prise de conscience d’une responsabilité qui doit peser sur le secteur pharmaceutique devant garantir la sécurité des usagers.
- La création de l’AFSSAPS
La loi no 98-535 du 1er juillet 1998[419] relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire des produits destinés à l’homme est l’initiative du Sénat face aux insuffisances constatées lors de la survenance de crises, notamment celles liées à l’encéphalopathie spongiforme bovine, à l’amiante ou au sang contaminé[420].
Le texte porte sur la transfusion sanguine et la gestion des produits biologiques et amis en place quatre organismes[421]. Le comité national de sécurité sanitaire a pour fonction l’analyse des événements susceptibles d’affecter la santé de la population et de gérer les crises sanitaires. L’institut de veille sanitaire est chargé de la détection de tout événement susceptible d’altérer l’état de santé de la population. L’agence française de sécurité des aliments contribue à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l’alimentation, de la production de la matière première à la distribution au consommateur. Dernier organisme créé par la loi, l’AFSSAPS, en charge de la gestion de l’ensemble de la chaîne du médicament, des dispositifs médicaux et des cosmétiques.
Les parlementaires et les membres du gouvernement ont convenu de mettre en exergue le principe de précaution, bien que le terme ne soit pas utilisé expressément dans le texte de la loi. Le principe a été maintes fois soulevé lors des débats. Bernard Kouchner avait ainsi déclaré que « les travaux des deux assemblées avaient permis de définir une doctrine claire, fondée sur des principes cohérents, dont l’un était la prise en compte systématique du principe de précaution »[422]. Pour Charles Descours, député, le principe de précaution était « le premier principe de cette loi et qu’il devait être conçu non pas comme un blocage de l’action, mais comme un ensemble utile d’informations de toute nature, constituant un outil de prise de décision »[423]. Le parlement reste convaincu de l’application du principe de précaution dans le secteur pharmaceutique, surtout lorsqu’il touche à la sécurité publique[424].
Le fondement de l’AFSSAPS mais également de l’ensemble des organismes nouvellement créés est dés lors le principe de précaution. Ce principe apparaît implicitement au travers des pouvoirs qui ont été délégués à l’agence, et dans les décisions prises.
- Les décisions de l’AFSSAPS
La demande de sécurité sur les questions de santé en France reste très forte. Les pouvoirs de police sanitaire et les décisions de l’AFSSAPS reflètent bien cette réalité. Le principe de précaution apparait implicitement dans le régime des autorisations délivrées par l’AFSSAPS mais peut être également explicitement dans les décisions d’interdiction que celle-ci prononce[425].
- Les décisions d’autorisation
Autant en droit communautaire qu’en droit français, les médicaments ne peuvent être commercialisés qu’avec une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’AFSSAPS, ou par la Commission européenne après avis de l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments[426]. Philippe Kourilsky et Geneviève Viney relève dans leur rapport au Premier ministre sur le principe de précaution que « tous les textes qui réglementent la mise sur le marché de médicaments _ en ce compris la délivrance d’AMM _ s’inspirent du principe de précaution »[427].
Les documents fournis et les délais définis permettent aux pouvoirs publics d’apprécier les risques dans leur ensemble. Le dossier de demande d’autorisation comprend de multiples informations à partir desquelles l’AFSSAPS se prononce sur la portée du produit sur la santé publique ; comptes rendus d’expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques sont communiqués. Ces documents permettent un contrôle de l’innocuité du produit au dosage proposé, ainsi qu’une analyse des contre-indications et des effets secondaires[428]. Pour certains produits comme les spécialités composées d’organismes génétiquement modifiés, la procédure est renforcée par l’obligation de consulter les commissions spécialisées ; la commission d’étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire pour une meilleure évaluation des risques[429].
Les AMM de médicaments sont délivrées pour une durée de cinq ans et doivent à l’issue de ce terme faire l’objet d’une demande de renouvellement[430]. L’administration vérifie l’actualité des données de l’AMM et les modifications devenues éventuellement nécessaires. Cet examen périodique est destiné à prendre en compte de nouvelles données scientifiques disponibles. Il constitue une logique de précaution.
Même les catégories de médicaments non soumises à un régime d’autorisation doivent se conformer aux obligations d’identification et de limitation des risques. La simple enregistrement des médicaments homéopathiques ne présente pas d’indication thérapeutique[431], mais s’accompagne de documents démontrant la qualité et l’homogénéité des lots de fabrication des produits. La soumission des produits à un régime déclaratoire démontre davantage l’application du principe de précaution.
Les spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une AMM doivent être accompagnées d’une balance opérée par les autorités de santé, entre l’efficacité et l’innocuité du produit[432]. Un produit contre le cancer bénéficiera d’une autorisation, quand bien même il serait susceptible d’entraîner des effets secondaires. Au même titre, une spécialité destinée à lutter contre le rejet de greffe de cœur se verra accorder une AMM malgré les risques d’arrêts cardiaque ou respiratoire qu’elle présente. Au final, la balance fera état entre les effets bénéfiques du produit et les risques éventuels, les effets bénéfiques étant supérieurs aux risques.
Des médicaments présentant des risques ont pu obtenir une autorisation, autant que les effets positifs restent supérieurs aux risques pouvant se développer. C’est ainsi que des vaccins, qui auraient pu présenter des risques de scléroses en plaque ou des médicaments contre les troubles de l’érection aux risques d’hémorragies cérébro-vasculaires, ont néanmoins continué à être produits et commercialisés[433]. Les risques sont déjà soulevés dans les dossiers d’AMM. Mais ces risques restent à un stade hypothétique, le lien réel entre le produit et les pathologies secondaires ne pouvant être prouvé[434]. Il appartiendra aux autorités de mise sur le marché de peser l’efficacité des produits en l’absence de certitudes sur ces risques et ainsi prévenir l’éthique du principe de précaution. Les notices de médicaments se fondent par ailleurs sur ce principe en précisant souvent que l’utilisation du médicament est à éviter pendant la grossesse « par mesure de précaution »[435]. Pour l’importation de spécialités pharmaceutiques, la même éthique se retrouve pour délimiter la traçabilité des produits mis sur le marché français. Une autorisation est nécessaire pour l’introduction sur le territoire national de médicaments ne bénéficiant pas d’AMM française ou communautaire. Aucune autorisation d’importation ne peut être accordée si des risques pour la santé publique se présentent[436]. L’AFSSAPS traite annuellement douze mille dossiers[437].
Afin de prévenir tout risque dans la consommation de médicament, l’autorité encadre étroitement l’activité des opérateurs pharmaceutiques. Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont soumis à un régime d’autorisation avant toute fabrication, distribution et commercialisation de médicaments[438]. Cette autorisation n’est délivrée qu’à l’issue d’enquêtes menées par les autorités sanitaires nationales. Le contrôle porte également sur les locaux de ces établissements. Sont vérifiés le circuit des personnes et des matières premières, l’implantation des équipements principaux. Pour les établissements de fabrication, seulement autorisés pour les formes de produits pharmaceutiques énumérées dans l’autorisation, l’autorité procède à un contrôle approfondi des systèmes de traitement de l’air et de l’eau[439]. Le droit communautaire impose que toute entreprise pharmaceutique doit être placée sous la responsabilité d’une « personne qualifiée » devant allier formation scientifique et expérience dans ce type de structure. Le droit français va plus loin et dispose que cette personne sera nécessairement titulaire du diplôme de pharmacien[440].
Les contrôles confiés par les textes à l’AFSSAPS relèvent dés lors du principe de précaution, bien que d’une manière simplement implicite. Mais les décisions de cette autorité font référence explicitement à ce principe.
- L’application explicite du principe dans les décisions d’interdiction
La création de l’AFSSAPS fait suite à l’émergence du principe de précaution, mais les textes, en délimitant les pouvoirs n’indiquent pas pour autant qu’elle peut ou doit prendre ses décisions à par application de ce principe[441]. Mais sur la base du principe de précaution que les décisions d’évaluation et de réévaluation d’un produit sont adoptées, mesures de suspension de la commercialisation lorsque des soupçons de danger pour la santé humaine se présentent[442], prérogatives réservées à l’AFSSAPS. L’article L. 5312-1 du Code de la santé publique, en utilisant les termes de soupçon et de suspicion, renvoie à la notion d’incertitude scientifique qui est au cœur du principe de précaution. L’article renvoie aussi aux notions de danger pour la santé humaine et d’urgence de la décision. Les trois principaux éléments constitutifs du principe de précaution sont ainsi réunis.
La directive du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits qui modifie la directive du 29 juin 1992 qui avait le même objet dispose explicitement que « les autorités prennent en compte le principe de précaution pour retirer du marché un produit dangereux »[443]. La transposition de ces textes en droit français devrait faire évoluer la situation et permettre la référence explicite au principe de précaution. Mais l’ordonnance 2004-670 du 9 juillet 2004 n’a pourtant pas suivi cette voie.
La possibilité qui est d’ores et déjà offerte à l’AFSSAPS de prendre une décision en raison de l’apparition d’un risque même incertain est confirmée par les termes de l’arrêt Bergarderm rendu par le Tribunal de première instance des Communautés européennes le 16 juillet 1998[444]. En l’espèce, la Commission européenne avait abaissé le dosage maximal autorisé de l’un des éléments composant un produit de santé sur le fondement de certaines études scientifiques, décision que contesta sans succès le laboratoire pharmaceutique producteur. En effet, les magistrats préférèrent donner raison à la Commission, en considérant que « Lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des consommateurs, les institutions peuvent prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées »[445]. La suspicion d’un risque fonde les mesures pour limiter la commercialisation d’un produit, référence implicite au principe de précaution.
Mais cela n’empêche pas l’AFSSAPS de fonder explicitement ses décisions sur le principe de précaution. A la suite d’un rapport d’enquête suspectant une absence de stérilité ou une contamination initiale non maîtrisée sur plusieurs gammes de produits de santé, l’AFSSAPS considérait que « à titre de précaution, d’adopter des mesures urgentes, dans l’intérêt de la santé publique »[446], une décision qui suspend pour une durée de six mois la commercialisation des produits, en l’espèce des dispositifs médicaux. Pour confirmer « l’hypothèse actuelle d’une possible transmission à l’homme de l’agent de l’encéphalopathie spongiforme bovine »[447], l’agence a, à plusieurs reprises, explicitement fondé ses décisions d’interdiction de commercialisation de produits de santé sur ce principe. Les interdictions visent alors des produits cosmétiques, des spécialités pharmaceutiques ou des matières premières comme la DHEA[448].
Le droit communautaire opte pour la référence explicite au principe de précaution[449]. Dans son arrêt du 26 novembre 2002 relatif à des médicaments anorexigènes , confirmé par la Cour le 24 juillet 2003, le Tribunal de première instance des Communautés européennes considère que « Le principe de précaution peut être défini comme un principe général du droit communautaire imposant aux autorités compétentes de prendre des mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement, en faisant prévaloir les exigences liées à la protection de ces intérêts sur les intérêts économiques »[450]. La cour continue son analyse et décide « de suspendre ou de retirer une AMM en présence de données nouvelles suscitant des doutes sérieux quant à la sécurité du médicament considéré ou à son efficacité, lorsque ces doutes conduisent à une appréciation défavorable du bilan bénéfices/risques présenté par ce médicament ». Pour la première fois, les instances communautaires ont clairement affiché le principe de précaution en droit pharmaceutique, convenant de l’avis de la Commission européenne[451]. L’arrêt assoit sur le principe de précaution la suspension d’une AMM, le doute sur la sécurité du produit suffit à créer cette situation. Toutefois, le doute, s’il est seul, est inopérant ; il doit modifier l’appréciation de la balance bénéfice/risque.
Mais les magistrats ne reconnaissent pas en revanche le bien-fondé de la décision prise par la Commission de suspendre les AMM des produits concernés. En effet, aucune information scientifique nouvelle n’était apparue entre la délivrance des AMM et la mesure de suspension. Les pratiques thérapeutiques avaient seules évolué, ce qui, aux yeux du Tribunal et aujourd’hui de la Cour, est insuffisant à fonder une décision de retrait.
Les industriels se retrouvent donc en dehors de la décision de l’AFSSAPS ou de la Commission leur faisant grief, quand bien même le principe de précaution, aux allures parfois tentaculaires, trouverait à s’appliquer. L’invocation du principe ne pourrait fonder une décision arbitraire[452]. Néanmoins, la période entre la décision et la reprise des activités est de nature à porter atteinte aux intérêts des industriels. En effet, la suspension de la commercialisation peut avoir des impacts sur les revenus de l’entreprise[453]. Mais comment les industriels pharmaceutiques reçoivent-ils le principe de précaution ?
- 2 : Le principe de précaution et l’industrie pharmaceutique
La jurisprudence est muette sur la force obligatoire que doit recevoir le principe de précaution pour les industriels. La doctrine est tout autant partagée sur la question. Le rapport annuel du Conseil d’État de 1998 et le rapport sur ce principe rédigé à la demande du Premier ministre en 1999 suivi de plusieurs auteurs, ont considéré que le principe « s’appliquait aussi bien aux personnes publiques que privées et partant, aux entreprises du médicament »[454]. A côté des secteurs aéronautique et nucléaire, les opérateurs pharmaceutiques constituent une des industries dont la demande en qualité est très forte, le risque doit être le plus faible possible. Le secteur pharmaceutique est même tributaire automatique du principe de précaution[455]. Pour les industriels pharmaceutiques, le principe de précaution s’affirme par l’identification des risques pour l’élimination de ces risques par la suite.
- L’identification des risques
L’identification des risques peut être faite en amont, avant toute commercialisation des produits, ou alors après la décision de mise sur le marché. Dans tous les cas, la recherche des risques liés aux produits pharmaceutiques est, ou du moins doit, être continue.
- L’identification active des risques avant la commercialisation
Les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie doivent au préalable procéder à des essais avant de recevoir une AMM. Ces essais sont réalisés sur l’animal. Les informations collectées seront ultérieurement présentées dans le dossier adressé à l’AFSSAPS ou à l’agence européenne pour l’évaluation des produits. L’arrêté du 23 avril 2004[456], se substituant à l’arrêté du 9 décembre 1996 prévoit que ces tests ont pour objet de mettre en évidence les propriétés pharmacologiques du produit ainsi que sa toxicité potentielle et ses effets dangereux ou indésirables éventuels. Il s’agit de la première étape permettant d’apprécier les risques et de réduire les incertitudes sur la consommation du produit[457]. En effet, un produit peut se révéler toxique dès sa première prise, mais la toxicité peut aussi apparaître en raison d’une prise régulière dans le cadre d’un traitement justifiant les essais sur l’animal. Une autopsie des animaux peut également être réalisée. Au même titre, des expérimentations relatives à la toxicité embryofoetale et périnatale sont en outre désormais obligatoires, suite au drame de la thalidomide, anti-nauséeux consommé par de nombreuses femmes enceintes dans les années 1960. La prise de ce produit avait en effet provoqué des centaines de malformations congénitales[458]. Enfin, des tests sur le potentiel mutagène et cancérogènes doivent être réalisés, ainsi que des essais de tolérance locale.
Les recherches sur l’homme et essais cliniques peuvent être effectuées pour affiner l’analyse des risques éventuels provoqués par la consommation de la spécialité. La doctrine s’accorde là encore à dire que ces démarches de recherche, permettant de sortir au plus tôt de l’incertitude, constituent une des facettes du principe de précaution[459]. La charge de la preuve est inversée puisqu’il incombe à l’opérateur pharmaceutique de démontrer que son produit est sûr, contrairement aux autres secteurs industriels où le produit mis sur le marché est présumé non dangereux jusqu’à la preuve du contraire, ne nécessitant dès lors aucune autorisation[460]. La loi Huriet-Sérusclat, codifiée aux articles L. 1121-1 et suivants du Code de la santé publique, ainsi que de nombreuses dispositions réglementaires encadrent les essais cliniques sur l’homme. Ils ne peuvent être entrepris si le risque prévisible encouru par les personnes qui s’y prêtent est hors de proportion avec le bénéfice qu’elles en attendent. Cette loi se base dés lors sur le principe de précaution.
Ces textes préviennent des risques possibles. Quatre cent mille personnes chaque année en France s’adonnent à ces recherches biomédicales[461]. Les textes exigent une autorisation pour certains sites de recherches et, depuis la loi no 2004-806 du 9 août 2004, à ne permettre que des expérimentations médicamenteuses ayant préalablement fait l’objet d’une autorisation par l’AFSSAPS[462]. Les participants sont soumis à un examen préalable[463]. Ils sont informés des risques auxquels ils s’exposent. Pour certains auteurs, le principe de précaution comporte l’obligation d’information du public[464]. Une recommandation ministérielle du 12 septembre 1994[465] exige du promoteur de la recherche la déclaration de tout effet ayant pu contribuer à un décès ou à l’apparition d’une pathologie grave, tout événement indésirable susceptible d’être dû à une recherche biomédicale. L’AFSSAPS, une fois informée, et malgré cette absence de certitude, pourra prendre une mesure de suspension destinée à prévenir un risque de dommages graves, toujours sur la base de la précaution. Les produits à essayer font l’objet d’un étiquetage spécial pour éviter toute erreur dans leur utilisation et ne peuvent être fabriqués ou distribués que par des établissements pharmaceutiques, c’est-à-dire habilités après enquête à exercer une activité pharmaceutique[466].
Avec cette protection accordée aux sujets de la recherche, la réglementation propre aux essais cherche à identifier et à éliminer les effets indésirables dus à la consommation du nouveau produit[467]. Chaque produit est testé sur des milliers de patients sur une période de dix ans. Se décomposant en différentes phases avec un objet précis. La phase I notamment permet de déterminer la toxicité du produit. Les tests permettront ensuite de fixer la dose idéale, c’est-à-dire celle offrant la meilleure efficacité pour une toxicité minimale[468].
Les médecins sont au final les seuls à pouvoir jouer le rôle d’investigateur pour expérimenter sur l’homme un produit[469]. Mais les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, nouvellement dénommés comités de protection des personnes par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, sont celles qui permettent d’accréditer la validité d’une expérimentation. Elles sont composées notamment de médecins spécialistes de la recherche biomédicale qui vérifient chacun des protocoles envisagés par les laboratoires pharmaceutiques et qui donnent leur avis[470]. Une mauvaise analyse des bénéfices et des risques attendus de la recherche pourra donner lieu à un avis négatif. Selon la directive du 4 avril 2001[471] sur les bonnes pratiques cliniques transposée en droit français par la loi du 9 août 2004, rendra impossible la mise en place de l’essai. L’avis prend en compte tous les risques encourus par les participants. Ce sont autant les risques avérés que potentiels qui peuvent être retenus.
- L’identification passive des risques lors de la distribution
Au terme de l’article R. 5144-1 du Code de la santé publique devenu l’article R. 5121-150 du Code de la santé publique par le décret no 2004-802 du 29 juillet 2004, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. Cette définition est restée la même malgré la transposition en droit français des textes communautaires sur le sujet[472]. Les représentants de l’industrie pharmaceutique et les centres antipoison, les instances ordinales, ont mis en place dès 1973 un centre national de pharmacovigilance qu’un texte est venu institutionnaliser par la suite. Les laboratoires pharmaceutiques continuent aujourd’hui leur implication dans la pharmacovigilance. Conformément au Code de la santé publique et aux bonnes pratiques de pharmacovigilance définies par l’AFSSAPS, « les visiteurs médicaux doivent être formés aux questions de pharmacovigilance et doivent transmettre au laboratoire pour le compte duquel ils assurent la promotion, toute information relative à un effet indésirable de leur produit »[473].
Les services de pharmacovigilance des laboratoires exploitants sont au cœur de l’appréciation des risques liés à la consommation d’un médicament. Ils récoltent, par les médecins et les pharmaciens voire les patients, de nombreuses informations dont seuls les centres régionaux de pharmacovigilance devraient, au regard des textes, être destinataires[474]. Ces services retransmettent ensuite l’information reçue à l’AFSSAPS. Au terme de l’article R. 5144-20 du Code de la santé publique devenu l’article R. 5121-170 depuis le décret no 2004-802 du 29 juillet 2004, « tout opérateur doit déclarer tout effet indésirable grave susceptible d’être dû à un de ses médicaments ». La suspicion de la causalité entre la prise de la spécialité et le dommage constitue le facteur déclenchant et non la certitude. Le principe de précaution innerve les règles de pharmacovigilance sans y apparaître de façon formelle[475].
L’industrie pharmaceutique joue la transparence et remplit son devoir de communication. Dans l’affaire du retrait de la cerivastatine en août 2001 accompagnée d’une vaste polémique, l’AFSSAPS a elle-même reconnu que « le principal laboratoire concerné avait transmis la quasi-totalité des effets indésirables graves dont il avait eu connaissance »[476]. Les industriels adressent à l’AFSSAPS plus de quatorze mille effets indésirables graves par année[477].
Parfois, des études de phase IV décidées par le laboratoire ou à la demande des pouvoirs publics peuvent appuyer ces données[478]. Dans cette perspective, la pharmacovigilance devient alors une phase d’identification active et non plus passive des risques médicamenteux. Après identification de ces effets indésirables, le médicament fait alors l’objet soit d’une modification de sa notice, soit d’un retrait du marché, afin d’éliminer tout risque dans sa consommation.
- L’élimination des risques
Les laboratoires pharmaceutiques assurent un contrôle strict des spécialités fabriquées. Le contrôle peut aboutir à la destruction des produits, au retrait du marché des produits. Les mesures effectives et proportionnées doivent être adoptées dans un objectif de prévention des risques[479].
- La destruction des produits
La phase de fabrication des produits ne se focalise pas sur l’identification des risques mais plutôt sur leur élimination. Les laboratoires ont adopté des procédures écrites et ambitieuses d’assurance qualité, faisant partie intégrante du contenu pratique du principe de précaution[480]. Cette préoccupation ne devrait d’ailleurs pas se limiter à la seule industrie pharmaceutique.
Ces contrôles sont notamment imposés par les bonnes pratiques de fabrication de médicament, définies en droit français par un arrêté du 10 mai 1995[481]. Les produits finis sont contrôlés puis certifiés par le pharmacien responsable au moment de la libération des lots. Les produits intermédiaires font eux aussi l’objet de tests. Toute erreur humaine ou matérielle est ainsi susceptible d’être repérée et traitée. D’autres contrôles inopinés sont opérés sur l’ensemble de la chaîne de fabrication. Des audits de qualité doivent être effectués de façon périodique. Le moindre doute entraine l’élimination du produit ou du lot. Toutes les mesures doivent être prises pour éviter les contaminations de médicaments. Une quarantaine est imposée aux lots de produits en attente de libération[482]. Le personnel doit être vacciné afin d’empêcher la contamination des lots de production par des agents infectieux[483]. Les spécialités fabriquées ne doivent exposer « les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d’efficacité »[484]. Le conditionnement s’accompagne d’étiquetage des produits permettant leur traçabilité. Le public doit être en mesure de connaitre l’origine des spécialités, facilitant par la même occasion le rappel des produits pour leur élimination éventuelle.
- Le retrait des produits du circuit commercial
La traçabilité permet l’effectivité des mesures de rappel et de retrait des lots. Cette notion prend de l’ampleur en droit commun comme en témoigne la nouvelle obligation posée par la directive sur la sécurité générale des produits. « Les distributeurs participent au suivi de la sécurité des produits, par la tenue et la fourniture des documents nécessaires pour tracer l’origine des produits »[485].
Selon le rapport sur le principe de précaution remis au Premier ministre en 1999[486] , les standards de traçabilité sont élevés[487]. Les adresses des fournisseurs et des destinataires ainsi que la liste des produits délivrés doivent être conservées. Toute spécialité distribuée comporte un numéro de lots. L’ensemble de ces dispositions permet d’opérer de façon efficace le retrait ou le rappel des produits. Les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de distribution imposent aux opérateurs la mise en place d’un système de rappel des spécialités en cas de défectuosité[488]. La disposition rejoint le pouvoir de police sanitaire de l’AFSSAPS qui peut décider de suspendre la commercialisation d’un produit dès lors qu’il « est soupçonné de présenter (…) un danger pour la santé humaine »[489].
Les opérations de retrait des produits par les industriels n’en indiquent pas moins leur caractère non théorique. Le retrait de la cérivastatine en août 2001 reste encore la démonstration[490]. Après l’information des agences nationales de décès constatés essentiellement aux États-Unis, et partiellement en Europe à l’exception de la France, et liés à la prise conjointe du produit avec une autre spécialité, les exploitants ont retiré le médicament du marché avant toute décision administrative d’interdiction. Une telle mesure relève de la précaution. En effet, sans avoir la certitude du lien de causalité, une mesure effective était prise pour prévenir tout risque[491].
Dans les années 1980, un laboratoire pharmaceutique qui se partageait le marché des hormones en France avec un institut de recherche a, à la suite de l’apparition en 1985 de trois cas de maladie de Creutzfeldt-Jacob aux États-Unis, potentiellement liés au traitement par le produit, ont décidé immédiatement d’en arrêter la production. L’institut de recherche, malgré cette information, a poursuivi la commercialisation pendant plusieurs années. D’autres patients furent encore victimes d’hormones de croissance, engageant la responsabilité de l’institut[492].
Dans l’’affaire de la Josacine, un enfant a succombé à la prise d’un antibiotique pédiatrique, dans le flacon duquel des traces de cyanure avaient été retrouvées. Sans connaître les raisons exactes de la présence de ce cyanure, le laboratoire exploitant informé par les autorités judiciaires, avait retiré le produit du marché en accord avec l’administration sanitaire, jusqu’à ce qu’il soit établi que le cyanure avait été ajouté par un proche de la victime. Ce retrait a pourtant généré d’énormes pertes pour le laboratoire. Néanmoins, la précaution l’emporte devant le profit.
Le principe de précaution est devenu un principe d’action[493] . Il constitue désormais un principe général du droit communautaire devant guider les décisions prises par les autorités nationales de santé, comme l’a montré l’analyse des pouvoirs de l’AFSSAPS. L’étude des dossiers de demande d’autorisation par l’AFSSAPS pourrait en constituer une première illustration. Il relève de la responsabilité de l’agence de prendre en compte de façon désormais plus audacieuse ou plus régulière le principe de précaution dans la délivrance d’habilitation d’exercice ou d’AMM, nouveaux produits ou génériques[494]. L’appréciation par abstraction du principe de précaution s’expose à une censure du Conseil d’État[495].
C’est ainsi que devant le Conseil d’État, des associations de défense de la nature ont obtenu sur ce fondement la suspension temporaire d’autorisation de mise sur le marché de maïs transgénique[496]. Il pourrait en être de même quant aux AMM des spécialités pharmaceutiques. Seule l’erreur manifeste d’appréciation du décideur public sera prise en compte et non une éventuelle erreur d’analyse scientifique de l’autorité administrative auteur de la décision[497].
Le principe de précaution ne devrait pas influer sur la responsabilité des laboratoires. En effet, seule une infraction définie peut fonder une condamnation, attribut absent du principe de précaution[498]. En matière civile, le principe de précaution ne devrait pas modifier les grandes orientations de la jurisprudence actuelle essentiellement fondée sur le droit de la responsabilité du fait des produits défectueux[499]. Les laboratoires parviennent à s’exonérer, soit en démontrant l’absence de lien de causalité entre la prise de leur produit et le dommage[500], soit en relevant la mention des risques sur la notice[501]. En tout état de cause, invoquer la faute de précaution ne permettrait pas une condamnation du laboratoire.
Il reviendrait davantage aux autorités de tutelle nationales et aux distributeurs, voire aux juridictions communautaires elles-mêmes, de tirer toutes les conclusions du principe de précaution à l’égard des « importations parallèles » de médicaments[502]. En effet, certains opérateurs reconditionnent aujourd’hui les médicaments afin de les commercialiser avec de nouveaux emballages adaptés. Une telle pratique, bien qu’autorisée depuis 1996 par la Cour de justice des Communautés européennes[503], entre en contradiction avec le principe de précaution, et expose le consommateur à de grands risques. Il serait plus judicieux de ne pas permettre la distribution de médicaments prédécoupés par l’importateur parallèle. Néanmoins, la Cour a toujours privilégié le principe de libre circulation des marchandises sur tout autre tout autre principe, notamment la précaution[504].
Sous-section 2 : Vers la responsabilisation de l’industrie pharmaceutique
Les médicaments, et dans une large mesure les produits pharmaceutiques, sont des produits sensibles. En effet, de ces produits dépendent la santé publique. Mais pèse t-il sur les producteurs une obligation de résultat ? L’efficacité est-elle de mise ? « Je te ferai faire une certaine tisane distillée très bonne et très agréable à boire qui, en trois matinées, fera tout disparaître et te remettra mieux portant qu’un poisson dans l’eau. Or nous avons besoin, pour cette tisane, de trois paires de bons chapons bien gras ; et pour le reste, tu donneras à chacun de tes amis ici présents cinq livres de petite monnaie pour qu’ils achètent tout ce qu’il faudra et me le fassent porter à ma boutique ; quant à moi, sur le saint nom de Dieu, je t’enverrai demain matin de ce breuvage distillé et tu commenceras à en boire un bon verre à chaque fois »[505]. Voilà comment était autrefois produit et prescrit le médicament.
Aujourd’hui, une telle méthode n’est plus d’actualité. La méthodologie de la recherche pharmaceutique a effectivement considérablement évolué au cours des dernières décennies. Normalement conçus pour guérir ou pour soulager, les médicaments « modernes », souvent composés de principes actifs puissants, destinés à « modifier des fonctions physiologiques chez l’homme »[506] , peuvent néanmoins provoquer la mort ou la maladie, lorsqu’ils sont défectueux, ou mal administrés[507]. La production de ces produits est aujourd’hui étroitement règlementée pour réduire les risques, les effets néfastes, voire les décès provoqués par ces produits.
Les acteurs pharmaceutiques doivent faire face aujourd’hui au « principe de précaution »[508]. Le principe impose de prendre toutes les dispositions raisonnables pour détecter, puis éliminer le risque médicamenteux, sans attendre que la réalité et la gravité de ce risque aient été pleinement démontrées par la communauté scientifique. La systématisation des essais cliniques préalables, l’intervention d’une autorité sanitaire dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché et les obligations de vigilance qui pèsent sur les professionnels de la santé font état de ce principe de précaution. Désormais, les tribunaux français n’hésitent plus à l’assortir d’une sanction contentieuse, acceptant d’engager la responsabilité des laboratoires sur le fondement de la seule susceptibilité d’un lien de causalité entre l’absorption d’une spécialité pharmaceutique et la réalisation d’un dommage.
- 1 : La responsabilisation de l’industrie pharmaceutique
L’affaire liée au diéthylstilbestrol (DES) est une illustration de cette responsabilisation des acteurs de l’industrie pharmaceutique. Ce produit est une hormone de synthèse qui visait principalement à prévenir les fausses couches chez la femme enceinte. Le DES avait été largement prescrite à des femmes enceinte en France, mais commençait à être contre-indiqué en 1977. La raison de cette contre-indication était la découverte de ses effets tératogènes sur les fillettes qui y avaient été exposées in utero, une pathologie à l’origine du contentieux tranché par la Cour de cassation dans deux arrêts datés du 24 septembre 2009[509]. Les femmes concernées étaient atteinte d’un adénocarcinome du col utérin qu’elle imputait à la prise de DES par la mère pendant la grossesse.
La difficulté résidait dans la preuve du lien entre la pathologie dont elles souffraient et leur exposition à la molécule litigieuse, avant d’établir l’identité du fabricant, une preuve d’autant plus délicate que le DES était, avant 1977, fabriqué par deux laboratoires distincts, les sociétés UCB Pharma et Borne (aujourd’hui Novartis). La Cour d’appel de Versailles, constatant que l’une des demanderesses ne rapportait pas la preuve de sa contamination par l’hormone de synthèse, et que l’autre ne pouvait identifier le produit consommé par sa mère, avait rejeté les demandes, les 29 novembre 2007 et 10 avril 2008.
Il appartenait à la haute juridiction de statuer sur la question. Cette dernière a adopté une toute autre position. Bien que rejetant le premier pourvoi, au motif qu’il ne lui appartenait pas « de contrôler l’appréciation par la Cour d’appel de la portée et de la valeur des éléments de preuve qui lui avait été soumis »[510], la Cour a accueilli le second, en posant un principe qui pourrait bouleverser les fondements de la responsabilité des fabricants de produits pharmaceutiques. En effet, la première chambre civile a inversé la charge de la preuve et a jugé que, une fois l’exposition au DES établie, il ne revenait pas aux demanderesses de déterminer précisément l’identité du producteur de la molécule, mais à ce dernier de démontrer l’absence de rôle causal de sa spécialité dans l’affection considérée.
Une présomption d’imputabilité et une présomption de responsabilité pèse dorénavant sur les acteurs pharmaceutiques. La Cour de cassation a choisi de faire porter la charge des risques inhérents au développement du DES aux laboratoires, alors même que ces risques n’étaient pas, à l’époque de la contamination des demanderesses, unanimement reconnus par les scientifiques. Cette condamnation des laboratoires bouleverse « [les règles de] la responsabilité civile pour construire un véritable droit de la protection des victimes »[511].
- La présomption d’imputabilité
Dans l’affaire du DES, la Cour de cassation ne s’est pas attardée sur la preuve du rôle causal du DES dans leurs pathologies respectives. La Cour d’appel de Versailles n’avait pas consacré d’amples développements sur la question. Elle l’a notamment jugée non pertinente dans le cas de Pascaline X qui n’avait pas pu démontrer son exposition in utero à l’hormone de synthèse. Le cas de Marie-Élise X a, quant à lui, était vite réglé. La demanderesse avait fourni diverses analyses et avis scientifiques à l’appui de ses prétentions.
- La présomption d’imputabilité et l’intérêt des victimes
Les juges ont écarté le lien de causalité entre la consommation d’un produit de santé et le développement d’une maladie. Mais cette indifférence témoigne de leur volonté de se retrancher derrière les conclusions des experts. Ces conclusions ont pourtant leurs limites : eu égard à la fluctuation constante des données de la science, le meilleur spécialiste de la médecine ou de la pharmacie ne peut en effet établir avec certitude la ou les causes d’une pathologie donnée. Les juges fondent donc de plus en plus souvent leurs décisions sur un faisceau de présomptions posé par l’article 1353 du Code civil.
Cette technique joue en défaveur des laboratoires. En matière de responsabilité pharmaceutique en effet, la démonstration d’une exposition à un médicament jugé dangereux par une partie de la communauté scientifique et le déclenchement subséquent d’une affection donnée puisse suffire à constituer les présomptions « graves, précises et concordantes » traditionnellement exigées par la jurisprudence[512]. Plusieurs arrêts récents tendent à créer, en l’absence de relation scientifique certaine entre l’ingestion d’un produit de santé et l’apparition d’une maladie quelconque, une présomption d’imputabilité. Cette présomption n’a évidemment jamais été posée de manière aussi claire. Les juges du fond ont tenté d’en encadrer l’utilisation, rappelant que, « en l’absence de certitude du lien causal, le recours à la preuve du lien de causalité par présomptions, au sens de l’article 1353 du Code civil, est admis à la triple condition : que le fait invoqué puisse au regard des données acquises par la science, être matériellement une cause génératrice du dommage ; qu’il soit hautement probable que ce facteur ait été à l’origine du dommage ; que les autres causes possibles de ce dommage aient pu être circonscrites et exclues »[513]. En pratique, les juges sont davantage guidés par le souci d’assurer l’indemnisation effective des victimes par les laboratoires fabricants.
La notion de « données acquises par la science » a pu faire l’objet d’une interprétation extensive. Les juges, se fondent, non seulement sur l’état des connaissances scientifiques au moment de l’exposition au produit litigieux, mais aussi sur des études publiées après cette exposition, pour apprécier la responsabilité du fabricant. L’arrêt Laboratoires Servier, du 24 janvier 2006, est illustre cette position. La Cour de cassation a tranché en faveur d’une jeune femme atteinte d’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP), après la prise, entre 1991 et 1993, d’un traitement à base d’Isoméride. Pour conclure à la condamnation du laboratoire, la Haute juridiction s’était référée à diverses analyses soulignant l’existence d’un lien entre l’ingestion de ce produit et le développement d’une telle pathologie, alors même que lesdites analyses avaient été publiées après 1993, et ne pouvaient être connues du fabricant lors de la réalisation du dommage[514]. Le même raisonnement a conduit la Cour de cassation à rejeter le pourvoi formé par UCB Pharma contre deux arrêts confirmatifs de la Cour d’appel de Versailles, également rendus dans le contexte du DES[515].
Le laboratoire arguait devant la Cour de retenir une définition minimaliste de la responsabilité pharmaceutique, qui imposerait d’anticiper et de prévenir les risques d’un produit dans la seule hypothèse d’une « représentation scientifique suffisante des risques potentiels ». « La responsabilité d’un laboratoire, fabricant et distributeur de médicaments, pour défaut de vigilance dans sa gestion du risque découlant du principe actif du produit, [supposerait] à tout le moins que les connaissances scientifiques de l’époque aient fait apparaître l’existence d’un risque pour l’homme scientifiquement plausible c’est-à-dire admis par une partie significative de la communauté scientifique ». Mais la Cour de cassation a réfuté l’argumentaire du fabricant, en relevant l’existence, dès 1971, de plusieurs études expérimentales démontrant le lien entre l’exposition in utero au Distilbène et les adénocarcinomes à cellules claires dont souffraient plusieurs patientes. Elle a également relevée une étude isolée, dirigée en 1953, stigmatisant les dangers de ce produit. Pour le juge français, ces avis permettent l’engagement de la responsabilité du producteur, ce qui ne correspond guère à la représentation que l’on peut avoir des « données acquises par la science »…
- La présomption de causalité
Dans l’affaire Laboratoires Servier, la Cour de cassation a déclaré qu’il ressortait « des études épidémiologiques et de pharmacovigilance évoquées par les experts et de l’avis même de ces derniers que la dexfenfluramine, composant essentiel de l’Isoméride, constituait un facteur favorisant l’HTAPP même si elle n’en est pas la cause exclusive ». La Cour a rappelé que « Mme Y ayant un état de santé satisfaisant avant 1993 (la Cour d’appel avait légitimement pu) écart[er] les autres causes possibles d’HTAPP [et] en déduire qu’il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant [dans ce cas précis], d’imputer l’apparition de l’HTAPP à la prise d’Isoméride ». Sans pouvoir établir un lien de cause à effet entre l’absorption de ce médicament et le déclenchement d’une HTAPP, les études évoquées par le juge d’appel avaient seulement remarqué une certaine corrélation entre celles-ci.
Le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, fabricant d’un vaccin contre l’hépatite B, accusé d’avoir favorisé le développement de scléroses en plaques chez plusieurs consommateurs, avait également fait les frais de cette corrélation. Pourtant, le laboratoire a fait valoir que « l’étiologie de la sclérose en plaques [n’était] pas connue » et que « personne ne [pouvait] actuellement expliquer comment cette vaccination pourrait provoquer l’apparition de cette maladie »[516], permettant ainsi d’écarter tout lien de causalité. Mais la Cour de cassation, renvoyant le juge d’appel à la recherche de présomptions « graves, précises et concordantes », n’en a pas moins estimé que le fabricant ne pouvait être dégagé de sa responsabilité via une simple référence « à une approche probabiliste déduite exclusivement de l’absence de lien scientifique et statistique entre vaccination et développement de la maladie »[517].
Bien que l’incertitude scientifique ne puisse être utilement avancée que par les consommateurs de produits pharmaceutiques désireux d’obtenir la réparation de leurs préjudices, les laboratoires soucieux de se dégager de leur responsabilité ne peuvent non plus y faire appel. L’insuffisance des connaissances relatives à la sclérose en plaques, et le caractère « mystérieux » de cette pathologie, présentant une « forte composante auto-immune » n’a pas Cette sévérité de la Cour de cassation à l’égard des laboratoires est une manifestation de sa volonté de conférer toute son efficacité à la logique de précaution préconisée par les textes législatifs et réglementaires encadrant les activités pharmaceutiques. Cette logique de précaution pourrait conduire à rendre cette désormais classique présomption d’imputabilité quasi irréfragable, sauf impossibilité, pour le demandeur, de démontrer son exposition au produit pharmaceutique considéré.
Les deux arrêts du 24 septembre 2009 ont émergé dans cette ligne de pensée . Dans le cas de Marie-Élise X, la Haute juridiction, qui a cassé l’arrêt d’appel, n’est pas revenue sur toutes les constatations de la Cour de Versailles, estimant qu’elle avait souverainement jugé que « le DES avait bien été la cause directe de la pathologie tumorale, partant que Mme X avait été exposée in utero à la molécule litigieuse ». Quant à Pascaline X, son pourvoi n’a été rejeté que parce qu’elle n’avait pas prouvé la consommation de DES par sa mère, faute d’avoir pu obtenir son dossier médical.
La Cour de cassation s’est montrée intransigeante envers les fabricants qui, en ne retirant pas plus rapidement leurs produits du marché, avaient manqué à cette logique de précaution prônée par le législateur, un manquement érigé en véritable faute civile, via une référence à l’article 1382 du Code, dans l’arrêt Marie-Élise X.
- La présomption de responsabilité
Toujours dans la même affaire, Marie-Élise X avait demandé la réparation contre les deux laboratoires distributeurs du DES en France. N’ayant pu identifier le produit prescrit à sa mère au cours de sa grossesse, elle ne pouvait pourtant affirmer avec certitude avoir été exposée au Distilbène, commercialisé par UCB Pharma, ou au Stilbestrol Borne, produit par Novartis (Borne). La Cour de Versailles avait alors choisi de la débouter de cette réparation. En effet, pour le juge du fond, Marie-Élise X, qui n’avait versé aux débats aucun élément de nature à justifier de son exposition simultanée à ces deux produits, ne pouvait pas demander la condamnation solidaire des laboratoires, la notion d’action collective ou commune ne trouvant à s’appliquer que dans les cas où tous les intéressés avaient commis des fautes indissociables ou connexes, ayant chacune contribué à la réalisation du dommage.
- La position classique des juges du fond
S’il était incontestable que la mère de la jeune femme avait consommé du DES pendant sa grossesse, rien n’indiquait pourtant qu’elle avait ingéré l’un ou l’autre des médicaments litigieux. Le laboratoire UCB Pharma ne pouvait assumer la responsabilité d’un préjudice qui avait peut-être été causé par un produit mis sur le marché par Novartis (Borne), et inversement.
La Cour d’appel a fait application d’une position classique en droit de la santé, particulièrement en matière de responsabilité médicale. Les tribunaux, quoique également susceptibles de raisonner sur le fondement de « présomptions graves, précises et concordantes » exigent effectivement l’identification du professionnel de santé responsable de l’acte litigieux[518].
L’affaire relative aux infections nosocomiales contractées avant l’entrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002 en illustre cette position. La jurisprudence impose aux demandeurs en réparation de démontrer le caractère nosocomial de la pathologie dont ils sont atteints et de déterminer l’opération susceptible d’en avoir favorisé le développement. Sans cette preuve, leurs prétentions sont invariablement rejetées[519].
- La rupture de la Cour de cassation avec les règles de la preuve
La Cour de cassation a visiblement a voulu rompre avec la règle en estimant « qu’il appartenait (…) à chacun des laboratoires de prouver que son produit n’était pas à l’origine du dommage ». La Cour a voulu imposer la stricte application de l’article 1315 du Code civil, d’ailleurs visé par la Cour dans cet arrêt. « Celui qui réclame l’exécution d’une obligation doit la prouver. Réciproquement, celui qui se prétend libéré, doit justifier le paiement ou le fait qui a produit l’extinction de son obligation ». La Haute juridiction a ici privilégié l’analyse littérale de la seconde partie de l’article en exigeant des défendeurs au pourvoi qu’ils démontrent qu’ils n’avaient pas manqué à leurs devoirs, n’a cependant pas soumis la première partie dudit article au même traitement, puisqu’elle n’a pas imposé d’obligation similaire à Marie-Élise X. La demanderesse n’avait pas justifié de son exposition aux produits commercialisés par les deux sociétés. Concernant le Distilbène produit par UCB Pharma, elle s’était ainsi fondée sur de simples indices, évoquant par exemple la position dominante de ce laboratoire sur le marché du DES corroborée par les dires d’un médecin, qui avait déclaré « n’avoir eu connaissance d’aucun générique de ce médicament dans sa pratique professionnelle »[520].
Ces éléments ne pouvaient à l’évidence constituer des preuves de son exposition à ce produit spécifique. Il ne pouvait non plus s’agir de « présomptions graves, précises et concordantes » susceptibles de convaincre le juge du fond : la société UCB Pharma avait en effet fourni de solides contre-arguments à cette démonstration, précisant, articles de doctrine à l’appui, que la marque Distilbène était, en raison de sa notoriété, souvent assimilée à l’hormone DES, tant dans l’esprit des profanes que dans celui des professionnels de santé.
Une telle application de l’article 1315 du Code civil est tout à fait novatrice[521]. En effet, elle introduit un déséquilibre au profit des consommateurs de médicaments. Mais elle s’inscrit dans la ligne des arrêts Laboratoires Servier, UCB Pharma et Sanofi Pasteur, dans lesquels le juge s’est employé à faire peser les conséquences de l’incertitude scientifique sur les seuls fabricants de produits pharmaceutiques. Les laboratoires sont confrontés à une véritable présomption de responsabilité qui pourra être avancée par les victimes d’accidents iatrogènes à l’encontre de tous les fabricants d’une même molécule, commercialisée sous différents noms de marque. D’un point de vue purement éthique, cette décision, favorable aux consommateurs de produits pharmaceutiques, est une grande novation. En effet, avec l’essor des médicaments génériques, le consommateur se retrouve dans l’impossibilité pratique d’identifier les produits consommés. Dans ces conditions, il aurait été tout à fait inéquitable d’exiger des victimes d’accidents médicamenteux la démonstration de ce lien de causalité.
Dans l’affaire du DES, plusieurs fautes pouvaient être reprochées à UCB Pharma et Novartis (Borne). À partir de 1971, l’existence « de nombreuses études expérimentales, [d’] observations faites en clinique humaine et [d’une prise de position] de la Food and Drug Administration américaine qui contre-indiquait l’utilisation du diéthylstilbestrol chez la femme enceinte » aurait dû conduire ces entreprises à en arrêter immédiatement la commercialisation[522]. Mais les autorités de régulation et de contrôle nationales sont autant responsables que les laboratoires dans ce manque de vigilance[523]. D’éventuelles actions en responsabilité contre l’État pourraient être effectuées[524].
Mais conformément aux principes établis par le juge judiciaire, qui considère qu’une autorisation de commercialisation ne saurait avoir « pour but de faire garantir par [les autorités nationales] l’efficacité ou l’innocuité d’un produit »[525], les juridictions administratives n’acceptent effectivement d’engager la responsabilité de l’État que sur le fondement de la faute lourde[526].
Mais la position du juge administratif pourrait évoluer si la victime elle-même intente l’action. Dans le contentieux relatif à la délivrance, aux hémophiles, de produits contaminés par le virus du sida, celui-ci a en effet accepté l’engagement de la responsabilité de l’État sur le fondement de la faute simple, commise dans l’exercice de l’organisation, de la réglementation et du contrôle du service public de la transfusion sanguine[527].
Dans ce contexte, le Conseil d’État n’en avait pas moins noté qu’« il appartenait à l’autorité administrative, informée à la date du 22 novembre 1984, de façon non équivoque, de l’existence d’un risque sérieux de contamination des transfusés et de la possibilité d’y parer par l’utilisation des produits chauffés qui étaient alors disponibles sur le marché international, d’interdire, sans attendre d’en avoir la certitude que tous les lots de produits dérivés du sang étaient contaminés, la délivrance des produits dangereux, comme elle pouvait le faire par arrêté ministériel »[528].Il n’est pas exclu que le juge administratif, s’il est saisi de cette question par les « filles DES », choisisse d’étendre cette solution, pour l’instant limitée aux produits stables dérivés du sang, aux médicaments issus de procédés de conception plus classiques. Ce revirement obligerait les autorités nationales à tirer toutes les conséquences de ce principe de précaution dont elles ont implicitement choisi d’imposer le respect aux laboratoires.
Il en ressort que le consommateur est en droit d’exiger la sécurité de la part des producteurs et acteurs pharmaceutiques. Cette sécurité est d’ailleurs le maître mot du principe de précaution même.
- 2 : La qualité du service pharmaceutique
Le consommateur est en droit de s’attendre à un produit qui garantit la sécurité[529]. Il appartient aux professionnels de santé, en collaboration avec les pouvoirs publics, d’œuvrer ensemble pour atteindre cet objectif de qualité. Le développement d’études cliniques vise l’amélioration de la connaissance du mécanisme d’action des médicaments afin de pouvoir apprécier les bénéfices au regard des risques, critères décisifs pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Ces produits pourront ensuite être fabriqués industriellement dans le respect des normes européennes, avant d’être prescrits et dispensés, sous la responsabilité d’acteurs de soins.
Mais ces précautions ne suffisent pas à garder la confiance des usagers du système de santé qui semble s’altérer. En effet, le « service attendu » pourrait ne pas toujours correspondre au service médical rendu. Certains patients sont victimes d’effets indésirables et voudraient voir reconnaître la responsabilité d’industriels et aussi parfois celle des professionnels de santé, prescripteurs ou dispensateurs[530]. Certains remettent en cause l’efficacité des médicaments génériques ou refuse les préconisations de leur médecin par peur d’effets indésirables. Certaines craintes à l’égard de la vaccination en est une illustration, une hésitation qui entraîne une baisse de la protection de l’ensemble de la population à l’égard de maladies telles que la rougeole ou l’hépatite B[531].
L’adoption de normes relatives à l’organisation de la pharmacovigilance[532] ou à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés[533], sont des solutions pour rétablir la confiance des consommateurs. Sur le plan national, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé[534], qui a substitué l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), vise l’amélioration de la gestion des risques des thérapeutiques. L’ordonnance du 19 décembre 2012 met à la charge des établissements pharmaceutiques de nouvelles obligations à l’égard de la qualité des matières premières qu’ils utilisent[535]. Le droit à l’obtention d’un produit de santé de qualité est une préoccupation essentielle de la population[536].
- Le service attendu par le patient
Le service pharmaceutique proposé aux patients doit être appréhendé dans sa globalité. À la qualité intrinsèque d’un produit, autorisé par les autorités sanitaires et fabriqué industriellement dans le respect de bonnes pratiques, s’ajoutent les informations sur le bon usage. Le consommateur doit pouvoir recevoir le bon médicament, au bon dosage, au bon moment et selon des indications adéquates.
- La disponibilité et l’accessibilité des spécialités pharmaceutiques
La spécialité pharmaceutique est définie comme « tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale »[537]. Leur mise à disposition dans les officines est soumise à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché qui n’est octroyée qu’après expertise contradictoire si les preuves de qualité, d’innocuité et d’efficacité ont été jugées suffisantes.
Le droit au médicament requiert que les produits soient effectivement commercialisés et matériellement disponibles, grâce notamment aux obligations de service public des grossistes-répartiteurs[538]. Le maillage officinal établi sur notre territoire, en fonction de la démographie assure une proximité dans l’offre pharmaceutique[539], un principe qui a été validé par la CJCE[540]. Cette réglementation nationale, pour être pleinement efficiente, doit être accompagnée d’une accessibilité financière, jugée satisfaisante au niveau européen, grâce au remboursement des soins et traitements par les régimes de protection sociale, associé au développement des médicaments génériques.
- L’adéquation avec les besoins
Les spécialités pharmaceutiques doivent répondre aux besoins des patients, identifiés par le médecin lors de la prescription et par les pharmaciens, Les produits pharmaceutiques veillent à « respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d’utiliser seulement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives. À cette fin, le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distributeurs des substances actives »[541].
Avec la composition intégrale du médicament, le dossier d’AMM d’une spécialité pharmaceutique doit comporter un résumé des caractéristiques du produit, document essentiel à l’information des professionnels de santé et comprenant notamment des renseignements sur les précautions d’emploi[542]. Toute prescription ou dispensation doit s’appuyer sur les données acquises de la science. Il appartient aux fabricants ou exploitants d’une nouvelle spécialité pharmaceutique de fournir des renseignements clairs, loyaux et appropriés. Afin de prévenir les abus promotionnels ou encore toute nouvelle affaire relative à la sécurité d’une spécialité pharmaceutique, plusieurs dispositions, assorties de sanctions pénales ou financières, ont été prévues[543]. Le fait pour toute personne exploitant un médicament ayant eu connaissance d’un effet indésirable suspecté, de s’abstenir de le signaler sans délai, à l’ANSM constitue par tant un manquement[544].
Avec cette politique de transparence, les prescripteurs, mais également les dispensateurs, répondront à un devoir de conseil afin de fournir des explications sur des éléments fondamentaux de la notice d’utilisation des médicaments[545]. L’examen de la jurisprudence révèle la sanction du défaut d’information des consommateurs de produits de santé[546]. Néanmoins, peu d’entre elles abordent la qualité intrinsèque des composants des médicaments.
- La pratique du droit au médicament
Bien que les autorités sanitaires françaises prétendent de l’efficacité du système de santé dans la lutte contre les médicaments falsifiés, des possibles déviances au sein de la chaîne du médicament peuvent être relevées, et ce malgré la présence de pharmaciens responsables et la réalisation de multiples inspections.
- Les sanctions prévues aux écarts de conduite
La condamnation pénale d’un pharmacien responsable de l’industrie pharmaceutique pour délits de tromperie et de falsification, de préparation, importation ou distribution de médicaments sans respect des bonnes pratiques de fabrication reste relativement exceptionnelle. L’affaire dite du Vépéside[547], spécialité pharmaceutique à visée anticancéreuse, apparaît comme exemplaire est néanmoins exemplaire en la matière.
Les opérations d’inspections de l’AFSSAPS en 2005, opérations de « réétiquetage », visant à prolonger les dates de péremption de plusieurs lots de médicaments, ont été mises en évidence sur le site de l’établissement pharmaceutique fabriquant le Vépéside. Mais la détermination de la date de péremption d’un produit pharmaceutique dépend des analyses de stabilité, présentées dans le dossier d’AMM, dont la modification exige une nouvelle procédure. Le pharmacien, responsable de la libération des lots de médicaments falsifiés, a néanmoins pu échapper à une condamnation pour délit de mise en danger d’autrui[548]. Le pharmacien soutenait avoir effectué personnellement des analyses de stabilité, afin de s’assurer de l’absence de non-conformité susceptible de mettre en danger la santé humaine.
Le tribunal correctionnel de Blois a retenu le délit de tromperie et de falsification, et a reconnu la complicité par fourniture de moyens du délit de vente de substances médicamenteuses falsifiées. Le pharmacien a aussi été sanctionné par l’ordre des pharmaciens[549]. Le Code de la santé publique[550] enjoint à tout pharmacien responsable d’informer le directeur de l’agence de sécurité sanitaire, de l’existence d’un désaccord avec les organes de direction, portant sur le non-respect des règles de bonnes pratiques. Par crainte de perdre son emploi, le pharmacien a été frappé d’une peine d’interdiction d’exercer de deux ans.
Mais ces condamnations pénales et disciplinaires n’ont pu éviter une nouvelle affaire, notamment avec d’autres médicaments anticancéreux. Des écarts majeurs avec les dossiers d’AMM et de nombreux dysfonctionnements dans le respect des BPF. « Considérant ainsi que la qualité de certains médicaments fabriqués et libérés n’est pas garantie, ce qui est susceptible de constituer un risque pour la santé publique », le directeur de l’agence de sécurité sanitaire a prononcé le 20 décembre 2011 des décisions de suspension d’activité. En l’espèce, le service rendu aux patients en matière de qualité des médicaments ne correspondait pas au service pharmaceutique attendu. Face à ce constat, il convient dès lors de consulter le rapport d’activité de l’agence de sécurité sanitaire afin de mieux appréhender les actions nationales ou internationales visant au contrôle de la qualité intrinsèque des médicaments chimiques.
- Le contrôle
En complément des missions d’évaluation du rapport bénéfice/risque en vue de l’octroi de l’AMM, l’ANSM vise à promouvoir et garantir la qualité des produits de santé par des missions d’inspection sur site et de contrôle en laboratoire. Ces enquêtes de qualité peuvent résulter d’une politique scientifique prédéterminée ou encore être la conséquence de suspicion de contamination, de soupçon d’inefficacité ou de déclaration de pharmacovigilance ; l’objectif étant de détecter les non-conformités susceptibles de mettre en danger les patients. Le rapport d’activité de l’AFSSAPS pour 2011 souligne que « le nombre de non-conformités mises en évidence en 2011 pour l’ensemble des médicaments, matières premières chimiques et plantes correspond à 6 % des contrôles programmés et 33 % des contrôles en urgence ». Parmi les 1 009 établissements pharmaceutiques recensés en France, un tiers a été inspecté en 2011, « 2 % ont fait l’objet d’une mise en demeure et cinq établissements ont fait l’objet d’une décision de suspension d’activité ». L’ANSM diligente aussi des inspections à l’étranger sur des sites européens, asiatiques ou encore américains ; 28 missions ont d’ailleurs été réalisées en Inde. Par des collaborations avec les agences américaine et chinoise, les experts nationaux participent à l’harmonisation tant des systèmes de management de la qualité que des procédures d’inspection[551].
Le rapport rédigé par plusieurs membres de l’IGAS, relatif à l’évaluation de la politique française des médicaments génériques fait apparaitre néanmoins que les inspections dans des centres de recherche clinique, réalisant des études de bioéquivalence, dans des pays tiers, ont révélé de graves dysfonctionnements et falsifications de données. Les inspections des sites de production de matières premières à usage pharmaceutique apparaissent aussi insuffisantes ; selon l’ANSM, le nombre de sites non conformes est significativement plus élevé dans les pays tiers. Les auteurs du rapport recommandent en conséquence de renforcer les missions d’inspection et de développer les systèmes d’information, indispensables pour le déploiement d’une coopération internationale efficace. Au surplus, ces derniers estiment que certaines dispositions de la directive relative à lutte contre les médicaments falsifiés pourraient ne pas être complètement respectées[552].
La responsabilisation des acteurs de la chaîne du médicament reste une stratégie à privilégier pour la prévention des non-conformités. À cet égard, l’ANSM organise de nombreuses rencontres avec des fabricants ou exploitants en vue de stimuler l’innovation et peut-être aussi d’établir une prise de conscience des opérateurs, en matière de respect des normes. En parallèle, les professionnels de santé et les patients peuvent participer au développement de la qualité par des déclarations de pharmacovigilance. Grâce à l’utilisation du dossier pharmaceutique électronique, accessible dans les officines et les établissements de santé, le retrait de lots litigieux sera presque immédiat. En outre, l’article du Code de la santé publique, modifié par l’ordonnance du 19 décembre 2012, précise désormais que « l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en place un dispositif spécifique de veille et d’alerte visant à éviter, par la mise en œuvre de mesures d’information appropriées, que des médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé, en particulier lorsqu’ils sont soupçonnés d’être falsifiés ou d’être affectés de défauts de qualité, ne soient mis à la disposition des patients »[553].
Le développement et la commercialisation des spécialités pharmaceutiques doit retenir l’attention et la vigilance des experts de sécurité sanitaire, en collaboration avec les industriels, les professionnels de santé et les patients, grâce notamment au partage d’informations, par le déploiement de bases de données tant nationales qu’internationales. La tâche n’est pas aisée et l’objectif difficile à atteindre, dans un contexte de limitation des ressources mais nécessaire pour garantir à la population un haut niveau de protection de la santé.
Section II : La biotechnologie et l’essor de la bioéthique
Le terme de biotechnologie a connu son essor dans les années 1970. Les biotechnologies peuvent être définies comme l’ensemble des techniques visant l’exploitation industrielle des microorganismes, des cellules du vivant. Le génie génétique est quant a lui un ensemble de techniques qui relèvent de la biologie moléculaire et du génétique, l’objectif étant la reproduction et la modification du génome des vivants. Le génie génétique est le fondement de la biotechnologie.
Le centre des recherches en matière de biotechnologie est le gène, plus précisément l’ADN. L’ADN est alors manipulé, transféré et associés afin de produire une nouvelle forme d’ADN qui retrouvera une application industrielle, notamment dans le domaine de la santé.
Selon les rapports les plus récents, les biotechnologies constituent un secteur clé de l’économie du XXIe siècle[554], la contribution des biotechnologies au produit intérieur brut (PIB) dans les pays industrialisés est « déterminante car elle pourrait atteindre 2,7 % d’ici 2030, et davantage dans les pays en développement »[555].
Les biotechnologies trouvent application dans le secteur de l’agriculture, dans l’industrie, mais surtout dans le domaine de la santé. En effet, les biotechnologies se démontrent très prometteuses. Les perspectives d’avenir sont considérables : diagnostic génétique et prévention des maladies, mise au point de nouveaux médicaments, thérapie génique et cellulaire[556].
Certains traitements, jusque là inexistants, commencent à émerger pour donner un espoir aux malades. Des recherches s’avèrent prometteuses pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, de Parkinson, des lésions de la moelle épinière.
Il ne faut pas oublier que les biotechnologies ont également un impact considérable économiquement[557]. Les enjeux concernent l’avenir de l’industrie pharmaceutique et le niveau du système de soins. Plus de la moitié des nouveaux médicaments sont liés aux biotechnologies. 90 % des sociétés de biotechnologies s’appliquent à la pharmacie ou des techniques associées[558].
L’avancé de la biotechnologie est tel que l’on assiste à l’émergence de nouveaux « biens » qui n’est pas encore appréhendé par le droit positif. En effet, le vivant n’est pas une catégorie juridique. Le terme « vivant » est un terme relativement évasé. Les êtres vivants, qu’ils soient d’origine animale ou végétale, sont considérés comme des choses.
Il existe ainsi un certain « summa divisio » entre l’homme et les êtres vivants. A ce titre coexistent actuellement dans les textes, le statut et la protection des animaux, l’encadrement des ressources végétales et un statut juridique pour l’homme, notamment à travers les lois de bioéthique[559]. L’expression « matière biologique » désigne également l’être vivant. Le droit communautaire utilise l’expression pour désigner les êtres vivants[560].
Pourtant, l’idée d’instaurer une protection particulière a été vite écartée, pour éviter la multiplication de régimes spécifiques[561]. Le droit des brevets a été la solution retenue suite à la position prise par l’Association internationale pour la protection de la propriété intellectuelle (AIPPI)[562].
« Le droit national des brevets reste la référence essentielle pour la protection juridique des inventions biotechnologiques étant entendu qu’il doit être complété sur certains points spécifiques pour tenir compte de l’évolution de la technologie faisant usage de la matière biologique »[563].
Mais autant que le brevet classique, la question de l’éthique est toujours au centre des débats. Le Groupe européen d’éthique attire l’attention sur le nécessaire équilibre à trouver entre protection des données et diffusion de l’information s’agissant de la question des droits de propriété intellectuelle en nano médecine[564].
Sous-section 1 : La protection de la biotechnologie
La biotechnologie a connu un essor considérable depuis les années 1970. Les applications, même si elles ne sont que récentes, ont nécessité une nouvelle approche qui s’inscrit dans la protection des recherches et leurs résultats. La protection des inventions biotechnologique n’a été que sommaire jusque là[565]. Mais ce cadre juridique de protection ne pouvait permettre une protection suffisante et adéquate.
§1 : Le cadre juridique de la biotechnologie
La spécificité de la biotechnologie est son objet qui est le vivant. La protection pour les inventions issues du vivant s’est élaborée de manière pragmatique[566]. La conception traditionnelle de distinguait la « découverte » de l’ « invention ». Le monde du vivant, jusqu’à encore récemment, ne pouvait relever que de la découverte. Pourtant, l’évolution de la science contemporaine démontre bien la faculté de l’homme de reproduire, voire de synthétiser la nature même.
Il est possible aujourd’hui de manipuler le gène, la protéine. L’homme a réussi à offrir une application concrète, lui conférant la qualification d’invention, ouvrant ainsi la possibilité du brevet. L’invention relative au produit est nouvelle si sa structure est différente de celle de produits similaires connus, peu importe qu’il existe à l’état naturel, puisque son existence n’était pas connue.
Trois phases peuvent être relevées jusqu’à la protection effective des inventions biotechnologiques. D’abord, la biotechnologie est passée par une phase d’indifférence, pour créer ensuite une phase d’euphorie, grâce notamment à l’industrialisation. La troisième phase est plus philosophique car elle revient aux interrogations que suscite le brevet sur le vivant.
Cette période se situe entre la fin du XIXème et le début du XXème siècle. Les textes ne faisaient pas de différence entre les inventions issues du vivant et les autres inventions. Les textes de l’époque avaient pour finalité d’ « d’octroyer aux inventeurs la propriété de leur invention « dans tous les genres d’industrie » »[567].
Les textes français entendaient promouvoir l’industrie, sans préciser de quelle industrie il s’agissait[568]. Les textes ne semblaient avoir conscience de la spécificité dont pouvait représenter le vivant et la matière biologique. Permissive, le droit de cette époque semblait surtout indifférent et inconscient.
Le secteur de l’agriculture est le premier qui témoigne de cette indifférence. « Les mots de propriété industrielle doivent être entendus dans leur acceptation la plus large en ce sens qu’ils s’appliquent non seulement aux produits de l’industrie proprement dite, mais également aux produits de l’agriculture (vins, grains, fruits, bestiaux, bétail) (…) »[569].
A cette époque, la manipulation biologique a commencé dans le domaine de l’agriculture, notamment concernant les fermentations[570]. Un brevet a ainsi été délivré à Louis Pasteur sur une levure de bière dépourvue de contamination bactérienne en 1865 en France et en 1873 aux États-Unis[571] par l’Office des brevets[572].
Cette phase correspond à l’explosion de l’industrialisation. La protection juridique des inventions sur la matière vivante s’est fait sentir. Les chercheurs ont commencé à revendiquer le bénéfice d’une protection et sur les inventions manipulant au niveau des structures génétiques grâce aux procédés de l’ingénierie génétique. L’objet de cette protection est à la fois les techniques mises en œuvre, mais également les résultats obtenus, notamment les êtres vivants génétiquement modifiés.
Les étapes de la protection suivent l’ordre de l’évolution biologique. Les manipulations génétiques ont commencé par les micro-organismes qui sont des êtres unicellulaires pour s’étendre progressivement à des êtres plus complexes, des êtres pluricellulaires. Des reproductions ont pu être effectuées sur les mollusques, puis les petits mammifères. La question s’est alors vite posé sur la brevetabilité des inventions sur les gènes d’origine humaine.
Diverses inventions portant sur la matière biologique font déjà l’objet de protection dans divers pays. Tel est le cas par exemple des alcools, de l’acétone, mais surtout des produits pharmaceutique comme les antibiotiques et les vaccins. Ainsi, aux USA, un brevet a été accordé pour un procédé de fermentation appliqué à la production d’alcool butylique et d’acétone au début des années 1930. En Allemagne également, un brevet a été accordé pour un procédé de croisement d’un certain type de bactérie pour le traitement de la tuberculose[573].
L’Europe est relativement réticente sur la question du vivant. Mais le législateur s’est prononcé en faveur de la brevetabilité des microorganismes malgré leur caractère vivant. Les articles 53, b) de la Convention sur le brevet européen et L. 611-17 du Code de la propriété intellectuelle reconnaissent expressément la brevetabilité tant des procédés microbiologiques que des produits obtenus par ces procédés. La jurisprudence française avait admis la brevetabilité de procédés industriels utilisant les microorganismes[574].
La reconnaissance de la brevetabilité des microorganismes en tant qu’inventions de produits a été tardive. Sont concernés tous les organismes microscopiques inférieurs à un micron, les bactéries, les levures, les virus, les algues et moisissures, protozoaires, champignons microscopiques[575]. Le terme de microorganisme comprend également des plasmides et des virus. En Allemagne, dès 1975, la Cour suprême fédérale allemande autorise la délivrance d’un brevet couvrant sous forme de produit deux souches mutantes de levure[576].
A été déclarée brevetable par la « Court of customs and patent appeals » (CCPA) aux USA une culture de micro-organisme destinée à la production d’antibiotique. « La culture de la souche ne pouvait être considérée comme un produit de la nature et qu’elle était en fait le résultat de l’intervention de l’homme »[577].
En 1980, la Cour suprême des États-Unis[578] a reconnu la brevetabilité des bactéries recombinantes, manipulées génétiquement par le biologiste Chakrabarty et qui a trouvé leur application dans la dégradation d’hydrocarbures dans le but de lutter contre les marées noires. Cette décision a été une première. La question de la brevetabilité de la matière vivante avait été en effet clairement posée.
La revendication sur le procédé de fabrication de la bactérie manipulée par le génie génétique avait été accompagnée de la revendication sur la bactérie elle-même. La Cour suprême a admis cette dernière. « La demande de brevet ne relevait pas d’un phénomène naturel resté inconnu jusque-là, mais d’une fabrication ou composition de matière n’existant pas dans la nature qui est le produit de l’ingéniosité humaine et présente un caractère et une utilité distinctifs reconnus »[579].
Pour la Cour suprême, « la bactérie nouvelle possédant des caractéristiques nettement différentes de toutes celles qui se trouvent dans la nature et douée d’une utilité potentielle significative », la bactérie en cause était une « composition de matière », un produit de l’ingéniosité humaine possédant des caractéristiques d’utilisation connues la rendant éligible à la protection par brevet.
En Europe également, il avait été admis que des souches de micro-organismes isolés de milieux naturels puissent prétendre à la protection par brevet lorsque les conditions de brevetabilité sont remplies[580]. La doctrine appuie également cette position. La brevetabilité d’un micro-organisme simplement isolé de sa source naturelle n’est pas admise en vertu du principe d’exclusion de la brevetabilité des découvertes[581].
Il faut d’emblée différencier qu’il s’agisse d’inventions de procédés ou de produits. Pour les inventions de procédés, elles sont frappées de l’interdiction visée aux articles 52.4 de la Convention sur le brevet européen et L. 611-16 du Code de la propriété intellectuelle. « ne sont pas considérées comme des inventions susceptibles d’application industrielle (…) les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal (…) ».
Les procédés visant des fins autres que thérapeutiques sont néanmoins a priori brevetables. La jurisprudence avait admis qu’un procédé de lutte contre les parasites des animaux à sang chaud n’est pas une méthode de traitement thérapeutique mais un procédé applicable industriellement. Il s’agit en effet d’un domaine de l’hygiène permettant d’améliorer les conditions d’élevage et de croissance des animaux[582].
D’un autre coté, l’article L. 611-16 du Code de la propriété intellectuelle prévoit la brevetabilité des produits, substances ou compositions pour la mise en œuvre des méthodes thérapeutiques.
La matière animale se retrouve exclue du domaine brevetable, tant par la Convention sur le brevet européen que par le Code de la propriété intellectuelle. S’agissant des inventions de produits, il a été pourtant envisagé la brevetabilité des animaux per se, notamment les animaux génétiquement modifiés.
La Cour suprême allemande, dans l’arrêt Robe Taube en 1969[583], reconnaissait la possibilité d’une protection sous certaines conditions, bien qu’elle ait rejeté la demande du déposant de se voir attribuer un brevet sur une nouvelle espèce de pigeons au motif que l’invention ne peut être répétée à l’identique.
Il n’y a pas de raison de traiter de manière différente les formes de vie plus complexes lorsque les conditions de brevetabilité sont remplies. La raison du rejet est l’application des conditions strictes de la brevetabilité. Toutefois, certains pays n’ont pas de législation précise sur le sujet. Seuls quelques pays de l’Europe de l’Est ont inscrit dans leur législation la brevetabilité des animaux per se.
Les années 1980 ont connu une explosion des demandes. Aux États-Unis en avril 1987, l’Office américain des brevets avait reconnu expressément la brevetabilité de l’huître polyploïde d’Allen, une huître génétiquement modifiée par des variations de pression hydrostatique. Le brevet peut porter « sur tous les organismes pluricellulaires non humains et non préexistants dans la nature, y compris les animaux qui sont le produit de l’ingéniosité humaine »[584].
Le 13 avril 1988, l’Office américain des brevets accorde un brevet à l’Université de Harvard sur une souris transgénique. La souris oncogène servait de cobaye aux recherches génétiques et médicales. Le patrimoine génétique de la souris avait été manipulé par l’introduction du gène myc afin d’augmenter la probabilité du développement de tumeurs malignes à des fins de recherches sur le cancer[585].
La demande de protection pour la souris de Harvard avait été rejetée par la division d’examen de l’OEB en juillet 1989[586]. La raison en avait été que l’invention n’était pas suffisamment exposée, et surtout parce qu’il s’agissait d’une race animale. La chambre de recours technique annulera par la suite cette décision le 3 octobre 1990[587] pour reconnaitre la brevetabilité des animaux transgéniques per se qui ne sont pas revendiqués expressément sous la forme d’une race animale.
La notion de race animale ne s’appliquait pas à la souris de Harvard et le brevet fut délivré le 13 mai 1992 par l’OEB[588]. La chambre de recours technique, dans cette décision, mit un point final au contentieux[589].
L’INPI en France avait délivré un brevet le 21 septembre 1991 relatif à un animal transgénique sur une souris[590]. L’animal transgénique permet la réalisation de lignées cellulaires productrices de facteurs humains intervenant dans la coagulation sanguine. Nombreux brevets ont été par la suite octroyés pour des inventions revendiquant des animaux transgéniques aux USA et en Europe.
La solution a été consacrée législativement par l’article 4, alinéa 2, de la directive du 6 juillet 1998, transposée à l’article L. 611-19, II, du CPI. « Les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminées ».
La Convention UPOV du 2 décembre 1961 est à l’origine des régimes spéciaux de protection en matière végétale. Elle interdit dans sa rédaction initiale tout cumul entre la protection par brevet et la protection par certificat d’obtention. La Convention de Munich et la loi française se sont ralliées à cette position pour exclure la brevetabilité des innovations en matière végétale, exclusion conservée malgré la modification portée à la Convention UPOV en 1978.
Cette exclusion trouve sa justification dans l’existence d’un régime de protection spécifique aux variétés végétales institué par la loi n° 70-489 du 11 juin 1970, codifiée aux articles L. 623-1 à L. 623-35 du Code de la propriété intellectuelle ainsi qu’à celles éligibles à un certificat communautaire de protection instauré par le règlement n° 2100/94 du 27 juillet 1994[591].
Sont exclues de la brevetabilité « les variétés végétales telles que définies à l’article 5 du règlement (CE) n° 2100/94 du Conseil, du 27 juillet 1994, instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales (…) »[592].
Mais les techniques de l’ingénierie génétique concernant les plantes transgéniques avaient été au centre de la question du recours au brevet. L’OEB avait délivré le 29 mars 1989 un brevet Lubrizol genetics[593] pour une plante issue du génie génétique. Le brevet portait à la fois sur une technique de transformation génétique de végétaux couvrant le procédé, mais également sur la plante elle-même issue de ce procédé. Par la suite, l’OEB avait refusé la brevetabilité de plante transgénique entière revendiquée per se[594].
La directive du 6 juillet 1998 a apporté des précisions transposées. Ces précisions ont été transposées à l’article L. 611-19, II, du Code de la propriété intellectuelle. « Nonobstant les dispositions du I, les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminées ».
Un brevet peut dés lors être obtenu si l’invention concerne un gène déterminé, et qu’elle n’est pas limitée à une variété : il en serait ainsi d’un gène résistant à certaines maladies qui pourrait intéresser plusieurs variétés[595].
la brevetabilité de protéines, de séquences génétiques ou de lignées cellulaires d’origine humaine a été admise dans les mêmes conditions que celles issues de l’animal. Il convient en effet d’envisager l’homme, en tant que tel, puis les produits ou éléments d’origine humaine. Bergmans posait la question si « un être humain, modifié génétiquement au point de le rendre résistant au cancer, par exemple, ne pourrait-il faire l’objet d’un brevet ? »[596].
L’homme figure dans la catégorie de personnes et non de choses. Il n’est pas touché par le principe de la non-brevetabilité des races animales. Mais une invention sur une personne, bien qu’elle ne contrevienne à l’interdiction de brevetabilité, contreviendrait néanmoins à l’ordre public et aux bonnes mœurs. Tous les pays se l’’accordent d’ailleurs.
Aux États-Unis par exemple, l’Office des brevets a précisé que les revendications portant sur des animaux multicellulaires pouvant inclure dans leur champ d’application l’être humain, doivent exclure expressément celui-ci, car cela serait contraire à la Constitution[597]. Le premier brevet américain visant la souris oncogène de Harvard avait d’ailleurs précisé que le brevet portait sur « un mammifère transgénique autre que l’être humain ».
Mais la prohibition législative de la brevetabilité de l’homme, et de ses éléments « en tant que tel » n’est apparue que tardivement. Le législateur français n’est intervenu qu’en 1994 pour exclure expressément l’être humain du champ de la brevetabilité, suivi par l’Union européenne[598].
S’agissant des matériaux biologiques d’origine humaine, les « éléments du corps humain » peuvent-ils donner lieu à une invention brevetable ? D’abord, certains éléments du corps humains, détachés du corps sont utilisés à des fins thérapeutiques, voire industrielles et vont entrer dans le commerce juridique, recevant ainsi la qualification de « chose »[599].
Ils pourraient ainsi faire l’objet de diverses opérations : dons[600], importation ou exportation[601], cession avec des tarifs de cession encadrés[602]. Par conséquent, leur statut ne peut faire obstacle à ce qu’ils puissent donner lieu, sous certaines conditions, à une invention brevetable.
Des brevets ont été demandés et délivrés par les offices de brevets, notamment en occident, mais également partout dans le monde. Des lignées cellulaires humaines sont ainsi brevetées aux États-Unis[603], ou en Allemagne[604]. Sont brevetées des lignées cellulaires obtenues à partir de foie de fœtus au Grande Bretagne[605].
Sur le plan communautaire, des brevets ont été délivrés dans les années 1980 sur des protéines purifiées d’origine humaine[606], d’autres ont été délivrés sur des hybridomes[607].
Au début des années 1990 a été s’est posée la question de la brevetabilité des gènes avec la mise en place de l’Organisation du génome humain. L’objectif affiché avait été le séquençage complet des trois milliards de bases du patrimoine génétique humain. Mais cette détermination séquentielle de l’ADN constituait autant un exploit technologique qu’un exploit en matière thérapeutique ? En effet, cet exploit ouvrait à de multitudes de possibilités thérapeutique, et par tant pour l’industrie pharmaceutique.
Les gènes humains ont reçus la même appréciation que pour les cellules humaines. Des brevets revendiquant l’utilisation de gènes humains an vue de produire des protéines recombinantes concernant l’insuline, l’hormone de croissance, l’érythropoïétine, ont été accordés aux États-Unis, ensuite en Europe.
Deux brevets comportant des revendications portant sur les séquences de nucléotides de deux gènes manipulés dans le but de leur faire produire en dehors du corps humain une protéine utilisable en thérapeutique ont été attribués. Le premier portait sur l’interféron[608] et le second pour de la relaxine[609].
Ce second brevet a fait l’objet d’une procédure d’opposition. La protéine prélevée à partir du placenta de femmes enceintes soulevait des oppositions d’ordre éthique. La division d’opposition a, le 8 décembre 1994, rejeté l’opposition. Elle a précisé notamment que breveter un gène ne revient pas à breveter la vie. « L’ADN n’est pas la vie, mais une substance chimique porteuse de l’information génétique »[610].
Nombreuses mesures incitatives ont été prises sur le plan politique pour appuyer et protéger l’innovation en général. Des déclarations ont émané du Ministre de la recherche en 2001 dans le but d’accélérer ou d’impulser une dynamique favorable à la recherche et à l’innovation.
La première mesure a été l’annonce de la création de centres de ressources biologiques (CRB) sous l’égide d’un Comité consultatif des ressources biologiques conduit par le Ministre de la recherche le 22 février 2001. Les ressources biologiques ont fait l’objet d’une réflexion approfondie menée par le ministère de la recherche.
En 1994, les réflexions ont fait l’objet du rapport Louisot. Ce rapport a servi de guide de bonnes pratiques en l’absence de certaines dispositions légales spécifiques. Il est axé essentiellement sur la protection intellectuelle des résultats des recherches sur le génome humain et des banques d’ADN.
Mais ces centres de ressources biologiques ne visent pas uniquement les collections d’ADN humain. Ils concernent également toutes les collections d’organismes, microbiennes, végétales, animales et humaines, dans le dessein de leur regroupement.
Les CRB répondent à des critères élevés de qualité et d’expertise concernant la diffusion d’informations et de matériels biologiques. Ils assurent l’accès aux ressources biologiques auxquelles dépendent la recherche-développement en sciences de la vie et les progrès des biotechnologies.
La mise en place des CRB répond à divers objectifs. D’abord, ils doivent permettre une transparence et centraliser les pratiques sur les banques d’ADN. Ces centres assurent également la sécurité. La diversité et l’émergence non contrôlée de collections présenteraient des risques pour la santé ou pour l’environnement, comme la dissémination d’agents pathogènes. Ces centres s’apparentent comme un véritable partenaire de la recherche scientifique.
Ensuite, ces centres ont pour mission la valorisation de la recherche en créant un système fiable. Ils assurent la conservation des ressources et permet une régulation économique en édictant des règles permettant l’accès aux collections biologiques tant aux chercheurs qu’à l’industrie.
Les ressources biologiques représentent un enjeu majeur. Elles sont notamment à l’origine d’innovations protégées par le droit de la propriété industrielle en matière agro-alimentaire et de santé. Le recours à la propriété industrielle stimule la recherche et garantit la communication des résultats au niveau mondial. En effet, le dépôt de gènes ou de séquences d’ADN dans une banque de données n’empêche pas la prise de brevet ultérieur lorsque les conditions de la brevetabilité sont remplies.
La décision du ministre de la recherche visait l’importation de cellules souches embryonnaires. R.G. Schwartzenberg avait déclaré en mars 2002 son intention d’autoriser l’importation d’Australie de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche en France. Le ministre s’appuyait alors sur le décret du 23 février 2000 relatif à l’importation et à l’exportation d’organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain et de produits de thérapie génique et cellulaire.
Cette décision avait fait l’objet d’un recours en suspension devant le juge des référés du tribunal administratif de Paris ainsi que d’un recours en annulation. Le 21 janvier 2003. Le tribunal administratif de Paris a rejeté la requête en annulation, et elle fut confirmée en appel par la cour d’appel de Paris par l’arrêt du 9 mai 2005[611].
La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique est par la suite venue autoriser, sous de strictes conditions, la recherche sur l’embryon. La loi a fait l’objet d’un décret n° 2006-121 du 6 février 2006[612], relatif à la recherche sur l’embryon et sur les cellules embryonnaires et modifiant le Code de la santé publique. La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique[613] viendra par la suite.
Les cellules embryonnaires sont des cellules pluripotentes, capables de se multiplier indéfiniment, et pouvant former tous les tissus de l’organisme, musculaires, cérébrales, cardiaques, musculaires. La voie peut ainsi être ouverte pour le traitement des infarctus ou de maladies dégénératives, l’espoir renait pour le cancer.
Mais pour avoir les fonds nécessaires à la recherche, les investisseurs demandent une protection juridique fiable, comme cela fut déjà le cas dans le domaine de la recherche sur les séquences géniques.
Mais la brevetabilité de cellules souches embryonnaires reste un débat, au niveau national, mais également au niveau communautaire[614]. La Cour de justice de l’Union européenne avait récemment interdit les dépôts de brevets pour toute étude sur les cellules souches impliquant la destruction d’embryons humains[615].
Mais cette position de la Cour de justice suscite l’angoisse auprès des chercheurs. Ces derniers craignent que la décision n’entrave l’élan de la recherche, qui pourtant, permettrait de mettre au point de nouveaux médicaments pour certaines maladies comme le Parkinson. Certains auteurs relativisent la portée de cette décision. En effet, les entreprises européennes pourront toujours déposer leurs brevets aux États-Unis ou dans d’autres pays où cela serait permis[616].
Une autre mesure incitative a été prise sous l’impulsion du Président français. Il avait été créé l’Agence de l’innovation industrielle (AII) par un décret du 25 août 2005 pour renouveler la politique industrielle française. L’AII avait été proposée par Jean-Louis Beffa, président du groupe Saint Gobain dans un rapport adressé au Président Chirac sur le renouveau de la politique industrielle française.
L’AII finance les activités de recherche et développement technologique (RDT) dans le cadre de « programmes de mobilisation pour l’innovation industrielle ». Le secteur des biotechnologies appliquées à la santé et aux formes d’énergie non polluantes est l’un des bénéficiaires de cette aide.
Le secteur de la biotechnologie vit un grand élan et la demande de brevet pour la matière vivante ne cesse de croître depuis les années 1970, continuant dans les années 1990 pour arriver aux exploits génétiques de notre époque. De ce fait, un cadre juridique harmonieux doit être proposé pour ce secteur qui suscite autant d’engouement, de question que de craintes. C’est dans ce cadre qu’au niveau communautaire a été proposée la directive du 6 juillet 1998.
Le secteur de la biotechnologie est en forte émergence. L’application industrielle trouve d’importants investissements. Le secteur a un enjeu stratégique et économique liés aux enjeux thérapeutiques. La santé humaine représente les deux tiers des applications de la biotechnologie. Selon le rapport Lenoir en effet, plus de la moitié des nouveaux médicaments actuellement sont liés à la biotechnologie.
A la fin du XXème siècle, une progression du nombre de dépôts de brevets en France a pu être enregistrée. La demande française montre une augmentation bien que globalement, la part des dépôts d’origine française a tendance à décroître.
Dans le domaine des biotechnologies, le nombre de publications avait doublé dans les pays de l’OCDE. Le nombre de brevets déposés auprès de l’Office américain des brevets, mais également auprès de l’Office européen des brevets, avait augmenté en moyenne de 13 à 15 % par an. L’ensemble des brevets présentait un taux de croissance de 5 %[617].
Les statistiques de l’USPTO montrent un taux de croissance de l’ordre de 30% dans le domaine du génie génétique, entre 1985 et 1997, avec encore une forte augmentation dans les dernières années.
En 2009, l’Office européen des brevets a totalisé 135 000 demandes. 6,6 % de ces brevets représentent des demandes françaises, 18,7 % des demandes allemandes et 24,5 % proviennent des demandes des États-Unis.
Les chiffres sont stables pour la France, les trois premiers déposants sont le Groupe PSA Peugeot Citroën, Groupe Renault et l’Oréal. Une part importante relève du secteur des biotechnologies. En 2010, 17 entreprises ont déposés quelques 100 demandes de brevets. Parmi les 20 premiers déposants de brevets en France, nous pouvons apercevoir trois organismes de recherche : le Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives, le CNRS et l’IFP – Énergies Nouvelles.
Nombreux rapports relèvent la prééminence de l’industrie des biotechnologies aux États-Unis[618]. La raison en est l’existence d’un système financier bien adapté qui supporte les investissements, une forte culture entrepreneuriale américaine ainsi qu’une forte culture de l’innovation. D’autres raisons telles que la contractualisation des rapports entre l’industrie pharmaceutique, les sociétés de biotechnologies et la recherche publique peuvent être retenues. Et enfin, une des raisons majeures de cette prééminence de l’industrie américaine est l’efficacité de la protection juridique des inventions biotechnologiques.
L’Europe accuse encore ainsi un retard dans l’exploitation des inventions biotechnologiques. Les statistiques pourtant démontrent l’existence d’une base scientifique de haute qualité suivant le taux de publication.
Le décalage enregistré entre l’Europe et les Etats unis en matière de brevetabilité avait entraîné une réflexion politique dans le dessein de développer et de soutenir l’innovation, notamment en France en favorisant un plus grand usage de la recherche-développement par les entreprises.
La promulgation de la loi n° 99-587 du 12 juillet 1999 sur l’innovation et la recherche a eu pour objet d’encourager les organismes de recherche et les universités à valoriser les résultats de leur recherche et à permettre aux chercheurs de participer à la création d’une entreprise qui valorise leurs recherches.
Pour ce faire, le texte autorise des passerelles entre la recherche publique et les entreprises. Il met en place les services d’activités industrielles et commerciales (SAIC) afin de soutenir les projets innovants, transformant ainsi les établissements de recherche et universités en prestataires de service de recherche-développement.
Cette position française a emmené une prise de conscience européenne. Les conclusions de l’Europe sur l’état de la recherche[619] ont révélées les retards flagrants dans le domaine de la recherche. Elle crée ainsi la « stratégie de Lisbonne » avec l’Espace européen de la recherche (EER).
L’Union européenne veut développer une véritable politique en faveur de la recherche en utilisant des moyens similaires à ceux des français en 1999. Des statuts fiscaux spécifiques sont créés en faveur des entreprises innovantes. Le législateur français a complété le dispositif existant avec une loi de programme pour la recherche du 18 avril 2006[620].
En mars 2001, le Conseil de Stockholm invite la Commission européenne en concertation avec le Parlement à « examiner les mesures requises pour exploiter pleinement le potentiel des biotechnologies et renforcer la compétitivité de l’Europe dans ce secteur, afin de pouvoir rivaliser avec les grands concurrents (…) ». Les efforts ont été axés sur la recherche, l’esprit d’entreprise et un cadre réglementaire encourageant l’innovation.
L’accent a été mis sur l’importance d’une véritable politique de soutien à l’innovation, notamment en matière de brevetabilité du vivant[621]. Le rapport 73 du 28 novembre 2003[622], dans le cadre du vote de la loi de finances pour 2004, pose la question de la faiblesse des dépôts de brevets dans le secteur des biotechnologies.
Au niveau communautaire, c’est l’’adoption de la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques qui caractérise cette volonté politique dans l’appui des recherches biotechnologiques. Le choix européen correspond à une option politique et stratégique que l’Union s’est fixée pour relever le défi de la nouvelle économie de la connaissance. Témoigne de ce cap le plan d’action « Sciences de la vie et Biotechnologies : une stratégie pour l’Europe » adopté par l’Union en 2002.
Un rapport de la Commission au Parlement européen au Conseil et au Comité économique et social européen intitulé ; « Sciences du vivant et biotechnologie : une stratégie pour l’Europe deuxième rapport d’avancement et orientations pour l’avenir », a été publié le 23 avril 2004[623].
Ce rapport met l’accent sur la stratégie concernant les sciences du vivant et la biotechnologie suivant le Conseil européen de Lisbonne de mars 2000. Il s’inscrit dans la politique de l’Union européenne pour la décennie à venir. Les efforts sont déployés pour la cohérence des politiques communautaires dans le domaine biotechnologique.
Les biotechnologies représentent l’avenir, notamment pour les secteurs tels que pharmaceutiques, ou encore l’alimentation, l’agriculture, l’énergie, le textile et la chimie. Les applications commerciales des biotechnologies sont diverses. Par tant, elles requièrent toutes une bonne expertise technologique dans le domaine des sciences du vivant sans laquelle l’innovation en amont est impossible.
La mise en place d’une action communautaire en matière d’harmonisation figurait dans le Livre blanc de la Commission en 1985, sur l’achèvement du marché intérieur[624]. Le livre blanc soulignait que « les différences au niveau des législations relatives à la propriété intellectuelle ont des répercussions directes et néfastes sur le commerce intracommunautaire et sur la capacité des entreprises à considérer le marché commun comme un environnement unique pour leurs activités économiques (…) ». La doctrine majoritaire œuvrait pour le développement de la brevetabilité du vivant par crainte d’une faiblesse de l’industrie biotechnologique européenne face à l’industrie américaine dans ce domaine.
Une harmonisation des législations, au plan européen, est nécessaire. D’abord, il s’agit de coordonner les actions. Mais il s’agit également de renforcer la sécurité juridique. L’Europe doit se doter d’outil juridique efficace permettant de protéger les inventions biotechnologiques issues des centres de recherche européens.
Les lois nationales sur les brevets d’invention des États membres se sont déjà progressivement harmonisées sur la Convention sur le brevet européen signée à Munich le 5 octobre 1973 sur la délivrance des brevets européens. Néanmoins, des mises à jour s’imposent, surtout avec l’avènement et l’élan du secteur des biotechnologies.
L’initiative européenne répond aux enjeux thérapeutiques et économiques que représente le secteur des biotechnologies tout en proposant un meilleur cadre et protection juridique. En effet, les faits révèlent une incertitude juridique qui pousse les investisseurs à se tourner vers d’autres pays dans lesquels le secteur des biotechnologies hérite d’une protection plus avancée. Les conséquences de cette délocalisation sont les pertes d’emplois, mais également les fuites de cerveau. La Commission européenne avait soulevé maintes fois la nécessité de remédier aux insuffisances relevées dans les activités de recherche-développement (R&D.
Une Proposition initiale de directive de la Commission le 21 octobre 1988[625] avait déjà été faite. La proposition initiale de directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques adoptée le 21 octobre 1988 par la Commission tentait de clarifier l’application du droit de brevets aux inventions biotechnologiques au sein de l’Union européenne. Elle entendait promouvoir la libre circulation des produits issus des biotechnologies et faire évoluer la législation européenne par une harmonisation.
La protection du brevet a pour but d’encourager l’inventivité et l’innovation technique qui est un facteur de croissance économique. La protection par brevet permet par ricochet d’attirer l’investissement sur la recherche-développement et l’exploitation industrielle des résultats. La proposition de 1988 envisageait de régler les différents problèmes spécifiquement liés à la brevetabilité de la matière biologique.
Mais la proposition a été sujette à de virulentes critiques. Des considérations d’ordre éthique ont été amendées à la directive. Le texte dorénavant complexe combinait des règles techniques du droit des brevets et des principes philosophiques ou éthiques.
La directive fut proposée par la Commission européenne, le 13 décembre 1995 et adoptée le 6 juillet 1998, une adoption qui ressort d’un débat soutenu et transparent alliant les questions d’éthiques et les questions techniques de brevetabilité suivant un processus démocratique[626].
La Commission européenne a fait appel au Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne sur la compatibilité de la directive avec les principes éthiques. Le Groupe européen d’éthique (GEE) a répondu par l’affirmative[627].
Le premier avis de 1993 déclare ne pas « voir de raisons éthiques de s’opposer par principe à la brevetabilité d’inventions concernant la matière vivante ». Le fait d’identifier des gènes ou des séquences de gènes sans découvrir leurs fonctions ne constitue pas une activité inventive, et n’est donc pas brevetable.
Le second avis met l’accent sur l’intérêt du brevet comme stimulant de la recherche médicale, la nécessité du consentement, et de l’information complète et précise, sur l’éventualité du dépôt d’une demande de brevet concernant l’utilisation d’un prélèvement issu du corps humain et notamment la distinction entre découverte (non brevetable comme la simple connaissance de la structure totale ou partielle d’un gène qui ne peut faire l’objet d’un brevet) et invention, réalisée à partir de la connaissance d’un gène.
La directive a été adoptée à une grande majorité et représente un nouveau souffle à l’industrie européenne du secteur des biotechnologies. Un cadre juridique stable et solide pour la recherche et le développement dans le domaine de la biotechnologie et de la technologie génétique a enfin pu se dessiner en Europe.
Au terme de cette directive du 6 juillet 1998, plus aucun obstacle ne se dresse contre la brevetabilité de la matière biologique, quand bien même elle serait d’origine humaine. Elle reprit la conception chimique du gène présentée par l’Office européen des brevets. La brevetabilité du vivant suivra alors les conditions classiques ; invention, nouveauté, activité inventive, application industrielle.
La directive devient un texte de propriété industrielle alliant des principes éthiques relatifs à la protection de la personne et les aspects techniques du brevet. La directive se subdivise en 18 articles regroupés en cinq chapitres. Le chapitre premier, art. 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, traite de la brevetabilité. Le chapitre II, art. 8, 9, 10 et 11, traite de l’étendue de la protection. Le chapitre III, avec l’art 12, traite des licences obligatoires pour dépendance, le chapitre VI, art. 13 et 14, du dépôt et de l’accès à la matière biologique. Et enfin le chapitre V, art. 15, 16, 17 et 18 pour les dispositions finales.
La directive du 6 juillet 1998 est entrée en vigueur le jour dés sa publication au Journal officiel des communautés européennes, le 30 juillet 1998. La directive s’inscrit dans l’ordonnancement juridique des États membres. « La directive lie tout État membre destinataire quant au résultat à atteindre tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens »[628].
« En appliquant le droit national, qu’il s’agisse de dispositions antérieures ou postérieures à la directive, la juridiction nationale appelée à l’interpréter, est tenue de le faire dans toute la mesure du possible à la lumière du texte et de la finalité de la directive pour atteindre le résultat visé par celle-ci, et se conformer à l’article 189, troisième alinéa du Traité »[629]. Les États, pendant le délai de transposition « doivent s’abstenir de prendre des dispositions de nature à compromettre sérieusement le résultat prescrit par cette directive »[630].
En dehors de la communauté, la directive du 6 juillet 1998 produit également des effets juridiques. Il n’est pas envisageable pour les États membres de négocier dans l’ordre international des dispositions qui seraient contradictoires avec les dispositions de la directive[631].
La directive déploie également ses effets au regard des textes conventionnels relatifs à la propriété industrielle, notamment au regard de la Convention sur le brevet européen. Une transposition de la directive pour l’Office européen des brevets n’est pas une obligation, mais il était nécessaire que la Convention sur le brevet européen soit adaptée à la directive.
Les dispositions de la directive ont été intégrées par l’Office européen des brevets dans le règlement d’exécution de la Convention sur le brevet européen par une décision du 16 juin 1999[632] du Conseil d’administration de l’Office européen des brevets. Un nouveau chapitre VI intitulé « Inventions biotechnologiques » a été créé à la deuxième partie du règlement d’exécution de la Convention sur le brevet européen.
Le règlement d’exécution fait partie de la Convention au terme de l’article 164, 1°, de la Convention sur le brevet européen. Il s’impose aux chambres de recours de l’Office européen, mais également aux tribunaux nationaux.
Par rapport à l’ADPIC et de la Convention de Rio, l’article 1er, alinéa 2, de la directive 98/44/CE précise que « la présente directive n’affecte pas les obligations découlant, pour les États membres, des conventions internationales, et notamment de l’Accord ADPIC et de la Convention sur la diversité biologique ».
L’accord ADPIC a été signé par la Communauté européenne et par ses États membres. La Convention sur la diversité biologique a été ratifiée par la France[633]. Le considérant 55 dispose que « Considérant que la Communauté, à la suite de la décision 93/626/CEE est partie à la Convention sur la diversité biologique du 5 juin 1992 ; (…) les États membres, dans le cadre de la mise en vigueur des dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, tiennent compte notamment de l’article 3, de l’article 8, point j) et de l’article 16, paragraphe 2, deuxième phrase, et paragraphe 5, de ladite Convention ».
L’article 16 impose à la Commission de transmettre au Parlement européen et au Conseil plusieurs rapports pour témoigner du suivi de la directive du 6 juillet 1998 afin de permettre à toute personne intéressée d’exprimer leur point de vue.
Le premier rapport, d’un cycle quinquennal, est d’ordre éthique. Il s’oriente vers les probables désaccords entre la directive les accords internationaux sur la protection des droits de l’homme auxquels les États membres ont adhéré.
Un second rapport est prévu. Il s’agit d’un document unique. Il parait 2 ans après l’entrée en vigueur de la directive, au plus tard le 30 juillet 2000[634]. Ce rapport évalue la pleine liberté des échanges dans la recherche en génie génétique. Il doit se prononcer si la pleine liberté des échanges est entravée par la non-publication ou la publication tardive de documents dont l’objet peut être brevetable.
Un rapport a été adressé par la commission au parlement et au Conseil européen le 14 janvier 2002[635]. Le rapport est intitulé « Évaluation des implications dans le domaine de la recherche fondamentale en génie génétique de la non-publication ou de la publication tardive de documents dont l’objet pourrait être brevetable comme prévu à l’article 16, b) ».
Ce rapport évalue les éventuelles contradictions entre les exigences du brevet relevant de son dépôt et les intérêts liés aux publications des recherches. Il s’agit de se prononcer sur le comportement des chercheurs dans la divulgation, ou dans la non-divulgation des informations afin de sauvegarder la nouveauté lors du brevetage.
En effet, ce comportement risque d’handicaper l’avancé de la technologie et l’accès de la communauté scientifique aux informations. Retarder la divulgation retarde également la diffusion des connaissances scientifiques.
Il ressort des enquêtes de la commission effectuées auprès des chercheurs universitaires, mais aussi ceux de la recherche publique et industrielle qu’il y ait un décalage de vision concernant notamment l’introduction d’un délai de grâce. Le milieu universitaire est fortement favorable à cette idée, tandis que le milieu industriel y est opposé.
L’enquête de la commission fait ressortir également des solutions alternatives, notamment l’option de dépôt d’une demande de brevet provisoire afin d’étendre les exemptions au principe de complète nouveauté, qui ne s’appliquent qu’en cas « d’abus évident » ou de « divulgation dans le cadre de manifestations internationales ».
Le rapport conclu sur la nécessité d’optimiser les conventions cadres dans le but de faciliter le système de brevetage dans le milieu universitaire et les petites entreprises. Le rapport met l’accent notamment sur le système de brevet provisoire introduit par l’article 5 du traité sur le droit des brevets[636] pour faciliter les publications.
Un rapport annuel est également prévu à partir du 30 juillet 2000[637]. La Commission devra publier un rapport sur l’évolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique.
Le 7 octobre 2002, un rapport annuel a été adressé par la Commission au Parlement européen et au Conseil, du 7 octobre 2002[638], le rapport « Évolution et implication du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique ».
Le rapport relève l’importance du secteur des biotechnologies dans le domaine de la santé et de l’alimentaire. Les efforts sont déployés par le législateur européen pour promouvoir les produite et procédés issus du génie génétique. Une communication adoptée par la commission, « Sciences du vivant et biotechnologies, une stratégie pour l’Europe », prévoit la transposition sans délai en droit national de la directive du 6 juillet 1998[639].
Cinq points ont été retenus par la Commission pour évaluer l’impact du droit des brevets sur les travaux des chercheurs et des entreprises ; la situation actuelle en Europe, la conformité de la directive avec les accords internationaux pertinents en la matière, la brevetabilité d’inventions portant sur les plantes et les animaux, la brevetabilité d’inventions portant sur des éléments isolés du corps humain et les exclusions de la brevetabilité des inventions pour atteinte à l’ordre public et aux bonnes mœurs.
Un autre rapport a également été produit par la commission, rapport du 14 juillet 2005[640]. Ce rapport met l’accent sur deux questions fondamentales déjà identifiées et non résolues : d’une part la portée à conférer aux brevets sur des séquences ou des séquences partielles de gènes isolés du corps humain, et d’autre part la brevetabilité des cellules souches humaines et des lignées obtenues à partir de celles-ci.
Sur la question touchant la brevetabilité des cellules souches humaines et des lignées obtenues à partir de celles-ci, le rapport estime que la brevetabilité des cellules souches totipotentes doit être bannie pour des raisons de respect de la dignité humaine. La brevetabilité des cellules souches embryonnaires quant à elle reste envisageable mais avec l’obligation de respect des exigences normales de brevetabilité[641].
Le rapport révèle une distorsion dans les situations d’avancement de transposition de chaque Etat membre. Lors de la rédaction du rapport, six Etats seulement avaient réussi la transposition de la directive en droit national. Il s’agit du Danemark, de la Finlande, de l’Irlande, du Royaume-Uni, de la Grèce et de l’Espagne.
Les Etats tels que Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Autriche, Portugal, sont en pleine discussion de cette transposition après quatre années d’existence de la directive. Pour d’autres Etats, notamment la France, les projets de loi de transposition ont été avalisés par les ministères sans avoir été soumis au parlement.
La directive doit être conforme aux accords internationaux, notamment avec la convention de rio ou de l’accord ADPIC. La directive prévoit à son article 1er, paragraphe 2, que le texte ne contrevenait pas aux dispositions de l’accord sur les ADPIC ni à celles de la Convention sur la diversité biologique. Saisie d’un recours en annulation de la directive 98/44/CE, dans un arrêt du 9 octobre 2001, la CJCE a eu l’occasion de préciser la compatibilité de la directive avec la Convention de Rio.
Sur la question, le rapport apporte des précisions sur les différents articles visés dans la directive. Si les végétaux et les animaux sont brevetables, les variétés végétales et les races animales ne le sont pas. Si ces derniers sont obtenus par des procédés essentiellement biologiques, ils ne peuvent faire l’objet de brevet. Mais les végétaux et les animaux transgéniques résultant de procédés issus du génie génétique sont brevetables.
L’article 5 de la directive est la disposition la plus controversée et la plus mal comprise de la directive. L’objectif du rapport est d’écarter les différentes interprétations erronées de cet article. Le rapport rappelle les principes de base du droit des brevets ; sont brevetables des inventions nouvelles impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle.
Le rapport distingue ainsi les simples découvertes des inventions brevetables. Un élément isolé du corps humain doit, pour se trouver éligible à la brevetabilité, être le résultat de procédés techniques l’ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain[642].
Ces techniques ne peuvent être créditées sur le compte de la nature et ne peuvent être que le fait de l’homme, le génie génétique. Elles permettent d’insérer ledit élément dans un processus technique. Deux critères sont à exposer : l’importance de l’intervention humaine dans le processus et la possibilité d’application concrète de l’invention.
Mais le rapport a pris la peine d’écarter le processus de clonage qui, selon la commission, est devenu si routinier qu’il n’implique aucune activité inventive. Le rapport accorde toute son importance à l’appréciation des offices de brevets. La brevetabilité d’une invention sur un gène pourrait être refusée pour absence d’activité inventive. Les offices peuvent également établir leurs critères de brevetabilité[643].
Pour la commission, s’agissant de l’applicabilité industrielle, la simple séquence d’ADN sans indication d’une fonction ne contient aucun enseignement technique et ne pourrait être considérée comme une invention[644]. Le considérant 24 précise quelle protéine ou protéine partielle est produite et quelle fonction elle assure. L’utilisation potentielle d’une séquence divulguée dans une demande ne doit pas être spéculative, « elle doit être spécifique, substantielle et crédible »[645].
Le rapport soulève la polémique soulevée par les brevets de Myriad genetics[646] sur le dépistage du cancer du sein et sur les dangers. Il relève également l’impact de la délivrance de ces brevets sur la liberté de la recherche et sur le coût élevé d’accès à la technologie contenue dans lesdits brevets.
Le rapport rappelle les règles du droit des brevets qui prévoient des exceptions en faveur de la recherche. Si les résultats des recherches sont commercialisés et subordonnés à un brevet dominant, des licences de dépendances peuvent être accordées voire être remplacées par des licences obligatoires.
Il appartient aux offices de brevet d’être vigilants et de rejeter des revendications trop larges. Le rapport exclut du champ de brevetabilité les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à l’ordre public et aux bonnes moeurs visé à l’article 6, paragraphe 1er, de la directive qui est calqué sur l’article 27, paragraphe 2, de l’accord sur les ADPIC.
Le brevet dit d’Édimbourg[647] relatif à une invention portant sur l’isolation a également été retenu par le rapport de la commission. Le terme scientifique anglais « animal » recouvre autant les animaux que l’être humain, soulevant ainsi le problème du clonage humain prohibé par l’article 6-2 de la directive européenne. Un amendement du terme « non humain » a été ajouté et le brevet amendé se trouve à présent en conformité avec la Convention sur le brevet européen et la directive 98/44/CE.
Le rapport conclut par la volonté réitérée du législateur européen de concilier les intérêts divergents de la société dans ce domaine. Il estime la nécessité d’une certaine flexibilité dans la transposition de la directive.
La directive du 6 juillet 1998 a suscité de nombreuses polémiques, polémiques qui ont eu des impacts certains sur la transposition en droit national ainsi que sur la politique d’harmonisation européenne.
Nombreuses contestations ont pu être relevées dans les pays membres, notamment sur le plan socio-politique et judiciaire. Sur le plan socio-politique, le rapport du Conseil d’État[648] abordait le problème de la brevetabilité du vivant et de la transposition de la directive. Le conseil d’Etat avait émis des réticences sur la rédaction de la directive pour conclure à la nécessité d’envisager des modifications pour une transposition nationale.
Le Comité consultatif national d’éthique considérait que « la France suggère une nouvelle discussion des termes de la directive »[649]. Le CCNE avait été saisi par le Secrétaire d’État à l’Industrie le 11 février 2000 sur l’avant-projet de loi concernant essentiellement le problème des limites du champ de la brevetabilité, précisé par les articles 5 et 6 de la directive.
Le CCNE, tout en admettant les enjeux thérapeutiques liés au développement des biotechnologies dans le domaine de la santé, et l’intérêt du brevet dans ce domaine, préconise des ajustements de la directive.
La propriété industrielle tend à s’étendre au vivant. Le brevet est essentiel dans le financement de ces activités. Dans le domaine de la génétique, chercheurs et promoteurs doivent rechercher la protection de leurs inventions et rentabiliser les investissements colossaux sur ces recherches. Le brevet constitue la protection juridique tant attendue.
Mais le comité réitère des points sensibles ; la non-commercialisation du corps humain, le libre accès à la connaissance du gène, et le partage de cette connaissance. Le comité s’exprime sous forme de question « Comment imaginer, si l’on décidait de traiter le gène comme un produit banal, que cette conception ne s’étendrait pas à une cellule, à un organe ou à des transactions concernant la reproduction ? Le Comité consultatif national d’éthique persiste donc à penser que ce qui serait dit du gène, à propos de la propriété intellectuelle, pourrait si l’on n’y prend garde fragiliser la règle qui met le corps humain hors commerce et qu’il faut éviter d’en arriver là ».
Selon le CCNE, « apporter à la loi française les modifications fondées sur la directive serait une initiative qui apparaîtrait en ce moment comme ambiguë et ne clarifierait donc pas la position des chercheurs ». Le comité appelle à ‘un débat international sur les questions de la propriété industrielle dans le domaine du génome du vivant et de l’humain ». L’objectif est de créer une instance habilitée à concilier la nécessité d’une protection des inventions biotechnologiques avec les principes éthiques, auxquels fait référence la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme adoptée par l’UNESCO et prise en compte par l’Organisation des Nations-Unies, à l’initiative de la France.
Le rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques[650] soulève également la question de la brevetabilité du vivant. Le rapport est une forte critique de la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998. Le rapport préconise au niveau national, l’organisation d’une réflexion sur le statut du vivant dans notre société par un débat au Parlement sur la brevetabilité du vivant.
Au niveau européen, le rapport propose la transformation du Groupe européen d’éthique (GEE) auprès de la Commission européenne, en autorité indépendante. Une réflexion concernant le régime juridique des races animales doit être effectuée. Un certificat d’obtention animal doit être créé. Un article précisant que les séquences génétiques humaines ne sont pas brevetables en tant que telles et que la brevetabilité s’applique exclusivement aux brevets de procédés et d’application doit être inséré dans la Convention sur le brevet européen. Au niveau international, il s’agira de créer un régime spécifique de propriété intellectuelle pour les biotechnologies.
Un second rapport de cet office, « Conséquences des modes d’appropriation du vivant sur les plans économique, juridique et éthique »[651], a été plus approfondi sur les conséquences du mouvement d’appropriation du vivant. En effet, ce mouvement crée, du point de vue des pays en développement, des problèmes juridiques, économiques, éthiques et sociaux. Le rapport a alors formulé plusieurs recommandations au niveau national, européen et international.
« L’appropriation du vivant » doit être au centre des débats politiques. La brevetabilité du vivant doit être murie sur ses conséquences multiples d’ordre éthique, social et économique, comme une véritable question de société et non comme un problème purement technique.
Ces appels ont été relayés par les média. Les députés français, J.-F. Mattéi et allemand, W. Wodarg, ont lancé au débat sur internet en avril 2000. Une pétition a recueilli plus de 3 000 signatures visant à s’opposer contre « l’appropriation des séquences génétiques » et de s’opposer toute transposition de la directive du 6 juillet 1998.
La contestation s’est concrétisée au niveau judiciaire par le recours en annulation introduit par les Pays-Bas, le 19 octobre 1998 devant la Cour de justice des communautés européennes. L’Italie et la Norvège se sont également associées à cette action en nullité. Le 9 octobre 2001, la Cour de justice des communautés européenne a rejeté le recours en annulation, « La directive encadre le droit des brevets de façon suffisamment rigoureuse pour que le corps humain demeure effectivement indisponible et inaliénable et qu’ainsi la dignité humaine soit sauvegardée »[652].
Cette décision rendue par la Cour de justice des communautés européennes a clos le débat sur le plan juridique autour de la validité de la directive.
La transposition de la directive a fait face à la réticence. La CJCE a condamné certains Etats pour défaut de transposition de la directive 98/44/CE. La France a été condamnée par la Cour de justice des communautés européennes le 1er juillet 2004[653]. La directive n’exige pas une transposition littérale en droit national puisqu’à la différence du règlement et elle n’oblige que relativement et de façon limitée les Etats membres. Elle ne crée à la charge des États membres qu’une obligation portant sur le résultat à atteindre mais leur laisse pleine compétence quant à la forme et les moyens.
Des tentatives de transposition ont été effectuées en France. Un premier projet de loi avait été proposé. Ensuite, une transposition partielle lors de la révision des lois de bioéthique par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 avait été proposée avant de faire l’objet d’une transposition complète par la loi n° 2004-1338 du 8 décembre 2004.
Le premier projet de loi n° 55 avait réalisé une transposition fidèle de la directive. Les dispositions de l’article 5 ont été reprises. L’avis du Comité consultatif national d’éthique et devant les polémiques suscitées a forcé le Gouvernement à procéder à la transposition de la directive en excluant l’article 5 mais en maintenant les dispositions de l’article L. 611-17 du Code de la propriété intellectuelle fixant au nom de l’ordre public et des bonnes mœurs les limites de la brevetabilité du vivant humain.
L’objectif était de pouvoir satisfaire l’exigence de sécurité juridique grâce à l’adoption de règles précises communes à tous les États membres dans le respect des principes éthiques. Mais les éléments issus du corps humain n’étaient pas exclus de la brevetabilité. La prohibition inscrite à l’article L. 611-17 ne les visaient « qu’en tant que tels ». La majeure partie de la doctrine a considéré que cette expression se référait à l’état naturel, en se référant notamment à l’interprétation issue de la première proposition de directive de 1988[654].
L’interprétation est devenue la position officielle, l’article L. 611-17, modifié en 1994 s’apparentait à l’article 5 de la directive permettant la transposition de la directive tout en considérant et en restant dans la sphère de la directive.
Le projet de loi visait également les dispositions relatives aux licences obligatoires et d’office permettant de corriger les conséquences néfastes des situations de dépendance technologique et mettre ainsi l’accent sur l’intérêt public. Les abus éventuels des droits que confère le brevet à son titulaire doivent être corrigés. Pour cela, le projet de loi prévoyait notamment le cas où une licence d’office pourrait être octroyée en cas d’exploitation dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique.
Un article 12 bis a été voté au parlement. La question de la brevetabilité du vivant ne figurait pas dans le projet initial mais a été introduit dans les débats à l’Assemblée nationale en première lecture avec l’adoption d’un article 12 bis avec une réécriture inverse de l’article 5-2 de la directive.
L’article 5-2 de la directive envisageait en effet la brevetabilité de « l’élément isolé » du corps humain et notamment d’une séquence génétique. « Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel ».
L’article 12 bis prévoit que « un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peut constituer une invention brevetable ». Le texte ainsi adopté et voté le 22 janvier 2002, en première lecture remettait en cause l’article L. 611-17 du Code de la propriété intellectuelle s’opposait à la directive du 6 juillet 1998[655]. La France faisait face dés lors à des sanctions juridictionnelles de la Cour de justice des communautés européennes.
Le Sénat portait le débat sur question de la brevetabilité des gènes. Deux amendements 95 et 96 avaient été destinés dans le but de modifier la formulation tout en introduisant une restriction à la brevetabilité des inventions portant sur la matière biologique et à renforcer et à étendre le régime des licences obligatoires et des licences d’office prises dans l’intérêt de la santé publique[656]. Ces amendements redressaient le texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture, « violemment contraire à ladite directive »[657].
La Commission des affaires culturelles, familiales et sociales a adopté un amendement du rapporteur insérant une division additionnelle pour tenir compte de l’insertion dans le projet de loi de mesures de transposition de la directive du 6 juillet 1998. Entre le titre II intitulé « Don et utilisation des éléments et produits du corps humain » et le titre III « Produits de santé », un nouveau titre II bis (nouveau) a été inséré et intitulé « Protection juridique des inventions biotechnologiques » pour devenir au final le titre IV.
Selon M. Alain Clayes, « il faut renégocier la directive en favorisant la brevetabilité des applications. Le système actuel est contestable aussi bien sur le plan scientifique que sur le plan économique puisqu’il constitue une rente de connaissance »[658]. Pour M. Jean-François Mattéi, ministre de la Santé, « La France n’est pas hostile au fait de breveter les méthodes, les techniques ou un processus incluant l’usage d’un gène : elle veut seulement interdire la brevetabilité d’une séquence partielle ou totale de gènes… En ce qui concerne les biotechnologies, ce sont les technologies qui sont brevetées et en aucun cas les données biologiques »[659].
Le 30 janvier 2003, le Sénat a opté pour vota un texte plus conciliante à la directive. En deuxième lecture, l’Assemblée nationale a adopté le 11 décembre 2003 quelques modifications dans la rédaction. La deuxième lecture du 8 juin 2004 devant le Sénat, le texte a été adoptée sous sa forme définitive au Titre IV de la loi du 6 août 2004. Un recours formé contre ces dispositions par les parlementaires de l’opposition a été rejeté par le Conseil constitutionnel par décision du 29 juillet 2004[660].
Les dispositions relatives au corps humain, ses éléments et ses produits ont été ainsi intégrées au Code de la propriété intellectuelle par la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, ce qui intégrait les dispositions des articles 5 et 6 de la directive. Néanmoins, l’article 5 a reçu une formulation différente.
Une limitation de la portée de l’invention de produit en l’espèce a été prévue s’agissant des brevets de produits couvrant une séquence génique[661], une différence qui nuit à la tentative d’harmonisation européenne selon certains auteurs[662]. Certains articles prévus dans le premier projet de loi de 2001, promouvant l’extension et le renforcement des licences obligatoires et d’office, ont été repris par la loi nouvelle.
Cette transposition partielle de la directive permet de concilier l’obligation de transposer la directive avec les critiques ferventes à son endroit. Une limitation de la portée du monopole conféré dans le domaine particulier de la brevetabilité du vivant a été le compromis de la transposition[663].
Les conseils en propriété industrielle spécialisés en droit des biotechnologies relèvent que « si l’idée que le gène entier a un grand nombre de fonctions, est scientifiquement juste, les conséquences que le législateur en a tirées au plan juridique sont contestables »[664]. Le système est en effet source de grandes incertitudes juridiques et risque de décourager l’industrie de et les investissements nécessaires au développement du secteur.
La transposition de la directive s’est effectuée en deux étapes. Les articles 5 et 6 de la directive ont été transposés par la loi du 6 août 2004. Les autres dispositions ont été regroupées dans le projet de loi n° 55, un regroupement pourtant vidé d’une partie de son contenu par l’adoption de la loi relative à la bioéthique[665]. Le projet de loi a été redéposé au Sénat visant désormais les protistes, les animaux et les végétaux.
Le projet de loi de 2001 avait été purgé des considérations d’ordre éthiques pour être examiné en octobre 2004. Adopté le 26 octobre 2004 par le Sénat, il fut examiné par l’Assemblée nationale et adopté fin novembre 2004. La loi sera finalement promulguée le 8 décembre.
La polémique a été étonnamment écartée. L’exposé des motifs du projet de loi n° 55 et le rapport n° 30 de M. J. Bizet du 19 octobre 2004 témoignent de cette rapidité d’adoption. Le projet de loi remet ainsi l’accent sur les enjeux économiques ; enjeu pour une agriculture indépendante et innovante, enjeu stratégique pour l’économie, enjeu commercial international.
Dans le domaine médical et industriel, le marché potentiel mondial des biotechnologies à l’horizon 2010 est en effet évalué à plus de 2 000 milliards d’euros. L’Europe doit faire face à un risque de « dépendance à l’égard des détenteurs étrangers de procédés ou produits protégés par la propriété intellectuelle, fuite des cerveaux, appauvrissement des capacités de croissance de notre continent ». « La transposition de la directive protégeant les inventions biotechnologiques est la bienvenue ».
Enfin, le rapport de l’assemblée nationale dirigée par M. C. Gatignol, conclut que « il est devenu important de lever les facteurs d’insécurité juridique qui pesaient sur la protection des inventions biotechnologiques »[666].
La promulgation de la loi n° 2004-1338 du 8 décembre 2004 relative à la protection des inventions biotechnologiques met fin à la transposition définitive, bien que difficile, de la directive 98/44/CE[667].
§2 : Les considérations d’ordre éthique des biotechnologies
Rappelons que dans les années 1980 et avant, une indifférence pouvait être observée. Les brevets étaient alors délivrés sans régime spécifique pour la matière vivante. Mais à partir des années 1980, une nette augmentation de la demande de brevet sur la matière vivante a commencé à faire l’objet de vives contestations autant en France que partout dans le monde.
Ces protestations se fondaient principalement sur des questions d’ordre philosophique, religieuse et éthique, mais également juridique. En effet, l’appropriation du vivant recevait des considérations réticentes de la part de l’opinion publique, des chefs religieux, et même chez certains juristes ou politiques. Un sentiment de peur accompagnait cette réticence provoquant ainsi ce mouvement de protestation.
Les stratégies politiques et juridiques utilisées depuis les années 1980 pour « encadrer » les biotechnologies étaient fébriles et ne permettaient pas d’éviter les incompréhensions et d’accepter cette situation. La constitution de comités d’éthiques et le recours aux experts n’a pas réussi à convaincre la majorité ouvrant ainsi de nombreuses critiques contre l’idée d’une telle brevetabilité. Le droit de propriété intellectuel se trouvait bousculer par cette appropriation du vivant. Certains auteurs évoquaient le « vol » suscitant la réaction de la doctrine[668].
Les réticences d’ordre éthique étaient également accompagnées de réticences d’ordre économique. Les arguments d’ordre économique avancés se fondaient sur une critique du système de brevet par le monopole conféré à l’inventeur dénoncé comme un privilège exorbitant et critiqué avec la société capitaliste. Ajoutés à ces arguments, le risque de subordination des pays du Sud aux pays du Nord confortent les critiques[669].
Les facteurs déclencheurs ont été le moratoire d’Asilomar en 1975 par lequel la Communauté scientifique faisait part au monde de ses inquiétudes face au développement des recombinaisons génétiques. La communauté des scientifiques demandait alors la suspension des expériences sur l’ADN. La décision Chakrabarty rendue aux États-Unis en 1980[670], reconnaissant la brevetabilité d’un être vivant per se, est également à la source du mouvement.
La décision Chakrabarty a été largement commentée par la communauté juridique. Les églises tant aux USA qu’à l’étranger ont également pris part à la controverse. La forte médiatisation de la décision représentait le phénomène comme le premier fait divers de toute une série fondée sur la bioéthique et la génétique.
En Avril 1987, le premier brevet délivré sur l’huître polyploïde d’Allen puis sur la souris oncogène de Harvard en 1988, a intensifié davantage le mouvement de protestation, donnant une dimension socio-politique au sujet.
Les approches religieuses préconisaient le caractère sacré de la vie et de la nature. La jouissance de la nature est limitée. L(appropriation du vivant est considéré comme le sommet du sacrilège. Le développement des biotechnologies est ainsi considéré autant dangereux qu’illégitime.
Le mouvement écologiste actuel rejoint cette vision pour qualifier les ressources génétiques de « patrimoine commun de l’humanité ». En tant que patrimoine de l’humanité, il est inenvisageable de s’approprier de façon privé le patrimoine génétique. Le brevetage a pour finalité en effet de rendre privé l’exploitation et la détention d’une chose, d’une invention. Une partie de la doctrine soutient d’ailleurs cette contestation à la brevetabilité du vivant[671].
Les expériences effectuées sur des animaux, suivies de la brevetabilité des animaux transgéniques, choquent les sensibilités. En effet, beaucoup n’acceptent l’idée d’une modification des caractéristiques génétiques des espèces vivantes supérieures. Les mouvements de défense des droits des animaux a commencé à émerger pour dire que la brevetabilité des animaux transgéniques participe à leur exploitation. Quant à la brevetabilité des éléments du corps humain, elle est associée à une vision purement matérialiste du monde, vision mal vue par la Société.
Les règles de droit s’inspiraient jusqu’ici des considérations d’ordre moral. Dans le droit des brevets a été introduite l’exclusion classique de la brevetabilité des inventions contraires à l’ordre public et aux bonnes mœurs. Ce n’est que pendant les deux dernières décennies que les considérations dites « éthiques » ont été pris en compte.
L’introduction du vivant dans le domaine de la recherche, et surtout dans le domaine de l’industrie, accapare les esprits. Des interrogations émergent d’une sphère éthique, interrogations relayées par de nombreux forums institutionnels tels que les Comités d’éthique, Groupe européen d’éthique (GEE), Comité consultatif national d’éthique (CCNE) ou des instances nationales (Conseil économique et social, Conseil d’État) et internationales (UNESCO).
La naissance de la bioéthique et son importance grandissante se traduit par la création de comités d’éthique, sur le plan national, européen et international. Une réflexion permanente sur l’évolution des biotechnologies est prévue. En France, le décret du 23 février 1983 instituant le Comité consultatif national d’Éthique, donne une mission de consultation et de réflexion pour donner « des avis sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès de connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé »[672].
Le Comité consultatif national d’éthique hérite d’un rôle déterminant à travers ses différents avis[673]. Le comité a pour rôle d’instauré les grands principes des lois de bioéthique et de préserver la personne de toute marchandisation de son corps. Une journée annuelle d’éthique a été accès sur l’avis « commercialisation des cellules souches humaines et autres lignées cellulaires », organisée à Paris les 28 et 29 novembre 2006. Cette journée témoigne de l’intérêt que le Comité d’éthique français porte à l’essor des biotechnologies et à ses retombées thérapeutiques et économiques.
Le 20 juin 1991, une demande de brevet a été déposée sur des centaines de séquences de gènes (EST) par Craig Venter. Cette démarche a suscité plusieurs réactions au sein de la communauté scientifique. En France, le ministre de la recherche a saisi le Comité consultatif national d’éthique sur « les conséquences éthiques tant au plan individuel que social du programme génome humain ».
Le comité s’est exprimé en défaveur d’une telle démarche. Il condamne l’appropriation d’informations génétiques d’origine humaine qu’il qualifie de nouvelle menace éthique[674]. L’avis n° 64 du CCNE du 8 juin 2000 sur l’avant-projet de loi portant transposition dans le Code de la propriété intellectuelle de la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998, rendu à la suite de la demande du Secrétaire d’État à l’Industrie les limites du champ de brevetabilité visées aux articles 5 et 6 de la directive, se prononce pour la non-transposition de la directive en l’état pour préconiser de nouvelle discussion de ses termes.
Les deux avis tiennent fortement aux principes éthiques: principe de non-commercialisation du corps humain, notion de patrimoine de l’humanité, principe de libre accès à la connaissance du gène et au partage des connaissances.
L’un des premiers principes éthiques évoqués dans le domaine de la recherche biotechnologiques est celui de la non-commercialisation du corps humain. Ce principe tient à l’incompatibilité présumée des droits de propriété industrielle avec les principes fondateurs issus des lois de bioéthique.
Le principe vise plus précisément non-patrimonialité. L’article 16-1, alinéa 3, du Code civil prévoit que « le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial ». L’article 16-5 continue, « les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles ». Ces textes protègent la personne de la tentation de réification du corps humain initiée par le développement des biotechnologies. Ils mettent ainsi en avant la protection de la dignité de la personne ne pouvant être considérée comme une chose.
Il est ainsi prohibé toute forme d’aliénation d’une partie du corps humain moyennant finance ou d’autre nature de contrepartie patrimoniale. Un caractère gratuit n’enlève pas le caractère patrimonial de l’acte. Le législateur en 1994 a confondu les notions de non-patrimonialité et de gratuité en ce qui concerne les dispositions relatives au corps humain. Ceci a entraîné un certain flou juridique[675].
Cette notion de gratuité ne vise que la relation entre la personne-source et le donneur de matériaux biologiques ainsi que le premier utilisateur ; établissement hospitalier. La prohibition touche la cession à titre onéreux de la part des donneurs. Ces matériaux détachés du corps humains sont utilisés à des fins thérapeutiques et industrielles.
Les éléments et produits détachés du corps humain ne constituent pas des choses hors du commerce juridique[676]. Leurs utilisations sont explicitement visées au Code de la santé publique[677].
Ces matériaux sont désormais dans le « commerce juridique » avec un prix de cession[678]. L’avancé de la technique de prélèvement et de conservation a permis une amélioration des conditions de circulation de ces matériaux. Les matériaux biologiques, organes et tissus humains, peuvent désormais traverser les frontières pour une utilisation dans le monde entier.
Ce sont ces matériaux que vise l’expression « vivant ». ces matériaux peuvent aujourd’hui faire l’objet d’une demande de brevet. Ils peuvent recevoir une application thérapeutique, mais également industrielle. Ils sont dorénavant considérés comme des « biens » de santé dans la loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux[679].
Les lois de bioéthique suivent les principes généraux inscrits au Code civil destinés à assurer la protection de la personne afin de permettre les règles inscrites au Code de la santé publique d’encadrer les différentes pratiques d’intervention sur le corps humain. Elles reposent sur l’intérêt thérapeutique du receveur. Le corps humain peut être considéré comme un gisement précieux de substances biologiques pouvant servir à soigner nombreuses personnes. Le législateur a prévu les modalités du commerce juridique de ces biens de santé à des fins thérapeutiques.
L’entrée de ces biens dans le commerce justifie leur brevetabilité. Le brevet confère un droit de jouissance, non sur le gène, mais sur l’utilisation du gène. Aucune atteinte n’est dés lors envisagé au principe de non-patrimonialité au sens où l’entend le législateur.
Les lois de bioéthique tente d’endiguer les marchés entre la personne source et le receveur. L’encadrement est strict. Bien que ces matériaux soient des biens de santé, ils ne peuvent circuler librement, ils ne peuvent faire l’objet de spéculation. L’avis n° 8 du 25 septembre 1996 du Groupe des conseillers pour l’éthique de la biotechnologie de la Commission européenne a précisé « qu’aucun versement d’une rémunération ne peut être alloué à la personne sur laquelle les prélèvements sont opérés ou à ses ayants droit ».
L’article 1er de la Déclaration universelle sur la protection du génome humain, du 9 décembre 1998 adoptée par l’Assemblée générale des Nations-Unies à l’initiative de la France, définit le génome humain de « patrimoine de l’humanité ». Il s’agit bien évidemment d’une représentation symbolique sans conséquences juridiques effectives.
Mais la notion de patrimoine de l’humanité n’exclut en rien la patrimonialisation. En tout état de cause, elle ne peut être assimilée à la non-commercialité[680].
L’article L. 613-5, b) du Code de la propriété intellectuelle exclut du monopole du breveté les « actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l’objet de l’invention ». Cette exclusion puise sa justification dans des considérations d’intérêt général et de promotion de la recherche. Il s’inscrit également dans la défense des besoins de la santé publique.
L’accès à la connaissance ne peut être limité. D’ailleurs, la publication accompagne les brevets. Le brevet lui-même se caractérise par une diffusion précoce et utile des connaissances scientifiques et techniques en l’absence de laquelle les connaissances seraient gardées secrètes.
le brevet ne porte pas sur les connaissances scientifiques elles mêmes mais sur l’intégration de celles-ci à des solutions techniques. Le secret est l’obstacle à l’accès et au partage des connaissances.
Le Président Clinton et le premier ministre Tony Blair avaient prôné le 14 mars 2000 l’accès libre au génome humain de manière à voir les résultats du séquençage du patrimoine génétique mis dans le domaine public sans remettre en cause la prise ultérieure de brevets dès lors que les conditions en seraient réunies.
Les banques de données génétiques doivent permettre un droit d’accès aux connaissances scientifiques tirées de l’analyse du génome humain, un accès égalitaire pour tous, non discriminatoire et sans frontières.
Se rangeant à l’avis rendu par le Comité consultatif national d’éthique en 1991 et des discussions portant sur la brevetabilité des gènes, la loi française de bioéthique du 29 juillet 1994 a introduit une exclusion spécifique sous la bannière de l’ordre public et des bonnes mœurs. Elle complète ainsi l’article L. 611-17 du Code de la propriété intellectuelle qui prévoit que « à ce titre, le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d’un gène humain ne peuvent en tant que tels, faire l’objet de brevets ».
« En tant que tels », cette expression a fait l’objet d’interprétations différentes au sein de la doctrine[681]. La proposition de directive présentée par la Commission européenne le 15 décembre 1992 avait usé de la même expression pour être rejetée par le Parlement européen le 1er mars 1995.
L’expression « en tant que tels » viserait « par exemple, un gène, une protéine ou une cellule à l’état naturel dans le corps humain »[682]. La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, transposant partiellement la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, est venue modifier la teneur de l’article L. 611-17.
Le Rapport d’information n° 3208 de l’Assemblée nationale[683] sur le projet de loi de révision des « lois bioéthiques » rendu public le 10 juillet 2001, fait une réflexion globale sur la révision des lois de bioéthique. Il envisage dans une 6e partie « la brevetabilité du génome humain ». Les quatre orientations pour le règlement de la question sont: introduction de limites éthiques dans le droit des brevets, nécessité de préserver le libre accès à la connaissance, opposition à la constitution de monopoles et la remise en cause de brevets de produits. « Il n’est pas acceptable que des entreprises puissent finalement s’approprier par des brevets de produits des éléments de la nature »[684].
Une quatrième proposition de directive visait la remise en cause « des brevets de produits sur le vivant par une démarche européenne et internationale ». La proposition posait des problèmes de compatibilité avec les principes généraux du droit des brevets. Elle entrait également en contradiction avec les accords internationaux et notamment l’accord ADPIC issu du Traité de Marrakech signé le 15 avril 1994.
Sur le plan communautaire, des réticences pouvaient être perçues. La Commission européenne, devant le rejet de la première proposition de directive sur les inventions biotechnologiques, a décidé de la mise en place d’un groupe d’experts indépendants pour se pencher sur les problèmes éthiques que des avis ont rendu[685]. Quant à la directive du 6 juillet 1998, elle n’a été adoptée qu’au terme de dix années de discussions.
Au niveau international, le mouvement a commencé dès 1987 aux Etats unis. Nombreuses ont été les actions en justice destinées à proclamer l’illégalité des décisions rendues par l’Office américain des brevets. Plusieurs propositions de loi se battaient pour la suspension de la brevetabilité des animaux et des éléments d’origine humaine.
L’accord ADPIC prévoit expressément que « les pays signataires pourront exclure du champ de la brevetabilité certaines inventions relatives aux animaux et aux végétaux comme contraires à l’ordre public et aux bonnes mœurs ». La France ayant ratifié l’accord de Marrakech, a préféré se mettre en conformité avec les prescriptions de cet accord par la loi n° 94-102 du 5 février 1994.
Sous-section 2 : Pour un secteur responsable
Les biotechnologies sont des sciences expérimentales. La manipulation génétique et les essais des produits et procédés obtenus ne peuvent se faire que sur des cobayes. Les essais sur des animaux font aujourd’hui l’objet de critiques très vives, notamment de la part de la ligue pour la défense des animaux.
Mais les inventions biotechnologiques ont surtout une vocation thérapeutique pour l’être humain. Les inventions biotechnologiques tendent à une utilisation dans le domaine de la santé et dans l’industrie, notamment agro-alimentaire, mais surtout pharmaceutique. Pour obtenir un brevet, les inventions doivent faire l’objet d’un contrôle, notamment sur sa nouveauté, mais également sur son efficacité sans laquelle l’invention ne sert à rien.
La nouveauté s’apprécie à l’état actuel de la technique tandis que l’efficacité s’apprécie par les résultats des essais réalisés. Les recherches biomédicales se basent sur les essais, sur des personnes volontaires ou rémunérées. Ces personnes s’ouvrent à des dangers importants. Rien ne garantit l’inexistence de risques sur la santé des personnes se prêtant aux essais. Ces essais doivent faire l’objet d’un encadrement rigoureux pour diminuer au maximum les risques. Il appartient au législateur d’ériger ce cadre juridique et poser les conditions de déroulement des expériences effectuées sur des êtres humains. Les chercheurs doivent assurer la sécurité des personnes et peuvent encourir une responsabilité d’un régime spécial en cas de manquement.
§1 : Les essais sur les êtres humains
La loi 88-1138 du 20 décembre 1988 a tenté de sauvegarder la sécurité des personnes qui se prêtent à des essais dans les recherches biotechnologiques et biomédicales. Il est en effet inconcevable d’interdire ces expérimentations, bien que certaines s’apparentent à des traitements inhumains. Les expériences et essais se feront, ils sont nécessaires. Le devoir du législateur est d’ériger un cadre de contrôle strict afin d’éviter les abus et satisfaire la sécurité. Le contrôle est multiple. La question de l’éthique est laissée au contrôle du Comité consultatif national d’éthique. Le guide européen d’éthique de 1987 avait préconisé en son article 20 la nécessité de l’avis d’une commission d’éthique indépendante pour toute expérience sur un être humain. Le CCNE et le Conseil d’Etat avaient recommandé la création d’institutions de contrôle des protocoles d’essais, des comités locaux d’éthique.
Le législateur français a tenu à aller plus loin dans sa démarche. Si la question de l’éthique dans les expérimentations est laissée sous le contrôle du CCNE, le législateur a tenu à créer des institutions de contrôle technique et administratif de ces expérimentations réalisées sur des êtres humains[686].
L’histoire démontre la nécessité d’établir une réflexion éthique sur la protection des sujets de recherche. Ne pouvant bannir les expériences sur les êtres humains, il est question d’établir l’équilibre entre les intérêts économiques, industrielles et les intérêts de ces personnes.
D’un autre côté, il est indéniable que le secteur des biotechnologies est en plein essor et est l’avenir de l’industrie pharmaceutique, par tant l’avenir de la santé publique. La recherche biomédicale a permis la mise en place de moyens thérapeutiques innovants sauvant des milliers de personnes. Néanmoins, des scandales ont bien été relevés dans l’histoire. Les progrès se sont accompagnés souvent de victimes[687].
Quelques exemples peuvent venir appuyer ce constat. Les dommages collatéraux de la science remontent à l’antiquité. Le savoir scientifique, surtout médical, a été souvent obtenu au prix de quelques sacrifices. Les prisonniers, les esclaves et les condamnés à mort ont été les premiers à subir ce mépris. En effet, bien souvent, la personne devient un sujet de recherche, la reléguant à un stade de chose.
L’expérimentation en milieu carcéral est l’exemple de cette non-considération de l’être humain dans les recherches. Les détenus servaient souvent de cobaye pour les expérimentations des médecins et des scientifiques. A titre d’exemple, le docteur Auzias-Turenne avait déposé une demande d’autorisation auprès de la préfecture de police afin de pouvoir réalisé des expériences sur les détenus de la prison de Saint-Lazare en 1851. Vers le début des années 1900, des condamnés à mort avaient été inoculés de la peste pour évaluer leur comportement[688]. Les détenus et les prisonniers étaient ainsi réduits à l’état d’ « animaux de laboratoire »[689]. Les nazis avaient effectués des essais sur des personnes au cas où ils auraient recours au suicide[690]. Bien d’autres exemples peuvent être cités de cette expérimentation humaine, relevant davantage de la torture que de la recherche scientifique[691].
Pasteur avait écrit une lettre à l’attention de l’empereur du Brésil le 22 septembre 1884. « Si j’étais Roi ou Empereur ou même Président de la république, voici comment j’exercerais le droit de grâce des condamnés à mort. J’offrirais à l’avocat du condamné, la veille de l’exécution de ce dernier, de choisir entre la mort imminente et une expérience qui consisterait dans des inoculations préventives de la rage pour amener la constitution du sujet à être réfractaire de la rage. Moyennant ces épreuves, la vie du condamné serait sauve. Au cas où elle le serait et j’en ai la persuasion qu’elle le serait en effet pour garantie vis-à-vis de la société qui a condamné le criminel, on le soumettrait à une surveillance à vie »[692].
A une certaine époque, l’expérimentation ne choisissait pas ses sujets. Jenner avait en effet découvert le vaccin contre la variole en inoculant un jeune garçon âgé de huit ans[693]. Des malades psychiatriques ont été utilisés par Denis et Lowers afin d’expérimenter la transfusion sanguine, une expérimentation qui a fait des milliers de mort[694].
Des milliers d’expérience ont été effectués aux Etats unis entre 1930 et 1970 pour essayer de trouver le remède contre l’hépatite virale. Des enfants handicapés ont été choisis pour recevoir le virus afin d’étudier le comportement et la propagation du virus. Il en était également ainsi du virus du Sida[695].
A une certaine époque, les expérimentations ont été réalisées sur les personnes de race noire. En Alabama, en 1932, les recherches contre la syphilis avaient fait 400 victimes, personnes noires. Pendant une quarantaine d’années, ces personnes ont porté la syphilis sans soin et sans égard[696]. Les personnes hospitalisées furent également sujet à des expérimentations[697]. Chambon de Monteaux avait ainsi déclaré que « il est évident qu’on ne peut porter un jugement assuré sur la validité ou l’insuffisance d’un remède qu’après des épreuves multipliées, il est encore évident que les hôpitaux sont les lieux les plus propres à accéder cette sorte d’instruction »[698]. Certains essais avaient été effectués dans le secret et sous l’ignorance des destinataires. En 1963, 22 vieillards avaient reçu une transplantation de cellules cancéreuses à leur insu. Cette affaire avait fait un scandale[699]. En 1966, Beecher avait recensé une vingtaine d’expérimentations moralement inacceptables[700].
Le conseil d’Etat avait commencé à réprimer ces expérimentations en 1991, donnant « raison au Conseil national de l’Ordre qui avait estimé qu’un tel essai comportait inévitablement des risques que nécessitait en rien l’état de ce patient et qu’il ne pouvait présenter pour lui aucun intérêt direct »[701].
A côté de ces désastres, les expérimentations humaines ont néanmoins permis de sauver des milliers de personne. Pasteur avait pu ainsi créer le vaccin contre la rage[702]. Les expérimentations ont permis un progrès considérable dans l’espérance de vie de l’être humain. De quarante années d’espérance de vie, l’homme est passé jusqu’à quatre vingt ans[703]. De nombreuses découvertes ont pu être effectuées. Des médicaments ont pu être inventés pour faire face aux épidémies. C’est ainsi que les sulfamides ont été découverts en 1937. La découverte de la pénicilline a permis de sauver des milliers de vie[704]. Des maladies, mortelles jusque là, telle la tuberculose ou la syphilis ont pu être maîtrisées.
A partir des années 1970, l’essor du génie génétique a permis la découverte de nouvelles générations de médicaments[705]. La découverte des séquences de l’ADN a ainsi permis l’innovation dans la vaccination, dans les méthodes chirurgicales, thérapeutiques. Néanmoins, ces expérimentations réussies ont souvent bénéficié de la chance. Elles représentent encore des dangers pour leurs sujets. Un nécessaire ajustement du cadre de protection s’impose.
Malgré les réussites indéniables des recherches expérimentales, la conclusion générale a été le danger que ces expérimentations font courir aux êtres humains représentent. Les réflexions d’ordre éthique ont d’abord amené à se poser la question de la légitimité des expérimentations sur des personnes[706]. Mais l’intérêt économique et l’intérêt au niveau du progrès scientifique ne permettent que de remettre en cause les systèmes de protection.
Cette règle signifie « d’abord ne pas nuire ». la portée de ces règles s’est étendue d’abord sur les médecins. La règle exhorte les médecins à traiter les personnes en tant que telles, et plus en tant que frères. En Inde par exemple, les thérapeutes ont le devoir d’assister leurs patients comme s’il s’agissait de leurs parents[707].
Mais les débuts d’une réflexion éthique sur les sciences expérimentales, surtout lorsque les sujets d’expérimentation sont des êtres humains, remontent au Ier siècle avant J.C. Celse avait dénoncé en effet la cruauté de certaines pratiques. « C’est une cruauté inouïe de disséquer des hommes vivants et de faire d’un art destiné à la conservation du genre humain l’instrument de la destruction et cela de la façon la plus barbare: surtout si, par des voies aussi horribles, on ne peut parvenir à découvrir une partie des causes que l’on recherche… Je pense qu’il est cruel et inutile d’ouvrir des corps vivants, mais que ceux qui se consacrent à la médecine ne peuvent se dispenser de disséquer des cadavres car ils doivent connaître la position et l’arrangement des parties, objets que les cadavres nous présentent mieux que l’homme vivant et blessé »[708].
La religion, notamment le christianisme, avait également dénoncé certaines pratiques expérimentales et condamnait les excès. Pour la pensée chrétienne, le médecin n’est que l’exécutant de Dieu[709]. Il ne doit pas outrepasser sa mission. Certains praticiens ont été condamnés par l’église, considéré comme des pécheurs[710].
Le droit des personnes a pris peu à peu de la place dans la société. Claude Bernard avait ainsi milité pour une science éthique axée d’abord sur le bien être de l’homme[711]. Pour l’auteur, « le savant s’instruit chaque jour par l’expérience (information, forme et résultats de cette information); par elle, il corrige incessamment ses idées scientifiques, ses théories, les rectifient pour les mettre en harmonie avec un nombre de faits de plus en plus grands, et pour approcher ainsi de plus en plus de la vérité »[712]. Les méthodes utilisées devaient être modifiées et revêtir des considérations morales. Des limites ont été fixées sur le droit de faire des expérimentations sur l’être humain[713].
Mais cette position morale et éthique était loin de faire l’unanimité au sein de la communauté scientifique. Certains auteurs soutenaient que « la société humaine délègue à certains de ses membres un mandat. Les médecins reçoivent leur mission de veiller à la santé des hommes. Ils exercent cette mission dans la plénitude de leur savoir et de leur conscience. La sagesse est de s’en remettre à eux »[714]. « Quand l’enjeu de la partie est la prévention ou la guérison d’un mal, s’en remettre au savant est la seule ressource, la seule morale. Chaque expérimentation se pose à sa manière. La solution ne relève que d’un tribunal, celui de la conscience de l’expérimentateur, siégeant pour chaque cas »[715].
Néanmoins, malgré cette réticence, l’histoire éduquera l’esprit des scientifiques sur l’importance d’une conscience et d’une morale dans les recherches pour comprendre la portée de la citation « science sans conscience n’est que ruine de l’âme ».
Les règles de base sont posées. La recherche, particulièrement la recherche biotechnologique et la recherche biomédicale, doit être accompagnée d’une réflexion éthique et morale. Mais il n’est pas suffisant de faire appel à la conscience du chercheur. Les recherches doivent être menées sous un contrôle strict. Des comités ont alors été créés pour assurer cette mission et éviter les risques de dérive des expérimentations. Les comités qui ont le plus de mission de sauvegarde sont les comités d’éthique et le comité consultatif national d’éthique.
Un contrôle strict s’impose sur les méthodes et la portée des expérimentations dont les sujets sont des êtres humains. C’est dans un contexte d’inquiétude que sont nés les comités d’éthique[716]. Les anglo-saxons ont été les premiers à développer les comités d’éthique dans les années 1950[717]. Les premiers comités avaient pour mission d’apporter une réflexion critique et approfondie sur l’évolution de la science et l’évolution des méthodes permettant le progrès de la science, surtout expérimentale.
Par la suite, les comités d’éthique se sont généralisés sont dans le monde entier. Aux Etats unis, les résultats des recherches ne peuvent faire l’objet de publication qu’après le contrôle et l’aval d’un comité spécialisé[718]. La France n’a pas tardé non plus à mettre en place ces comités d’éthique. Des comités d’éthique ont été créés auprès des hôpitaux et des institutions de recherche. En 1974, un comité avait été créé par le directeur de l’INSERM[719]. Les assistantes publiques ont également suivi le pas[720]. La mission de ces comités était de « faire émerger et formuler des questions d’ordre éthique ».
Mais ces comités d’éthique étaient mal arrangés. Ils ne faisaient l’objet d’aucune reconnaissance légale[721]. En effet, l’initiative de création de ces comités était privée, ce qui leur a exposé à de multiples critiques[722]. Les disparités de méthodes et d’objectifs rendait difficile l’harmonisation de ces comités.
En 1974, un rapport avait fait état de l’hétérogénéité flagrante des comités d’éthique. « Leur statut est très hétérogène: soit le Comité demeure un groupe informel, soit une sous-commission de la commission médicale consultative (CMC) du CHU ou encore une création du comité de coordination hospitalo-universitaire (CO-CO-HU) entérinée ou non par le conseil d’administration du CHU et approuvée par la tutelle »[723]. La configuration et la composition de ces comités ont également fait l’objet de critiques. Certains auteurs ont remarqué une nomination par cooptation de certains membres de comités. Par ailleurs, la majeure partie des membres sont des médecins[724].
Le comité consultatif national d’éthique est organisé par le décret n° 97-555 du 29 mai 1997[725]. Ce comité est le seul comité d’éthique institutionnalisé en France. Le CCNE se compare à d’autres comités d’éthique dans plusieurs pays ; la Commission présidentielle américaine, le Conseil de recherches médicales canadiennes, l’Académie suisse des sciences médicales, le national health and medical research Council, la Commission Benda en Allemagne, la british medical Association, le Royal College of physicians, ou encore le Conseil national d’éthique au Danemark[726]. Au conseil de l’Europe existe également le Comité ad hoc d’experts sur la bioéthique[727].
La mission du CCNE est de donner son avis sur des questions d’ordre éthique dans la recherche biologique et médicale. Il peut également émettre des propositions de lois nouvelles[728]. La recherche biomédicale et biotechnologique est depuis sa création la mission principale du CCNE.
Certains avis du comité ont été décisifs et très utiles dans le progrès de l’éthique dans le domaine de la recherche. Le 9 octobre 1984, un avis du CCNE a été publié sur les essais de nouveaux traitements chez l’homme, avis sous forme de réflexions et propositions. Le 24 février 1986, un rapport concernant les essais sur les malades en état végétatif chronique a vu le jour. Le 15 décembre 1986, un avis relatif aux recherches et à l’utilisation des embryons humains in vitro à des fins médicales et scientifiques a été publié sous forme de rapport. Le 6 décembre 1987, le CCNE s’est penché sur le cas des expériences réalisées sur des sujets volontaires sains au cours d’une expérience de simulation des modifications cardio-vasculaires et des tissus de soutien observées chez l’homme en apesanteur. Le 7 novembre 1988, il s’est intéressé à l’expérimentation médicale et scientifique sur des sujets en état de mort cérébrale[729].
Le CCNE tient à faire participer tout un chacun à la réflexion éthique des recherches scientifiques et biologiques. En effet, tous sont concernés et l’avenir de l’humanité en dépend. Le CCNE organise chaque année une journée d’éthiques. Les interventions sont ainsi contenues dans des publications annuelles pour ouvrir le débat à tous[730].
Malgré l’importance indéniable de la participation du CCNE au développement d’une bioéthique, il faut admettre un résultat encore relatif. Le comité a ainsi publié un rapport d’autocritique en 1990. Dans ce rapport, il est relevé que « le risque de trop plein des réunions d’éthique risquerait d’entraîner le développement d’une classe de professionnels de la bioéthique ».
La mission du CCNE est soutenue par l’opinion publique. Cette dernière reconnait au comité la mission de fixer les règles applicables à l’ensemble des innovations biologiques. Le législateur refuse pourtant cette mission et tient à rappeler la mission consultative du comité. Les avis émis par le CCNE n’ont pas une force obligatoire. Même la jurisprudence passe outre quelques fois des avis et recommandations du CCNE pour conclure et décider différemment[731].
Face aux enjeux économiques du progrès technique, la mission des conseils locaux d’éthique et du conseil consultatif national d’éthique est reléguée à la seconde place. Des décisions jurisprudentielles ont préféré mettre en avant les aspects économiques et financiers pour faire taire les considérations d’ordre éthique[732].
Les recherches dans le secteur des biotechnologies peuvent recevoir de nombreuses applications, dans le domaine agro-alimentaire, dans le secteur cosmétique. Mais une grande importance est accordée au secteur pharmaceutique. Les recherches sur le vivant ont principalement pour finalité l’invention de nouveaux médicaments. Autant que les médicaments d’ancienne génération, les médicaments issus des biotechnologies font l’objet d’expérimentation afin de trouver et de corriger les effets indésirables des médicaments ainsi que de prouver leur valeur thérapeutique.
L’expérimentation représentant un danger potentiel, notamment pour son sujet, un encadrement restrictif doit être mis en place. C’est dans cette optique que la loi Huriet-Serusclat a été adoptée à la fin des années 1980. Cette loi ne s’étend pas seulement aux expérimentations à des fins thérapeutiques. Elle vise la protection de toutes les personnes se prêtant à des expérimentations, que ce soit dans le domaine cosmétique ou dans d’autres domaines.
La demande d’une loi s’est beaucoup fait entendre dans le but de créer un cadre légal de protection des personnes. Le législateur a ainsi adoptée le 20 décembre 1988 la loi n° 88-1138, loi relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale. La France n’a pas été la seule à sentir ce besoin de protection légal, de nombreux Etats ont également adopté des textes législatifs pour la protection des personnes[733].
Le législateur a entendu concevoir un cadre législatif de protection de manière indépendante. En effet, de nombreuses institutions spécialisées ont tenu à proposer une loi dans cette optique. Mais le législateur a tenu à rester libre de toute pression. Les propositions ont néanmoins inspiré le législateur.
La loi Huriet-Serusclat entend être une loi autonome. Un sénateur avait ainsi déclaré « je voudrais dire l’inquiétude de la représentation nationale devant un risque de limitation des initiatives parlementaires par des structures, aussi prestigieuses soient-elles. Le Conseil d’Etat a médiatisé à l’extrême les avis, certes riches, donnés au gouvernement, ce qui semble dicter aux parlementaires la bonne loi. Les avis du Comité national d’éthique, haute autorité que nous respectons, ont crée une quasi-jurisprudence car les tribunaux s’y réfèrent. Nous ne souhaitons pas être limités dans nos réflexions et nos initiatives et nous seront vigilants sur ce point »[734]. Initialement, la loi visait « les essais chez l’homme de substances à visée thérapeutique ou diagnostique, destinés à faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché »[735]. Dans une logique de la proposition de loi de 1985, la protection était axée dans le domaine des médicaments. Mais la commission des affaires sociales a tenu à élargir ce domaine pour viser toutes les recherches biomédicales, pour toutes fins[736].
Certains sénateurs avaient fait part de leurs inquiétudes de cet aspect global de la loi, arguant du « risque d’adopter un texte qui ne soit pas adapté à toutes les situations visées »[737]. Des modifications ont été apportées au fur et à mesure des travaux parlementaires, jusqu’à l’adoption finale de la loi le 20 décembre 1988[738].
La loi a été votée à l’unanimité à l’Assemblée nationale[739]. Mémeteau avait rappelé le contexte de l’adoption de la loi. « Le calendrier de la fin de 1988 prévoyait la tenue des journées annuelles d’éthique les 15 et 16 décembre. Un pouvoir législatif inquiet d’être dépossédé de son initiative par des attitudes prêtées au Conseil d’Etat, par l’influence du Comité, se croyant limité dans sa « capacité d’imagination » pouvait être pressé de se prononcer avant la confirmation de ce que M. Véron qualifiait de « législations parallèles ». La loi est un moment de lutte pour la conquête ou la reconquête du pouvoir bioéthique, aussi vive que feutrée »[740]. Si certains considéraient qu’il y avait une précipitation dans l’adoption de cette loi, d’autres, ne partageant pas cet avis, considèrent que cette loi est la manifestation d’une maturité[741]. En tout état de cause, un cadre législatif de protection des personnes se prêtant à des expérimentations a pu voir le jour en France.
Depuis, la loi n’a cessé d’être l’objet de modifications. Les lois n°90-86 du 23 janvier 1990, n°90-549 du 2 juillet 1990, n°91-73 du 18 janvier 1991, n°92-1136 du 16 décembre 1992, n°93-5 du 4 janvier 1993, n°94-89 du 1er février 1994, n°94-630 du 25 juillet 1994, n°96-452 du 28 mai 1996 et n°98-535 du 1er juillet 1998, sont intervenues pour essayer d’améliorer le texte. L’ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000[742] a inséré la loi Huriet-Serusclat dans la première partie du code de la santé publique relative à la « protection des personnes ».
Un cadre législatif a pu être consacré enfin en France pour la protection des personnes se prêtant à des expérimentations[743]. Le contexte médical de ces expérimentations ne permettait pas une adaptation juridique aisée[744]. Néanmoins, celle-ci doit être effectuée afin de garantir la sécurité des personnes.
La loi Huriet-Serusclat a le mérite de délimiter la notion d’expérimentions réalisées sur l’homme. Pour cela, elle définit même la notion d’expérimentations, en clarifiant certains points comme la différence entre expérimentation et essai. La loi définit également la portée en précisant la nature et la fin des expérimentations.
La loi a tenu à définir de façon précise les catégories d’expérimentation entrant dans son champ d’application. Le sénateur Huriet considère que « la recherche inclut toutes les recherches menées pour améliorer la connaissance des maladies, leur prévention et leur thérapie dans l’étude de la vie organique et de son développement »[745].
L’article L.1121-1 du Code de la santé publique dispose que « les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes recherches biomédicales ».
Le texte définit la notion de recherche biomédicale en considérant trois conditions et trois critères : les essais, l’être humain, et le développement des connaissances biologiques et médicales.
Dans la rédaction de la loi, le législateur utilise deux notions, celle de l’essai et celle de l’expérimentation. Si l’essai se définit comme la vérification de la valeur d’une molécule, l’expérimentation met à l’épreuve une hypothèse permettant de recueillir des observations destinées à tirer des conclusions et d’accroître la connaissance d’un phénomène suite à une méthode d’observation scientifiquement élaborée[746]. Ces deux notions se complémentent[747]. Elles peuvent même être interchangeables. Les deux notions « décrivent la position du chercheur qui consiste à éprouver par l’expérience des phénomènes, au besoin en les provoquant, pour en déterminer les causes et en comprendre les mécanismes »[748].
Les domaines concernés sont très élargis. Le choix se justifie par la volonté de renforcer au maximum la personne dans toute sorte d’expérimentation. L’expérimentation peut se dérouler par l’administration d’une molécule, d’un vaccin pour vérifier sa fonction et sa faisabilité.
Malgré cet aspect large entendu par le législateur, certains essais sont exclus du champ d’application de la loi. Sont écartés « les travaux portant seulement sur des données déjà disponibles, sur des échantillons obtenus sans affecter l’intégrité corporelle ou dont le prélèvement constitue une partie intégrante d’un acte de soin nécessaire »[749]. Le débat parlementaire a également écarté « recherches épidémiologiques qui ne sont constituées que d’une collecte de données préexistantes sans que l’intégrité de la personne physique soit atteinte en aucune manière »[750]. La simple collecte d’informations, considérées comme déjà disponibles, n’est pas comprise dans la notion d’essai d’après la loi. La notion d’étude a été écartée du champ d’application de la loi. Une telle exclusion s’explique « compte tenu de la grande nécessité de telles études et du retard de la France dans le domaine de la prévention, il a été décidé de ne pas les soumettre aux même conditions que les essais et les expérimentations »[751].
Néanmoins, la loi Huriet-Serusclat impose les conditions des essais et expérimentations aux études « lorsqu’elles sont pratiquées sur l’homme et qu’elles sont susceptibles de porter atteinte à son intégrité »[752]. Cette disposition a créé certaines difficultés, surtout concernant les études épidémiologiques qui sont ainsi gouvernées par les conditions de l’essai[753].
La loi Huriet-Suresclat s’applique aux expérimentations effectuées sur des personnes vivantes[754]. La loi exclut donc les expérimentions réalisées sur des personnes décédées et les fœtus extra-utérins[755]. L’embryon in utero est protégé de façon indirecte par les dispositions relatives à la femme enceinte[756].
Les embryons in vitro sont encore au centre des débats[757]. L’église catholique les considère comme des personnes à part entière, non susceptible d’expérimentations. Le CCNE considère les embryons in vitro comme des « personnes humaines potentielles vivantes ». Le développement vers l’être humain a commencé[758]. Pourtant, certains auteurs réfutent cette idée pour considérer l’embryon in vitro comme un simple amas de cellules. Pour ces auteurs, l’embryon in vitro peut être l’objet d’expérimentation[759]. Non rattaché à une femme enceinte, l’embryon in vitro ne peut être assimilé à une personne[760].
Mais la loi a tenu à protéger l’embryon, aussi bien in utero qu’in vitro. « La conception in vitro d’embryons »humains aux fins d’études, de recherche ou d’expérimentation est interdite. Toute expérimentation »sur l’embryon est interdite »[761]. « Le fait de procéder à la conception in vitro d’embryons humains à des fins de recherche ou d’expérimentation est puni de sept ans d’emprisonnement et de 700 000 F d’amende »[762]. Le conseil d’Etat s’est rangé à cette interdiction. Il n’accepte pas la constitution d’embryon dans une seule fin de recherche et sans intervention thérapeutique. « Notre pensée juridique s’accommode mal, en effet, de l’idée que l’on »mettrait en mouvement le processus qui, à terme, devrait aboutir à la naissance d’un être »humain à seule fin de disposer d’un matériau de recherche »[763].
Ces personnes dont l’état est maintenu par des appareils devraient être considérées comme des personnes décédées[764]. Mais l’article L.1124-5 du Code de la santé publique précise que, « aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille. Les dispositions de l’article 225-17 du Code pénal ne sont pas applicables à ces recherches ».
La présence d’une telle disposition étonne dans la loi Huriet-Serusclat, lio dédiée à la protection de personnes vivantes. La commission des affaires sociales avait d’ailleurs émis une réserve sur l’opportunité d’une telle disposition. « Le livre II bis du Code de la santé publique, relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, ne constitue pas un cadre juridique approprié pour accueillir une disposition relative aux personnes décédées »[765].
La loi Huriet-Serusclat a une portée globale pour concernée toutes les formes de recherche biomédicale[766]. Elle touche les recherches sur les réactions physiologiques[767], les expériences dans le domaine du sport[768], les études de génétique, et même les études sociologiques[769]. « L’application de la loi ne dépend pas du secteur industriel auquel appartient le promoteur (pharmacie, cosmétique, génie biomédical), non plus que de la nature du produit essayé (médicament, produit cosmétique, matériel médical)[770].
Néanmoins, il est certain qu’une des plus grandes applications pouvant être visées est l’essai sur des personnes des médicaments en vue de l’obtention du certificat de mise sur le marché. Les recherches au niveau industriel sont les plus concernées, notamment dans le domaine cosmétique, le domaine génique et cellulaire, l’utilisation à des fins thérapeutiques d’organe.
Les expérimentations sur les médicaments sont spéciales. Il est question surtout de santé publique. Deux textes de loi sont applicables en la matière ; la loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, les responsables de l’expérimentation doivent également se conformer aux règles posées par les décrets n°88-492 du 2 mai 1988, n°90-872 du 27 septembre 1990 et n°93-982 du 5 août 1993 organisant l’autorisation de mise sur le marché. Le code de la santé publique définit l’expérimentation, « on entend par expérimentation des médicaments, au sens de l’article L.5121-20 (ancien article L.605), tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé, en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, après la délivrance de cette autorisation »[771].
Les expérimentations sur les médicaments s’effectuent en deux temps, deux phases, la phase préclinique, et la phase clinique. En réalité, elles peuvent être décomposées en quatre phases. Mais les deux premières phases peuvent constituer la phase préclinique et les deux dernières la phase clinique.
Cette phase recouvre « l’évaluation de la toxicité humaine, du métabolisme, de l’absorption et de l’élimination de la biodisponibilité, de l’action pharmacologique, des voies préférentielles d’administration et la détermination des limites de posologie »[772]. Cette phase permet ainsi de déterminer la posologie du médicament et de délimiter l’action du médicament. En principe, les malades ne participent pas à cette expérience pour des risques d’aggravation de l’état de santé. Les sujets sont des personnes volontaires et saines. Mais dans certains cas, pour des médicaments contre le cancer surtout, seuls les malades atteints du cancer peuvent être sujets à ce genre d’expérimentation.
La deuxième partie de cette phase recouvre les études sur les effets thérapeutiques du médicament expérimenté. Elle précise l’efficacité, ou non, du produit. Elle mesure la valeur pharmacologique. Les essais sont ainsi une comparaison des effets entre le nouveau produit et les médicaments déjà existants[773]. Cette phase préclinique est une expérimentation à nombre réduit de participants. Le but de cette phase est le contrôle de l’opportunité de réaliser plus d’expérimentation sur le produit.
Cette phase commence par une première partie qui reproduit expérimentalement les conditions d’utilisation future du produit. Cette expérimentation est effectuée sur une centaine, voire même sur des milliers de sujets. Elle couvre un plus grand laps de temps que la phase préclinique. Elle permet de connaitre les effets du produit, le dosage et la posologie du produit, mais également les effets négatifs possibles du produit. Il s’agit ici de reproduire l’utilisation future du médicament. Il s’agit dés lors de vrais patients qui constituent les destinataires futurs du médicament à l’essai.
Passée cette phase, la deuxième partie est la véritable phase clinique de l’expérimentation. Cette dernière partie constitue la quatrième et dernière phase de l’expérimentation sur le médicament. Initialement, cette phase avait été exclue du champ d’application de la loi Huriet-Serusclat. En effet, au bout de la troisième phase, le promoteur pouvait déjà demandé et obtenir l’autorisation de mise sur le marché du nouveau produit.
Néanmoins, le Président du Conseil national de l’Ordre des médecins, devant la commission des affaires sociales, avait fait part de son inquiétude du champ d’application trop limité de la proposition de loi excluant les essais de phase IV[774]. Pour une protection plus efficace, le champ d’application de la loi a été étendu à toutes les quatre phases de l’expérimentation. Cet élargissement avait fait l’objet de critiques de la part de professionnels qui jugeaient que cette dernière phase relevait de la pharmacovigilance[775]. Le législateur n’a pas tenu compte de cette appréciation pour affirmer que « certains essais de phase IV, relatifs à la recherche d’indications ou de posologies nouvelles ou d’effets secondaires lors de traitements associés, doivent entrer dans le champ d’application de la loi dans la mesure où toute activité de recherche revêt un caractère spécifique par rapport à la relation thérapeutique habituelle, ils présentent un risque pour les personnes qui s’y prêtent »[776].
« Ce n’est pas, en effet, parce qu’un médicament aura obtenu une autorisation de mise sur le marché ou un matériel médical son homologation, que les essais pratiqués seront sans risque pour l’homme »[777].
Coté de l’essai portant sur les médicaments, d’autres domaines sont également concernés. Il s’agit notamment du domaine du cosmétique, du domaine génétique, ou encore du domaine des dispositifs médicaux. Le domaine des cosmétiques est concerné parce que les expérimentations et essais effectués sur des êtres humains peuvent constituer un danger potentiel pour leur santé. La santé publique justifie cette étendue de l’application de la loi.
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs »[778].
Bien que l’application de la loi Huriet-Serusclat sur les essais cliniques des dispositifs médicaux ait fait l’objet de plaintes et de contestations, « on voit mal cependant, pour quelles raisons, les personnes, essayant un stimulateur cardiaque, se trouveraient moins strictement protégées que celles qui expérimentent un nouvel antibiotique »[779].
Toute sorte d’expérimentation sur l’homme est désormais visée par la loi Huriet-Serusclat. La thérapie génique vise à transférer du matériel génétique en vertu de l’article L-1261-1 du code de la santé publique. « La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales. Lors des essais, les chercheurs doivent aussi de conformer aux dispositions de la loi du 13 juillet 1992 sur l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés »[780].
Le code civil autorise expressément les recherches sur les cellules humaines lorsqu’il dispose que « l’étude génétique des caractéristiques d’une personne ne peut être entreprise qu’à des fins médicales ou de recherches scientifiques »[781]. Le code de la santé publique précise que « l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques, lorsqu’elle n’est pas réalisée dans le cadre d’une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique… Les examens ou identifications à des fins de recherche scientifique sont régis par les dispositions du livre II bis du présent Code »[782].
Toutes ces expérimentations sont désormais sous la coupe de la loi Huriet-Serusclat. Mais outre cette loi, les expérimentations sur les cellules humaines doivent également respecter les dispositions de l’article L 1125-4 du code de la santé publique.
§2 : Le régime de responsabilité des expérimentateurs
Le nombre de procès à l’encontre de praticien a tendance à croitre. Le contentieux de la responsabilité médicale a enregistré une hausse de 30% en 1992 devant les tribunaux de grande instance[783]. La situation est plus compliquée ailleurs. Aux Etats unis par exemple, le nombre de procès est en grande croissance, de telle sorte que les expérimentations sont en régression par peur des procès[784].
Deux sortes de responsabilité peuvent être mises en œuvre, la responsabilité pénale, une responsabilité pénale spéciale, et la responsabilité civile qui est également une responsabilité spéciale.
Initialement, la responsabilité pénale de droit commun trouvait application pour les expérimentations réalisées sur un être humain[785]. Depuis la loi Huriet-Serusclat, le législateur a institué une responsabilité pénale spéciale[786]. Les chercheurs bénéficient ainsi de faits justificatifs qui leur ouvrent une immunité[787].
Néanmoins, la responsabilité du chercheur est objective. Dès qu’une contravention à la législation est observée, la responsabilité du chercheur est retenue sans qu’il y ait dommage subi par le sujet d’expérimentation ou ses ayant-droits. Le code pénal a aménagé des règles spécifiques pour la recherche biomédicale. Cette responsabilité objective tend à décourager le développement de certaines pratiques qui engagent des risques pour la personne se prêtant aux expérimentations.
La loi Huriet-Serusclat institue un régime particulier de responsabilité à l’égard des expérimentateurs[788]. L’initiateur de l’expérience est responsable de ses actes, mais il est également responsable des faits de ses intervenants. Les règles de la responsabilité civle sont applicables à tous les intervenants, qu’il s’agisse d’expérience réalisée dans le cadre du droit public ou d’expérience réalisée dans le cadre du droit privé.
Sur l’intervenant pèse une obligation lourde d’information, une obligation qui, selon la jurisprudence, est une obligation contractuelle[789]. En principe, il appartient au patient de déterminer la faute et le lien de causalité entre la faute et le préjudice pour mettre en œuvre la responsabilité[790]. Néanmoins, le renforcement de la protection des personnes a mené à l’inversion de la charge de la preuve ; désormais, il appartient à l’intervenant de démontrer qu’il se soit défaite de son obligation d’information[791].
« Hormis les cas d’urgence, d’impossibilité ou de refus du patient d’être informé, un médecin est tenu de lui donner une information loyale, claire et appropriée sur les risques graves afférents aux investigations et soins proposés et qu’il n’est pas dispensé de cette obligation par le seul fait que ces risques ne se réalisent qu’exceptionnellement »[792].
La loi Huriet-Serusclat préconisait un régime de responsabilité sans faute de tous les intervenants à l’expérimentation. Néanmoins, cette solution a été écartée devant l’assemblée nationale. En effet, les parlementaires considéraient ce régime trop sévère, risquant de freiner le développement du secteur de la recherche.
Au final, le gouvernement a opté pour un régime dualiste vis-à-vis du promoteur, selon le type de recherche effectuée[793]. La protection des personnes suit une approche logique suivant les risques pouvant être encourus par le sujet d’essai, qu’il s’agisse d’expérimentation avec bénéfice direct individuel ou sans bénéfice direct individuel.
Deuxième partie :
Les enjeux politiques
Si le médicament a été autrefois sujet d’inquiétude concernant sa brevetabilité, le droit positif, autant français que communautaire, a fini par admettre cette brevetabilité. Le premier motif contre la brevetabilité des médicaments, des produits pharmaceutiques en général, a été la crainte d’un abus de la part des industriels pharmaceutiques. L’intérêt de l’inquiétude se justifie à un double niveau. D’abord, le médicament est au cœur de la santé publique. Le médicament est nécessaire pour préserver cette santé publique. Le comportement de certains industriels justifie parfois cette crainte. Le monopole est souvent le cas le plus fréquent. Ce monopole se traduit généralement par une fixation unilatérale des produits, des médicaments. L’emprise des pouvoirs publics est moindre face à la suprématie des industriels. Le prix des médicaments, force est de constater, ne cesse de croitre, au détriment des consommateurs et de la santé publique.
Ensuite, l’industrie pharmaceutique est au cœur du progrès technique et technologique. Le monopole du brevet accordé aux industriels est la contrepartie de l’inventivité. La création doit être rémunérée. Cette solution n’est pas propre aux inventions et produits pharmaceutiques. Néanmoins, il est à déplorer que le brevet pharmaceutique ait un revers, c’est de freiner les autres inventivités. Le domaine pharmaceutique est un domaine sensible. Entre une industrie commerciale et le monde scientifique et de la recherche, les produits pharmaceutiques se trouvent entre le marteau et l’enclume. En tant que produits de recherche scientifique, le produit pharmaceutique devrait avant tout servir le progrès technique universel et s’ouvrir au partage de connaissances sans restriction. Mais partager cette connaissance revient à céder les bénéfices.
Le brevet pharmaceutique fait dès lors face aux impératifs de l’éthique. En effet, le domaine de la recherche est gouverné par un esprit de connaissance, mais également de partage de connaissance, et ce pour le bien de l’humanité. Les recherches et le fruit de ces recherches doivent obéir à un seul objectif, servir l’humanité. Servir l’humanité signifie s’imposer une règle de conduite qui instaure une vision subjective dans la conduite des recherches. Le fruit des recherches ne devrait être de nature à compromettre l’avenir de l’homme, sa pérennité, ou sa santé. Servir l’humanité revient également à lui permettre une évolution saine et stable. L’humanité doit évoluer dans un environnement serein. L’homme se doit de préserver son environnement. Cet impératif répond à des exigences de moralité, mais il a également un but pragmatique et réaliste. L’homme a besoin de l’environnement et de ses composants. Son avenir en dépend.
Une autre problématique du brevet pharmaceutique concerne le vivant. En effet, la technologie nous a ramené dans une ère où le vivant est au centre des recherches. Les recherches les plus récentes ont ouvert la voie à des thérapies biologiques dans lesquelles il s’agit de manipuler l’ADN. L’expression consacrée est souvent l’appropriation du vivant. Cette expression conduit souvent à une confusion et suscite des oppositions, surtout concernant la brevetabilité. Les opposants invoquent la question d’éthique sur la brevetabilité du vivant. En effet, l’idée d’une appropriation du vivant a du mal à passer. L’exploitation du vivant dans un domaine industriel nécessite une manipulation incessante du gène vivant. Les expressions sur le vivant ne laisse pas indifférent.
Mais un sujet plus sensible au domaine de l’éthique appliqué au secteur pharmaceutique concerne l’accès aux produits pharmaceutiques. Le respect du droit au médicament s’accompagne d’une accessibilité au produit lui-même. Le constat que nous avons déjà relevé dans l’introduction générale de ce travail est la cherté de ces produits. Les spécialités pharmaceutiques deviennent de plus en plus des produits commerciaux, plus que des produits de santé publique. Comment intervenir dés lors pour imposer le droit au médicament face aux intérêts commerciaux des industriels pharmaceutiques ? Tel est nécessairement l’enjeu de l’éthique dans le domaine pharmaceutique.
Le brevet confère une exclusivité d’exploitation. Mais il a également un impact sur le développement de la science et de la connaissance. En effet, un des principes qui guident les recherches scientifiques est sans doute le partage de connaissance. Ce principe a pour finalité de permettre l’accès aux résultats des recherches à tous les scientifiques, faisant ainsi tomber ces résultats dans le patrimoine scientifique, patrimoine de l’humanité. Mais ici encore comment concilier ces deux intérêts discordants ?
Chapitre I :
Pour un rapport conforme à l’intérêt général
Bien que des étapes aient été franchies pour faire accepter la primauté du droit à la santé sur le droit du brevet[794], la situation est restée quasiment pareil depuis ces dernières années. Les pays en développement n’accèdent qu’aux produits génériques dont les droits de brevet auraient déjà été épuisés, sans pouvoir accéder à temps aux spécialités et princeps. D’autre part, la méfiance gagne les populations des pays développés sur l’efficacité de ces produits génériques. Les princeps pourtant restent exagérément chers, ne permettant ainsi le plein droit au médicament.
Section I : L’accès à la santé
Bien que le brevet octroie un monopole à son titulaire, il n’octroie pas pour autant un droit absolu. Les accords internationaux ont déjà prévu des exceptions pour limiter les droits exclusifs conférés par un brevet. L’accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce (ADPIC) conclu dans le cadre de l’Organisation mondiale du commerce prévoit ainsi qu’un gouvernement peut briser le monopole d’un brevet et autoriser l’importation ou la fabrication de copies de médicaments à des fins de santé publique. Néanmoins, ces dispositions relatives aux «exceptions limitées aux droits conférés», autrement appelées clauses de sauvegarde de la santé publique ont du mal à être mises en œuvre. Les pays en développement en particulier font face à des pressions économiques et politiques, exercées tant par les sociétés détentrices de brevets que par les gouvernements qui se retrouvent sous la jouge de ces puissantes industries. Les médicaments importés restent chers et inaccessibles à au grand public. Pourtant, même ces pays peuvent mettre en œuvre les moyens techniques de fabriquer des médicaments génériques à des coûts très réduits.
La bataille à laquelle doit se livrer ces pays est la reconnaissance de la primauté du droit à la santé face aux droits conférés par le brevet, une bataille qui est loin d’être gagnée. En effet, bien que reconnu par la Communauté internationale comme «un droit fondamental » depuis l’adoption de la Constitution de l’Organisation mondiale de la santé, en 1946[795], le droit à la santé reste est resté à un stade d’idéal, sans réelle application. La Charte des Nations Unies de 1945, prévoit également une obligation à tous les États membres de l’ONU «à agir», en vue notamment de parvenir au « respect universel et effectif des droits de l’homme ». L’’article 103 de la Charte des Nations Unies énonce expressément que « en cas de conflit entre les obligations des États en vertu de la Charte et leurs obligations en vertu de tout autre accord international, leurs obligations en vertu de la Charte prévaudront ».
Bien d’autres instruments internationaux prévoient la reconnaissance du droit à la santé. La Déclaration universelle des droits de l’homme (DUDH) reconnaît par exemple à toute personne le droit à un « niveau de vie suffisant pour sa santé»[796] et le droit de participer au progrès scientifique et aux bienfaits qui en résultent[797]. Il en est de même du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels qui reconnait un droit à la santé légalement irrévocable et des obligations légales de coopérer à l’échelle internationale pour la réalisation de ce droit[798]. La Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine[799] et la Déclaration d’Édimbourg de l’Association médicale mondiale[800] ont également mis en exergue ce droit à la santé.
Pourtant, l’existence de cet arsenal juridique international n’a pas permis le respect effectif du droit à la santé. En effet, la reconnaissance de cette supériorité n’a pas prévalu, bloquant l’accès de ces pays en développement aux médicaments essentiels, et les conduisant à une situation sanitaire éthiquement inadmissible. Pourrons-nous sans doute nous tourner vers l’exemple de la propagation du VIH/SIDA en Afrique. Les médicaments n’y parviennent point, laissant le continent à son sort[801].
L’accès au médicament est la garantie du droit à la santé. Cet accès au médicament se manifeste par la possibilité de s’en procurer, partout et à un prix abordable. U niveau européen, l’effort a déjà commencé depuis le milieu des années 1960 par le rapprochement progressif des dispositions législatives et règlementaires des pays européens, une harmonisation qui tend à éliminer les entraves aux échanges de médicaments à usage humain[802]. Mais avec l’évolution de la technologie, il serait essentiel de poser cette notion de médicament à notre époque.
Sous section 1 : Le statut du médicament
La définition du médicament que donne l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique est comme suit. « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (…) ».
Le produit qui répond à la qualification de médicament est soumis au monopole pharmaceutique qui confère l’exclusivité de la fabrication et de la dispensation aux pharmaciens pour sa diffusion auprès du public. L’intérêt sanitaire du médicament étant reconnu, le monopole dans la production et la distribution du médicament est réservé aux acteurs pharmaceutiques afin de prévenir les risques. L’évolution de la technologie a permis de redéfinir la notion de médicament.
- 1 : La redéfinition du médicament
- Evolution de la définition
La Cour de cassation a récemment confirmé la jurisprudence sur la définition du médicament[803]. En l’espèce, suite à une plainte déposée avec constitution de partie civile par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP), les directeurs successifs d’un magasin de grande surface, Auchan à Plaisir Yvelines ont été poursuivis pour exercice illégal de la pharmacie. Il leur avait été reproché d’avoir commercialisé divers produits, parmi lesquels des pansements, des solutions antiseptiques, de la vitamine C, des oligoéléments et des produits à base de plantes, ainsi que des tests de grossesse. Ces produits répondent, selon le demandeur, à la définition légale du médicament au sens de l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique et relèvent, par conséquent, du monopole des pharmaciens en vertu de l’article L. 4211-1 du même code.
En première instance, le juge avait constaté la nullité de la procédure et débouté le Conseil national de l’ordre des pharmaciens de ses demandes, à la cour d’appel ensuite d’infirmer cette décision, relaxant le directeur du magasin M. Y des faits reprochés mais condamnant M. X pour la seule commercialisation, des tests de grossesse. La cour d’appel a en effet estimé que les autres produits ne présentaient pas la qualité de médicaments au motif que « les produits en cause n’ont pas une influence significative sur le corps humain, de nature à en modifier le métabolisme et les conditions de son fonctionnement ».
La Cour de cassation annule la relaxe prononcée par la cour d’appel, rappelant que « le contrôle du juge doit se faire au cas par cas » : que constitue « un médicament par fonction le produit, qui, examiné au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble de ses caractéristiques, notamment sa composition, ses modalités d’emploi, les risques liés à son utilisation, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, est capable de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de manière significative, et constitue un médicament par présentation le produit qui est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ».
La vente de la Vitamine C en grande surface est à l’origine d’un grand nombre de décisions rappelant la justification du monopole pharmaceutique dès lors qu’il s’agit d’un produit dont la vocation est de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, les rapports d’expertise ayant pu démontrer cette action pour la Vitamine C utilisée à un taux excédait 100 à 150 mg par jour, considérée comme un médicament. Cette décision s’inscrit dans le prolongement des décisions de la Cour de cassation du 22 février 2011[804].
- Le délit de falsification de médicament
Ce sont l’ordonnance 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments, le décret 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet transposant la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés qui règlent la question.
La lutte contre les faux médicaments revenait à réprimer la contrefaçon. En effet la contrefaçon de médicaments est passée du stade de l’artisanat à celui de la criminalité organisée. Face à la recrudescence de la fabrication de faux médicaments et produits de santé, la lutte s’est diversifiée afin de couvrir davantage le champ mettant en péril la santé publique. Une définition large est donnée pour la première fois des médicaments falsifiés à l’article 1 c) de la directive no 2011/62/CE du 8 juin 2011 instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés[805] et transposée en droit français par l’ordonnance 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.
Au terme de l’article L. 5111-3 du Code de la santé publique issu de l’ordonnance du 19 décembre 2012 : « On entend par médicament falsifié tout médicament, tel que défini à l’article L. 5111-1, comportant une fausse présentation : « 1) de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ; 2) de sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; 3) ou de son historique, y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés ». « La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels ».
La définition du médicament falsifié est plus large que celle de médicament contrefait. Elle rejoint celle de l’OMS et de la convention Médicrime, et engendre un régime juridique spécifique dans lequel l’ANSM se voit attribuer une mission de contrôle majeure. L’ordonnance renforce la lutte contre les médicaments falsifiés et la prévention de leur introduction dans la chaîne légale d’approvisionnement en médicaments. Le texte prévoit un encadrement des activités de courtage de médicaments et de fabrication, d’importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique sanctionné pénalement. La modification de l’article L. 5121-5 du Code de la santé publique insère l’activité de courtage de médicaments parmi le champ des activités soumises aux bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’ordonnance vise également à ce que la dispensation par voie électronique soit soumise aux bonnes pratiques.
L’article L. 5125-33 du Code de la santé publique définit l’activité de commerce électronique par une pharmacie d’officine et prévoit les catégories de pharmaciens autorisés à exercer cette activité. L’article L. 5125-39 définit les sanctions administratives applicables par le directeur général de l’agence régionale de santé compétente en cas de manquement aux règles du commerce électronique de médicament et aux bonnes pratiques de dispensation. L’article L. 5138-2 du Code de la santé publique définit la notion de matière première à usage pharmaceutique et ses composantes. L’article L. 5138-3 soumet la fabrication et la distribution des matières premières à usage pharmaceutique à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
L’article L. 5138-4 prévoit que l’ANSM prend les mesures nécessaires pour s’assurer que la fabrication, l’importation et la distribution de substances actives, sur le territoire national, y compris celles destinées à l’exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution. Un certificat de bonnes pratiques de fabrication est présenté à l’appui de la déclaration en douane. L’article L. 5138-5 soumet l’importation de pays tiers de substances actives à la condition d’avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l’Union européenne, et d’être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes.
L’article L. 5138-6 du Code de la santé publique issu de l’article 13 de l’ordonnance précitée donne une définition de la « matière première à usage pharmaceutique falsifiée » qui s’entend de toute substance active ou tout excipient, dont l’usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
L’article 14 insère l’activité de courtage de médicaments dans le champ des activités soumises au contrôle de l’ANSM et prévoit la communication d’informations publiques sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression pour lutter contre la falsification de médicaments.
L’article 15 impose à l’ANSM de mettre en place un système tendant, d’une part, à éviter que des médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé ne soient délivrés au patient, d’autre part, que les notifications de médicaments soupçonnés d’être falsifiés et de défauts de qualité soupçonnés d’affecter des médicaments soient reçues et traitées et prévoit enfin les procédures de rappel ou de retrait de médicaments mis sur le marché, le cas échéant avec l’assistance de professionnels de la santé. L’article 16 soumet les inspections menées par l’ANSM à des bonnes pratiques. L’article 17 est relatif aux sanctions pénales.
Le décret no 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet vise à sécuriser la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments. Il prévoit un dispositif de sécurité sur certains médicaments dont l’objectif est de vérifier leur authenticité, leur identification individuelle ainsi que leur intégrité. Il renforce les obligations des opérateurs de la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments et prévoit les modalités de déclaration et d’exercice des courtiers de médicaments. Il instaure de nouvelles obligations relatives aux activités liées aux matières premières à usage pharmaceutique.
Enfin, il encadre le commerce électronique de médicaments par les pharmacies d’officine, la vente par internet étant conçue comme une modalité possible de dispensation de médicaments.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit mettre en place un dispositif de veille et d’alerte tendant à éviter que les médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé ne soient délivrés aux patients[806].
Elle doit s’assurer que les notifications de médicaments soupçonnés d’être falsifiés et de défauts de qualité soupçonnés d’affecter des médicaments soient reçues et traitées, avec la mise en œuvre de procédures de rappel ou de retrait des médicaments litigieux. Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l’Agence transmet sans délai une notification d’alerte rapide à tous les États membres et à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement.
Si ce médicament a été délivré aux patients, des communiqués publics tendant à son rappel sont diffusés d’urgence, dans les 24 heures. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés ainsi que sur les risques encourus.
Selon l’article R. 5124-48-2, les établissements pharmaceutiques (entreprises et organismes mentionnés à l’article R. 512) ayant eu connaissance d’une falsification ou d’une suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l’exploitation ou la distribution sont tenus d’avertir sans délai l’ANSM et le titulaire de l’AMM. L’étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut, celui du conditionnement primaire des médicaments, devra également comporter des dispositifs de sécurité permettant aux personnes qui distribuent en gros ou dispensent au détail les médicaments d’en vérifier l’authenticité et d’identifier les boîtes individuelles.
La boîte est imposée pour les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire[807]. Ceux sur prescription médicale facultative seront en principe exonérés de cette obligation. Toutefois, les médicaments remboursables devront être dotés d’un dispositif de sécurité. Le régime des matières premières à usage pharmaceutique, les composants des médicaments (substances actives et excipients), a été renforcé afin de prévenir l’introduction frauduleuse dans la chaîne d’approvisionnement de médicament[808].
- 2 : La promotion du médicament générique
Les médicaments génériques constituent une part importante du marché des médicaments. La Cour de justice des Communautés européennes a développé une jurisprudence abondante afin de faciliter leur accès au territoire communautaire. La CJCE a été saisie de nombreuses questions préjudicielles par les juridictions des États membres portant sur l’interprétation à donner aux dispositions communautaires. La cour s’est prononcée tant sur la durée et l’étendue de la protection des données de l’AMM, conditionnant l’accès à la procédure abrégée, que sur la définition même du médicament générique. La cour européenne a toujours privilégié une approche extensive du médicament générique, favorable aux producteurs des génériques et conforme à l’objectif communautaire de réaliser un marché unique.
Par un arrêt du 20 janvier 2005, la CJCE privilégie une approche extensive du médicament générique en apportant un éclairage important sur la nouvelle définition. En l’espèce, le laboratoire pharmaceutique Smithkline Beecham, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament princeps Seroxat, se présentant sous la forme de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté, conteste la validité des AMM octroyées par l’autorité compétente du Danemark aux laboratoires Synthon et Genthon, pour des spécialités génériques du Seroxat qui contiennent de la paroxétine mais sous la forme d’un sel différent. Les laboratoires Synthon et Genthon ont fourni la documentation obligatoire pour la procédure abrégée avec certains résultats d’essais pharmacologiques et toxicologiques sur l’animal. Mais ils n’ont pas transmis de résultats d’essais cliniques sur des patients en arguant du fait que les effets de leurs produits sur l’homme étaient déjà indirectement documentés par la bioéquivalence avec le produit de référence sur des volontaires sains.
Smithkline Beecham, le Seroxat et les produits Synthon et Genthon ne sont pas essentiellement similaires puisque les produits contiennent des substances actives différentes. Le laboratoire soutient que des données supplémentaires sont été nécessaires en vue de démontrer la similarité essentielle, données qui confirmeront que les substances actives des deux produits sont différentes. La juridiction danoise[809] a décidé de surseoir à statuer et de poser à la CJCE deux questions préjudicielles.
Les deux questions ont été les suivantes. D’une part, un médicament peut-il être autorisé par la procédure abrégée de demande d’AMM quand un sel de la substance active du produit est changé par rapport à celui utilisé pour le produit de référence ? D’autre part, la procédure abrégée peut elle être suivie si un demandeur fournit une documentation supplémentaire sous la forme de certains essais (pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques) dans le but de démontrer que le produit est essentiellement similaire au produit de référence ?
La CJCE aligne sa position sur la réforme souhaitée par les autorités communautaires. Depuis l’époque des faits, la définition du médicament générique et la procédure abrégée ont en effet été substantiellement « refondue » par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004[810], nouvelles dispositions applicables depuis octobre 2005, date limite de transposition de la directive imposée aux États membres.
- La conception extensive du médicament générique
Cette définition extensive du médicament générique repose sur le concept de similarité essentielle, un concept qui n’est pas explicitement défini dans les dispositions communautaires. Il appartenait à la jurisprudence d’apporter la lumière.
- La similarité essentielle
La notion de similarité essentielle reste une notion difficile à cerner même si certaines indications étaient mentionnées dans les lignes directrices publiées par la Commission dans la « Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne », volume 2 : Avis aux demandeurs d’AMM de médicament à usage humain dans les États membres de la Communauté européenne[811].
Les versions publiées depuis mai 2001 donnaient ainsi quelques renseignements sur la définition d’une nouvelle substance : « une [des] substance[s] active[s] sous la forme de différents sels, esters, dérivés, etc., mais avec la même partie thérapeutiquement active n’est normalement pas considérée comme une nouvelle substance active, à moins que les deux substances ne présentent entre elles des différences significatives dans leurs propriétés en ce qui concerne la sécurité ou l’efficacité. Le demandeur est tenu de démontrer qu’un sel, ester ou autre dérivé d’une substance active présente les mêmes propriétés en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité lorsqu’il déclare que la spécialité pharmaceutique pour laquelle il présente la demande est essentiellement similaire à une spécialité pharmaceutique autorisée contenant un autre sel, ester ou autre dérivé de la substance active. La décision sur le point de savoir si une forme différente de la substance active doit être qualifiée de nouvelle substance active est prise au cas par cas par les autorités compétentes des États membres/ l’EMEA ».
Ces lignes directrices n’emportaient pas pour autant de valeur contraignante pour les États membres. C’est l’arrêt Generics[812] qui a apporté la précision de la notion de similarité essentielle. « Une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une autre lorsqu’elle satisfait aux critères de l’identité de la composition qualitative et quantitative en principe actif, de l’identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu’il n’apparaisse pas au regard des connaissances scientifiques, qu’elle présente de différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité ou l’efficacité »[813]. Cette dernière condition trouve sa justification au regard de l’objectif fondamental de sauvegarde de la santé publique. « Il n’est pas exclu qu’une spécialité pharmaceutique, même si elle satisfait aux trois critères énoncés, puisse engendrer des problèmes de sécurité liés aux excipients qu’elle contient, car l’obligation d’identité porte sur le principe actif mais non sur les excipients, définis comme tout composant inactif ajouté à la formulation galénique d’un produit pharmaceutique »[814].
Un médicament générique peut ainsi contenir des excipients différents du médicament princeps, notamment des excipients dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients. La Cour base l’exigence de similarité essentielle autour de ces trois critères : identité de principe actif, identité de forme pharmaceutique et bioéquivalence. Elle a ainsi permis un développement important du marché des médicaments génériques. Elle a ultérieurement affiné l’analyse de ces critères.
Sur l’identité de forme pharmaceutique, elle a retenu une conception large de cette notion dans son arrêt du 29 avril 2004[815]. Il faut tenir compte de la forme sous laquelle le médicament est présenté et de la forme sous laquelle il est administré, y compris de la forme physique. « Des médicaments qui se présentent sous la forme d’une solution destinée à être diluée dans une boisson en vue de l’administration au patient et qui, après dilution, forment respectivement une macroémulsion, une microémulsion et une nanodispersion, sont à considérer comme ayant la même forme pharmaceutique, à condition que les différences quant à la forme d’administration n’apparaissent pas significatives d’un point de vue scientifique »[816]. La directive 2004/27/C.E prévoit depuis que les diverses formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
Le critère d’identité de forme pharmaceutique est défini extensivement, sous réserve, de pouvoir démontrer la bioéquivalence entre le médicament générique et le princeps. Si le critère d’identité de forme s’assouplit, celui de la bioéquivalence reste d’interprétation stricte : « des produits ne peuvent pas être regardés comme essentiellement similaires (…) lorsqu’ils ne sont pas bioéquivalents »[817]. Cette équivalence thérapeutique devra être démontrée par des études de biodisponibilité afin de rapporter la preuve que la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destinée à devenir disponible au niveau des sites d’action sont équivalentes.
Néanmoins, la Cour n’avait pas défini la notion de principe actif. Cette notion était utilisée, soit pour désigner la fraction active sur le plan thérapeutique d’une substance active, soit la substance active elle-même. Une correspondance moléculaire exacte entre les composants actifs ne semblait pas être exigée. Et c’est bien cette interprétation que la Cour a consacré en 2005.
- L’identité de substance active
La CJCE estime qu’il est préférable de se fonder sur l’action thérapeutique plutôt que sur la structure moléculaire précise des composants actifs. En 2005, elle autorise que différents sels puissent être utilisés sans pour autant déroger au principe d’identité de substance active : « ll n’est pas exclu qu’une demande d’AMM pour un médicament puisse être traitée dans le cadre de la procédure abrégée (…) lorsque ce médicament contient la même fraction active sur le plan thérapeutique que le médicament de référence mais associé à un autre sel »[818]. S’il existe un risque que le remplacement d’une forme de sel par une autre entraîne, même lorsque la fraction active sur le plan thérapeutique demeure identique, un changement affectant la sécurité ou l’efficacité du médicament, ce risque ne semble pas suffire pour conclure que la différence tenant aux sels utilisés dans la substance active implique que les médicaments ne sont pas essentiellement similaires.
Une telle conception extensive a depuis été intégrée dans la directive 2004/27/CE. « Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active »[819]. Cette extension apparaît pourtant dangereuse et ce d’autant plus que la finalité du médicament générique réside dans la mise en oeuvre du droit de substitution par le pharmacien d’officine. La directive l’encadre de certaines conditions de sécurité en précisant que « si les différents sels (…) utilisés présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité, des informations supplémentaires devront être données par le demandeur ».
Cette interprétation selon laquelle deux médicaments peuvent être essentiellement similaires même si leurs substances actives sont associées à des sels différents constitue un avantage majeur pour les laboratoires producteurs de génériques. Elle s’inscrit également dans l’objectif de simplification souhaité par les autorités communautaires pour la mise en œuvre de la procédure abrégée.
- La procédure abrégée
Dans le cadre de la procédure abrégée, les demandeurs d’AMM de médicaments génériques sont dispensés de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques. Sont seulement requis le dossier qualité et les résultats des essais de bioéquivalence avec la spécialité de référence. La CJCE a déjà eu l’occasion de se prononcer sur les modalités de la procédure abrégée concernant la question de la protection des données et des extensions de gamme. Elle renforce sa position sur l’extension relative à la composition de la substance active.
- La protection des données et extensions de gamme
Afin de bénéficier de la procédure abrégée, les médicaments génériques doivent se référer à des médicaments princeps autorisés depuis au moins huit ans dans la Communauté, étant précisé que ces génériques ne peuvent être commercialisés avant le terme de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence. Cette protection est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’AMM obtient pendant les huit premières années de la période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Cette nouvelle protection est issue de la directive no 2004/27/CE et supprime le choix laissé aux États membres sur la durée minimale de protection du médicament de référence qui était de six ou dix ans pour la procédure applicable aux spécialités essentiellement similaires[820].
La Cour a apporté de nombreux assouplissements. Elle a précisé que « il n’était pas nécessaire pour bénéficier de la procédure abrégée que le médicament de référence soit commercialisé dans l’État membre concerné ; le fait qu’il y soit autorisé est suffisant[821]. Des données d’une AMM qui n’est plus en vigueur au moment de la demande d’AMM avec la procédure abrégée peuvent être utilisées[822].
La CJCE s’est également attachée à la problématique des extensions de gamme. Dans l’arrêt Novartis du 29 avril 2004[823], la Cour a répondu par l’affirmative à la question de savoir si une AMM pouvait être octroyée par la procédure abrégée à des médicaments génériques dont le produit princeps correspondant, autorisé depuis moins de dix ans, était une extension de gamme d’une spécialité autorisée depuis plus de dix ans.
La Cour a privilégié la solution d’une protection unique des données de l’AMM en refusant une protection spécifique indépendante pour les extensions de gamme, une position adoptée déjà dans l’arrêt Generics dans lequel elle énonçait qu’« une spécialité générique pharmaceutique, essentiellement similaire autorisée depuis au moins six ans dans la Communauté européenne et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande peut être autorisée selon la procédure abrégée pour toutes les indications thérapeutiques déjà autorisées pour ledit produit (…) pour toutes les formes de dosages, de doses ou les posologies déjà autorisées pour ledit produit ».
Le Conseil d’État a pourtant adoptée une solution différente en jugeant que compte tenu de la différence de dosage des deux médicaments, les deux spécialités ne pouvaient être regardées comme essentiellement similaires. Retenant une conception restrictive de la procédure abrégée, la solution du Conseil d’État revenait à protéger chaque AMM pendant une durée de dix ans, y compris en cas de simple extension de gamme[824]. Le Conseil d’État a depuis modifié sa jurisprudence en conséquence autorisant la délivrance d’AMM allégées pour les médicaments génériques dont le produit princeps est une extension de gamme d’une spécialité tombée dans le domaine public. «Il résulte de l’interprétation retenue par la Cour de justice des Communautés européennes dans un arrêt C-368/96 du 3 décembre 1998 (…) que la procédure abrégée (…) est applicable à une demande d’autorisation de mise sur le marché sollicitée pour un médicament qui est un générique d’une spécialité autorisée depuis moins de dix ans, dès lors que cette spécialité constitue une extension de gamme d’une spécialité autorisée depuis plus de dix ans dont elle peut différer par le dosage, la forme pharmaceutique ou les indications thérapeutiques qu’elle vise à traiter»[825].
- L’utilisation de sels différents
La CJCE avait repris logiquement son argumentation pro-générique en 2005. En effet, la Cour considère, eu égard aux objectifs du régime d’AMM, dont le but est d’éviter les essais inutiles sur l’homme et sur l’animal, que deux produits peuvent être essentiellement similaires lorsqu’ils ont la même partie thérapeutiquement active tout en prenant la forme de sels différents. L’avocat général estime que si différentes formes de sels ayant la même partie thérapeutiquement active ne pouvaient jamais être considérées comme essentiellement similaires, les entreprises pharmaceutiques pourraient être en mesure de prolonger artificiellement la période d’exclusivité des données dont elles bénéficient en retirant du marché un produit peu de temps avant l’expiration de cette période et en lançant une autre version du produit ayant le même principe actif mais sous la forme d’un sel différent. Et sur le critère de l’identité de principe actif, la protection des données doit ici aussi être unique et l’AMM abrégée doit pouvoir être délivrée pour une telle extension de gamme.
Le demandeur peut spontanément, ou « à la demande de l’autorité compétente d’un État membre », fournir une documentation supplémentaire sous la forme de certains essais afin de démontrer la similarité avec le produit de référence. Retenir une solution inverse serait en effet contraire à l’objectif fondamental de sauvegarde de la santé publique.
En intégrant la jurisprudence de la CJCE, la directive 2004/27/CE dispose désormais expressément que « un AMM ainsi que toutes les AMM subséquentes qui en constitue une modification ou extension devront être considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale. «Lorsqu’un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension (…). Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d’une autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1» [826].
L’adoption de ces solutions démontre la volonté constante de poursuivre et de soutenir la réalisation du marché unique. En matière de médicaments génériques, l’évolution apparaît grandement favorable aux laboratoires producteurs de génériques. Il restera à l’avenir à déterminer si cette position n’est pas susceptible de comporter des risques en termes de sécurité pour la santé des patients.
Sous section 2 : Le droit au médicament
Comment concilier ici les intérêts des industries innovantes et l’intérêt de la population défavorisée des pays en développement ? La solution pour les pays en développement implique un recours aux politiques pro-génériques, possibilité d’ailleurs envisagée dans l’accord ADPIC qui permet dans certaines situations la mise en œuvre des «exceptions aux droits conférés par un brevet». L’accord ADPIC fixe des normes minimales de protection, qui devront être respectées, au plus tard en 2006, pour les États les moins avancés[827].
L’ADPIC énonce que « des brevets peuvent être obtenus pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques sans discrimination, lorsque ces inventions satisfont aux critères fondamentaux de brevetabilité, à savoir, la nouveauté, l’activité inventive et l’applicabilité industrielle »[828].
Trois exceptions se révèlent à la règle énoncée sur l’objet brevetable. D’une part, les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale pour protéger l’ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux[829], d’autre part, les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux[830], et enfin, certaines inventions concernant les végétaux et les animaux[831].
Les droits minimaux conférés par un brevet en vertu de l’accord ADPIC sont presque identiques à ceux qui sont énoncés par les lois et les règlements des Offices de brevets de la plupart des pays développés, à savoir, le droit, pour le titulaire du brevet, d’empêcher des personnes non autorisées d’utiliser le procédé breveté et de fabriquer, d’utiliser, d’offrir à la vente, ou d’importer le produit breveté ou un produit obtenu directement par le procédé breveté ; et ce pendant une durée minimale de 20 ans. Le brevet d’une durée minimale de 20 ans sur les médicaments revient à accorder aux laboratoires pharmaceutiques des pays du Nord une position de monopole inadmissible, leur permettant d’imposer leur prix au niveau mondial.
L’article 30 de l’accord ADPIC laisse une certaine marge d’appréciation aux membres de l’OMC en ce qui concerne la mise en œuvre de l’accord. Il admet que dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d’aménager les droits de brevet. Il est prévu des «exceptions aux droits conférés par un brevet», à condition qu’elles soient limitées, justifiées, et qu’elles ne causent pas un préjudice injustifié aux intérêts légitime du titulaire du brevet, ni à ceux des tiers. Il est possible de mettre en œuvre une stratégie visant à faire progresser la science et la technologie, mais que certains pays utilisent afin d’accélérer la commercialisation de médicaments génériques ; « la disposition Bolar » ou « d’utilisation précoce ».
D’autres dispositions s’appliquent aux importations parallèles, et enfin, certaines ont trait aux «autres utilisations sans l’accord du détenteur du droit», c’est-à-dire les licences obligatoires.
La disposition Bolar doit s’interpréter comme permettant aux fabricants de médicaments génériques d’utiliser des produits brevetés sans autorisation pour leurs recherches, afin d’obtenir plus rapidement les résultats des essais à fournir aux autorités de santé chargées de l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché de leur médicaments génériques, donc dès l’expiration du brevet[832]. Cette mesure « d’utilisation précoce » permet d’accélérer considérablement la commercialisation des médicaments génériques dans les pays en développement, sans le poids d’une longue procédure.
L’article 39-3 de l’accord ADPIC dispose que « les gouvernements doivent protéger les données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, contre l’exploitation déloyale dans le commerce, lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits à la communication de ces données ». En effet, tout nouveau médicament doit normalement subir une série d’essais afin de démontrer son innocuité et son efficacité avant de pouvoir être commercialisé. Lors de la réunion du Conseil des ADPIC en juin 2001, les représentants de l’Union européenne, des États-Unis, du Japon, de la Suisse ont souligné que le meilleur moyen de mettre en œuvre la disposition de protection des données consistait à définir une période pendant laquelle la société aurait la jouissance exclusive des données. Mais cette disposition de l’article 39-3 ne devait pas empêcher la délivrance de licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques brevetés au titre des procédures accélérées en cas de situation d’urgence nationale.
Les importations parallèles permettent à un pays de s’approvisionner sur le marché mondial, afin de trouver le médicament au prix le plus avantageux, et cela sans la permission du titulaire du brevet. Cette alternative est intéressante pour les pays en développement lorsqu’un même produit est vendu à des prix différents sur divers marchés. Le système est implicitement autorisé par l’article 6 de l’accord ADPIC puisque cette disposition prévoit que les pratiques des membres de l’OMC en ce qui concerne l’épuisement des droits de propriété intellectuelle ne peuvent pas être contestées dans le cadre du système de règlement des différents de l’OMC, à moins qu’elles n’établissent des discriminations fondées sur la nationalité des détenteurs des droits.
Une troisième exception recouvre les licences obligatoires. Les autorités publiques peuvent autoriser la production d’un produit breveté ou à utiliser le procédé breveté, sans l’accord du détenteur du brevet et alors même que la durée de protection du brevet n’est pas épuisée. L’article 31 de l’accord ADPIC prévoit cette faculté. Néanmoins, la disposition ne précise pas les raisons pour lesquelles des licences obligatoires peuvent être concédées. L’article se contente d’énoncer certaines garanties de forme qui doivent être respectées lorsqu’une telle licence obligatoire est accordée. Une licence volontaire doit être demandée avant qu’une licence obligatoire soit délivrée et que le détenteur du droit reçoive une rémunération adéquate. Les cas d’exceptions sont «dans des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence», ou «lorsque l’objet du brevet est requis pour une utilisation publique à des fins non commerciales»[833].
L’accord ADPIC énonce à l’article 7 que le « bien-être social et économique » est un objectif de l’accord. L’article 8 permet aux Etats membres de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique, à condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions de l’accord. Ces dispositions signifient-elles pour autant la reconnaissance de la primauté du droit à la santé ?
Les laboratoires pharmaceutiques ont toujours tenté de garder leur emprise sur les produits pharmaceutiques en essayant de faire primer le droit des brevets sur le droit à la santé. Ce sont la déclaration de Doha et la décision du conseil général, respectivement en 2001 et 2003, qui peuvent faire espérer le changement de cette position.
- 1 : La bataille des génériqueurs
L’industrie pharmaceutique avance la violation du droit du brevet par les licences obligatoires, mettant en péril la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Certains laboratoires proposent à la place de baisser le prix de leurs médicaments pour quelques pays d’Afrique, mais en refusant la possibilité aux laboratoires génériqueurs le droit de production et de commercialisation. D’autres laboratoires sont allés jusqu’à proposer des dons de médicaments pour les populations les plus défavorisées, une solution pourtant inefficace sur le long terme[834].
En 1997, le gouvernement sud africain avait décidé l’adoption d’une loi donnant au ministre sud-africain de la santé le pouvoir de prendre des licences obligatoires dans l’intérêt de la santé publique afin de produire localement des médicaments génériques[835], ce qui impliqua une réaction immédiate de l’industrie pharmaceutique devant la Haute Cour de Pretoria. La plainte déposée en février 1998 a donné lieu à l’ouverture d’une procédure judiciaire visant à faire déclarer inconstitutionnelle la loi de 1997 au motif qu’elle violerait le droit des brevets qui a débutée le 5 mars 2001 avant d’être abandonnée le 19 avril 2001[836]. Des pétitions internationales, et des protestations publiques ont émergée, forçant les industries pharmaceutiques à renoncer à leur plainte.
- L’étape de la déclaration de Doha
Le 20 juin 2001[837], le Conseil des ADPIC avait examiné pour la première fois, la relation entre la propriété intellectuelle et l’accès aux médicaments afin d’envisager l’interprétation et l’application des dispositions de l’accord qui donnent aux membres la possibilité de répondre à des préoccupations de santé publique[838]. Les prises de parole étaient toutes orientées vers l’importance de la protection par des brevets des innovations pharmaceutiques. Mais, tous ont admis que l’accord sur les ADPIC ménageait aux gouvernements une certaine flexibilité qui leur permettait de s’occuper des questions de santé publique. Le débat s’axait principalement sur la portée des articles 7 et 8 et sur la flexibilité ménagée par l’accord dans certaines circonstances. Les pays en développement arguent en effet des articles 7 et 8 pour s’octroyer la marge de manœuvre nécessaire pour atteindre leurs objectifs de santé publique.
Lors de la dernière Conférence ministérielle de l’OMC, à Doha au Qatar, le 14 novembre 2001, les membres[839] de cette organisation ont finalement adopté une «Déclaration sur l’accord ADPIC et la santé publique», appelée Déclaration de Doha[840]. Au terme de cette déclaration, «l’accord sur les ADPIC n’empêche pas et ne devrait pas empêcher les membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique» et, en particulier, «de promouvoir l’accès de tous aux médicaments ». « Chaque membre a le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées ». «Chaque membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence». Les crises liées à la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/Sida, à la tuberculose, au paludisme et à d’autres épidémies, peuvent représenter une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence. La déclaration de Doha envisage également l’exemption de l’application du droit des brevets aux pays les plus vulnérables, les pays moins avancés, jusqu’en 2016.
Les pays en développement connaissent souvent de graves pandémies comme le SIDA, la tuberculose, et plus encore le paludisme. Leurs traitements nécessitent l’accès à des médicaments à un prix abordable par rapport à leur situation économique. Voilà pourquoi les articles 65 et 66 de l’accord sur les ADPIC ont prévu des mesures transitoires, les pays en développement et les pays les moins avancés ont obtenu des délais pour mettre en place une protection des produits pharmaceutique.
Mais ces mesures se sont avérées insuffisantes. Une conférence ministérielle réunie à DOHA en novembre 2001, a adopté des dispositions en vu de donner satisfaction aux pays les moins avancés. La déclaration adoptée reconnaît expressément le droit des États membres de recourir aux licences obligatoires dans des situations d’urgence dans le domaine de la santé publique.
Toutefois, cette possibilité peut se révéler illusoire dans des pays qui ne disposent pas de capacité industrielle leur permettant de produire les médicaments. Des aménagements se sont imposés. « Nous reconnaissons que les membres de l’OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l’accord sur les ADPIC. Nous donnons pour instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème et de faire rapport au Conseil Général avant la fin 2002 »[841].
Le Conseil général a, le 30 août 2003, adopté une décision relative à la mise en œuvre de l’article 6 de la déclaration de DOHA pour permettre aux entreprises relevant des pays membres de l’OMC et en particulier de ceux industriellement développés, d’obtenir, sans l’accord du breveté, une licence pour produire des médicaments pour les pays les moins avancés.
Le mécanisme mis en place implique deux actions conjointes. D’abord, il s’agit d’obtenir une licence de fabrication et d’exportation dans le pays exportateur, ensuite d’une demande du ou des pays importateurs, accompagnée, le cas échéant, de licences obligatoires pour permettre l’importation dans ce ou ces pays.
Le règlement CE n° 816/2006 du 17 mai 2006[842] harmonise au niveau européen la délivrance de la licence de fabrication et d’exportation. Il précise le domaine d’application et les conditions de son obtention[843]. La délivrance revient à la compétence des autorités des États membres.
La loi n° 2007-1544 du 29 octobre 2007[844] a inséré dans le Code de la propriété intellectuelle un article L. 613-17-1. « La demande d’une licence obligatoire, présentée en application du règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006, concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique, est adressée à l’autorité administrative. La licence est délivrée conformément aux conditions déterminées par l’article 10 de ce règlement. L’arrêté d’octroi de la licence fixe le montant des redevances dues (…) ».
Le décret n° 2008-625 du 27 juin 2008[845] a ajouté au Code de la propriété intellectuelle les articles R. 613-25-1 à R. 613-25-4 qui précisent les conditions dans lesquelles la demande doit être présentée et conduite. Toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire. Mais ce mécanisme cible surtout les fabricants de médicaments génériques.
Le règlement a prévu des dispositions concernant le conditionnement et les mesures douanières spécifiques afin d’éviter un détournement de destination des médicaments fabriqués. Les médicaments génériques sont destinés aux pays les moins avancés, ils ne peuvent servir le marché occidental.
L’article L. 613-17-2 du Code de la propriété intellectuelle a été introduit par la loi du 29 octobre 2007. « Toute violation de l’interdiction prévue à l’article 13 du règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006 précité, et à l’article 2 du règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil, du 26 mai 2003, visant à éviter le détournement vers les pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels, constitue une contrefaçon punie des peines prévues à l’article L. 615-14 du présent code ».
- L’accord du 30 août 2003 relatif à l’importation de médicaments génériques
Les marchandises fabriquées au titre d’une licence obligatoire sont «principalement pour l’approvisionnement du marché intérieur du membre qui a autorisé cette utilisation»[846], disposition qui s’applique directement aux pays qui peuvent fabriquer des médicaments, en limitant le volume qu’ils sont en droit d’exporter lorsque le médicament est produit dans le cadre d’une licence obligatoire afin de limiter les risques de détournements. Cette disposition a une incidence indirecte sur les pays les moins avancés qui ne sont pas en mesure de fabriquer des médicaments et veulent importer des produits génériques.
Aucune précision juridique ne pouvait être apportée par la Déclaration de Doha sur ce point qui avait été renvoyé à des négociations qui devaient se conclure au plus tard le 31 décembre 2002 et qui n’avaient pas abouti. Le Conseil des ADPIC doit pourtant aménager une flexibilité supplémentaire afin de permettre aux pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques sur leur territoire d’importer des médicaments brevetés produits dans le cadre de licences obligatoires. C’est pour cette raison que l’accord du 30 août 2003 du Conseil général de l’OMC est intervenu, à la veille de la 5e Conférence de l’OMC des 10-14 septembre 2003 à Cancun, qui crée une dérogation provisoire à l’article 31 f) de l’accord ADPIC[847].
L’accord permet ainsi au fabriquant de produits pharmaceutiques produits sous licence obligatoire d’exporter les produits objets de la licence vers des « membres importateurs admissibles». Les pays développés ont toutefois décidé d’y renoncer et certains pays émergents ou pays en développement ont précisé qu’ils ne l’utiliseraient qu’en cas de situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence.
Le membre importateur admissible doit présenter au Conseil des ADPIC une notification spécifiant les noms et les quantités attendues des produits nécessaires afin de vérifier l’insuffisance ou l’inexistence de capacité de production, ainsi que son engagement de recourir à une licence obligatoire conformément à l’article 31 de l’accord ADPIC. La licence obligatoire devra respecter les conditions posées à l’article 2 b). « Seul le volume nécessaire pour répondre aux besoins du membre importateur admissible pourra être fabriqué dans le cadre de la licence et la totalité de cette production sera exportée vers le membre qui a notifié ses besoins au Conseil des ADPIC. Les produits fabriqués dans le cadre de la licence seront clairement identifiés au moyen d’un étiquetage ou d’un marquage spécifique. Les fournisseurs devront distinguer ces produits au moyen d’un emballage et/ou d’une coloration ou mise en forme spéciale des produits eux-mêmes, à condition que cette distinction soit matériellement possible et n’ait pas une incidence importante sur le prix. Et avant que l’expédition commence, le titulaire de la licence affichera sur un site Internet les quantités fournies à chaque destination et les caractéristiques distinctives des produits ».
Une notification de l’octroi de la licence doit être fournie au Conseil des ADPIC en mentionnant le nom et l’adresse du titulaire de la licence, les produits pour lesquels la licence a été accordée, les quantités pour lesquelles elle a été accordée, les pays auxquels les produits doivent être fournis et la durée de la licence, mesures permettant de se prémunir des risques de détournements en évitant la réexportation vers d’autres États des produits importés par les pays les moins avancés pour répondre à leurs besoins sanitaires[848].
Par ces deux mesures, la Déclaration de Doha et l’accord du 30 aout 2003, les pays en développement ont réussi à obtenir de la part de l’OMC, une clarification sur la question des «exceptions aux droits conférés par un brevet» de l’accord ADPIC afin de se protéger d’éventuelles sanctions de la part des pays développés liées à la mise en place de mesures nationales telles que les licences obligatoires ou les importations parallèles. Le « droit aux génériques » a été reconnu. Néanmoins, ces mesures ne doivent être que précurseurs dans l’objectif d’amélioration du sort des pays en développement[849].
- 2 : La disponibilité du médicament
Le secteur des médicaments est « soumis, tant au niveau communautaire qu’au niveau national, à une réglementation omniprésente et hétérogène qui le distingue de tous les autres secteurs où les produits sont aisément commercialisables »[850]. Le médicament est un produit sensible. Néanmoins, le principe de la libre circulation des marchandises s’applique au médicament, mais avec certaines exigences spécifiques. La conciliation de plusieurs impératifs demeure encore largement perfectible.
Le médicament est potentiellement dangereux, son maniement nécessite une grande précaution. Étant un bien à destination de consommateurs et de patients à la fois, il doit faire l’objet de contrôles spécifiques à la protection du consommateur et de la santé publique. Étant un bien à enjeux intellectuels et financiers essentiels, il est régi aussi par le droit de la propriété industrielle et le droit de la concurrence. Le médicament est au carrefour de toutes les branches.
Le droit communautaire originaire donne des bases juridiques à la libre circulation des marchandises, à la protection des consommateurs, de la santé et de la propriété intellectuelle. La libre circulation des marchandises trouve ses bases conventionnelles dans les articles 28, 29 et 30 du Traité CE. Les articles 28 et 29 portent interdiction de toute restriction à la libre circulation des marchandises, en matière de taxes comme de quantité. Tout droit de douane et toutes taxes d’effet équivalent, toutes restrictions quantitatives et mesures d’effet équivalent sont proscrites dans le cadre du marché intérieur. C’est l’article 30 qui soulève les quelques exceptions sur des domaines déterminés. « Les dispositions des articles 28 et 29 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d’importation, d’exportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralité publique, d’ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de protection des trésors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de la propriété industrielle et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres ».
Deux éléments peuvent toucher la libre circulation des médicaments. Il s’agit d’une part de la protection de la santé et d’autre part de la protection de la propriété industrielle et commerciale. La clause d’exception liée à la santé trouve un terrain d’élection dans les médicaments. La clause de propriété intellectuelle, quant à elle s’inscrit dans les enjeux de découverte de nouveaux médicaments par des laboratoires dont on ne saurait négliger la logique financière.
La protection de la santé publique entre dans le champ de compétence subsidiaire de la Communauté depuis le Traité de Maastricht. Il figure aussi spécifiquement à l’article 152 du Traité CE qui dispose notamment que
« 1. Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté. L’action de la Communauté, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine. Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l’information et l’éducation en matière de santé. La Communauté complète l’action menée par les États membres en vue de réduire les effets nocifs de la drogue sur la santé, y compris par l’information et la prévention.
- La Communauté encourage la coopération entre les États membres dans les domaines visés au présent article et, si nécessaire, elle appuie leur action. Les États membres coordonnent entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes dans les domaines visés au paragraphe 1. La Commission peut prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination. 3. La Communauté et les États membres favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique ».
Le domaine apparaît donc régi largement par le principe de subsidiarité. Cependant, la procédure normative prévue est la plus intégrée car il s’agit de la procédure de codécision de l’article 251 du Traité, avec avis du comité économique et social et du comité des régions. Selon ce même article 152, « l’action de la Communauté dans le domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux ».
En matière de protection des consommateurs, l’article 153 du Traité CE dispose notamment que
« 1. Afin de promouvoir les intérêts des consommateurs et d’assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, la Communauté contribue à la protection de la santé, de la sécurité et des intérêts économiques des consommateurs ainsi qu’à la promotion de leur droit à l’information, à l’éducation et à s’organiser afin de préserver leurs intérêts.
- Les exigences de la protection des consommateurs sont prises en considération dans la définition et la mise en œuvre des autres politiques et actions de la Communauté ».
Protection de la santé publique ou protection des consommateurs, la compétence européenne est subsidiaire par rapport à la compétence nationale. Ce rapport de subsidiarité porte exigence de coordination en vue d’une cohérence des droits applicables. En matière industrielle, l’article 157 du Traité CE donne compétence à la fois à la Communauté et aux États membres pour « favoriser une meilleure exploitation du potentiel industriel des politiques d’innovation, de recherche et de développement technologique ». Cette dimension de recherche et de développement se lit notamment au regard des normes de droit dérivé organisant le droit de la propriété intellectuelle.
La Cour de justice a eu plusieurs occasions pour affirmer cette nécessaire conciliation d’exigences multiples en la matière, avant même que n’existent les bases textuelles plurielles de la libre circulation des médicaments. Dans l’affaire Hoffmann Laroche du 23 mai 1978[851], la Cour admet sous conditions que le titulaire d’un droit de marque protégé dans deux États membres à la fois, s’oppose à la commercialisation d’un médicament légalement vendu dans un de ces États, dans un autre État, avec un emballage différent et apposition de ladite marque. Les conditions visent à éviter une restriction déguisée du commerce entre les États membres[852]. C’est l’abus de position dominante qui est réprimée.
En somme, les bases juridiques de la libre circulation des médicaments se retrouvent entre liberté et restriction. Le droit dérivé communautaire organise la libre circulation des médicaments, mais des améliorations en termes d’efficacité et de coordination perdurent. Deux grandes phases intéressent le médicament, d’une part son accès au marché et d’autre part son évolution sur le marché.
- La libre circulation du médicament
L’organisation de la libre circulation des médicaments a des bases juridiques de droit dérivé précoces, renouvelées au regard des avancées du droit et des techniques. L’accès au marché est fondé sur le principe de subsidiarité et de proportionnalité qui entraine souvent des dérogations possibles à la libre circulation des marchandises.
- Le principe de subsidiarité
L’exposé du principe est que la Communauté ne doit agir qu’en cas d’insuffisance ou d’effets transnationaux d’une action. Le consommateur se trouve à la fois dans le cadre national, lieu d’accès au médicament, et dans le cadre communautaire, lieu de fixation des principes de libre circulation des marchandises, il y a coexistence de deux procédures. La première des procédures d’autorisation de médicaments repose sur la reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par un État membre (l’« AMM nationale »).
Chaque fois que la procédure nationale existe, alors la reconnaissance mutuelle joue. En cas d’intérêt communautaire, la procédure centralisée s’applique. Cette situation résulte d’un processus débuté dès les débuts de la construction européenne, appliquant le principe de reconnaissance mutuelle aux médicaments sans pour autant abandonner toute centralisation lorsqu’elle est d’intérêt communautaire.
- La reconnaissance mutuelle appliquée aux médicaments
La libre circulation des médicaments a été au centre du droit communautaire dés les années 1960, alors même qu’aucun titre de compétence en matière de santé publique n’a été dévolu à la Communauté. Cette prise en compte était liée à la nature de marchandise du médicament. La directive du Conseil, du 26 janvier 1965[853], concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments pose les premières bases du droit communautaire des médicaments. Elle a ensuite fait place à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001[854], instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette dernière regroupe dans un acte unique l’ensemble des dispositions en vigueur en matière d’autorisation de mise sur le marché, de fabrication, d’étiquetage, de classification, de distribution et de publicité des médicaments à usage humain.
L’accès au marché communautaire s’inscrit donc dans une logique fondée à la fois sur des mécanismes de reconnaissance mutuelle, sur des éléments d’harmonisation et des exceptions. Il existe en droit communautaire deux procédures pour la mise sur le marché d’un médicament à usage humain, ainsi qu’une série d’exceptions. Le droit communautaire est empreint de subsidiarité. Les autorisations nationales et européennes de mise sur le marché sont ainsi une expression du principe de subsidiarité.
Mais l’application du principe se heurte à des difficultés inhérentes à la spécificité du médicament. Un même produit peut faire l’objet de plusieurs demandes d’autorisations dans plusieurs États membres, conduisant dès lors à des décisions divergentes de la part des autorités nationales compétentes. Cette question est logiquement, et en vertu du principe de subsidiarité, régie par le droit communautaire. Le titulaire d’une AMM peut être amené à donner des explications et la Commission, qui prend une décision notifiée aux États qui décident alors de retirer ou confirmer, retirer ou accepter l’AMM[855]. Le Code communautaire relatif aux médicaments prévoit aussi une procédure consultative de la Commission. Dans ce cas, la décision ne crée pas de droit, ne lie pas les États et est insusceptible de recours[856]. La subsidiarité exige alors des cas de procédure centralisée.
- L’AMM communautaire
Une seconde procédure est fondée sur la délivrance d’une AMM valide dans toute la Communauté qui confère dans chaque État membre les mêmes droits et les mêmes obligations qu’une AMM délivrée par cet État membre. C’est l’« AMM communautaire ». L’examen des demandes d’AMM communautaire relève de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, l’EMEA. L’agence mise en place par un règlement du Conseil du 22 juillet 1993[857], siège à Londres a été.
Au terme de l’article 49 du règlement, l’EMEA est « chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes des États membres en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments». L’article 51 du même règlement précise que l’EMEA « a pour objectif de fournir aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments».
Quant à l’article 6, paragraphe 5, du même règlement, la « Commission établit, en consultation avec l’agence, les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant la forme suivant laquelle les demandes d’autorisation doivent être présentées ». Conformément à cette disposition, la Commission a établi « Le guide sur la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne ». Le volume II de cet ouvrage, intitulé l’« Avis aux demandeurs » contient plusieurs lignes directrices destinées à préciser aux demandeurs d’AMM communautaire l’interprétation de la réglementation applicable.
La procédure d’autorisation de mise sur le marché est désormais déterminée par le Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[858]. « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu’une autorisation lui ait été délivrée. Tous les essais de diverses natures, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, toxicologiques et pharmacologiques, cliniques doivent être fournis au moment de la demande[859]. Ce principe général vise la sécurité et est assorti d’exceptions compatibles avec ladite exigence.
- Les exceptions
Deux séries d’exceptions sont organisées par le droit communautaire. Il s’agit d’une part d’exceptions liées à l’absence de nécessité d’autorisation préalable, et d’autre part d’exceptions liées aux dérogations admises à la libre circulation des marchandises.
- L’accès au marché sans autorisation préalable
La directive 2001/83/CE prévoit un mécanisme de dérogation. Celle-ci trouve à s’appliquer en premier lieu lorsque le médicament est essentiellement similaire à un médicament selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande. Un État membre peut alors étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent.
Mais « dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis ».
La première partie de la dérogation fait référence à une procédure dite abrégée, tandis que la seconde partie fait référence à une procédure dite hybride[860]. La CJCE considère que « une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un produit C peut être introduite , lorsque cette demande vise à démontrer que le produit C est essentiellement similaire au produit B, alors que le produit B constitue une nouvelle forme pharmaceutique du produit A, et que le produit A, contrairement au produit B, a été autorisé en vue de sa mise sur le marché dans la Communauté depuis au moins la période de six ou dix ans prévue à ladite disposition »[861].
L’autorisation obtenue, le médicament est régi par le principe de libre circulation des marchandises, dont les exceptions sont liées à la spécificité de tels produits. Dans la même logique s’inscrit en effet la vigilance communautaire sur les limitations de l’accès au marché national de médicaments non nationaux.
- Les exceptions permettant d’interdire l’accès au marché
Le refus d’accorder une AMM à un médicament importé d’un autre État membre, dans lequel il a obtenu une AMM, constitue une restriction à la libre circulation des marchandises entre États membres et qu’une telle restriction est contraire à l’article 28 CE, à moins qu’elle soit justifiée par des exigences impératives et, notamment, par celle de la protection de la santé publique[862]. Cette clause générale d’exemption à la libre circulation des marchandises s’applique directement au médicament. La Commission et la Cour de justice veillent scrupuleusement à ce que clause d’exemption ne tombe dans l’abus d’exemption[863].
La CJCE a ainsi jugé que « une interdiction nationale de vente par correspondance des médicaments dont la vente est réservée exclusivement aux pharmacies dans l’État membre concerné (…) constitue une mesure d’effet équivalent au sens de l’article 28 CE »[864] et que « l’article 30 CE peut être invoqué pour justifier une interdiction nationale de vente par correspondance des médicaments dont la vente est réservée exclusivement aux pharmacies dans l’État membre concerné, pour autant qu’elle vise les médicaments soumis à prescription médicale ». Cependant, « l’article 30 CE ne peut être invoqué pour justifier une interdiction absolue de vente par correspondance des médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale dans l’État membre concerné (…) »[865]. L’interdiction de vente par correspondance de médicaments vendus en pharmacie mais sans obligation de prescription médicale constitue ainsi une mesure d’effet équivalent à des restrictions quantitatives[866]. Le principe de proportionnalité exige que la réglementation en cause soit appliquée dans la limite de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs de protection de la santé légitimement poursuivis[867].
Les États disposent d’une certaine autonomie quant aux modalités de vente, à condition que ces modalités ne constituent pas une restriction déguisée. Le principe des modalités de vente s’inscrit à la fois dans l’accès et dans l’évolution du médicament, cette dernière ayant à son tour des spécificités liées tant à l’identité qu’à l’utilité du médicament[868].
- L’identification du médicament
L’autorisation présume de la sécurité du produit pour la santé. La question de la dénomination du produit s’est posée. En règle générale, une AMM communautaire ne peut comporter qu’une seule dénomination. Mais des exceptions ont été relevées par la jurisprudence au nom de l’utilité du produit. La limitation des importations est mise en cause. Les pouvoirs des autorités publiques sont encadrés par le droit communautaire en matière d’évolution des médicaments sur le marché. Sur le marché communautaire, le médicament s’inscrit dans une dialectique de la propriété intellectuelle et de la concurrence, le droit applicable aux entreprises se trouve dès lors adapté.
- L’évolution du médicament sur le marché communautaire
Deux questions principales se posent quant aux prérogatives des autorités publiques vis-à-vis du médicament autorisé. Il s’agit à la fois de sa dénomination, en principe unique et de la possibilité des importations parallèles que les États tendent dans certains cas à limiter.
- La dénomination unique du produit
L’autorisation donnée concerne en principe un produit à dénomination unique. Pour qu’une AMM communautaire puisse être accordée dans le cadre de la procédure centralisée, il a en effet pu sembler nécessaire que le médicament pour lequel l’autorisation est demandée ait une dénomination unique. Plusieurs directives, auxquelles renvoie indirectement l’article 11 du règlement n° 2309/93 se réfèrent tous cette dénomination unique du médicament[869]. Aucune disposition n’envisage expressément qu’une même AMM puisse comporter plusieurs dénominations[870]. Une fois sur le marché, le médicament doit en principe garder la même dénomination.
Ce principe facilite l’identification du médicament auquel la dénomination se rapporte, mais également la libre circulation des marchandises. Si l’identification d’un produit est un élément important en matière de libre circulation des marchandises, elle devient en effet décisive pour le produit spécifique qu’est le médicament[871]. L’utilisation d’une dénomination unique réduit les risques de confusion entre médicaments sur l’ensemble du territoire de la Communauté. La procédure centralisée repose sur le système de guichet unique qui simplifie les démarches administratives pour l’obtention d’une AMM. Le caractère unitaire de l’AMM communautaire facilite la libre circulation des médicaments. La libre circulation est assurée pour un produit identifiable d’emblée par son nom.
Néanmoins, en matière de santé publique, l’intervention du droit des marques peut conduire à des situations contre-productives[872]. L’industrie pharmaceutique utilise en général comme dénominations des signes qu’elles enregistrent également comme marques. Il est pourtant possible que, au terme d’un litige avec le titulaire d’une marque voisine, le titulaire de l’AMM communautaire se voie interdire l’usage de la dénomination dans un État membre, par exemple à la suite d’une action en contrefaçon. Le titulaire de l’AMM communautaire ne pourra alors légalement commercialiser dans cet État membre le médicament. La modification de l’AMM communautaire par une nouvelle dénomination et la faculté d’introduire une demande d’AMM nationale dans l’État membre concerné peut être une solution. L’immuabilité de l’AMM communautaire peut compromettre, ne serait-ce que provisoirement, l’accès des patients de cet État membre au médicament.
Quant aux risques induits par la possibilité de modifier, les modifications d’AMM qui portent sur la dénomination du médicament relèvent des modifications d’importance mineure[873]. La dénomination constitue un élément formel de l’AMM communautaire, sans rapport direct avec les qualités chimiques, pharmacologiques, biologiques ou toxicologiques du médicament. Le règlement 542/95 insiste sur la nécessité d’éviter que le changement de la dénomination n’engendre des risques de confusion avec les dénominations d’autres médicaments existants dans le but de protéger la santé publique[874].
Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des AMM nationales, un même médicament peut revêtir des dénominations qui diffèrent selon les États membres. L’utilisation de plusieurs dénominations pour un même médicament est licite. La Commission a reconnu que l’utilisation de dénominations différentes selon les États membres pour un même médicament ne crée pas de risques particuliers pour la santé publique. Le Tribunal de première instance a jugé que « il y a lieu de conclure que, si la lettre et l’esprit du règlement no 2309/93 permettent de considérer qu’une AMM communautaire ne comporte, en principe, qu’une dénomination, on ne saurait conclure, en l’absence de toute disposition expresse dans ledit règlement ou dans le règlement no 542/95, que cette dénomination ne peut être modifiée par l’adjonction d’autres dénominations, lorsque le titulaire de l’AMM communautaire démontre que des circonstances exceptionnelles de nature à porter atteinte à la santé publique l’exigent et que la Commission a vérifié que la modification demandée satisfait par ailleurs aux critères de qualité, de sécurité et d’efficacité du médicament »[875].
- Les limitations d’importation
La coexistence de plusieurs procédures, nationales et européennes, peut être de nature à générer des difficultés au regard de la spécificité du produit médicament dans la perspective de libre circulation des médicaments. La France a fait l’objet de plusieurs condamnations concernant les importations parallèles de médicaments. « Dans la mesure où la réglementation française en vigueur soumet les importations de médicaments en provenance d’autres États membres de la Communauté européenne, lorsque ceux-ci sont identiques à des médicaments déjà autorisés en France (importations parallèles), à des conditions excessives, en particulier en ce qui concerne le pouvoir discrétionnaire accordé à l’administration et l’absence de délai dans lequel celle-ci doit se prononcer, la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE »[876].
Il a fallu attendre en France le décret du 23 janvier 2004[877] pour introduire dans le Code de la santé publique le principe des importations parallèles. Ce dernier répond aux exigences communautaires, tout en garantissant la sécurité des procédures. Le décret insiste sur les deux conditions essentielles liées aux importations : la spécialité importée doit provenir d’un autre État membre de la Communauté, où elle a obtenu l’AMM et elle doit avoir la même composition qualitative et quantitative que la spécialité d’AMM française.
Un effort de rationalisation et de simplification est nécessaire. La Commission européenne a saisi la Cour de justice à l’encontre de la France pour manquement au droit communautaire en ce qui concerne les conditions d’importations de médicaments en France. Le Code de la santé publique français autorise les contrôleurs des douanes à, « exiger de toute personne qui importe, distribue ou simplement transporte des médicaments en France, la présentation immédiate d’une copie certifiée conforme de l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments. La Commission estime que l’obligation de porter ce document est contraire aux dispositions du Traité CE concernant la libre circulation des marchandises »[878].
La Commission européenne a précisé les modalités d’application pratique du principe de la libre circulation des marchandises dans l’Union européenne aux importations parallèles de spécialités pharmaceutiques. Les importations parallèles sont des produits importés entre deux États membres et mis sur le marché dans l’État membre de destination en dehors des canaux officiels de diffusion du fabricant ou de son distributeur agréé. Ces importations sont autorisées si le médicament importé est identique ou suffisamment similaire à un médicament déjà autorisé à la vente dans l’État membre de destination. La communication expose les droits et les devoirs des parties concernées et les garanties qui leur sont accordées par le droit communautaire. Les prérogatives des États membres se trouvent encadrées par le droit communautaire de la libre circulation des médicaments, le droit des entreprises se trouve adapté dans le cadre de l’évolution des médicaments.
- Le cadre juridique d’évolution des médicaments
Les entreprises titulaires d’autorisations de distribution, doivent, en principe honorer les demandes formulées sur l’ensemble du territoire communautaire. En effet, si l’autorisation est liée à la sécurité, l’approvisionnement est une mission d’intérêt général. Cette mission est reconnue tant que le médicament est utile sur l’ensemble du marché. Cependant, la spécificité du produit médicament, mise en évidence dans le cadre de l’accès au marché, se retrouve dans le cadre de la fourniture au marché. C’est ainsi que le principe de distribution connaît des exceptions menant à une relecture de la notion d’abus de position dominante.
- Le principe d’accessibilité du médicament
L’article 81, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit une obligation de distribution du médicament aux producteurs de produits pharmaceutiques. Au-delà des principes de libre circulation souvent présentés comme bénéficiant aux producteurs, se trouve ici une exigence à la fois de déontologie et d’égalité d’accès aux médicaments.
Toujours selon la directive de 2001, « le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ainsi que les distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l’État membre concerné ».
Le principe d’accessibilité, le principe de continuité et le principe de sécurité d’approvisionnement accompagnent le principe de libre circulation. Mais ces principes ne concernent que des catégories à la fois de fournisseurs de biens et de demandeurs de biens. Il s’agit pour les premiers des titulaires d’autorisation, pour les seconds, de personnes autorisées à délivrer des produits potentiellement dangereux sans prescriptions et indications. Mais les entreprises doivent concilier ce principe avec les exigences propres à la distribution des médicaments.
- La répression de l’abus de position dominante
L’innovation est décisive dans le domaine des médicaments. « Une entreprise pharmaceutique détenant une position dominante n’exploite pas nécessairement de façon abusive cette position en refusant de satisfaire intégralement les commandes que lui ont adressées des grossistes en produits pharmaceutiques du seul fait qu’elle vise ainsi à limiter le commerce parallèle »[879]. Le Conseil de la concurrence en France a eu l’occasion de se prononcer récemment sur le sujet[880]. Le nouveau système de distribution repose, selon le laboratoire mis en cause, « sur les réseaux de grossistes répartiteurs, eux-mêmes soumis à des obligations dictées par l’intérêt général, parmi lesquelles la détention imposée de toutes les spécialités homologuées ainsi que celle d’un stock suffisant pour répondre en permanence à toute demande dans leur territoire de distribution »[881].
De multiples affaires font état du refus de vente. Selon la CJCE, l’obligation de livrer qu’impose l’article 82 CE à une entreprise dominante est limitée à divers égards. Comme la Cour l’a jugé dans l’arrêt United Brands[882]. Une entreprise dominante n’est pas obligée d’honorer les commandes qui présentent un caractère anormal et peut prendre les mesures raisonnables que requiert la protection de ses intérêts commerciaux légitimes. La Cour admet ainsi de la part d’une entreprise ayant une position dominante une politique commerciale qui distinguait entre ses clients dans la répartition des livraisons en période de pénurie de produits.
La libre circulation des médicaments ne saurait s’inscrire parfaitement dans les créneaux de la libre circulation des marchandises. Le droit originaire, comme dérivé ainsi que la jurisprudence, ont façonné un droit communautaire de la libre circulation des médicaments. Des insuffisances subsistent et appellent une exigence de simplification. La juxtaposition des deux types d’autorisations de mise sur le marché peut conduire à un défaut de lisibilité et d’accessibilité. Des refus d’AMM par un État à propos de produits de dénominations différentes mais ayant le même principe actif ont pu être observés[883]. Il est nécessaire de disposer d’un tableau de correspondance des divers médicaments existant sur le marché européen avec les principes actifs contenus.
La notion de concurrence en la matière demanderait sans doute à être abordée sous un mode plus spécifique et précis que les diverses dérogations admises en jurisprudence. A pu être relevé le paradoxe de l’application du droit de la concurrence dans le cadre de prix administrés, même sur des bases conventionnelles[884].
La sécurité sanitaire ne s’accommode pas forcément des strictes exigences de transposition des directives. Concernant la mise en place de la banque de données pour les médicaments à usage humain, une difficulté a été révélée par une affaire de manquement contre l’Allemagne. Dans cette affaire, le gouvernement allemand, observant les insuffisances de ladite base de données, en a déduit des risques pour la santé publique. En conséquence la directive n’a pas été transposée dans les temps requis. Mais la Commission admettait les insuffisances de la base de données, sans pour autant admettre un délai supplémentaire pour la transposition de la directive[885].
Section II : La maîtrise du prix du médicament
Aux termes de l’article L. 162-16-4 du Code de la sécurité sociale, « le prix de vente au public (des) médicaments (…) est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé, conformément à l’article L. 162-17-4 du Code de la sécurité sociale, ou, à défaut, par arrêté des ministres chargés de la Sécurité sociale, de la Santé et de l’Économie, après avis du Comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelle d’utilisation du médicament (…) ».
Cette disposition doit être associée à l’article L. 162-17-4 du Code de la sécurité sociale qui, indique, entre autres, que « lorsqu’une mesure d’interdiction de publicité a été prononcée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l’article L. 5122-9 du Code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut demander à l’entreprise concernée, dans un délai d’un mois à compter de la date de publication de la décision d’interdiction au Journal officiel, la modification des prix du médicament fixés par convention faisant l’objet de l’interdiction de publicité ou le versement (…) de remises sur le chiffre d’affaires de ces médicaments. Si l’avenant correspondant n’a pas été signé dans un délai de deux mois à compter de la même date, le Comité peut résilier la convention ; ces prix sont fixés par arrêté des ministres chargés de la Sécurité sociale, de la Santé et de l’Économie, après avis du Comité. Cette modification des prix ne peut entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie ».
L’absence d’automaticité de la sanction prévue à l’article L. 162-17-4 du Code de la sécurité sociale, souligne tout l’univers régalien des pouvoirs ainsi conférés au Comité économique des produits de santé, car sa mise à exécution, si elle est décidée, et dans la métaphore poursuivie, s’apparente à une guillotine redoutable sans autres considérations.
La rigueur de cette disposition s’accentue encore, lorsqu’à l’objectivité lourde de la sanction annoncée correspond la subjectivité souveraine de l’interdiction de publicité fondée sur certaines notions, parfois floues et élastiques énoncées à l’article L. 5122-2 du Code de la santé publique, telles que l’« absence d’objectivité » ou l’insuffisante considération à l’égard du « bon usage » du médicament.
- 1 : Le pouvoir de régulation des autorités
C’est précisément ce que le Conseil d’État a souhaité encadrer dans son arrêt du 27 juin 2001[886] dont le dispositif d’annulation servira de fondement à la requête en référé-provision du laboratoire. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ci-après AFSSAPS) avait, le 26 janvier 2000, adopté deux décisions d’interdiction de publicité relatives à un médicament prescrit dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle. Les interdictions furent alors transmises au C.E.P.S. en vue de l’application des dispositions de l’article L. 162-17-4 du Code de la sécurité sociale, fondée sur le postulat acquis au terme duquel les dépenses de publicité entraîneraient ipso facto un surcroît de dépenses dans les comptes de l’assurance maladie.
- Les actes de publicité
Les dépenses de publicité impliqueraient une augmentation du volume de consommation des médicaments et, par voie de translation, une augmentation des remboursements au bénéfice des assurés sociaux. Le laboratoire incriminé refusant d’accepter une baisse de prix conventionnelle, le président du C.E.P.S. proposa aux ministres compétents de décider une baisse autoritaire par voie d’arrêté. L’arrêté, prescrivant une baisse de 2 du prix du médicament remboursable, fut adopté le 31 mai 2000.
Sur les interdictions de publicité prononcées par l’AFSSAPS, le Conseil d’État consacra une summa divisio pertinente et salutaire. Le laboratoire ne saurait s’affranchir, comme l’y incite le libellé de l’article L. 5122-2 du Code de la santé publique, ni prendre une quelconque liberté dans le message diffusé, avec les termes de l’autorisation de mise sur le marché, scientifiquement objectifs.
Réciproquement, il est désormais fait interdiction à l’autorité administrative de se limiter à un simple contrôle sémantique déviant, des lors que le laboratoire utilise des termes favorables tels que « plus efficace que », pourvu qu’ils soient scientifiquement prouvés. L’absence d’« objectivité » ne résulte pas de la terminologie employée, mais, dans le message utilisé, d’une action ou omission scientifiquement erronée. Postérieurement à cet arrêt, l’AFSSAPS ne pourra, ni ne devra, se contenter de formules lapidaires, sans autre motivation, dans un domaine technique où la précision est de rigueur.
La base légale de l’arrêté de prix, substantiellement amputée, dans la mesure où les interdictions de publicité ont été partiellement annulées, le Conseil d’État s’intéressa dans un deuxième temps, à sa légalité et en prononça l’annulation sur une motivation audacieuse et pragmatique qui lui est propre. Il ne suffit pas à l’autorité de contrôle d’alléguer une augmentation potentielle des volumes, suscitée par une publicité litigieuse, pour prononcer une réduction de prix. Encore faut-il justifier le taux de diminution décidé et limiter cette réduction dans le temps.
Non seulement, le C.E.P.S. n’apportait pas la preuve que les publicités concernées étaient de nature à influencer de manière irréversible le comportement des médecins prescripteurs, mais, de surcroît, aucune motivation n’était développée sur les critères et les éléments pris en compte dans la détermination de l’arrêté publié. Ce faisant, le Conseil d’État combine fort opportunément les dispositions des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 du Code de la santé publique, les critères énoncés au premier de ces articles devant justifier tant la fixation que la réduction du prix. En particulier, le C.E.P.S. devra désormais administrer la preuve du lien de causalité entre l’augmentation des volumes de consommation constatés et les publicités sanctionnées. Il devra encore limiter la réduction de prix dans le temps pour rendre à l’assurance maladie l’exact surcoût de dépenses induites par la ou les publicités incriminées. Tout préjudice, simplement éventuel, est ainsi écarté.
L’arrêté de réduction de prix annulé, le laboratoire poursuivit sa quête réparatrice, en introduisant un référé-provision devant le Tribunal administratif de Versailles, en application des dispositions de l’article R. 541-1 du Code de justice administrative. L’hypothèse, dans le secteur pharmaceutique, est suffisamment rare pour être soulignée. Le préjudice subi par le laboratoire était d’une nature double. La perte subie par la destruction des supports publicitaires, et par leur réimpression postérieure, consécutive à l’illégalité partielle des interdictions de publicité. Le gain manqué, lié à la réduction de prix de 2 % imposée, est annulée par le Conseil d’État.
Aux termes de l’article R. 541-1 du Code de justice administrative, le juge des référés n’accorde une provision que lorsque l’existence de l’obligation n’est pas sérieusement contestable.
Il est regrettable que, sur le premier élément du préjudice, le laboratoire n’ait pas souhaité isoler précisément les documents, et leurs déclinaisons, dont la destruction était la conséquence directe de l’annulation partielle des décisions de publicité, de ceux dont la destruction a été régularisée a posteriori par l’arrêt du Conseil d’État. Faute d’avoir opéré cette distinction, le Tribunal releva l’existence d’une obligation contestable dans son quantum dans la mesure où précisément le partage entre ces deux catégories de documents n’avait pas été clairement établi.
Sur le préjudice directement lié à l’annulation de l’arrêté de réduction de prix, la réponse apportée par le Tribunal a le mérite de la clarté. Le Tribunal aurait pu, dans une interprétation douteuse du lien de causalité, relever une contestation sérieuse entre la faute de l’administration et le préjudice subi, en considérant que si l’administration avait effectué une application exacte des dispositions combinées des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 du Code de la sécurité sociale, la réduction de prix aurait pu ne pas être excessive. Bien au contraire, le Tribunal ne se satisfait pas d’éventualités, et il faut l’en saluer. Il constate simplement la nullité de l’arrêté qui, à elle seule, éloigne toute objection sur l’obligation sérieusement contestable, pour accorder au laboratoire le gain manqué, lié à la réduction de prix au cours de la période où l’arrêté annulé a pu déployer tous ses effets. Il est en droit français, et particulièrement dans le secteur pharmaceutique, des pans obscurs où l’administration, auréolée du pouvoir souverain, peine à justifier et à motiver ses décisions.
Tout le mérite du Conseil d’État et du Tribunal administratif de Versailles est d’avoir établi une plus grande transparence et une absolue obligation pour l’administration de motiver précisément ses décisions liées à la publicité et à la fixation et la réduction du prix des médicaments. Cette jurisprudence, qui marquera les relations entre les laboratoires et les autorités administratives de contrôle, vient d’ailleurs d’être récemment appliquée à une hypothèse d’augmentation du prix du médicament. Le Conseil d’État a en effet censuré une décision du C.E.P.S. refusant une augmentation de prix, sans qu’il fut fait mention de la base légale de la décision, ni des éléments de fait retenus pour la justifier[887].
- Evolution de l’encadrement
En 2012, pour la première fois dans sa jurisprudence, le Conseil d’État, par la voie du référé, suspend une décision de fixation de prix d’une spécialité pharmaceutique et détermine un seuil minimal au-dessous duquel les autorités sanitaires ne pourront attribuer le prix du médicament. C’est sur cette question du prix qu’ont été rendues deux ordonnances du Conseil d’État, à huit mois d’intervalle, qui vont faire date, avec, à la clé, au final ce qu’on peut appeler un camouflet pour le Comité économique des produits de santé (CEPS), le juge suspendant la décision de fixation du prix et attribuant lui-même un seuil de prix au-dessous duquel le CEPS ne pourra descendre pour renégocier le prix du produit.
En l’espèce, l’hydroxycarbamide est une molécule ancienne[888] dont le brevet a expiré depuis longtemps, actuellement commercialisée sous le nom d’Hydrea, et qui est utilisée hors AMM dans une maladie appelée drepanocytose, le laboratoire titulaire de l’AMM n’ayant jamais demandé une extension de son indication[889]. En l’absence d’une telle demande, ce produit étant le seul disponible dans cette pathologie, l’utilisation de l’hydroxycarbamide a fait l’objet de recommandations des autorités sanitaires françaises dans la drépanocytose. La communauté scientifique et médicale utilisait donc sciemment cette molécule hors de son indication, mais sous couvert néanmoins de recommandations de bonnes pratiques. Cependant, sur un plan légal, en Europe, aucun médicament n’avait comme indication thérapeutique le traitement de cette maladie. Un laboratoire pharmaceutique a décidé d’obtenir un statut de médicament orphelin pour l’hydroxycarbamide, dans le cadre du traitement de la drépanocytose[890]. Une manifestation de l’évolution de l’encadrement du prix est le cas des médicaments orphelins qui a été au centre des débats en 2012.
- 2 : L’encadrement des médicaments orphelins
Afin d’inciter les industriels à développer des médicaments orphelins en Europe, les instances communautaires se sont inspirées du modèle américain. Le règlement européen[891] propose une exclusivité commerciale de 10 ans. Ainsi, sur cette période, la Communauté et les États membres doivent s’abstenir, eu égard à la même indication thérapeutique, d’accepter une autre demande ou d’accorder ou de faire droit à une demande d’extension d’une AMM existante pour un médicament similaire[892].
Malgré l’ancienneté de la molécule et la reconnaissance de son indication hors AMM dans la drépanocytose par la communauté scientifique et médicale, le laboratoire a réussi à obtenir la désignation du statut d’orphelin pour sa spécialité, puis une AMM dans l’indication thérapeutique drépanocytose. Au regard de la prescription hors AMM, il est vrai que le laboratoire apportait une formulation adaptée aux patients, ainsi qu’une pharmacovigilance qui n’existait pas auparavant.
Une fois l’AMM délivrée, l’étape cruciale pour le produit est l’obtention de son remboursement par l’assurance maladie. La demande de remboursement est évaluée par la commission de la transparence[893]. Or dans le cas d’espèce, la molécule était sur le marché depuis longtemps et recommandée hors AMM dans la prescription de la pathologie orpheline. La commission de la transparence va donc en toute logique choisir comme comparateur le médicament orphelin Hydrea, jusqu’alors seul produit sur le marché, mais hors AMM. Et attribuer au médicament orphelin une ASMR IV, soit une amélioration mineure en termes d’efficacité thérapeutique.
Le niveau d’ASMR peut entraîner des conséquences sur le prix du médicament, nous le verrons plus tard. Le laboratoire a donc effectué un recours contre la décision de la commission de la transparence devant le Conseil d’État, qui s’est soldé, selon la jurisprudence traditionnelle du Conseil d’État en la matière, par un rejet de la demande, les avis de la commission de la transparence étant considérés comme des actes préparatoires à la décision du ministre, donc non susceptibles de recours contentieux[894].
Le laboratoire a ensuite négocié un prix avec le CEPS. C’est à ce stade de la procédure que correspondent les deux ordonnances du Conseil d’État des 13 mars et 6 novembre 2012. Le CEPS et le laboratoire n’ayant pas réussi à s’entendre sur un prix, le prix a été fixé unilatéralement par le comité[895]. C’est ce prix qui a été contesté en référé par le laboratoire, qui a, finalement, fait l’objet d’une ordonnance de suspension de son exécution[896].
- Médicaments orphelins hors AMM
Une partie de la problématique repose sur le statut de l’hydroxycarbamide prescrit hors AMM en France et recommandé sous cette forme de prescription en France, avant l’arrivée du médicament Siklos. Il faut noter à l’heure actuelle que la recommandation de la haute autorité de santé est toujours en vigueur et n’a pas été modifiée.
La question qui se pose au regard de la réglementation communautaire est la suivante : une autorité sanitaire française peut-elle émettre une recommandation de prescription hors AMM, alors qu’il existe à disposition des patients unmédicament, et de surcroît, avec le statut d’orphelin ? Rappelons que l’intérêt pour un laboratoire d’obtenir le statut d’orphelin est l’abstention des États membres de délivrer toute AMM sur cette indication pendant une période de 10 ans. Ne peut-on donc y voir une contradiction entre les textes, au regard de l’« esprit » de la loi ?
- Médicament orphelin et commission de la transparence
La requête du laboratoire auprès du Conseil d’État pour contester l’avis de la commission de la transparence portait donc en toute logique sur cet aspect de la réglementation. En effet, la haute autorité de santé avait élaboré une recommandation, avant l’obtention de l’AMM de Siklos, préconisant l’utilisation de l’hydroxycarbamide dans la drépanocytose chez l’enfant et l’adolescent.
Sur le plan du droit, cette situation n’est pas en soi illégitime. En effet, en termes d’exclusivité, le règlement européen sur le médicament orphelin ne vise que l’AMM, disposant que les États membres s’abstiennent d’accepter une autre demande d’AMM pendant 10 ans. Cependant, cette disposition s’insère sous un article 8 du règlement communautaire, dénommé « exclusivité commerciale ». Or dans l’accès au marché du produit, l’AMM ne représente qu’une étape de cet accès au marché, les autres étant constituées de l’obtention du remboursement du produit, ainsi que de son prix.
En effet, peut-on parler, pour un médicament, d’un réel accès au marché, sans l’obtention d’un remboursement ? Le fait pour un État membre de recommander un produit hors AMM, venant de fait concurrencer le médicament qui possède l’AMM dans l’indication, va-t-il à l’encontre de la réglementation communautaire ? C’est une réelle question car, si sur le plan strict du droit le règlement ne vise que l’AMM et la procédure d’obtention de l’AMM, les conséquences d’une recommandation d’un autre produit hors AMM par un État membre risquent d’entraver, notamment sur le plan de sa commercialisation, cette AMM.
La requête du laboratoire contre l’avis de la commission de la transparence disposait donc que la recommandation de la Haute autorité de santé au regard de l’hydroxycarbamide, allait à l’encontre de la réglementation européenne, et que le fait pour la commission de la transparence d’avoir fait le choix d’Hydrea comme comparateur était contraire aux dispositions de l’article R. 163-18 du Code de la sécurité sociale[897]. La réponse du Conseil d’État a été plus que décevante : il refusa de considérer la problématique et disposa laconiquement que le laboratoire n’était pas recevable à demander l’annulation de l’avis de la transparence, « alors même que son médicament avait obtenu une AMM en tant quemédicament orphelin ». Le Conseil d’État a fait utilisation de sa jurisprudence traditionnelle, les avis de la commission de la transparence n’étant que des actes préparatoires à la décision du ministre. Fin de l’acte sur le caractère remboursable du produit.
- Médicament orphelin et fixation du prix
Trois ans plus tard, dans le cadre du recours contre la décision de fixation du prix, le laboratoire revient sur cet argument : la décision du CEPS est illégale car elle s’approprie l’évaluation de la commission de la transparence comparant Siklos à Hydrea, alors que Siklos est un médicament orphelin, qu’Hydrea n’est pas indiqué dans le traitement de la drépanocytose et que cet avis méconnaît les dispositions de l’article R. 163-18 du Code de la sécurité sociale.
Les arguments développés par le CEPS, puis le ministère de la Santé, sont intéressants à retenir. Ces derniers ont vraisemblablement conscience de la fragilité juridique de l’avis de la commission de la transparence, et n’osent s’aventurer directement sur le terrain de l’AMM. Le CEPS dispose que le médicament n’a démontré, par rapport aux autres médicaments disponibles, aucune plus-value scientifique. Et que l’exclusivité commerciale liée au statut d’orphelin est indépendante de la question de la prise en charge du médicament par les régimes d’assurance maladie.
Le ministère de la Santé, quant à lui, argue du fait que le CEPS, pour la fixation du prix, ne s’est pas approprié l’avis de la commission de la transparence et n’a pas considéré Hydrea comme un comparateur pertinent ; que, compte tenu des possibilités de prise en charge médicale en France des malades atteints de drépanocytose, aucune perte de chance ne pouvait être alléguée, qu’enfin, l’administration n’avait accordé aucune nouvelle AMM ou extension d’indication, et qu’ainsi aucune atteinte à l’exclusivité de Siklos ne pouvait être rapportée. On sent l’embarras des autorités françaises derrière ces arguments.
Finalement, la réponse du Conseil d’État vient trancher avec ce discours et sa décision antérieure de 2009. « S’agissant d’une spécialité pour laquelle il n’existait pas de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France ». C’est la première fois que la jurisprudence administrative vient reconnaître pleinement le statut de médicament orphelin au produit, et surtout les conséquences qui en découlent. C’est reconnaître la spécificité du médicament et sa position de monopole en France, malgré l’existence de la recommandation en cours préconisant l’utilisation de l’Hydrea hors AMM. Et c’est une des causes qui vont inciter le juge à prendre une ordonnance de suspension.
En 2009, le Conseil d’État s’était réfugié derrière le sacro-saint principe que les avis de la commission de la transparence n’étaient que des actes préparatoires à la décision du ministre et ne faisaient pas griefs. En 2012, le Conseil d’État décide de s’en tenir à une application stricte du droit, à savoir qu’il n’existe en France qu’une seule spécialité pharmaceutique ayant comme indication la drépanocytose. Le deuxième fondement juridique à la suspension de la décision du CEPS est lié à la fixation du prix du médicament.
- Le pouvoir du CEPS dans la fixation du prix
L’article L. 162-17-4 du Code de la sécurité sociale dispose qu’un accord précise le cadre des conventions déterminant les relations entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques. C’est donc cet objectif que remplit l’accord-cadre CEPS-LEEM[898], renégocié de façon périodique, et qui décrit notamment la procédure de fixation des prix et les éléments à prendre en considération dans cette fixation. C’est sur ce point que cette ordonnance de référé innove car elle élargit de façon considérable le champ des données à prendre en considération pour la fixation du prix du médicament, qui sont pourtant déterminées dans cette convention.
- L’extension des pays de référence au-delà de l’Europe pour la fixation du prix dumédicament
L’une des conséquences de l’avis de la commission de la transparence, attribuant à Siklos une ASMR IV, est que le médicament ne pouvait prétendre à bénéficier de ce qu’on appelle la garantie des prix européens. À savoir que l’accord-cadre garantit, pour les médicaments à ASMR de I à III, sur une période de cinq ans à compter de leur première mise à disposition aux patients, un niveau de prix non inférieur au prix le plus bas parmi ceux pratiqués sur les quatre principaux marchés européens, à savoir l’Allemagne, l’Espagne, l’Italie et le Royaume-Uni. Les laboratoires dont le médicament atteint ce niveau d’ASMR doivent par ailleurs s’engager à déposer une proposition de prix conforme à la moyenne des prix pratiqués dans ces pays. C’est une des raisons pour lesquelles le laboratoire avait attaqué au contentieux l’avis de la commission de la transparence, qui ne lui avait attribué qu’une ASMR de niveau IV.
Toutefois, afin de fixer le prix du Siklos, le CEPS a choisi comme prix de référence le prix d’un médicament dénommé Droxia, médicament ayant le même principe actif et la même indication que Siklos, ce médicament étant cependant commercialisé aux États-Unis. Or les États-Unis ne sont pas cités dans les pays référents possibles de l’accord LEEM-CEPS. L’accord-cadre ne cite que les pays de l’Union européenne, lorsqu’il décrit le contenu des déclarations que doivent effectuer le laboratoire au CEPS, et notamment les prix pratiqués dans les principaux États de l’Union européenne, ainsi que les volumes de ventes y afférent. Le CEPS pouvait-il, en toute légalité, prendre comme pays de référence un pays autre que ceux cités dans l’accord, et de surcroît en dehors de l’Union européenne ?
La réponse du juge des référés semble étonnante. Il accepte ce choix, alors qu’aucun texte ne cite les États-Unis comme pays de référence, mais tempère cependant sa réponse, en disposant que le CEPS doit également prendre en considération les autres États européens. Pour information, le CEPS avait aligné le prix français sur celui des États-Unis, soit respectivement 67 € et 13,40 € pour les boîtes de 1 000 mg et 100 mg, alors que le laboratoire sollicitait 550 € et 110 €, correspondant au prix moyen européen. On comprend donc rapidement à la lecture des chiffres l’intérêt pour le CEPS du choix hors Europe. Non seulement le juge ajoute à la liste des pays « garantie prix européens » les États-Unis, mais rappelons de nouveau que la garantie des prix européens n’est possible que pour les médicaments à ASMR I à III. Et que Siklos ne dispose que d’une ASMR IV.
Enfin, dernière interrogation. Un juge peut ajouter au droit, en l’interprétant, lorsque celui-ci n’est pas clair. Le juge peut-il ajouter à une convention, qui est un accord librement consenti entre deux parties ? C’est la nature de l’accord-cadre LEEM-CEPS. C’est ce que fait néanmoins dans notre espèce le juge, en ajoutant à la liste des pays référents les États-Unis. Mais le juge vient ajouter également un nouveau critère à prendre en considération dans la fixation du prix, à savoir les coûts de commercialisation du médicament.
- La prise en considération des coûts de commercialisation dumédicament et la fixation d’un seuil minimal de prix par le juge
L’article L. 162-16-4 du Code de la sécurité sociale détermine la façon dont est fixé le prix du médicament, en tenant compte « principalement », nous dit le texte, de l’ASMR[899], des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de ventes prévus ou constatés, ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.
La prise en considération des coûts que le laboratoire doit nécessairement exposer pour pouvoir commercialiser le médicament semble le fruit d’une logique imparable : si le prix de vente du médicament ne couvre pas les coûts liés à la fabrication et à la commercialisation, le laboratoire n’a pas d’intérêt financier à le mettre sur le marché. Or comment évaluer pour le payeur, c’est-à-dire l’assurance-maladie, la véracité des coûts mis en avant par le laboratoire ? De plus, au vu du contexte actuel, cette disposition se heurte aux politiques des autorités sanitaires de ces dernières années, où la course à la réduction du prix du médicament est devenue le maître-mot des politiques publiques.
C’est cependant sur cet argument que le juge des référés avait conclu sa première décision lors d’un précédent référé de mars 2012[900]. A la demande du juge, le laboratoire devait produire au CEPS les éléments précis de nature à justifier les coûts exposés pour l’exploitation du médicament ; que, bien entendu, ces coûts devaient faire l’objet d’une vérification quant à leur pertinence, et d’une appréciation quant à la répartition des coûts fixes en fonction des volumes de vente prévus ; mais que ces éléments devaient être pris en compte dans la décision de fixation du prix du médicament et étaient de nature à modifier l’appréciation du CEPS.
On connaît la suite : huit mois plus tard, les mêmes protagonistes se retrouvaient à nouveau en audience devant le même juge des référés, le CEPS ayant refusé de modifier, ne serait-ce d’un iota, le prix proposé, malgré les données chiffrées avancées par le laboratoire.
Si le CEPS a ainsi refusé de prendre en considération les chiffres fournis par le laboratoire, le juge, lui, va les intégrer dans sa réflexion et décider, au vu des chiffres avancés, que le laboratoire était fondé à demander la suspension de la décision du CEPS, les données chiffrées démontrant que le prix de vente proposé était de nature à compromettre la continuité de l’exploitation du médicament.
Dans cette espèce, se pose la question de l’étendue du pouvoir du juge. En matière de référé-suspension, le juge peut ordonner la suspension totale ou partielle de l’exécution de la décision. Le juge ordonne donc la suspension de la décision du CEPS d’accorder un prix. Quels choix s’offraient ensuite au juge ? Demander au CEPS de renégocier le prix au vu des éléments fournis par le laboratoire ? C’est ce qu’il avait déjà demandé au comité lors du premier référé de mars, resté apparemment lettre morte pour le décideur. Le juge va donc en partie faire droit à la demande du laboratoire et fixer lui-même le prix qu’il estime acceptable au vu du dossier. Il ordonne ainsi au CEPS de fixer, dans un délai de trois semaines à compter de la notification de l’ordonnance, le prix du médicament, et fixe lui-même un niveau minimal de prix.
Reste ensuite la question de savoir si le juge disposait de la compétence, au sens premier du terme, pour apprécier et fixer le prix minimum d’un médicament, au vu des éléments techniques fournis par le laboratoire. Le juge possédait cependant les expertises des deux parties, celle du CEPS, hypothèse basse (67 € et 13,40 €), et celle du laboratoire, hypothèse haute (550 € et 110 €). En prenant en considération les comptes fournis par l’expert aux comptes du laboratoire, il a donc opté pour une hypothèse médiane, comme dans n’importe quel autre contentieux.
La loi sur la sécurité sanitaire de décembre 2011[901] a créé, afin d’éviter les situations de hors AMM, un statut juridique de médicament sous Recommanda-tion temporaire d’utilisation (RTU)[902], « hors AMM » encadrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Or la pratique a révélé des situations particulières, notamment à l’hôpital, où les médecins utilisent un médicament hors AMM, coûtant peu cher, alors que sur le marché existe un médicament dans l’indication, mais très onéreux. Avec la fixation du prix de Siklos, c’est cette situation qui aurait pu se profiler avec l’hydroxycarbone, Hydrea d’un côté, peu cher, et Siklos de l’autre, beaucoup plus coûteux pour l’assurance-maladie. Or avec la nouvelle loi de 2011, cette situation devenait profitable à Siklos, car le professionnel de santé ne pouvait plus désormais prescrire hors AMM qu’en cas d’absence d’alternative thérapeutique. Or dans la drépanocytose, il existe maintenant une alternative thérapeutique avec Siklos. Le professionnel ne peut donc plus prescrire Hydréa. De plus, la RTU, ce hors AMM encadré, est impossible à mettre en place, par la seule présence de Siklos, car il existe sur le marché un traitement dans l’indication. La RTU étant également soumise à ce critère d’absence d’alternative thérapeutique : la RTU ne peut être mise en place s’il existe un traitement dans l’indication sur le marché.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2013[903] vient de retirer cet obstacle, en permettant à l’ANSM d’envisager une RTU, même s’il existe sur le marché un traitement avec l’indication, si cette RTU permet d’éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l’assurance maladie[904]. À voir cependant si une maladie orpheline telle que la drépanocytose peut être considérée comme ayant un tel impact sur les finances publiques, et ce qu’on entend par impact significatif. La question est à elle seule un autre véritable sujet de droit.
Chapitre II :
Les produits pharmaceutiques au service du consommateur
Le secteur de la recherche est une industrie qui pèse lourd. En 2007, l’industrie pharmaceutique, rien qu’en Europe, pesait 190 milliards de dollar. Les investissements dans les recherches montaient jusqu’à 26 milliards de dollar. Pourtant, le débat est ouvert depuis quelques temps sur l’opportunité du brevet pharmaceutique. En effet, la pharmacie touche un secteur sensible, la santé publique.
Une autre bataille se joue entre l’industrie pharmaceutique productrice de médicament princeps, les laboratoires originaires et l’industrie produisant les médicaments génériques, les laboratoires génériqueurs. Les laboratoires originaires investissent énormément dans le domaine de la recherche et développement. Ces investissements sont de l’ordre de 1,3 milliards de dollar entre le début des recherches jusqu’à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Que les laboratoires originaires tiennent au brevet n’étonne point, il leur garantit le retour sur investissement.
Néanmoins, certaines pratiques des laboratoires originaires tentent de retarder au maximum l’accès des génériqueurs à la technologie, au détriment de la santé publique. En effet, la fin de la protection du brevet signifie que l’invention tombe dans le domaine public. Les génériqueurs peuvent commencer à reproduire les médicaments, avec un prix moins élevé, jusqu’à 40% moins cher que le médicament princeps. Cette perte du marché est souvent mal perçue par les laboratoires originaires tentant ainsi des pratiques jugées anticoncurrentielles.
Section 1 : Pour une libre concurrence dans le domaine pharmaceutique
Les laboratoires originaires sont parfois amenés à utiliser des méthodes illicites pour essayer de garder le marché. En effet, face aux génériqueurs qui peuvent afficher des prix à la baisse par rapport aux médicaments princeps, les laboratoires génériqueurs tentent de mettre en place des systèmes pour décourager et évincer les médicaments génériques.
D’autre part, le droit des brevets ne doit pas constituer un abus. L’usage abusif du droit des brevets doit être sanctionné. Si le brevet confère un monopole à son titulaire, ce droit ne doit pas être sans limite.
Sous section 1 :
§1 : La place du droit de la concurrence face au droit des brevets
De prime abord, ces deux branches s’opposent. En effet, l’essence du brevet lui-même est de déjouer le jeu de la concurrence en attribuant un monopole à son bénéficiaire. Comment peut-on parler de concurrence lorsque le droit reconnait lui-même un tel monopole ?
Des cas d’usages abusifs ont pu être observés et sanctionnés au nom de la concurrence, notamment par la CJCE, mais également aux Etats unis. Cette situation a permis au droit de la concurrence de limiter le droit des brevets.
Les laboratoires originaires ont pendant longtemps usé du système du brevet pour évincer les médicaments génériques et garder le marché. Le système américain des brevets connait quelques spécificités, dont la règle du « 30 month stay ». La loi américaine permet aux génériqueurs de demander une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique lorsque ce dernier n’entre pas en conflit avec le médicament princeps, demande notifié au laboratoire originaire.
Le laboratoire détenteur du brevet dispose de quarante jours pour s’opposer à cette demande. Il peut invoquer la violation de son brevet. Dans ce cas, aucun médicament générique ne peut être mis sur le marché pendant une période de trente mois[905].
Ce système a souvent été utilisé par les laboratoires originaires afin de retarder le plus possible l’arrivée des médicaments génériques sur le marché. Si les laboratoires avaient pu paralyser les médicaments génériques ainsi pendant un certain temps, en 2001, un tribunal avait décidé de reconnaitre l’ANDA d’un génériqueur[906]. Le juge américain considérait que l’opposition du laboratoire originaire était de nature à empêcher le consommateur à avoir accès aux médicaments génériques moins chers[907].
Une affaire récente retient notre attention, l’affaire AstraZeneca[908] pour laquelle la commission de la concurrence avait condamné un laboratoire pharmaceutique originaire pour abus de position dominante et usage excessif du système du brevet. Le laboratoire avait en effet usé de fraudes auprès des offices du brevet pour obtenir un certificat complémentaire de protection.
Les certificats complémentaires de protection permettent une extension d’une quinzaine d’année de la protection du médicament lorsque le brevet a été obtenu avant l’autorisation de mise sur le marché[909].
Dans cette affaire, le laboratoire avait fourni des informations mensongères dans le but de prolonger la protection et l’exclusivité dans la fabrication du médicament, retardant ainsi l’entrée sur le marché des médicaments génériques. Cette pratique est condamnée par le droit des brevets, mais également par le droit de la concurrence. Le droit des brevets annulera la prolongation de la protection tandis que le droit de la concurrence permettra une indemnisation du dommage.
La décision de la commission a été l’occasion d’affirmer la place du droit de la concurrence. En effet, elle reflète une certaine prééminence du droit de la concurrence sur le droit des brevets. La commission avait affirmé que « la responsabilité spéciale d’une entreprise en position dominante s’étend également à l’utilisation des procédures et réglementations en vigueur. L’utilisation de ces procédures et réglementations peut se révéler abusive dans des circonstances particulières lorsque l’entreprise dominante montre une intention claire de restreindre la concurrence, en particulier lorsque les autorités ou agences qui appliquent ces textes ont peu, voire aucune marge de manœuvre »[910].
Une telle pratique n’est pas rare. Mais elle manifeste également des lacunes que peut présenter le droit des brevets. Le droit de la concurrence a pu ainsi déceler et sanctionner ces méthodes, prouvant ainsi la légitime complémentarité entre le droit des brevets et le droit de la concurrence[911].
§2 : Les formes de pratiques anticoncurrentielles
Ces pratiques peuvent être regroupées sous deux rubriques. Les laboratoires originaires utilisent à la fois des pratiques tarifaires, mais également des pratiques non tarifaires pour évincer le médicament génériques.
Les laboratoires originaires usent le plus souvent du système des ventes liées pour maîtriser le marché. Ils utilisent également les prix prédateurs.
La vente liée est une pratique courante pour évincer la concurrence. Elle consiste en la subordination de l’achat d’un produit à celui d’un autre[912]. Quelques affaires en France peuvent relater l’exemple de la vente liée[913]. Certaines sociétés pharmaceutiques ont proposé des remises tarifaires aux établissements hospitaliers en proposant des remises sur un produit accessoire.
Le but de cette manœuvre est de forcer la clientèle à acheter le produit pour en avoir un autre. Dans l’affaire des laboratoires Lilly, les laboratoires ont subordonné l’achat du Dobutrex à l’achat d’un autre produit, la Vancomycine. Les laboratoires Lilly, devant l’expiration prochaine du brevet sur le Dobutrex, avaient de cette stratégie pour essayer de garder le marché et d’éviter que les clients hospitaliers ne se tournent vers les médicaments génériques.
Cette pratique n’est pas réservée au domaine pharmaceutique. Elle a déjà été observée dans le domaine de l’informatique lorsque la compagnie Microsoft avait été condamnée de certaines pratiques anticoncurrentielles, notamment par le système de la vente liée[914].
Les génériqueurs se retrouvent devant une pratique tendant à leur fermer le marché. Les laboratoires originaires pratiquent ces ventes liées directement au pharmacien, ce qui rend difficile les sanctions au niveau du droit de la concurrence, mais pénalise également le consommateur final et porte atteinte au droit à la santé et le droit à l’accès aux médicaments.
Ces pratiques consistent à réduire les prix des produits pendant une certaine période afin d’éliminer la concurrence[915]. Ces pratiques constituent un abus de position dominante. En effet, les grandes sociétés ont la possibilité de réduire à l’extrême leur marge bénéficiaire afin de détourner la clientèle. Les petites sociétés concurrentes n’ont pas cette possibilité, les rendant obsolètes devant la clientèle.
La jurisprudence a institué une présomption d’intention d’éviction de la concurrence lorsque les prix pratiqués sont anormalement bas[916]. Ces pratiques sont utilisées par les laboratoires originaires lorsque leurs produits se rapprochent de la fin de la protection du brevet. C’est ainsi que GlaxoSmithKline avait usé de ces pratiques à la fin des années 1990 pour tenter de garder sa part du marché[917].
Les pratiques du laboratoire originaire avaient eu pour effet d’éliminer l’entreprise plaignante. Le conseil de la concurrence a condamné le laboratoire à une amende de 10 millions d’Euro. Le conseil considère, en effet, que cette pratique est d’une telle gravité que ses effets risquent de pénaliser plus que le plaignant[918].
Ces pratiques usent de mécanismes frauduleux sans intervenir directement sur le prix des produits sur le marché. Deux pratiques peuvent être relevées ici, les pratiques des dons et les pratiques de la désinformation. Ces pratiques sont autant illicites que les interventions directes sur le prix.
Ces pratiques ont été dénoncées par la commission de la concurrence dans son avis sur l’affaire Boehringer-Ingelheim en 1983[919]. Le laboratoire Boehringer-Ingelheim avait alors effectué une campagne de dons massifs auprès des hôpitaux pour éviter la mise sur le marché de produits concurrents. La concurrence n’ayant pas la même possibilité de proposer les mêmes mesures, cette pratique a été considérée comme un abus de position dominante par la commission de la concurrence.
Cette pratique vise à évincer la concurrence par le moyen d’informations erronées. Les laboratoires originaires ont prévu une stratégie d’éviction des laboratoires génériqueurs par une campagne de désinformation sur l’équivalence des médicaments génériques avec les médicaments princeps.
La méthode est la communication de fausses informations au public et aux pharmaciens sur la qualité prétendue moindre des médicaments génériques. Elle se manifeste par un dénigrement du produit concurrent, en l’occurrence les médicaments génériques. Cette pratique tend à installer dans l’esprit de la clientèle une image négative des produits génériques afin de garder le marché au-delà de l’expiration du brevet[920].
Le conseil de la concurrence se heurte souvent à ce genre de pratique dans de nombreux domaines. Cette pratique est condamnée par le conseil de la concurrence, n’hésitant pas à condamner les auteurs pour abus de position dominante[921].
Mais le dénigrement est également constitutif de concurrence déloyale et condamné par l’article 1382 du code civil sur la responsabilité délictuelle. Cette responsabilité ouvre droit à réparation à la victime des faits. Mais en tant qu’abus de position dominante constituant une infraction au droit à la libre concurrence, le dénigrement est également sanctionné d’une amende.
Section 2 : La prévention de la santé publique
Certains produits pharmaceutiques ont exposés les consommateurs à des risques de santé, des produits comme le stalinon ou encore le distilbène. Ces risques justifient l’intervention des pouvoirs publics qui ont pour mission de préserver l’ordre public[922], mais également la santé publique.
§1 : L’ordre public sanitaire
Préserver l’ordre public est la première mission des pouvoirs publics. Qu’est-ce que l’ordre public ? L’ordre public est opposé à l’état de trouble. L’ordre public consiste en la préservation des citoyens des dangers et des risques. Prémunir les citoyens contre les dangers, c’est assurer leur sécurité. Assurer les citoyens des menaces sur la santé, c’est assurer la salubrité. Il est du rôle des pouvoirs publics d’assurer la tranquillité et prévoir les risques sanitaires pour le maintien de cet ordre public.
Le rôle de la puissance publique dans la préservation de la santé publique s’affirme par son pouvoir de police sous forme de système juridique normatif[923]. Il a été ainsi établi ce que l’on appelle « l’ordre public sanitaire » dont les composantes sont l’hygiène publique, la politique de lutte contre les facteurs d’apparition et de propagation des maladies humaines ; la prévention sanitaire afin de contenir les phénomènes épidémiques ; et enfin les réglementations des professions de santé et de leur activité[924].
Maintenir l’ordre public sanitaire, c’est prévenir contre les risques sanitaires. La société est très vulnérable au risque sanitaire. Nous nous souvenons du scandale de la contamination du sang par le VIH qui a exposé des milliers de personnes à un risque d’épidémie du Sida. Il est du rôle de l’Etat de prévenir ces risques[925].
Du droit à la santé, nous sommes passés à un droit au bien-être. Cette nouvelle conception va au-delà du droit à la santé. Cette dernière revient en effet à proposer un cadre limité à l’absence de maladie tandis que le droit au bien-être s’étend à un « état complet de bien-être physique, mental et social » de la personne.
Le risque sanitaire n’a dés lors pas qu’un impact purement physique sur la personne. L’intégrité mentale de la personne doit également être préservée. L’ordre public s’inscrit dans une conscience collective de vivre en paix et sans danger.
« Dans une économie mondialisée, seul l’État, entouré d’experts indépendants, peut être garant de la santé publique. C’est une de ses missions fondamentales »[926].
La notion de sécurité sanitaire est née avec la loi du 4 janvier 1993[927]. L’adoption de cette loi a été l’objet d’un débat sur la nécessité d’encadrer et de protéger les citoyens contre les risques sanitaires, notamment en ce qui concerne les transfusions sanguines. Bernard Kouchner avait ainsi déclaré devant les députés que « Il nous faut réaffirmer l’obligation de moyens qui pèse sur l’État en matière de sécurité et particulièrement de sécurité sanitaire »[928].
La notion s’articule autour de quatre principes : le principe d’évaluation, le principe de précaution, le principe d’impartialité et le principe de transparence.
L’évaluation revient à rechercher d’identifier et de mesurer le risque. Il s’agit par la suite d’apprécier les bénéfices attendus de la stratégie envisagée en les comparant avec les risques émanant de cette même stratégie. Il revient ainsi au thérapeute de prendre la décision par ce rapport bénéfice/risque.
Le principe de précaution est un prolongement du principe d’évaluation. Ce principe a trouvé son apogée dans le domaine environnemental[929]. Il a permis de prendre en compte les incertitudes scientifiques dans les prises de décision. En effet, le risque zéro n’existe pas. Le principe de précaution a permis d’appréhender cette notion d’incertitude pour adapter des mesures de prévention[930].
Les deux principes sus cités sont complémentaires. Lorsque le risque est certain, le principe d’évaluation est appliqué. Mais lorsque le risque est incertain, le principe de précaution trouve son application.
Le principe d’impartialité quant à lui vise à limiter le plus possible les influences politiques, sociales et économiques sur les autorités sanitaires. Il garantit l’objectivité des décisions. les structures en charge de l’évaluation des médicaments et des produits de santé doivent faire abstraction de toute considération de développement économique du secteur. Ils doivent rester objectifs quant à l’impact des produits sur le financement de la protection sociale. Le principe d’impartialité neutralise les conflits d’intérêt.
Le principe de transparence ouvre un débat contradictoire entre les experts. L’histoire a en effet démontré que la prise de décision doit être faite en écoutant les contradictions entre les experts. Dans le scandale du sang contaminé par le VIH par exemple, des voix n’ont pas été prises en considération, ouvrant ainsi un risque sanitaire aux citoyens. L’écoute des débats permet d’ouvrir à davantage de solutions[931]. « Les usagers, les consommateurs, les professionnels extérieurs aux cercles d’experts doivent pouvoir faire entendre leur voix, poser les questions qui les tourmentent, donner l’alerte »[932].
Dans sa mission de préserver l’ordre public, les pouvoirs publics disposent de police administrative ; pour l’ordre public sanitaire, une police sanitaire. La police sanitaire est « une branche de police générale qui s’occupe plus spécialement de l’hygiène des individus et de l’étude des influences salubres ou insalubres qui peuvent avoir des conséquences bienfaisantes ou nuisibles pour la société humaine »[933].
Les procédés utilisés par la police sanitaire consistent en l’interdiction de certaines activités. Cette mesure reste exceptionnelle et réservée aux situations pour lesquelles il n’existe d’autre moyen possible. La police sanitaire procède également par autorisation. L’activité individuelle reste possible mais à la condition que l’administration accorde une autorisation. Enfin, la police sanitaire peut imposer un régime de déclaration. L’exercice d’une activité peut être soumis à l’information de l’administration[934].
§2 : Pour la prééminence du droit à la santé
Les produits pharmaceutiques présentent un enjeu majeur économique non négligeable. Entre les investissements dans les recherches et la production des produits, des milliards d’Euro sont mis en jeu. Néanmoins, il ne faut pas oublier que le secteur concerne avant tout la santé. La santé publique devrait primer sur toute autre considération. La forme conditionnelle est avérée car la question reste en suspens. En effet, à une certaine époque, l’industrialisation massive a ouvert un secteur anarchique, privilégiant le profit à l’essentiel qui est le droit à la santé.
Avant 1978, la loi française, par l’article 30, alinéas 1er et 2 de la loi du 2 janvier 1968 prévoyait une disposition spécifique destinée à éviter une emprise excessive de l’industrie chimique sur l’industrie pharmaceutique. Les droits attachés à un brevet de produit qui ne décrit pas d’application thérapeutique ne s’étendaient pas à l’utilisation du produit pour la fabrication de médicaments ni aux actes prévus à l’article 29.2, relatifs à ces médicaments.
Ce texte n’était que l’admission d’un cas particulier d’épuisement du droit. Il dépassait ce qui était souhaitable et procurait un avantage anormal aux laboratoires qui pouvaient alors importer le médicament achevé, au détriment du titulaire du brevet français[935].
En introduisant le mécanisme de l’épuisement du droit de manière générale, le législateur a fait perdre tout intérêt à cette disposition qu’il a abrogée, faisant disparaître une particularité de plus du brevet pharmaceutique qui est ici soumis désormais au droit commun.
La Cour de justice des communautés européennes, en vertu de la libre circulation des produits et marchandises brevetés sur le territoire communautaire, a largement élaboré une jurisprudence à partir d’affaires intéressant les médicaments. Un produit importé revêtu d’une marque peut licitement faire l’objet d’un reconditionnement[936].
Les pouvoirs publics prennent l’avant sur l’industrie pharmaceutique. La justification en est l’intérêt de la santé publique. Les pouvoirs publics tentent d’éviter l’abus et le monopole et se donnent la possibilité d’imposer aux titulaires de certains brevets qui ne l’accepteraient pas amiablement, d’en consentir licence.
Le décret du 30 septembre 1953 a mis en place une licence spéciale. L’ordonnance du 4 février 1959 sur le BSM a ensuite prévu en matière de médicament des brevets de procédé, pour arriver à une licence administrative.
Mais ces dispositions n’ont jamais pu être appliquées. Mais elles n’étaient pas pour autant inutiles. En effet, leur but est au final d’éviter les abus. Le principe est aujourd’hui incorporé dans l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle.
La licence d’office ne concernait auparavant que les brevets portant sur des médicaments. Y été assujettis les brevets de procédé soumis au droit commun. Le mécanisme a ensuite été étendu au brevet sur des produits nécessaires à la fabrication des médicaments. Il a également été étendu aux procédés de fabrication de ces produits.
Cette disposition permet d’éviter et de sanctionner les abus de monopole de la part de l’industrie chimique. Elle évite ainsi une dépendance excessive de l’industrie pharmaceutique. La loi n° 2004-1338 du 8 décembre 2004 étend le domaine de la licence d’office à d’autres produits de santé, notamment aux dispositifs médicaux, de diagnostic, aux produits thérapeutiques annexes définis à l’article L. 1261-1 du Code de la santé publique et aux procédés et produits nécessaires à leur fabrication.
La soumission au régime de la licence d’office à un certain nombre de conditions de fond et de procédure[937]. Sur le fond, la licence peut être mise en place lorsque les produits visés sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes. Elle peut également l’être concernant des produits à prix anormalement élevés.
Les excès en matière de prix sont la principale préoccupation des pouvoirs publics, surtout concernant les produits de base. Le texte ajoute également la possibilité de soumettre un de ces brevets au régime de la licence d’office lorsqu’ « il est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d’une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive ». C’est un principe mis en place afin d’éviter que certains laboratoires exploitant des produits princeps, en position dominante, tentent de freiner le développement de médicaments génériques[938].
Les articles L. 613-16 et L. 613-17 du Code de la propriété intellectuelle avec les articles R. 613-10 à R. 613-25, organisent une procédure à la fois administrative et judiciaire. Une procédure administrative conduit à un arrêté du ministre chargé de la propriété industrielle qui va soumettre le brevet au régime de la licence d’office.
Le ministre doit commencer en essayant de trouver un accord amiable avec les intéressés. Mais cette recherche d’accord amiable est inutile lorsqu’il est évident ou prouvée l’existence de pratiques déclarées anticoncurrentielles ou de situation d’urgence. L’arrêté sera pris sur avis motivé d’une commission. La composition et le fonctionnement de cette commission sont régis par les articles R. 613-10 à R. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle.
« Du jour de la publication de l’arrêté soumettant le brevet au régime de la licence d’office, toute personne qualifiée peut solliciter du ministre la délivrance d’une licence par arrêté, en déterminant les conditions, et notamment sa durée et son champ d’application »[939]. Toutefois, l’arrêté ne fixe pas le montant des redevances qui, à défaut d’accord amiable, le sera par le tribunal de grande instance. Ce sont les articles R. 613-17 à R. 613-25 du Code de la propriété intellectuelle qui précisent les modalités de cette deuxième phase.
La licence d’office a les mêmes effets qu’une licence ordinaire. En tant que licence imposée, la licence d’office dans l’intérêt de la santé publique est non exclusive. Les droits qui y sont attachés ne peuvent être transmis qu’avec le fonds de commerce, l’entreprise ou la partie de l’entreprise à laquelle ils sont attachés[940].
« Les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas : (…) c) à la préparation de médicaments faite extemporanément et par unité dans les officines de pharmacie, sur ordonnance médicale, ni aux actes concernant les médicaments ainsi préparés »[941].
L’exception est traditionnelle. Elle concerne les brevets de médicaments, mais également tous les brevets de produit ou de procédé. La lettre et l’esprit du texte conduisent à établir cette dérogation dans des limites strictes. L’exception porte atteinte au monopole du breveté mais ne doit pas emmener à un abus.
Pour échapper à l’emprise du brevet, la préparation ne doit pas revêtir un caractère industriel ou semi-industriel, excluant ainsi l’intervention d’un façonnier. Aucune jurisprudence n’a jusqu’ici été élaborée sur la question.
« Les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas : (…) b) aux actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l’objet de l’invention brevetée »[942]. Cette solution se justifie par la volonté de ne pas entraver le progrès technique. Par ailleurs, il ne s’agit pas à proprement parler d’actes d’exploitation qui pourrait occasionner un tort financier au breveté.
L’esprit de la dérogation insiste sur la limitation des actes pouvant constituer une exception au monopole du breveté. Un nombre limité seulement d’actes de fabrication ou d’utilisation et une finalité expérimentale sont concernés[943].
L’interprétation de cette dernière exigence est la principale source de difficultés. A écarter les laboratoires publics dont l’activité de recherche n’est généralement pas motivée par l’exploitation industrielle, la recherche n’est pas détachée d’une perspective commerciale. Il est de ce fait difficile d’établir l’exception.
Les actes expérimentaux couvrent a priori les actes dont le but immédiat n’est pas la commercialisation du produit. En revanche, ne pourraient être admis les actes qui ont pour finalité proche la commercialisation, commercialisation qui ne peut que nuire les intérêts du breveté.
La question a été abordée concernant des essais cliniques réalisés avant l’expiration d’un brevet couvrant un médicament. Le but final des essais a été de pouvoir mettre sur le marché un générique au lendemain même de la chute de ces titres de propriété industrielle. Ces essais peuvent-ils être couverts par l’exception au droit du breveté ?
La jurisprudence française a d’abord opté pour des solutions nuancées ; elle distinguait selon l’objet des essais. Si la finalité était de vérifier les applications du produit afin de faire progresser la connaissance, même si ces actes étaient accomplis dans le but d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, afin de fabriquer et de commercialiser après l’expiration de la protection, brevet ou certificat, ils pouvaient être couverts par l’exception[944].
Si en revanche les essais avaient pour objet de démontrer à l’autorité administrative la bioéquivalence du produit par rapport au produit principal en vu d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, les actes accomplis constituaient des actes de contrefaçon ne pouvant prétendre au bénéfice de l’exception légale[945].
Le législateur a par la suite clairement énoncé que « le seul dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne portait pas atteinte aux droits de propriété intellectuelle »[946].
Mais ces solutions n’ont pu être entièrement satisfaisantes pour plusieurs raisons. D’abord, la distinction entre les essais à finalité scientifique et les essais destinés à démontrer la bioéquivalence est délicate à mettre en œuvre. L’auteur des essais peut essayer de dissimuler sous l’apparence de recherches la simple démonstration des propriétés requises mais l’unique dessein d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
La limite concernant le dépôt d’une demande d’AMM[947] pouvait conduire les laboratoires à réaliser leurs essais à l’étranger, dans des territoires où le produit n’était pas protégé, dans des pays dans lesquels la législation était plus tolérante. La jurisprudence s’est attelée à la reconnaissance plus large de la licéité des essais de bioéquivalence[948].
La loi n° 2007-248 du 26 février 2007[949] a transposé la directive n° 2004/27 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive n° 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Mais les rédacteurs de la directive n° 2004/27/CE ont clairement voulu faciliter la réalisation de ces essais avant l’expiration des brevets.
Aux termes de l’article 10 de cette directive, « la réalisation des essais et les exigences pratiques qui en résultent, préalables à la mise sur le marché d’un médicament générique, ne sont pas considérées comme contraires aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments ».
Les essais visés sont alors « les études appropriées de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence du générique avec le médicament de référence, y compris la fabrication de lots pilotes en vue de l’obtention de l’AMM »[950].
Le texte de transposition résultant de la loi du 26 février 2007 a adopté une formulation plus large. L’article 10 de la loi a ajouté un alinéa d à l’article L. 613-5 du Code de la propriété intellectuelle. « Les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas d) aux études et essais requis en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, ainsi qu’aux actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation ».
Les essais de biodisponibilité en vue de l’obtention d’une AMM pour un médicament générique sont donc couverts par cette exception, sans qu’il y a ait lieu de distinguer selon la nature et l’objet de ces essais. L’exception peut voir une portée élargie favorisant ainsi e développement des médicaments génériques selon les pouvoirs publics.
Conclusion générale
Existe-il une éthique dans le droit pharmaceutique, surtout lorsqu’il est question de brevet ? Telle a été la question posée au début de ce travail. Il s’agit en effet de conjuguer entre le droit de la santé et la propriété intellectuelle. Mais force est de constater que la relation entre droit de la santé et propriété intellectuelle est présentée comme conflictuelle. C’est ce que nous avons tenté de vérifier tout au loong de ce travail. De prime abord, les intérêts s’opposent. Loin de l’époque où la médecine était pratiquée à l’aide de plantes à vertu médicale, le médicament est devenu un produit de synthèse dont les laboratoires pharmaceutiques ont le monopole. L’industrie pharmaceutique est en perpétuelle croissance. En effet, elle ne semble pas avoir été touchée par la crise financière que la planète a vécu depuis 2008. Le premier laboratoire pharmaceutique pèse 75 milliard de dollar, le médicament a transité du service public au secteur commercial. Comment parler ainsi d’éthique dans un domaine qui devient de plus en plus commercial ?
La santé n’est pas en soi un concept juridique, elle est appréhendée en droit par deux biais, d’une part, le droit de la santé et l’ensemble des éléments organisant les mécanismes de santé publique dans chaque État et, d’autre part, les droits fondamentaux au travers du respect de la personne et de la vie humaine. Ce second aspect du droit de la santé est aujourd’hui le plus vivant, le plus symbolique et le plus dynamisant. L’être humain a le droit au respect de sa personne. Ce droit se manifeste par une reconnaissance d’un droit fondamental à être soigné. L’un des fondements de la Convention EDH repose sur la protection de la dignité de l’être humain, objectif qui a aussi motivé la création de l’OMS et la mise en place de programmes de protection de la santé publique. Pourtant, le terme médicament n’apparaît tardivement dans la jurisprudence de la Cour EDH, en 1996[951].
Le concept du médicament dans la jurisprudence de la CEDH s’est construit autour de la commercialisation illicite de médicaments, le condamné se plaignant devant la Cour que l’absence de définition claire en droit français du médicament constituait une violation de l’article 7 de la Convention EDH pour absence de prévisibilité de la loi pénale.
Le médicament est devenu progressivement un objet des droits de l’homme, ce qui ressort notamment de la convention de 1964 sur la pharmacopée européenne[952]. On assiste à l’émergence d’un droit d’accès à un médicament de qualité et l’interdiction de commercialisation d’un médicament de moindre qualité Cette évolution laisse penser que la priorité n’est plus la dignité de l’être humain mais la protection du consommateur. Il s’agit de protéger le consommateur de médicament, mais cette protection va au-delà du consommateur et bénéficie autant à l’industrie pharmaceutique et aux réseaux de distribution de médicaments. La CEDH contribue en effet à renforcer la protection des droits de propriété. Le droit de propriété est tout autant un droit fondamental[953], reconnu et défendu par les mêmes instances internationales qui militent pour le droit de la santé. La relation entre santé et propriété intellectuelle est une relation d’équilibre entre les droits fondamentaux. La propriété permet de garantir l’efficience d’autres droits fondamentaux[954]. Un des droits reconnus à chaque individu est l’accés au médicament qui garantit le droit à la santé.
Les conditions de brevetabilité regroupent les qualités intrinsèques du bien intellectuel lui permettant de faire l’objet d’une appropriation par le biais du droit des brevets. L’article 52 CBE expose les critères positifs de brevetabilité de la façon suivante : « sont brevetables, dans tous les domaines technologiques, les inventions nouvelles impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle »[955]. Quatre conditions peuvent être relevées pour la brevetabilité d’un bien intellectuel : le caractère industriel, la nouveauté, l’activité inventive, et la référence récente à « tous les domaines technologiques ». Une condition de forme les rejoint, la suffisance de description, dans la mesure où la sanction de cette exigence, la nullité du titre, est identique à la sanction retenue pour les conditions de fond. Cette dernière condition de description est essentielle pour la diffusion des savoirs. 70 % des connaissances scientifiques dans le monde sont librement accessibles car détaillées dans les brevets. Cette condition influence naturellement la recherche et le libre accès aux connaissances, ce qui ne peut que concourir à l’amélioration de la diffusion des savoirs et l’accroissement des solutions pour améliorer la santé.
Les principes actifs des médicaments, les moyens d’analyse et de diagnostique, et les dispositifs médicaux sont soumis pour l’essentiel au droit commun des brevets. Si les conditions de fond sont remplies, un titre de propriété est délivré. Mais le médicament retse un produit sensible. Un encadrement spécifique est nécessaire. En effet, la condition de nouveauté en matière de médicament soulève quelques difficulutés. Les inventions de sélection, c’est-à-dire des inventions réalisées par la sélection d’éléments individuels, des sous-ensembles ou des plages de valeurs limitées qui n’ont pas été mentionnés explicitement dans l’art antérieur, à l’intérieur d’un ensemble ou d’une plage de valeurs plus vaste et connue[956]. La nouveauté s’apprécie par les éléments sélectionnés et divulgués antérieurement sous une forme individualisée. La sélection d’éléments dans une liste unique divulguée antérieurement ne constitue pas une invention nouvelle. Une sélection, établie à partir de deux ou plusieurs listes, qui permet d’obtenir une combinaison spécifique peut répondre au critère de la nouveauté.
Un autre débat intense autour de la question de la brevetabilité de la nouvelle application thérapeutique aégalement eu lieu, la possibilité d’obtenir un brevet pour la nouvelle application d’un médicament[957]. L’OEB prenait une position nette assez rapidement[958] avant la révision de la CBE en novembre 2000. Est nouvelle l’application d’une substance comprise dans l’état de la technique pour une utilisation quelconque qui n’est pas, elle, comprise dans l’état de la technique. Cette nouvelle position permet notamment de soutenir l’intérêt d’une nouvelle recherche basée sur l’exploitation des molécules déjà connues. En 2005 pourtant, en s’appuyant sur la déclaration de Doha, l’Inde a restreint le champ de la brevetabilité des médicaments en précisant que « des brevets ne seraient acceptés que pour les seules substances nouvelles et non pour de nouvelles formes ou de nouveaux usages de substances déjà connues »[959].
L’article 52, 2 CBE prévoit quant à lui une liste d’exclusions : ne sont pas considérées comme des inventions, notamment, les découvertes ainsi que les théories scientifiques et les méthodes mathématiques. Il est ajouté que ces exclusions n’écartent la brevetabilité des éléments énumérés que si le brevet ou la demande de brevet concerne l’un de ces éléments considérés « en tant que tel ». Sont exclus du champ brevetable les idées, mais également les découvertes. Les découvertes ne sont pas, par nature, des biens intellectuels, elles ne sont pas des créations de l’homme mais le constat de phénomènes naturels. L’effort intellectuel n’est pas en cause, peu importent les difficultés rencontrées pour réaliser une découverte, éventuellement supérieures à celles surmontées pour créer. Une découverte est toujours l’identification d’un état naturel et non une création.
Le contrôle de l’ordre public et les bonnes mœurs est une opération délicate en propriété intellectuelle[960]. Sous l’impulsion de la directive no 98/44 relative à la protection des inventions biotechnologiques[961], une réforme de la CBE a fait évoluer la place de ce critère dans les conditions de brevetabilité. L’article 53 CBE dispose que « ne sont pas brevetables les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l’ordre public ou aux bonnes mœurs ». Mais ce n’est pas la nature même du bien intellectuel qui pourrait être contraire à la dignité humaine, à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, mais uniquement l’exploitation de ce bien.
Ce contrôle de l’ordre public et les bonnes mœurs est d’autant ardu dés que la science s’est tournée vers le vivant. Le vivant est entendu dans l’acception la plus large possible par le droit des brevets : l’humain naturellement, mais aussi l’animal et le végétal. L’encadrement juridique de l’appropriation du vivant fut le premier objectif de la directive de 1998. L’essentiel du contenu de celle-ci a été repris à l’occasion de la révision de la CBE sous l’impulsion des États membres de l’UE. Le droit des brevets retient, par principe, que sont brevetables dans les conditions ordinaires du droit des brevets, les inventions portant sur un produit constitué en totalité ou en partie de matière biologique[962]. Cette admission dans le giron du brevet s’étend aux procédés permettant de produire, de traiter ou d’utiliser de la matière biologique. Il n’y a pas, a priori, d’exclusion du droit des brevets de la matière biologique, dans la mesure où l’objet de la demande de brevet relève du domaine technologique, est nouveau, traduit une activité inventive et est susceptible d’une application industrielle.
La règle 23 ter du règlement d’exécution CBE précise la portée de cette disposition, « est regardée comme matière biologique la matière qui contient des informations génétiques et peut se reproduire ou être reproduite dans un système biologique ». Les inventions biotechnologiques visées portent soit sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, soit sur un procédé permettant d’en produire, de la traiter ou de l’utiliser. En particulier, est brevetable la matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique, et cela même si elle préexiste à l’état naturel[963].
La CJUE a interprété la portée de cette appropriation du vivant, se fondant sur l’article 9 de la directive no 98/44 qui dispose que « la protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s’étend à toute matière, sous réserve de l’article 5, § 1 (soit le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables), dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l’information génétique est contenue et exerce sa fonction »[964]. L’appropriation du vivant est donc largement possible, elle constitue la solution de principe, sous réserve des contraintes exposées dans les définitions.
La question devient plus délicate encore lorsqu’il s’agit de vivant d’origine humaine. Le principe de la propriété intellectuelle est que le vivant est appropriable s’il répond aux conditions de fond du droit des brevets. Toutefois, cette affirmation est largement pondérée par un mouvement de fond tourné vers une protection de l’homme contre le risque d’une appropriation des savoirs et de son corps[965]. L’article 53 c) CBE prévoit que « ne sont pas brevetables les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain »[966]. Les gestes médicaux ne sont pas appropriables par brevet, seul le secret peut éventuellement permettre de les réserver. Par exemple le procédé de fabrication d’une endoprothèse en dehors du corps humain, incluant une étape chirurgicale pour prendre les mesures nécessaires, n’est pas brevetable[967].
Cette limitation du domaine de l’appropriable ne s’applique pas aux produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en œuvre d’une de ces méthodes. On retrouve la limite fondamentale de la propriété intellectuelle en général et du droit des brevets en particulier : les limitations, exceptions, exclusions s’interprètent restrictivement. Les instruments et appareillages chirurgicaux, thérapeutiques ou de diagnostic devant être utilisés dans les méthodes visées ci-dessus désignés habituellement par l’expression de « dispositif médical » peuvent être sans limite brevetés.
Sous l’impulsion de la directive no 98/44, « le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence totale ou partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables »[968]. L’exclusion du corps humain et de ses éléments du droit des brevets s’explique par ce que l’homme n’a pas créé son corps. Il ne peut, en aucun cas, être une invention, aucun des critères de brevetabilité n’est rempli. Si la fonction symbolique de cette affirmation peut avoir du sens, elle emporte un affaiblissement des limites internes du droit des brevets, laissant penser qu’il ne suffit pas de ne pas remplir les conditions de brevetabilité pour être exclu du droit des brevets[969].
Une liste illustrative d’éléments vient renforcer cette exclusion du droit de propriété, sans nécessairement que ces éléments relèvent du corps humain ou de ses éléments. Les procédés de clonage des êtres humains sont visés, mais un tel procédé n’est pas un élément du corps humain[970], de même des procédés de modification de l’identité génétique de l’être humain[971].
L’exclusion des brevets pour les utilisations d’embryons humains ne porte que dans l’hypothèse où cette utilisation est effectuée à des fins industrielles ou commerciales[972]. L’utilisation d’embryons humains peut avoir des enjeux thérapeutiques majeurs et il faut permettre la recherche et éventuellement la brevetabilité des solutions proposées. La CJUE apporte les précisions de cette exclusion, fondée non pas sur la nature de l’exploitation, mais sur les fonctions remplies par la matière biologique en cause[973]. La Cour retient qu’au sens de l’article 6, § 2, sous c), de la directive no 98/44/CE « constituent un « embryon humain » tout ovule humain dès le stade de la fécondation, tout ovule humain non fécondé dans lequel le noyau d’une cellule humaine mature a été implanté et tout ovule humain non fécondé qui, par voie de parthénogenèse, a été induit à se diviser et à se développer ». Elle y ajoute, d’autre part, une approche supplémentaire, mais sans trancher directement la qualification de cette dernière. Elle relève qu’il « appartient au juge national de déterminer, à la lumière des développements de la science, si une cellule souche obtenue à partir d’un embryon humain au stade de blastocyste constitue un « embryon humain » au sens de la directive no 98/44 ». Cette notion d’embryon n’a vocation à s’appliquer que dans le champ couvert par la directive, et en particulier en droit des brevets. Le lien essentiel entre la connaissance scientifique et la qualification est pleinement assumé par la Cour, écartant partiellement un débat dogmatique délicat dans une Europe pluriculturelle.
« L’exclusion de la brevetabilité portant sur l’utilisation d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales porte également sur l’utilisation à des fins de recherche scientifique, seule l’utilisation à des fins thérapeutiques ou de diagnostic applicable à l’embryon humain et utile à celui-ci pouvant faire l’objet d’un brevet »[974]. Le cadre dans lequel l’embryon peut faire l’objet d’une appropriation se trouve ainsi strictement réduit, seuls les diagnostiques et les thérapies bénéficiant à l’embryon lui-même peuvent être appropriés. Toute autre fonction est exclue du droit des brevets. L’exclusion de l’utilisation à des fins de recherche scientifique doit être comprise comme la possibilité d’obtenir un brevet pour un embryon dans une fonction destinée à la recherche. Cela n’a pas pour effet d’exclure ni la recherche scientifique sur les embryons ni le bénéfice de l’exception de recherche scientifique du droit des brevets appliquée aux brevets portant sur des embryons. La loi relative à la recherche ne retient pas une telle approche[975].
S’agissant d’établir un équilibre des droits fonademntaux, il est nécessaire d’éménager le monopole consacré au titulaire du brevet. Le droit de propriété accorde au propriétaire du bien intellectuel l’usus, le fructus et l’abusus de ce dernier dans un cadre limité par la loi. La vision absolue du droit de propriété a fait long feu, la propriété s’inscrit dans le champ des rapports sociaux et doit trouver un équilibre avec son environnement. Ce constat n’est pas propre à la propriété intellectuelle ou au droit des brevets, il s’applique sans réserve à toute forme d’appropriation. Après avoir présenté les sources internationales de ces limites, quelques applications locales seront envisagées.
La Convention de Paris, dans son article 5 A, prévoit certaines règles concernant les licences obligatoires de brevet et de modèle d’utilité. Il reconnaît à chaque État membre la faculté de prendre des mesures législatives prévoyant la concession de licences obligatoires pour prévenir les abus qui pourraient résulter de l’exercice du droit de propriété notamment en présence d’un défaut d’exploitation. La Convention laisse les États membres libres de définir les expressions « abus qui pourraient résulter de l’exercice du droit exclusif conféré par le brevet » ou « défaut d’exploitation »[976]. L’article 5 A précise le cadre dans lequel les licences peuvent être accordées[977].
Les articles 30 et 31 de l’ADPIC prévoient les limites. Ces limites sont facultatives pour les États, mais le renvoi de l’accord ADPIC à la Convention de Paris impose aux États de ne pas avoir moins que ce que prévoit cette dernière. En effet, conformément à l’article 2-1 de l’accord ADPIC, les membres de l’OMC se conformeront aux articles 5 A de la Convention de Paris concernant les limitations des droits de brevet. L’article 30 ADPIC prévoit des exceptions limitées aux droits de propriété à condition que celles-ci ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l’exploitation normale du brevet, ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du propriétaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers. Dans le cadre de l’affaire Canada-Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques par exemple, le Groupe spécial de règlement des différends de l’OMC a donné des indications sur l’interprétation des trois conditions susmentionnées établies à l’article 30[978].
Le mécanisme de licence forcée a connu une extension notable pour le brevet portant sur des produits de santé en présence d’une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence. La déclaration sur l’accord ADPIC et la santé publique, adoptée à Doha le 14 novembre 2001, donne des indications sur l’interprétation et l’application de l’article 31. Selon le paragraphe 4 de la déclaration, « les membres conviennent que l’accord ADPIC n’empêche pas les membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique ». L’accord doit être interprété et mis en œuvre d’une manière qui appuie le droit des membres de l’OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l’accès de tous aux médicaments. Le paragraphe 5 de la déclaration stipule que, « compte tenu du paragraphe 4, les membres reconnaissent que ces flexibilités incluent que : a) dans l’application des règles coutumières d’interprétation du droit international public, chaque disposition de l’accord ADPIC sera lue à la lumière de l’objet et du but de l’accord tels qu’ils sont exprimés, en particulier, dans ses objectifs et principes ; b) chaque membre a le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées ; c) enfin, chaque membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence, étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d’autres épidémies, peuvent représenter une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence ».
L’impact de l’accord de Doha fut majeur. Un règlement européen a ainsi était adopté permettant aux entreprises de produire, sous licence, des copies de médicaments brevetés en vue de leur exportation vers des pays qui en ont besoin et qui n’ont pas les moyens de les produire[979]. Conformément à la décision du Conseil général de l’OMC d’août 2003, le règlement crée un système qui permet aux entreprises de l’UE de demander l’octroi d’une licence pour fabriquer, sans autorisation des titulaires de brevets, des médicaments destinés à l’exportation vers des pays qui en ont besoin et sont confrontés à des problèmes de santé publique. Si les médicaments couverts ne font l’objet d’aucune restriction particulière, il est admis qu’ils doivent néanmoins répondre à des problèmes de santé publique, car tel est l’objet de la décision. En application du règlement, la procédure de licence obligatoire prévue par la décision de l’OMC s’inscrit dans le cadre des législations des États membres sur les brevets et de leurs procédures en matière d’octroi de licences obligatoires.
En France, La loi de financement de la sécurité sociale pour 2010, en son article 36, intégre une réforme importante de la propriété intellectuelle qui limitait le droit de propriété intellectuelle appropriant l’apparence et la texture des formes orales d’une spécialité pharmaceutique, ce que l’on appelle la forme galénique. La forme galénique d’un médicament est l’aspect sous lequel est présenté celui-ci. Ces termes couvrent aussi le type d’absorption du médicament, c’est-à-dire libération prolongée, gastrorésistant, etc. Plus généralement, le galénique est l’étude des formes d’administration des médicaments. Afin de différencier leurs produits, les laboratoires pharmaceutiques leur appliquent des formes attractives et de nouvelles textures. « Le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité en application de l’article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires », disposition pourtant censurée par le Conseil constitutionnel. Ce dernier estime que cette disposition tendait à instaurer une exception très limitée au droit des producteurs de médicaments à protéger les caractéristiques apparentes des spécialités qu’ils commercialisent.
Un des sujets épineux est celui des médicaments génériques. Il s’agit de médicaments copie de princeps qui auraient déjà épuisé la période légale de protection du brevet. Le médicament générique est pourtant la solution, surtout pour les pays en développement qui n’ont pas les moyens de supporter le prix des médicaments princeps. Néanmoins il est possible pour les pays en développement de produire ou d’importer des produits génériques, copies des princeps encore protégés par un brevet. Le générique marque sans doute une victoire du droit à la santé sur le droit des brevets puisqu’il permet de contourner le monopole octroyé à son titulaire afin de permettre aux plus démunis l’accès au médicament. La déclaration de DOHA, suivi de l’accord du 30 août 2003 ont joué un rôle important dans ce sens.
Existe-il pour autant une concurrenvce entre les laboratoires originaires et les laboratoires génériqueurs ? Le marché est différent pour les deux intéressés. Pourtant, force est de constater que les premiers continuent à pointer du doigt les génériqueurs afin de s’approprier davantage le marché mondial, pénalisant ainsi le droit à la santé, unebataille qui continue jusqu’à maintenant, une bataille d’éthique sûrement.
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avis no 30 du Conseil national de l’alimentation du 20 septembre 2001 sur le principe de précaution et la responsabilité dans le domaine alimentaire, § 1, État des lieux, NOR : ECOC0100464.
Conseil national de l’Ordre des médecins, Rapport d’avril 1999 sur le principe de précaution, § 2
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Articles et autres
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Le Monde du 20 septembre 2000 et 4 mai 2001. Sur les risques des médicaments contre les troubles de l’érection, Le Monde des 20 janvier et 7 octobre 1999.
Dictionnaire Vidal 2003
BOMES, 1999/34
Décision du 23 décembre 1999, JO du 5 janvier 2000, p. 166 ; décision du 27 mars 2001, JO du 6 avril 2001, p. 5365 ; décision du 17 juin 2002, JO du 9 juillet 2002, p. 11738.
Le Figaro du 25 octobre 1999, The Guardian, The thalidomide tragedy, Issue 13, vol. 4, winter 1998
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Le Monde des 10 août 2001 et 11 septembre 2001
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Textes
Textes internationaux
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Constitution de l’Organisation mondiale de la Santé, adoptée par la Conférence internationale sur la santé, New York, 19-22 juin 1946 ; signée le 22 juillet 1946 par les représentants de 61 États (actes officiels de l’OMS, no 2, p. 100) et entrée en vigueur le 7 avril 1948.
Charte des Nations Unies, commentaire article par article, sous la direction de A. Pellet et de J.-P. Cot, 2eéd., Paris, Économica, 1991
Déclaration universelle des droits de l’homme, acceptée et proclamée par l’Assemblée générale des Nations Unies dans sa résolution 217A (111) du 10 décembre 1948
Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, fait à New York le 19 décembre 1966
Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, Strasbourg, 19 novembre 1996, Dir/jur (96) 14, Strasbourg, éd. Conseil de l’Europe
Déclaration d’Édimbourg d’octobre 2000 constitue la 5e et dernière révision de la Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale (AMM), édictée en 1964
Convention de Munich relative au brevet européen JO OEB 12/2001, n° spécial n° 4, p. 1, la loi n° 2007-1475 du 17 octobre 2007 JOl 18 Octobre 2007 a autorisé la ratification de cet acte, et le décret n° 2008-428 du 2 mai 2008 JO 4 Mai 2008
PE et Cons. UE, règl. n° 816/2006, 17 mai 2006 : Journal Officiel de l’union européenne 9 Juin 2006
Rép. min. n° 83771 : JOAN Q 9 mai 2006, p. 4992
PE et Cons. UE, règl. n° 1610/96, 23 juill. 1996, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques : Journal Officiel des communautés européennes 8 Aout 1996
Convention de Rio sur la biodiversité du 5 juin 1992 ratifiée par la France et publiée par décret (D. n° 95-140, 6 févr. 1995 : Journal Officiel 11 Février 1995)
Directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (Journal Officiel des communautés européennes 30 Juillet 1998)
Traité de Genève du 2 juin 2000
Dir. 2001/95/CE du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits, JOCE no L. 011 du 15 janvier 2002, modifiant la directive 92/59/CEE du 29 juin 1992 sur la sécurité générale des produits, JOCE no L. 228 du 11 août 1992. Transposée par l’ordonnance no 2004-670 du 9 juillet 2004, JO du 10 juillet 2004, p. 12520.
Dir. 2001/20/CE relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, JOCE no L. 121 du 1er mai 2001, p. 34.
Dir. 2000/38/CE de la Commission du 5 juin 2000, JOCE no L. 139/28 du 10 juin 2000, codifiée dans le Code communautaire du médicament
Directive 2003/94/CE du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, JOCE no L. 262/22
Dir. 2001/95/CE du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits, JOCE no L. 011 du 15 janvier 2002, art.5.1, transposée en droit français par l’ordonnance no 2004-670 du 9 juillet 2004, JO du 10, p. 12520.
Directive no 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JOCE no L. 311 du 28 novembre 2001, p. 73, art. 1er
Dir. no 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, 15 déc. 2010, modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance la Dir. no 2001/83/CE instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain : JOCE 31 déc. 2010 ; Règl. UE no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil, 15 déc. 2010, modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain le Règl. CE no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments et le Règl. CE no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante : JOCE 31 déc. 2010.
Dir. no 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, 8 juin 2011, modifiant la dir. no 2001/83/CE instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés : JOCE 1er juill. 2012.
Direct. N° 65/65 du Conseil, 26 janv. 1965, JOCE, no L 22, 9 févr. 1965
Dir. no 2011/62/CE, 8 juin 2011 : JOUE 1er juill. 2011
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, JO, L 311 du 28 novembre 2001, p. 67.
Directive du 26 janvier 1965 du Conseil 65/65/CEE, JO 1965. 22, p. 369
Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, JO, L 214, p. 1
Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, fait à New York le 19 décembre 1966, in N. Lenoir et B. Mathieu, Le droit international de la bioéthique
Accord du 30 août 2003, PRESS/350/Rev.1, http://www.wto.org
Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, Strasbourg, 19 novembre 1996, Dir/jur (96) 14, Strasbourg, éd. Conseil de l’Europe.
Textes nationaux
Loi n° 92-597 du 1er juillet 1992 (Journal Officiel 3 Juillet 1992)
- n° 2007-248, 26 févr. 2007 : Journal Officiel 27 Février 2007
Rép. min. n° 8690 : JOAN 14 avr. 2003, p. 3039
- n° 2008-625, 27 juin 2008 : Journal Officiel 29 Juin 2008
- n° 90-510, 25 juin 1990 : Journal Officiel 27 Juin 1990
- n° 91-1180, 19 nov. 1991 : Journal Officiel 21 Novembre 1991
- n° 2007-1544, 29 oct. 2007 Journal Officiel 30 Octobre 2007
- n° 2006-450, 18 avr. 2006 : Journal Officiel 19 Avril 2006
Décret n°97-555 du 29 mai 1997 relatif au Comité consultatif national d’éthique pour les
sciences de la vie et de la santé, J.O., 30 mai, sous Ann. VI. Du Code de la santé publique
Décret n°83-975 du 10 novembre 1983, J.O. 11 novembre 1983, sous ann.VIII. du code de la Santé publique
Ordonnance n°2000-548 du 15 juin 2000., JO., 22 juin 2000., p. 9340 ; D., 2000., Lég., p. 279
- 27 janv. 1944, validée L. 1er juill. 1948
Ord. n° 59-250, 4 févr. 1959 : Journal Officiel 8 Février 1959
- n° 60-507, 30 mai 1960 : Journal Officiel 31 Mai 1960
- no94-501 du 20 juin 1994, JO no143 du 22 juin 1994, p. 8960
- no2002-1454 du 9 décembre 2002, JO no292, 15 décembre 2002, p. 20786
Projet de loi constitutionnelle no 992 relatif à la Charte de l’environnement, enregistré le 27 juin 2003, et adopté par l’Assemblée nationale le 1er juin et le Sénat le 24 juin 2004 ; certains estiment que la définition de la Charte est moins protectrice de l’environnement que celle de l’article L. 110-1 du Code (Le Monde du 24 mai 2003), contrairement à d’autres auteurs
- no2004-802 du 29 juillet 2004
- no95-1172 du 6 novembre 1995, art. 20, JO du 8, p. 16360
Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques, JO du 20 mai 2004, transposant la directive no 2003/63/CE du 25 juin 2003.
Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication, NOR : SANP 9501524 A, BOMES no 98/5 bis, en particulier p. 14 et 18 ; à l’échelle communautaire
Ord. no 2012-1427, 19 déc. 2012, relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments : JO 21 déc. 2012
- no 2012-1562, 31 déc 2012, relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement desmédicamentset à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet : JO 1er janv. 2013.
- no2012-1096, 28 sept. 2012, relatif à l’approvisionnement en médicamentsà usage humain : JO 30 sept
Loi du 25 septembre 1997, le Medecines and Related Substances Control Amendment
Décret no 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain et modifiant le Code de la santé publique
- no2011-2012, 29 déc. 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire dumédicament et des produits de santé
Loi de financement de la sécurité sociale no 2012-1404, 17 déc. 2012
Jurisprudences
Première instance
TGI Paris, 25 mars 1998 : D. 1999, somm. p. 329, obs. Galloux ; RTD com. 1999, p. 859, obs. Azéma ; PIBD 1998, III, p. 402
- com. Pontoise, 6 nov. 1967 : Gaz. Pal. 1968, 1, p. 82, note A. Chavanne ; RTD com. 1968,
82 ; CA Douai, 16 mars 1967 : D. 1967, p. 637
- com. Seine, 28 juin 1873 : Ann. propr. ind. 1874, p. 181
- com. Verdun, 17 juin 1959 : Ann. propr. ind. 1961
TGI Paris, 11 févr. 1976 : D. 1976, p. 686, note J. Azéma
TGI Paris, 11 févr. 1976 : D. 1976, p. 691
TGI Paris, 12 mars 2004 : PIBD 2004, n° 788, III, p. 351
TGI Paris, 12 avr. 2002 : PIBD 2003, n° 755, III, p. 8
TGI Paris, 23 mars 1988 : PIBD 1988, III, p. 301 ; Dossiers Brevets 1989, 1, 2
TGI Paris, 5 janv. 1972 : PIBD 1972, III, p. 168
TGI Paris, 30 sept. 1976 : PIBD 1977, III, p. 190
TGI Paris, 30 sept. 1976 : PIBD 1977, III, p. 190
TGI Paris, 22 juin 1979 : PIBD 1979, III, p. 430
TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541 ; Dossiers Brevets 1990, V, 1
TGI Paris, 3e ch., 1re sect., 14 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 867, III, p. 63
TGI Paris, 29 mai 1981 : PIBD 1981, III, p. 204 ; Dossiers Brevets 1981, VI, n° 1
TGI Paris, 23 mars 1988 : PIBD 1988, III, p. 301
TGI Paris, 28 sept. 2004 : PIBD 2005, n° 801, III, p. 72
TGI Lyon, 19 déc. 1990 : Dossiers Brevets 1991, I, 4
TGI Lyon, 7 févr. 1974
TGI Paris, 25 mai 1979 : PIBD 1979, III, p. 407 ; Dossiers Brevets 1980, IV, 1
TGI Paris, 4 oct. 1979 : PIBD 1979, III, p. 432 ; Dossiers Brevets 1981, I, n° 1
TGI Paris, 21 déc. 1978 : PIBD 1979, III, p. 162
TGI Paris, 20 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 867, III, p. 59
- civ. Seine, 25 juill. 1950 : Ann. propr. ind. 1951, p. 91
TGI Paris, 11 mai 2006 : PIBD 2006, n° 836, III, p. 575
TGI Paris, 24 avr. 1981 : PIBD 1981, III, p. 189
TGI Paris, 12 sept 1990 : PIBD 1991, III, p. 7
TGI Paris, 6 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 868, III, p. 109
TGI Paris, 31 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 410
TGI Paris, 31 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 409
TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541 ; Dossiers Brevets 1990, V, 1
TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 54
TGI Paris, 12 sept. 1990 : PIBD 1991, III, p. 7 ; Dossiers Brevets 1991, V, 3
TGI Paris, 6 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 868, III, p. 109
TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541
TGI Paris, 26 sept. 1986 : PIBD 1987, III, p. 25 ; Dossiers Brevets 1987, II, 9
TGI Paris, 16 nov. 2005 : PIBD 2006, n° 824, III, p. 120
TGI Paris, 9 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 169
TGI Paris, 31 oct. 1990 : PIBD 1991, III, p. 147
TGI Lyon, 19 juill. 1991 : PIBD 1992, III, p. 2
TGI Paris, 24 oct. 1986 : PIBD 1987, III, p. 66 ; Dossiers Brevets 1987, IV, 2
- civ. Seine, 14 oct. 1935 : Ann. propr. ind. 1936, p. 146
TGI Paris, 12 sept. 1991 : PIBD 1992, III, p. 3
- civ. Seine, 14 oct. 1935 : Ann. propr. ind. 1936, p. 146
TGI Paris, 9 nov. 1990 : PIBD 1991, III, p. 185
TGI Paris, 14 déc. 1989 : PIBD 1990, III, p. 284
TGI Paris, 19 juin 1975 : PIBD 1976, III, p. 182
TGI Paris, 28 sept. 2004 : PIBD 2005, n° 801, III, p. 72
TGI Paris, 15 juin 1990 : PIBD 1990, III, p. 569
TGI Paris, 28 juin 1989 : PIBD 1989, III, p. 587 ; Dossiers Brevets 1990, III, 1
TGI Paris, 9 juill. 2004 : PIBD 2004, n° 796, III, p. 611
TGI Paris, 15 nov. 2006 : PIBD 2007, n° 846, III, p. 103
TGI Paris, 12 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 874, III, p. 306
TGI Paris, 13 oct. 2006 : PIBD 2007, n° 846, III, p. 108
TGI Paris, 28 sept. 2004 : PIBD 2005, n° 801, III, p. 72
TGI Paris, 27 nov. 1984 : PIBD 1985, III, p. 98
TGI Paris, 28 mars 1985 : PIBD 1985, III, p. 227
TGI Paris, 26 mars 2004 : PIBD 2004, n° 790, III, p. 407
TGI Paris, 7 sept. 2006 : PIBD 2006, n° 842, III, p. 804
TGI Paris, 3e ch., 1re sect., 20 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 867, III, p. 59
TGI Paris, 30 nov. 2004 : PIBD 2005, n° 803, III, p. 134
TGI Paris, 16 déc. 2005 : PIBD 2006, n° 826, III, p. 204
TGI Paris, 31 janv. 2007 : PIBD 2007, n° 850, III, p. 270
TGI Paris, 18 janv. 1968 : PIBD 1968, III, p. 218
TGI Paris, 17 déc. 1973 : JCP G 1974, II, 17845, note A. Casalonga
TGI Paris, 24 janv. 1980 : PIBD 1980, III, p. 133 ; Dossiers Brevets 1981, II, n° 1
TGI Paris, 27 juin 1980 : PIBD 1981, III, p. 4 ; Dossiers Brevets 1981, IV, n° 2
TGI Paris, 5 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 698, III, p. 247
TGI Paris, 28 mars 1990 : PIBD 1990, III, p. 477
TGI Paris, 9 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 538
TGI Paris, 27 oct. 1989 : PIBD 1990, III, p. 165
TGI Paris, 6 juill. 2005 : PIBD 2005, n° 817, III, p. 612
TGI Paris, 1er févr. 2008 : PIBD 2008, n° 873, III, p. 275
- civ. Seine, 9 mai 1957 : Ann. propr. ind. 1963, p. 329, note de Haas
- civ. Seine, 28 avr. 1949 : Ann. propr. ind. 1951, p. 143
TGI Paris, 25 juin 1980 : PIBD 1980, III, p. 240
TGI Paris, 12 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 874, III, p. 306
TGI Strasbourg, 31 janv. 2005 : PIBD 2005, n° 807, III, p. 264
TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541
TGI Paris, 11 mars 2005 : PIBD 2005, n° 816, III, p. 570
TGI Paris, 9 févr. 2006 : PIBD 2006, n° 830, III, p. 350
TGI Paris, 20 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 874, III, p. 301
TGI Paris, 15 avr. 1980 : Dossiers Brevets 1980, II, n° 3
TGI Paris, 24 mai 1989 : PIBD 1989, III, p. 554 ; Dossiers Brevets 1990, 1, 2
TGI Paris, 30 mars 1990 : PIBD 1990, III, p. 451
TGI Paris, 24 oct. 1986 : PIBD 1987, III, p. 66
TGI Montpellier, 9 juillet 2002.
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TGI Nanterre (1re ch. B), 24 mai 2002, Dalloz 2002, inf. rap., p. 1885
- corr. Blois, 14 mai 2009 : Bull. Ordre pharm. 2009, 404, p. 328
TGI Agen, 18 février 1998, Gaz. Pal., 20-21 mai 1998, jurisp., somm. et décision, p. 30
Cour d’appel
CA Bordeaux, 15 nov. 1989 : Juris-Data n° 1989-050951
CA Amiens, 18 mars 1904 : DP 1904, 2, p. 409
CA Paris, 15 févr. 1856 : Ann. propr. ind. 1856, p. 90
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CA Douai, 16 mars 1977 : D. 1977, p. 637
CA Bordeaux, 7 juin 1983 : JCP G 1983, II, 20087 ; JCP E 1984, II, 14167, note Seillan
CA Aix-en-Provence, 29 juin 1978, n° rôle 772276, 8e ch. civ., SARL EUROMÉTAL, V.
Établissements métallurgiques du Midi
CA Paris, 18 nov. 1968 : PIBD 1969, 15, III, 169
CA Paris, 15 févr. 1856 : Ann. propr. ind. 1856, p. 90
CA Paris, 20 mai 1972 : Ann. propr. ind. janv. 1973, p. 65, note J. Azéma
CA Paris, 20 mai 1972 : Ann. propr. ind. 1973, p. 65, note J. Azéma
CA Paris, 4 nov. 1959 : Ann. propr. ind. 1959, p. 392
CA Paris, 27 juin 1958 : JCP G 1959, II, 11407, note R. Plaisant
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CA Paris, 24 sept. 1984 : PIBD 1984, III, p. 251
CA Paris, 24 sept. 1984 : PIBD 1984, III, p. 251
CA Paris, 24 sept. 1984 : PIBD 1984, III, p. 251
CA Paris, 26 mai 1983
CA Paris, 17 nov. 2000 : RD propr. intell. 2002, n° 134, p. 29
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CA Paris, 17 sept. 1997 : JCP E 1999, p. 414, n° 2, obs. Mousseron ; PIBD 1997, n° 644, III,
- 633
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Azéma ; Ann. propr. ind. 1991, p. 33
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- 503, obs. Azéma
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CA Paris, 4e ch., sect. A, 19 oct. 2005 : JurisData n° 2005-286244 ; PIBD 2006, n° 822, III, p.
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CA Lyon, 9 juill. 1981 : PIBD 1982, III, p. 61
CA Paris, 16 janv. 1992 : RTD com. 1992, p. 805, obs. Azéma ; PIBD 1992, III, p. 326
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CA Amiens, 25 mai 1967 : Ann. propr. ind. 1968, p. 74
CA Paris, 4 déc. 1978 : PIBD 1979, III, p. 191 ; Dossiers Brevets 1979, III, 6
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555, III, p. 669
CA Amiens, 2 juin 1883 : Ann. propr. ind. 1885, p. 359
CA Grenoble, 10 août 1887 : Ann. propr. ind. 1890, p. 33
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CA Paris, 17 nov. 1981 : PIBD 1982, III, p. 34 ; Dossiers Brevets 1982, IV, 3
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CA Lyon, 29 avr. 1959 : Ann. propr. ind. 1959, p. 293
CA Paris, 9 avr. 1957 : Ann. propr. ind. 1957, p. 36
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12, P. Vigand ; Propr. intell. 2003, p. 410, obs. Galloux
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CA Paris, 26 oct. 1988 : PIBD 1989, III, p. 71 ; Dossiers Brevets 1989, V, 3
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- 633
CA Paris, 8 janv. 1997 : PIBD 1997, n° 631, III, p. 232
CA Paris, 29 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 697, III, p. 219
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CA Lyon, 30 sept. 1971 : PIBD 1971, III, p. 373
CA Paris, 4 déc. 1990 : PIBD 1991, III, p. 179
CA Paris, 21 mai 1946 : Ann. propr. ind. 1950, p. 5
CA Lyon, 21 avr. 1952 : Ann. propr. ind. 1952, p. 219
CA Paris, 14 déc. 1968 : Ann. propr. ind. 1969, p. 23
CA Paris, 16 janv. 1992 : PIBD 1992, n° 524, III, p. 326 ; D. 1993, p. 375, obs. Mousseron et
Schmidt
CA Paris, 29 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 697, III, p. 219
CA Paris, 4e ch., 15 oct. 2003 : Propr. industr. 2004, comm. 51, P. Vigand
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Cass. crim., 22 déc. 1849 : S. 1850, 1, p. 68 ; D. 1850, 1, p. 31
CA Paris, 18 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 249 ; Dossiers Brevets 1990, II, 3
CA Paris, 17 juill. 1858 : Ann. propr. ind. 1859, p. 86
CA Paris, 3 juill. 1972 : Ann. propr. ind. 1973, p. 109
CA Paris, 31 mars 1973 : Ann. propr. ind. 1973, p. 81
CA Paris, 22 janv. 1929 : Ann. propr. ind. 1929, p. 213
CA Paris, 10 déc. 1935 : Ann. propr. ind. 1936, p. 119
CA Paris, 14 juin 1990, préc. n° 17
CA Paris, 28 mai 1999 : PIBD 1999, n° 687, III, p. 501
CA Paris, 29 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 697, III, p. 219
CA Paris, 29 oct. 2004 : PIBD 2005, n° 800, III, p. 39
CA Paris, 16 mai 2003 : PIBD 2003, n° 773, III, p. 500
CA Aix-en-Provence, 25 janv. 1977 : PIBD 1978, n° 208, III, p. 39
CA Lyon, 23 oct. 1980 : Gaz. Pal. 1982, 1, somm. p. 79
CA Paris, 7 avr. 2004 : PIBD 2004, n° 791, III, p. 434
CA Paris, 12 mai 2006 : PIBD 2006, n° 835, III, p. 522
CA Paris, 8 mars 1982 : PIBD 1982, III, p. 162
CA Paris, 16 déc. 1968 : Ann. propr. ind. 1969, p. 23
CA Paris, 13 mars 1984 : Dossiers Brevets 1985, I, 1
CA Paris, 8 mars 1982 : PIBD 1982, III, p. 162
CA Paris, 17 juin 1958 : Ann. propr. ind. 1959, p. 20
CA Paris, 3 nov. 1959 : Ann. propr. ind. 1960, p. 38
CA Paris, 18 avr. 1961 : Ann. propr. ind. 1961, p. 253
CA Paris, 14 nov. 1991 : PIBD 1992, III, p. 101
CA Paris, 6 juill. 1993 : JCP E 1993, I, 471, n° 11, obs. Burst et Mousseron ; RTD com. 1995,
- 771, obs. Azéma ; PIBD 1993, n° 555, III, p. 669
CA Paris, 18 janv. 1996 : PIBD 1996, n° 613, III, p. 327
CA Paris, 28 mai 1999 : PIBD 1999, n° 687, III, p. 501
CA Aix-en-Provence, 18 mai 1931 : Ann. propr. ind. 1931, p. 304
CA Paris, 15 déc. 1981 : PIBD 1981, III, p. 97
CA Paris, 10 mai 1994 : PIBD 1994, III, p. 467
CA Douai, 22 déc. 1913 : Ann. propr. ind. 1914, p. 188
CA Paris, 29 janv. 1965 : Ann. propr. ind. 1966, p. 19
CA Paris, 24 mars 1983 : PIBD 1983, III, p. 203 ; D. 1984, inf. rap. p. 212, obs. Mousseron
CA Paris, 26 oct. 1988 : PIBD 1989, III, p. 71 ; Ann. propr. ind. 1990, p. 5
CA Paris, 27 nov. 2002 : Ann. propr. ind. 2003, p. 30 ; Propr. intell. 2003, comm. 7, p. 194,
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CA Paris, 18 juin 2004 : PIBD 2004, n° 797, III, p. 643
CA Paris, 30 mai 1997 : PIBD 1997, n° 639, III, p. 489
CA Paris, 15 déc. 2004 : PIBD 2005, n° 805, III, p. 192
CA Paris, 4e ch., sect. B, 13 mai 2005 : PIBD 2005, n° 813, III, p. 447
CA Pau, 28 avr. 1954 : Ann. propr. ind. 1954, p. 84
CA Paris, 9 juill. 1953 : Ann. propr. ind. 1953, p. 246
CA Paris, 30 juin 2006 : PIBD 2006, n° 839, III, p. 687
CA Paris, 19 mai 1956 : Ann. propr. ind. 1957, p. 46
CA Paris, 8 mars 1982 : PIBD 1982, III, p. 162
CA Paris, 16 sept. 1998 : PIBD 1999, n° 670, III, p. 59
CA Lyon, 21 avr. 1952 : Ann. propr. ind. 1952, p. 219
CA Montpellier, 31 déc. 1925 : Ann. propr. ind. 1926, p. 70
CA Paris, 6 mars 1975 : PIBD 1975, III, p. 451
CA Paris, 29 mai 1980 : PIBD 1980, III, p. 163
CA Paris, 25 oct. 2000 : PIBD 2001, III, p. 75
CA Paris, 4 déc. 1978 : PIBD 1979, n° 111, p. 191 ; Dossiers Brevets 1979, III, n° 6
CA Paris, 21 déc. 1982 : PIBD 1983, III, p. 80
CA Paris, 23 avr. 1947 : Ann. propr. ind. 1940-1948, p. 137
CA Paris, 27 nov. 2002 : PIBD 2003, n° 763, III, p. 234
CA Paris, 22 nov. 1882 : Ann. propr. ind. 1883, p. 95
CA Grenoble, 12 mai 1885 : Ann. propr. ind. 1886, p. 10
CA Paris, 19 mars 1987 : PIBD 1987, III, 289 ; RTD com. 1987, p. 501, obs. Chavanne et
Azéma
CA Paris, 15 sept. 2000 : PIBD 2001, n° 726, III, p. 429
CA Paris, 29 oct. 1997 : JCP E 1999, 414, n° 6, obs. Mousseron ; PIBD 1998, n° 646, III, p.
29 ; RD propr. intell. 1997, n° 80, p. 29
- 251 ; Dossiers Brevets 1984, V, 2
CA Paris, 24 sept. 1984 : RTD com. 1985, p. 105, obs. Chavanne et Azéma ; PIBD 1984, III,
CA Paris, 24 sept. 1984, deux arrêts : Ann. propr. ind. 1985, p. 103, note Mathély ; RTD com.
1985, p. 105, obs. Chavanne et Azéma ; PIBD 1984, III, p. 252 et 253 ; Dossiers Brevets
1984, V, 3 et VI, 4
CA Paris, 11 juin 1991 : PIBD 1991, n° 511, III, p. 668 ; Ann. 1993, p. 89, note Mathély ;
Dossiers Brevets 1991, V, 4.
CA Lyon, aud. sol., 20 mars 1995 : PIBD 1995, n° 589, III, p. 281
CA Paris, 15 sept. 2000 : PIBD 2001, n° 726, III, p. 429
CA Paris, 25 févr. 1992 : PIBD 1992, n° 527, III, p. 415
CA Paris, 11 mai 1987 : PIBD 1987, n° 400, III, p. 381
CA Paris, 25 mars 1993 : PIBD 1993, n° 549, III, p. 475
CA Paris, 2 juill. 2004 : PIBD 2004, n° 795, III, p. 570
CA Paris, 11 mai 1987 : D. 1988, somm. p. 347, obs. Mousseron et Schmidt ; Ann. propr. ind.
1987, p. 198, note Magnin ; PIBD 1987, III, p. 381 ; Dossiers Brevets 1987, VI, 6
CA Paris, 23 janv. 1978 : PIBD 1978, III, p. 114
CA Paris, 8 juill. 1977 : PIBD 1977, III, p. 364 ; Dossiers Brevets, 1978, II, 6
CA Paris, 7 janv. 1982 : PIBD 1982, III, p. 45
CA Paris, 21 déc. 1981 : PIBD 1982, III, p. 27
CA Paris, 4 mars 1982 : Dossiers Brevets 1982, 2, n° 3
CA Paris, 14 oct. 1998 : PIBD 1999, n° 675, III, p. 191
CA Paris, 28 janv. 1930 : Ann. propr. ind. 1933, p. 129
CA Nancy, 1re ch. civ., 24 juin 2002 : Propr. industr. 2003, comm. 85, P. Vigand ; PIBD
2003, n° 757, III, p. 63
CA Paris, 29 mai 1992 : D. 1993, somm. p. 377, obs. Mousseron et Schmidt
CA Paris, 28 avr. 2006 : PIBD 2006, n° 833, III, p. 464
CA Paris, 10 mars 1975 : PIBD 1975, III, p. 193 ; Dossiers Brevets 1975, V, n° 7
CA Paris, 5 févr. 2003 : PIBD 2003, n° 765, III, p. 285
CA Paris, 1er mars 2006 : PIBD 2006, n° 829, III, p. 313
CA Paris, 10 mars 2004 : PIBD 2004, n° 787, III, p. 315
CA Paris, 11 févr. 2004 : PIBD 2004, n° 786, III, p. 284
CA Paris, 20 mai 1998 : PIBD 1998, n° 663, III, p. 501
CA Paris, 5 juill. 2002 : PIBD 2003, n° 757, III, p. 64, brevet européen
CA Paris, 23 nov. 2005 : PIBD 2006, n° 822, III, p. 39
CA Paris, 14 juin 2002 : PIBD 2002, n° 751, III, p. 464
CA Paris, 14 juin 1990 : PIBD 1990, III, p. 701 ; Dossiers Brevets 1991, V, 2. – CA Paris, 12
CA Paris, 6 janv. 2006 : PIBD 2006, n° 825, III, p. 160
CA Paris, 17 oct. 1980 : Dossiers Brevets 1981, II, 2
CA Paris, 5 févr. 1992 : PIBD 1992, n° 524, III, p. 331
CA Lyon, 13 janv. 2000 : PIBD 2000, n° 696, III, p. 183
CA Paris, 7 avr. 2004 : PIBD 2004, n° 791, III, p. 434
CA Paris, 17 sept. 2003 : PIBD 2004, n° 778, III, p. 29
CA Paris, 15 mai 1965 : Ann. propr. ind. 1966, p. 9
CA Paris, 26 mai 1981 : Dossiers Brevets 1981, V, n° 1
CA Paris, 18 déc. 1968 et 26 nov. 1969 : Ann. propr. ind. 1969, p. 93, note Burst
CA Paris, 22 déc. 2006 : PIBD 2007, n° 847, III, p. 148
CA Paris, 10 janv. 2007 : PIBD 2007, n° 847, III, p. 139
CA Paris, 6 janv. 2006 : PIBD 2006, n° 827, III, p. 241
CA Paris, 25 janv. 1960 : Ann. propr. ind. 1960, p. 22
CA Paris, 19 juin 1962 : Ann. propr. ind. 1962, p. 168
CA Paris, 24 oct. 1962 : Ann. propr. ind. 1963, p. 399
CA Paris, 13 juin 1980 : PIBD 1980, III, p. 222 ; Dossier Brevets 1981, III, n° 2
CA Paris, 6 mars 197, affaire Cosmao : Ann. propr. ind. 1975, p. 113, note Burst
CA Paris, 30 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 200
C.A Paris, 29 mars 2002 : PIBD 2002, n° 749, III, p. 389
CA Paris, 4 juill. 1997 : PIBD 1997, n° 642, III, p. 571
CA Paris, 31 oct. 2003 : PIBD 2004, n° 780, III, p. 87
CA Paris, 14 janv. 1960 : Ann. propr. ind. 1960, p. 7, note Mettatal ; JCP G 1960, II, 11708,
note R. Plaisant
CA Lyon, 1er avr. 1971 : PIBD 1972, III, p. 218
CA Paris, 25 nov. 1971 : PIBD 1972, III, p. 123
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CA Versailles du 2 mai 2001 (RG no 98/06838)
Cassation
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Cass. crim., 15 mars 1884 : Ann. propr. ind. 1888, p. 357
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Cass. com., 2 déc. 1997 : PIBD 1998, n° 648, III, p. 97
Cass. com., 18 janv. 1994 : PIBD 1994, n° 564, III, p. 197
Cass. com., 7 janv. 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 5 ; RTD com. 1969, p. 479, obs. Chavanne
Cass. com., 18 juin 1996 : PIBD 1996, n° 619, III, p. 513
Cass. com., 18 janv. 1994 : D. 1996, p. 1040 ; D. 1997, somm. p. 337, obs. J. Schmidt ; Ann. propr. ind. 1996, p. 175 ; PIBD 1994, n° 564, III, p. 197
Cass. com., 12 févr. 2002 : PIBD 2002, n° 741, III, p. 203
Cass. com., 18 janv. 1994 : JCP E 1994, pan. p. 423
Cass. com., 8 oct. 2002 : PIBD 2002, n° 754, III, p. 563
Cass. com., 4 juin 2002 : PIBD 2002, n° 749, III, p. 387
Cass. com., 12 juill. 2005 : PIBD 2005, n° 815, III, p. 533
CA Paris, 12 sept. 2001 : PIBD 2002, n° 736, III, p. 67
Cass. com., 12 mars 1996 : D. 1997, somm. p. 332, obs. Mousseron ; PIBD 1996, n° 611, III, p. 273
Cass. com., 6 juin 2001 : JurisData n° 2001-010137 ; Propr. intell. 2002, comm. 3, p. 84, obs. Galloux ; Propr. industr. 2002, comm. 15, J. Raynard ; PIBD 2001, n° 726, III, p. 427
Cass. com., 28 nov. 2006 : JurisData n° 2006-036221 ; PIBD 2007, n° 845, III, p. 79
Cass. com., 5 oct. 2004 : PIBD 2004, n° 798, III, p. 667
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Cass. com., 13 juin 1966 : Ann. propr. ind. 1967, p. 4
Cass. com., 9 mai 1990 : Bull. civ. 1990, IV, n° 134 ; Dossiers Brevets 1990, IV, 2
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Cass. com., 17 janv. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 35
Cass. com., 28 janv. 2003 : PIBD 2003, n° 766, III, p. 311
Cass. com., 17 juill. 1967 : Ann. propr. ind. 1968, p. 15
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CA Paris, 21 oct. 2005 : PIBD 2006, n° 822, III, p. 43
Cass. com., 12 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 872, III, p. 237
Cass. com., 13 juin 1966 : Bull. civ. 1966, III, n° 267
Cass. civ., 18 déc. 1883 : Ann. propr. ind. 1885, p. 321
Cass. req., 19 mars 1941 : Ann. propr. ind. 1940-1948, p. 26
Cass. civ., 13 oct. 1954 : Ann. propr. ind. 1957, p. 23
Cass. civ., 8 mai 1894 : Ann. propr. ind. 1895, p. 157
Cass. com., 31 janv. 1966 : Ann. propr. ind. 1967, p. 1
Cass. com., 4 oct. 1994 : Bull. civ. 1994, IV, n° 269 ; PIBD 1995, III, p. 1
Cass. com., 26 oct. 1970 : Ann. propr. ind. 1971
Cass. com., 19 janv. 1988 : PIBD 1988, III, p. 175
Cass. com., 26 avr. 1994 : PIBD 1994, n° 572, III, p. 417
Cass. com., 9 mai 1990 : Bull. civ. 1990, IV, n° 134 ; D. 1996, somm. p. 17, obs. Mousseron et Schmidt ; PIBD 1990, III, p. 505
Cass. com., 26 mars 2002 : PIBD 2002, n° 746, III, p. 313
Cass. com., 18 oct. 1994 : PIBD 1995, n° 579, III, p. 5
Cass. com., 25 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 245
Cass. com., 21 mai 1973 : Bull. civ. 1973, IV, n° 176
Cass. com., 17 janv. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 35
Cass. com., 23 mars 1966 : Bull. civ. 1966, III, n° 163
Cass. com., 7 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 93
Cass. com., 20 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 379
Cass. com., 18 oct. 1994 : PIBD 1995, III, p. 3
Cass. com., 1er janv. 1960 : Bull. civ. 1960, III, n° 21
Cass. com., 3 juill. 1962 : Ann. propr. ind. 1964, p. 12
Cass. com., 13 déc. 1964 : Ann. propr. ind. 1964, p. 114
Cass. com., 16 déc. 1968 : Bull. civ. 1968, IV, n° 358
Cass. com., 25 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 241
Cass. com., 2 juill. 1972 : Bull. civ. 1972, IV, n° 208
Cass. com., 12 févr. 1979 : Dossiers Brevets 1980, I, n° 1
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Cass. com., 17 janv. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 35
Cass. com., 3 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 203
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Cass. civ. 1re, 23 septembre 2003, no 1191
Cass. civ. 1re, 24 septembre 2009 : Mme Pascaline X c/ SA UCB Pharma et a. (pourvoi no 08-10081)
Cass. civ. 1re, 24 septembre 2009 : Mme Marie-Élise X, épouse Y c/ SA UCB Pharma et a. (pourvoi no 08-16305)
Cas. civ. 1re, 22 mai 2008, M. X c/ CPAM de la Sarthe et a., Bull. civ. I, no 148.
Cass. civ. 1re, 24 janvier 2006, Mme X c/ Laboratoires Servier, Bull. civ. I, no 35
Cass. civ. 1re, 22 mai 2008, M. X c/ CPAM de la Sarthe et a
Cass. civ. 1re, 22 mai 2008, Consorts X c/ Société GlaxoSmithKline et a., Bull. civ. I, no 147 et 22 mai 2008, M. X c/ M. Y et a., Bull. civ. I, no 149.
Cass. civ. 1re, 30 octobre 2008, M. X c/ M. Y et a., Bull. civ. I, no 245.
Cass. civ. 1re, 27 mars 2001, M. X c/ M. Y, Bull. civ. I, no 87.
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Cass. civ. 1re, 9 mai 2001, M. X. c/ Centre régional de transfusion sanguine de Champagne-Ardennes, Bull. civ. I, no 130.
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CJCE, 24 juillet 2003, Artegodan et a., aff. C-39/03 P.
TPICE, 21 octobre 2003, Solvay pharmaceuticals, aff. T-392/02, § 121.
TPICE, 21 octobre 2003, Solvay pharmaceuticals, aff. T-392/02, § 129. Cf
TPICE, 21 octobre 2003, Solvay pharmaceuticals, aff. T-392/02, § 86
TPICE, 21 octobre 2003, Solvay pharmaceuticals, aff. T-392/02, § 135.
TPICE, 26 novembre 2002, Artegodan et a. , aff. T-74/00, confirmé par CJCE, 24 juillet 2003,
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CJCE du 5 mai 1998, National Farmers’ Union, (aff. C-157/96, Rec. CJCE 1998, p. I-02211
TPICE, 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health, T-13/99
TPICE, 26 novembre 2002, aff. T-74/00 et a., Artegodan, en particulier § 184 et 192
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CJCE, 11 juillet 1996, aff. C-71/94
CJCE, 31 octobre 1974, aff. C-15/74
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Aff. jtes nos C-570/07 et C-571/07 : José Manuel Blanco Pérez et María del Pilar Chao Gómez c/ Consejería de Salud y Servicios Sanitarios et Principado de Asturias (demandes de décision préjudicielle, introduites par le Tribunal Superior de Justicia de Asturias) : JO no C 209/03, 31 juill. 2010.
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CJCE, 23 mai 1978, Hoffmann-La Roche et Co. AG c/ Centrafarm Vertriebsgesellschaft Pharmazeutischer Erzeugnisse mbH, aff. 102/77
CJCE, 23 mai 1978, Hoffmann-La Roche et Co. AG c/ Centrafarm Vertriebsgesellschaft Pharmazeutischer Erzeugnisse mbH, aff. 102/77
arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, Rec. p. II-4945, et récemment, TPI, 2 juin 2004, Pfizer c/ Commission, ord. T-123/03
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CJCE, 9 décembre 2004, en vertu de l’article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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CJCE, 28 octobre 2004, Commission des Communautés européennes c/ République d’Autriche, aff. C-97/03
CJCE 10 septembre 2002, Ferring, aff. C-172/00, Rec. p. I-6891, pt 34
CJCE 24 novembre 1993, Keck et Mithouard, aff. C-267/91 et C-268/91
CJCE, 12 octobre 2004, Commission des Communautés c/ France, aff. C-263/03
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CJCE, 15 juillet 2004, Commission des Communautés c/ Allemagne, aff. C-139/03.
I- La protection du savoir-faire pharmaceutique. 6
II- La protection du médicament par le brevet. 8
A- Les exigences dans la forme. 8
B- Le domaine brevetable dans la pharmacie. 9
C- L’exclusion des méthodes de traitement ou de diagnostic. 10
Première partie : Ethique, condition endogène du BI. 13
Chapitre I : Les conditions de brevetabilité. 16
Section 1 : La comparaison à l’état de la technique. 17
2- Les personnes concernées. 19
B- L’aspect « accessible » des informations. 20
1- Le caractère suffisant des informations. 20
a- La nature des informations. 22
b- La forme de la divulgation. 23
c- Le moment et le lieu de la divulgation. 23
C- La preuve de l’accessibilité. 24
1- L’auteur de la divulgation. 24
2- La charge et moyens de la preuve. 25
3- L’appréciation des éléments de preuve. 26
b- La certitude de la preuve. 27
- Sur le contenu. 27
- Sur la date de la divulgation. 27
- Sur l’accessibilité au public. 28
- 2 : L’exception d’accessibilité. 28
A- L’exclusion de certaines divulgations en raison de leur origine. 29
1- L’abus dans la divulgation. 29
2- La divulgation dans une exposition officielle. 29
B- L’exclusion de certaines divulgations en raison de la nature de l’invention. 30
C- L’état de la technique et le droit de priorité. 32
1- La priorité internationale. 32
a- Les conditions du droit de priorité. 32
b- Les effets de la priorité. 35
Section 2 : L’extériorité à l’état de la technique. 36
A- Nouveauté et les autres notions voisines. 37
A- Les inventions de produit 40
B- Les inventions de moyen et les procédés. 43
C- Les inventions d’application. 44
1- Le transfert d’industrie. 46
2- Les inventions de sélection. 47
D- Les inventions de combinaison. 48
1- la structure de la combinaison. 49
2- Les antériorités à la combinaison. 51
b- L’antériorité équivalente. 51
Chapitre II : Les effets du brevet 53
Section 1 : Les droits du breveté. 54
1- Les actes entrant dans le champ du monopole. 54
a- Les produits et les procédés. 57
2- Les actes n’entrant pas dans le champ de ce monopole. 58
B- Droit d’interdire l’exploitation aux tiers. 60
1- Le certificat complémentaire de protection. 61
a- Le certificat du droit français. 61
b- Certificat complémentaire communautaire. 62
2- Domaine de la protection complémentaire. 63
3- Le régime de la protection complémentaire. 64
i- Un brevet de base en vigueur. 65
ii- L’existence d’une AMM en cours de validité. 65
iii- L’absence d’un certificat précédent 66
b- La demande de protection complémentaire. 67
c- Durée de la protection complémentaire. 67
B- Les médicaments génériques. 69
1- Régime des médicaments génériques. 69
2- L’inscription au répertoire. 69
Section 2 : L’exploitation du brevet 70
A- L’obligation d’exploiter. 70
B- Le défaut d’exploitation. 72
A- Les licences autoritaires à caractère judiciaire. 72
1- Licence pour défaut d’exploitation. 72
3- Licences obligatoires à caractère administratif. 74
4- Licences d’office et l’intérêt de la santé publique. 74
a- Le conflit Myriad genetics. 75
b- Le renouveau de l’article L. 613-16. 77
c- L’accès aux médicaments pour les pays du Sud. 78
Deuxième partie : Le brevet pharmaceutique face à l’éthique. 79
Chapitre I : La biotechnologie, nouvel enjeu du brevet pharmaceutique. 81
Section 1 : La protection de la biotechnologie. 83
A- Historique de la protection. 83
1- La phase d’indifférence. 83
2- Vers la reconnaissance d’une brevetabilité. 84
a- L’intérêt pour la microbiologie. 84
i- La protection des procédés microbiologies. 84
ii- Micro-organismes, inventions de produits. 85
b- L’intérêt pour la matière animale. 86
c- Les innovations en matière végétale. 87
a- Les éléments du corps humain. 89
c- L’incitation à la recherche. 90
i- La création des centres de ressources biologiques. 90
ii- Les autres mesures incitatives. 91
B- La politique d’harmonisation européenne. 93
ii- La stratégie européenne pour combler le retard. 94
b- L’apogée de l’encadrement européen. 95
ii- L’adoption de la Directive 98/44/CE du 6 juillet 1998. 97
c- Les effets de l’encadrement 98
2- La mise en œuvre de la directive européenne. 99
a- Les rapports de suivi de la directive. 99
i- Rapport d’évaluation du système de brevet en Europe. 99
ii- Rapport annuel de la commission. 100
ii-1 La transposition nationale de la directive. 101
ii-2 La conformité de la directive. 101
ii-3 La brevetabilité d’inventions portant sur les plantes et les animaux. 101
ii-4 La brevetabilité d’inventions portant sur des éléments isolés du corps humain. 101
ii-5 Les atteintes à l’ordre public et aux bonnes mœurs. 102
b- La difficile transposition de la directive. 103
i- Les critiques à l’égard de la directive. 103
i-1 La nécessité d’un ajustement de la directive. 103
i-2 Les solutions judiciaires. 105
ii- Les difficultés de la transposition de la directive. 105
ii-1 Les tentatives de transposition française. 105
ii-2 Les aménagements pour une transposition partielle. 106
ii-3 La transposition définitive de la directive. 108
A- Les débuts du mouvement de contestation. 109
B- L’essor de la bioéthique. 110
1- Les principes de la bioéthique. 111
a- Le principe de non-commercialisation du corps humain. 112
b- La notion de patrimoine de l’humanité. 113
c- Le libre accès à la connaissance. 113
2- La portée de la bioéthique. 114
Section 2 : Pour un secteur responsable. 115
A- La volonté de protection des personnes. 116
1- Historique de l’expérimentation humaine. 116
a- Les dérives de l’expérimentation sur l’homme. 117
b- Le succès des expérimentations. 118
2- La prise de conscience collective. 119
b- Le contrôle d’éthique et le progrès scientifique. 120
i- Le contrôle des comités d’éthique. 121
ii- Le comité consultatif national d’éthique. 122
ii-1 La mission consultative du comité. 122
ii-2 Les difficultés du CCNE. 123
B- La protection des personnes dans le domaine pharmaceutique. 123
1- La genèse de la protection. 124
a- La conception de la protection législative. 124
b- L’adoption de la loi Huriet-Serusclat 125
2- La portée de la protection. 126
a- La délimitation de l’expérimentation humaine. 126
i- Les critères de la définition. 126
i-2 Les essais sur l’être humain. 128
b- Les différents types de recherche. 130
i- Les recherches sur les médicaments. 130
i-1 La phase préclinique de l’expérimentation. 131
i-2 La phase clinique de l’expérimentation. 131
ii- Les autres domaines concernés. 132
ii-1 Les dispositifs médicaux. 132
ii-2 Les produits de thérapie génique et les recherches génétiques. 133
A- La mise en œuvre de la responsabilité pénale spéciale. 134
B- La responsabilité civile spéciale. 134
1- L’obligation d’information. 135
2- La mise en œuvre de la responsabilité civile spéciale. 135
Les produits pharmaceutiques au service du consommateur. 137
Section 1 : Pour une libre concurrence dans le domaine pharmaceutique. 138
B- La sanction des usages abusifs en Europe. 139
A- Les pratiques tarifaires. 140
1- Les ventes liées dans l’industrie. 140
2- Les pratiques des prix prédateurs. 141
B- Les pratiques anticoncurrentielles non tarifaires. 141
1- Les pratiques des dons. 141
Section 2 : La prévention de la santé publique. 142
A- La notion de risque sanitaire. 143
B- La préservation de la sécurité sanitaire. 143
1- La notion de sécurité sanitaire. 144
A- Les atteintes aux monopoles dans l’intérêt de la santé publique. 146
2- Le régime de la licence. 147
B- La licence obligatoire sur les produits pharmaceutiques destinés à l’exportation. 148
1- La conférence de DOHA.. 148
2- L’article 6 de la Déclaration de DOHA.. 148
C- Les produits expérimentaux. 149
1- Les préparations magistrales. 149
2- Actes accomplis à titre expérimental 150
[1] Accord de Marrakech du 15 avril 1994, instituant l’Organisation mondiale du commerce (qui succède au Gatt); Annexe 1 C : Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce. Publié par décret no 95-1242 du 24 novembre 1995 (annexe JO du 26 novembre). Entré en vigueur le 1er janvier 1995. Les dispositions du présent accord ont été introduites en droit interne par la loi no 96-1106 du 18 décembre 1996, modifiant le Code de la propriété intellectuelle
[2] Constitution de l’Organisation mondiale de la Santé, adoptée par la Conférence internationale sur la santé, New York, 19-22 juin 1946 ; signée le 22 juillet 1946 par les représentants de 61 États (actes officiels de l’OMS, no 2, p. 100) et entrée en vigueur le 7 avril 1948.
[3] Voir Charte des Nations Unies, commentaire article par article, sous la direction de A. Pellet et de J.-P. Cot, 2eéd., Paris, Économica, 1991
[4] Voir N. Lenoir et B. Mathieu, Le droit international de la bioéthique, Paris, éd. Que sais-je ?, PUF 1998, p. 5-7, Déclaration universelle des droits de l’homme, acceptée et proclamée par l’Assemblée générale des Nations Unies dans sa résolution 217A (111) du 10 décembre 1948
[5] Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, fait à New York le 19 décembre 1966, in N. Lenoir et B. Mathieu, Le droit international de la bioéthique, ibid., p. 8-9
[6] Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, Strasbourg, 19 novembre 1996, Dir/jur (96) 14, Strasbourg, éd. Conseil de l’Europe.
[7] La Déclaration d’Édimbourg d’octobre 2000 constitue la 5e et dernière révision de la Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale (AMM), édictée en 1964, L’AMM a affirmé que les intérêts du patient prévalent sur l’intérêt des firmes pharmaceutiques, et qu’il convient de ne pas confondre innovation thérapeutique et expérimentation humaine
[8] Article 27-2 ADPIC
[9] Article 27-3-a ADPIC
[10] Article 27-3-b ADPIC
[11] Voir le rapport du groupe spécial a été adopté, à l’occasion du différent Canada, Protection conférée pour les produits pharmaceutiques, par l’Organe de règlement des différends de l’OMC, le 7 avril 2000.
[12] Voir par exemple le rapport sur l’épidémie mondiale de VIH/Sida, Onusida, juin 2000, http://www.onusida.org/
[13] L. 27 janv. 1944, validée L. 1er juill. 1948
[14] Ord. n° 59-250, 4 févr. 1959 : Journal Officiel 8 Février 1959
[15] D. n° 60-507, 30 mai 1960 : Journal Officiel 31 Mai 1960
[16] Voir J. Azéma, Existe-t-il encore une spécificité du brevet pharmaceutique ? : JCP E 1990, II, 15744
[17] OMC IP/C/25, 1er juill. 2002
[18] Voir en ce sens Cass. 1re civ., 13 juin 2006 : D. 2006, n° 35, note B. Edelman, Dans cette décision, la Cour de cassation a indiqué que la forme olfactive d’un parfum qui ne peut pas bénéficier de la protection des oeuvres de l’esprit au sens des articles L. 112-1 et L. 112-2 du Code de la propriété intellectuelle constituait dès lors un savoir-faire. Bernard Edelman : « Dans un attendu lapidaire mais lumineux, la Cour de cassation pose deux principes qui pourraient faire fortune, au-delà même de la solution apportée : d’une part la « forme olfactive » d’un parfum – la fragrance – est indissociable de sa formule, d’autre part, dès lors que cette formule résulte d’un simple savoir-faire, la fragrance ne saurait constituer une « forme d’expression » pouvant bénéficier de la protection des œuvres de l’esprit. Ainsi la Cour suprême balaie d’un revers de main la distinction fallacieuse et devenue quasi-canonique, entre la formule d’un parfum et sa fragrance et, mieux encore, elle remet à sa juste place le savoir-faire ».
[19] Cass. crim., 30 déc. 1931 : Gaz. Pal. 1932, 1, p. 333. – Cass. crim., 12 juin 1974 : Bull. crim. 1974, n° 218. – Cass. crim., 7 nov. 1974 : Bull. crim. 1974, n° 323
[20] E. Garçon, Code pénal annoté, article 418, § 2 : Sirey 1959, nouvelle éd. refondue et mise à jour par M. Rousselet, J. Patin et M. Ancel
[21] CA Bordeaux, 15 nov. 1989 : Juris-Data n° 1989-050951
[22] Par exemple E. Pouillet, Traité pratique de brevets d’invention : Sirey, 1901, n° 1034 s, Nous avons vu que la loi sur les brevets d’invention exige la nouveauté absolue et qu’une antériorité, fût-elle découverte au fond de la Chine, fût-elle restée ignorée jusqu’au jour du brevet, ne lui en est pas moins opposable et le rend sans valeur… ; pour le secret de fabrique, nous admettons que la nouveauté sera détruite par les mêmes antériorités qui feraient échec à un brevet
[23] CA Amiens, 18 mars 1904 : DP 1904, 2, p. 409. – V. aussi Cass. crim., 6 déc. 1923 : Ann. propr. ind. 1925, p. 124
[24] T. com. Pontoise, 6 nov. 1967 : Gaz. Pal. 1968, 1, p. 82, note A. Chavanne ; RTD com. 1968, 82 ; CA Douai, 16 mars 1967 : D. 1967, p. 637 ; voir également Voulet, Le secret professionnel des salariés : Rev. information du chef d’entreprise 1962, p. 109. – M. Isoré, Protection juridique du secret dans l’industrie : Rev. Arts et Métiers, oct. 1970. – M. Delmas-Marty, Droit pénal des affaires : PUF, 1963
[25] CA Paris, 15 févr. 1856 : Ann. propr. ind. 1856, p. 90, plus récent Cass. com., 27 nov. 1931 : Ann. propr. ind. 1932, p. 173. – Cass. crim., 30 déc. 1931 : Ann. propr. ind. 1932, p. 70. – Cass. crim., 12 juin 1974 : Bull. crim. 1974, n° 218. – Cass. crim., 7 nov. 1974 : Bull. crim. 1974, n° 323 ; T. com. Seine, 28 juin 1873 : Ann. propr. ind. 1874, p. 181 ; Cass. crim., 15 mars 1884 : Ann. propr. ind. 1888, p. 357 ; Cass. crim., 6 déc. 1923 : Ann. propr. ind. 1925, p. 124 ; CA Aix-en-Provence, 28 oct. 1959 : Gaz. Pal. 1960, 1, p. 151 ; CA Douai, 16 mars 1977 : D. 1977, p. 637 ; Cass. crim., 15 avr. 1982 : PIBD 1982, III, 207 ; CA Bordeaux, 7 juin 1983 : JCP G 1983, II, 20087 ; JCP E 1984, II, 14167, note Seillan
[26] CA Aix-en-Provence, 29 juin 1978, n° rôle 772276, 8e ch. civ., SARL EUROMÉTAL, V. Établissements métallurgiques du Midi ; Me Lassier, Journée actualités Droit de l’entreprise : Montpellier, mars 1968 ; Le contrat de know-how : Nouvelles techniques contractuelles, Litec 1971, p. 31 : « il est certain que maintenant, le développement de l’industrie, du commerce, le développement des prestations en général fait qu’il y a des notions de secret de l’entreprise qui sont beaucoup plus larges que celles dégagées par le Code pénal au titre de la protection du secret de fabrique. Je crois qu’il faudrait y revenir et élargir cette notion ».
[27] T. com. Verdun, 17 juin 1959 : Ann. propr. ind. 1961, n° 2, p. 30 : « Le secret de fabrique s’entend du procédé de fabrication non connu de la généralité des personnes compétentes en la matière » ; CA Paris, 18 nov. 1968 : PIBD 1969, 15, III, 169. – V. aussi Schmidt, L’invention protégée après la loi du 2 janvier 1968 : Litec 1972, p. 106, n° 156
[28] CA Paris, 15 févr. 1856 : Ann. propr. ind. 1856, p. 90
[29] Cass. crim., 30 déc. 1931 : Gaz. Pal. 1932, 1, p. 333
[30] CA Paris, 20 mai 1972 : Ann. propr. ind. janv. 1973, p. 65, note J. Azéma. – TGI Paris, 11 févr. 1976 : D. 1976, p. 686, note J. Azéma
[31] M. De Haas, Brevet et médicament en droit français et en droit européen : Litec 1981, p. 171. – J. Azéma, note ss TGI Paris, 11 févr. 1976 : D. 1976, p. 691
[32] Notamment M. De Haas
[33] CA Paris, 20 mai 1972 : Ann. propr. ind. 1973, p. 65, note J. Azéma. – Contra : Cass. com., 16 juin 1992 : PIBD 1992, n° 531, III, p. 543
[34] Art L. 611-16 CPI, art 52, paragraphe 4, de la Convention de Munich relative au brevet européen JO OEB 12/2001, n° spécial n° 4, p. 1, la loi n° 2007-1475 du 17 octobre 2007 JOl 18 Octobre 2007 a autorisé la ratification de cet acte, et le décret n° 2008-428 du 2 mai 2008 JO 4 Mai 2008
[35] CA Paris, 4 nov. 1959 : Ann. propr. ind. 1959, p. 392. – Cass. com., 23 nov. 1965 : Ann. propr. ind. 1965, p. 113, sol. impl
[36] JO des communautés européennes 28 Novembre 2001
[37] JO de l’union européenne 30 Avril 2004
[38] JO de l’union européenne 20 Mars 2008
[40] P. Mathely, Le droit français des brevets d’invention : Journ. not. et des avocats, 2e éd. 1991, p. 138.
[41] CA Paris, 27 juin 1958 : JCP G 1959, II, 11407, note R. Plaisant, voir également CA Paris, 8 janv. 1962 : Ann. propr. ind. 1962, p. 158
[42] CA paris, 29 octobre 1997, PIBD 1998, III, p. 29
[43] OEB, ch. rec. tech. déc., 182/90 : JO OEB 1994, p. 641
[44] OEB, ch. rec. tech., 25 sept. 1987, aff. T 385/86 : JO OEB 1988, p. 386 ; OEB, ch. rec. tech., déc. 964/99, 29 juin 2001 : JO OEB 2002, p. 4
[45] CA Paris, 24 sept. 1984 : PIBD 1984, III, p. 251, 3e esp. ; également CA Paris, 24 sept. 1984 : PIBD 1984, III, p. 251, 1re esp : « il est indiqué dans la description de la demande de brevet que l’invention peut avoir pour objet l’avancement de la date d’apparition des règles pour ne pas gêner par exemple la pratique des sports, voyages, etc., ou encore la prévention de la grossesse ou son interruption, applications échappant au domaine thérapeutique comme n’ayant pas pour objet de prévenir ou de guérir des maladies » ; CA Paris, 24 sept. 1984 : PIBD 1984, III, p. 251, 2e esp.
[46] CA Paris, 26 mai 1983
[47] L’article 3 du décret n° 60-507 du 30 mai 1960 sur le brevet spécial de médicament a été repris dans l’article 10 de la loi du 2 janvier 1968 qui prévoyait que « une invention portant sur un médicament ne peut être valablement brevetée que si elle a pour objet un produit, une substance ou une composition présentée pour la première fois comme constituant un médicament au sens de l’article L. 511 du Code de la santé publique » ; l’article 54, paragraphe 5, de la Convention relative au brevet européen que l’on retrouvait dans l’article L. 611-11 du Code de la propriété intellectuelle. Voir sur cette influence de la conception française R. Singer, Grur. Int. 1974, p. 62
[48] Voir P. Mathely, op. cit., p. 143. – M. De Haas, op. cit., n° 498 et s. – Gaumont, Le médicament, brevetabilité et portée du brevet : RTD com. 1980, p. 441. – P. Vigand, L’invention brevetable en droit européen des brevets : thèse Montpellier 1979, n° 150, p. 96
[49] J. Azéma, Rapport au colloque Protection et exploitation de la recherche pharmaceutique : Litec 1980, p. 17. – Dans le même sens, J.-M. Mousseron, Traité des brevets : Litec, 1984, n° 445 ; J. Azéma, Existe-t-il encore une spécificité du brevet pharmaceutique ? : JCP E 1990, II, 15744
[50] OEB, ch. rec. tech., aff. T 958/94, 30 sept. 1996 : JO OEB 1997, p. 241
[51] OEB, gr. ch. rec., 5 déc. 1984 : PIBD 1985, III, p. 146. – Adde A. Casalonga et G. Dossmann, La protection par le brevet d’invention de l’application thérapeutique et du produit pharmaceutique : JCP E 1987, II, 14898. – M. Vivant, La brevetabilité de la seconde application thérapeutique : JCP G 1989, I, 3382
[52] BGH, 20 sept. 1983 : JO OEB 1984, p. 26
[53] High court of justice, déc. 4 juill. 1985 : JO OEB 1986, p. 175
[54] T. appel en matière de brevets, déc. 13 juin 1986 : JO OEB 1988, p. 198
[55] Division de rec. office néerlandais des brevets, déc. 30 sept. 1987 : JO OEB 1988, p. 405 ; voir pour les conditions de brevetabilité J.-F. Burtin, Le critère d’activité inventive dans la brevetabilité d’une deuxième application thérapeutique : Bull. ordre pharm. sept. 1989, n° 320
[56] Art 27, 1° ADPIC
[57] L. n° 68-1, 2 janv. 1968, modifiée L. n° 78-742, 13 juill. 1978, art. 6
[58] Cass. com., 28 nov. 1995 : PIBD 1996, n° 605, III, p. 88
[59] Art 31 loi du 5juillet 1844
[60]Art L-611-1 CPI, les dispositions de la loi de 1968 ont été abrogées et intégrées dans le Code de la propriété intellectuelle par la loi n° 92-597 du 1er juillet 1992 (Journal Officiel 3 Juillet 1992)
[61] TGI Paris, 12 mars 2004 : PIBD 2004, n° 788, III, p. 351
[62] Art L. 611-11, alinéa 2 du Code de la propriété intellectuelle, reprenant l’article 54, § 2 de la Convention de Munich
[63] TGI Paris, 12 avr. 2002 : PIBD 2003, n° 755, III, p. 8
[64] Cass. com., 6 mai 2002 : PIBD 2002, n° 751, III, p. 461
[65] TGI Paris, 23 mars 1988 : PIBD 1988, III, p. 301 ; Dossiers Brevets 1989, 1, 2. – CA Paris, 17 nov. 2000 : RD propr. intell. 2002, n° 134, p. 29
[66] J.-M. Mousseron, Traité des brevets, Paris : Litec, 1984, p. 249 s
[67] CA Paris, 4 févr. 1993 : PIBD 1993, n° 545, III, p. 341, clause dans les « Directives générales pour les fonctionnaires des Chemins de fer fédéraux ». – CA Paris, 17 sept. 1997 : JCP E 1999, p. 414, n° 2, obs. Mousseron ; PIBD 1997, n° 644, III, p. 633, les salariés sont tenus d’un devoir de discrétion
[68] Cass. req., 4 mai 1936 : Ann. propr. ind. 1938, p. 216. – CA Paris, 1er mars 1935 : Ann. propr. ind. 1936, p. 143
[69] TGI Paris, 5 janv. 1972 : PIBD 1972, III, p. 168. – CA Paris, 18 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 252 ; RTD com. 1990, p. 378, obs. Chavanne et Azéma ; Ann. propr. ind. 1991, p. 33 ; voir également CA Paris, 3 janv. 1962 : Ann. propr. ind. 1962, p. 162 pour le cas d’une thèse décrite au jury mais non soutenuepubliquement.
[70] CA Paris, 4 févr. 1930 : Ann. propr. ind. 1931, p. 143, note Fernand-Jacq ; TGI Paris, 30 sept. 1976 : PIBD 1977, III, p. 190 ; CA Paris, 16 janv. 1998 : RDPI 1998, n° 86, p. 30
[71] CA Douai, 1re ch., 2e sect., 9 mai 2007 : PIBD 2007, n° 858, III, p. 522
[72] TGI Paris, 30 sept. 1976 : PIBD 1977, III, p. 190. – Cass. com., 23 nov. 1971 : Bull. civ. 1971, IV, n° 283
[73] TGI Paris, 22 juin 1979 : PIBD 1979, III, p. 430
[74] TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541 ; Dossiers Brevets 1990, V, 1
[75] CA Paris, 2 juill. 2004 : PIBD 2004, n° 795, III, p. 570) ; CA Paris, 4 févr. 1993 : JCP E 1993, I, 290, n° 8, obs. Burst et Mousseron ; RTD com. 1993, p. 503, obs. Azéma ; CA Paris, 26 oct. 1988 : D. 1990, somm. p. 150, obs. Mousseron et Schmidt ; Ann. propr. ind. 1990, p. 52 ; PIBD 1989, III, p. 71 ; Cass. com., 23 nov. 1971 : Bull. civ. 1971, IV, n° 283 ; CA Paris, 4e ch., sect. A, 19 oct. 2005 : JurisData n° 2005-286244 ; PIBD 2006, n° 822, III, p. 47. – TGI Paris, 3e ch., 1re sect., 14 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 867, III, p. 63
[76] OEB, ch. rec. tech., 23 juill. 1993, T. 830/90 : JO OEB oct. 1994, p. 713 ; PIBD 1995, III, p. 63
[77] CA Paris, 27 nov. 2002 : PIBD 2003, n° 763, III, p. 234, une obligation de confidentialité ne peut être admise en l’absence de preuve de la volonté du breveté de conserver secrètes les informations transmises
[78] CA Paris, 19 nov. 1901 : Ann. propr. ind. 1903, p. 96
[79] CA Paris, 26 janv. 1993 : RD propr. intell. 1993, n° 45, p. 5. – CA Paris, 4 févr. 1993 : RTD com. 1993, p. 503, obs. Azéma ; PIBD 1993, III, p. 341
[80] TGI Paris, 29 mai 1981 : PIBD 1981, III, p. 204 ; Dossiers Brevets 1981, VI, n° 1. – V. aussi Cass. com., 24 janv. 1972 : Bull. civ. 1972, IV, n° 27. – CA Lyon, 9 juill. 1981 : PIBD 1982, III, p. 61
[81] TGI Paris, 28 sept. 2004 : PIBD 2005, n° 801, III, p. 72
[82] CA Paris, 16 janv. 1992 : RTD com. 1992, p. 805, obs. Azéma ; PIBD 1992, III, p. 326
[83] Cass. com., 19 mai 1987 : D. 1987, inf. rap. p. 136 ; RTD com. 1987, p. 501, obs. Chavanne et Azéma ; Ann. propr. ind. 1988, p. 11 ; Dossiers Brevets 1987, IV, 3. – TGI Paris, 23 mars 1988 : PIBD 1988, III, p. 301- CA Lyon, 10 janv. 1973 : Ann. propr. ind. 1974, p. 106- CA Amiens, 25 mai 1967 : Ann. propr. ind. 1968, p. 74
[84] OEB, ch. rec. tech., 27 sept. 2004, n° T 1081/01 : Propr. industr. 2005, comm. 25, P. Vigand
[85] Art L 611-13 CPI
[86] Cass. req., 3 nov. 1926 : Ann. propr. ind. 1927, p. 265. – CA Paris, 7 mars 1965 : D. 1966, p. 557, note R. Plaisant. – CA Paris, 4 déc. 1978 : PIBD 1979, III, p. 191 ; Dossiers Brevets 1979, III, 6. – CA Paris, 17 nov. 1981 : PIBD 1982, III, p. 34. – CA Paris, 6 juill. 1993 : JCP E 1995, I, 471, n° 11, obs. Burst et Mousseron ; PIBD 1993, n° 555, III, p. 669. – Cass. com., 4 janv. 1994 : JCP E 1995, I, 471, n° 12, obs. Burst et Mousseron ; PIBD 1994, n° 564, III, p. 195 ; RD propr. intell. 1994, n° 52, p. 38
[87] Cass. com., 4 janv. 1994 : PIBD 1994, n° 564, III, p. 195
[88] Cass. com., 13 mai 1971 : Bull. civ. 1971, IV, n° 165
[89] Cass. com., 2 juin 1965 : Ann. propr. ind. 1965, p. 26. – Cass. com., 18 déc. 2001 : PIBD 2002, n° 737, III, p. 101
[90] CA Lyon, 9 juill. 1981, préc
[91] OEB, ch. rec. tech., T 26/85, 20 sept. 1988 : JO OEB 1990, p. 22 ; PIBD 1990, n° 476, III, p. 257. – OEB, ch. rec. tech., 28 sept. 1988, T 56/87 : JO OEB 1990, p. 188 ; PIBD 1990, n° 483, III, p. 483 : « … Selon l’interprétation donnée par la chambre, cette disposition [art. 54 de la convention de Munich] s’applique non seulement au moyen employé pour la divulgation de l’invention (par exemple, la description écrite), mais également à son contenu, en ce sens que toute chose comprise dans l’état de la technique ne peut être considérée comme rendue accessible au public que si les renseignements donnés à l’homme du métier sont suffisants pour lui permettre de mettre en pratique l’enseignement technique qui fait l’objet de la divulgation, compte tenu également des connaissances générales qu’il est censé avoir en la matière »
[92] OEB, gr. ch. rec., 11 déc. 1989, G 6/88 : JO OEB 1990, p. 114 ; PIBD 1990, n° 480, III, p. 386
[93] OEB, ch. rec. tech., 17 août 1994, T 952/92 : JO OEB 1995, p. 755 ; PIBD 1996, n° 606, III, p. 117
[94] CA Amiens, 2 juin 1883 : Ann. propr. ind. 1885, p. 359. – CA Grenoble, 10 août 1887 : Ann. propr. ind. 1890, p. 33. – CA Paris, 10 janv. 1901 : Ann. propr. ind. 1901, p. 185. – CA Paris, 11 mai 1904 : Ann. propr. ind. 1914, p. 2. – CA Paris, 17 nov. 1981 : PIBD 1982, III, p. 34 ; Dossiers Brevets 1982, IV, 3. – TGI Paris, 19 oct. 1989 : PIBD 1990, III, p. 101 ; Dossiers Brevets, 1990, IV, 3. – TGI Lyon, 19 déc. 1990 : Dossiers Brevets 1991, I, 4
[95] CA Paris, 20 juin 1857 : Ann. propr. ind. 1869, p. 231. – CA Paris, 18 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 249
[96] CA Paris, 29 nov. 1995 : PIBD 1996, n° 605, III, p. 89
[97] CA Lyon, 21 avr. 1952 : Ann. propr. ind. 1952, p. 219. – V. aussi Cass. com., 5 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 203. – TGI Lyon, 7 févr. 1974 et CA Lyon, 29 mai 1975 : PIBD 1975, III, p. 437
[98] TGI Paris, 25 mai 1979 : PIBD 1979, III, p. 407 ; Dossiers Brevets 1980, IV, 1. – CA Paris, 13 mars 1984 : Dossiers Brevets 1985, I, 1. – CA Paris, 14 juin 1990 : PIBD 1990, n° 490, III, p. 701. – CA Paris, 25 oct. 1990 : PIBD 1991, n° 492, III, p. 38
[99] TGI Paris, 4 oct. 1979 : PIBD 1979, III, p. 432 ; Dossiers Brevets 1981, I, n° 1 ; dans le même sens, ont été écartés le permis de construire déposé antérieurement à la demande de brevet, car il ne comporte qu’un simple croquis sans aucune description détaillée du procédé (TGI Paris, 21 déc. 1978 : PIBD 1979, III, p. 162) ; la commande d’un prototype, dès lors qu’il n’est pas démontré que le breveté avait donné des instructions techniques suffisantes pour la réalisation de l’appareil (CA Paris, 25 juin 1976 : PIBD 1977, III, p. 9) ; la publication d’un article succinct dans la presse (CA Paris, 8 mars 1994 : PIBD 1994, n° 569, III, p. 339 ; RD propr. intell. 1994, n° 56, p. 47) ; un abrégé technique ne peut être pris en considération isolément, indépendamment du brevet auquel il se rattache (OEB, ch. rec. tech., 31 oct. 2001, T 1080/99 : Propr. industr. 2003, comm. 16, P. Vigand) ; des attestations trop imprécises, qui ne démontrent pas que le fonctionnement de l’invention était connu (CA Paris, 12 mai 2006 : PIBD 2006, n° 835, III, p. 522) ; un article publié dans une revue, sans être accompagné de croquis et ne divulguant pas certains éléments de l’invention (CA Paris, 4e ch., sect. A, 22 févr. 2006 : PIBD 2006, n° 831, III, p. 390) ; des photographies inexploitables ne permettant pas d’identifier l’objet du brevet (CA Paris, 18 sept. 1996 : Ann. propr. ind. 1997, p. 43. – TGI Paris, 28 sept. 2004 : PIBD 2005, n° 801, III, p. 72) ; des tests ne permettant pas de connaître le contenu technique de l’invention, mais seulement son résultat (TGI Paris, 20 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 867, III, p. 59).
[100] CA Paris, 20 mai 1998 : RDPI 1999, n° 99, p. 25 ; PIBD 1998, n° 663, III, p. 501
[101] CA Paris, 18 juin 1969, 5 arrêts : PIBD 1970, III, p. 205.
[102] CA Paris, 17 mars 1965 : D. 1966, p. 557, note R. Plaisant
[103] CA Lyon, 22 juin 1966 : Quot. jur. 7 févr. 1967
[104] CA Paris, 9 avr. 1957 : Ann. propr. ind. 1957, p. 36. – CA Lyon, 29 avr. 1959 : Ann. propr. ind. 1959, p. 293. – CA Amiens, 25 mai 1967 : Ann. propr. ind. 1968, p. 74. – CA Paris, 2 janv. 1971 : D. 1971, somm. p. 170. – CA Douai, 17 mai 1971 : PIBD 1972, III, p. 117. – V. aussi, Cass. com., 24 janv. 1972 : Bull. civ. 1972, IV, n° 27 ; CA Paris, 4e ch. A, 21 mai 2003 : JurisData n° 2003-227611 ; Propr. industr. 2004, comm. 12, P. Vigand ; Propr. intell. 2003, p. 410, obs. Galloux. – V. aussi, OEB, ch. rec. tech., 18 juin 2003, T 0176/02 ; CA Paris, 26 oct. 1988 : PIBD 1989, III, p. 71 ; Dossiers Brevets 1989, V, 3 ; CA Paris, 17 sept. 1997 : JCP E 1999, p. 414, n° 2, obs. Mousseron ; PIBD 1997, n° 644, III, p. 633, préc. – CA Paris, 8 janv. 1997 : PIBD 1997, n° 631, III, p. 232. – CA Paris, 29 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 697, III, p. 219 ; CA Paris, 10 mai 1994 : PIBD 1994, III, p. 467. – CA Douai, 9 mai 2007 : PIBD 2007, n° 858, III, p. 522 ; Cass. com., 15 mai 2007 : JurisData n° 2007-039108 ; PIBD 2007, n° 857, III, p. 502
[105] Cass. req., 8 mai 1892 et 8 mai 1895 : Ann. propr. ind. 1895, p. 157 et 176
[106] CA Lyon, 30 sept. 1971 : PIBD 1971, III, p. 373. – CA Paris, 4 déc. 1990 : PIBD 1991, III, p. 179 ; voir également CA Paris, 21 mai 1946 : Ann. propr. ind. 1950, p. 5. – T. civ. Seine, 25 juill. 1950 : Ann. propr. ind. 1951, p. 91
[107] Cass. req., 2 juill. 1924 : Ann. propr. ind. 1927, p. 256. – TGI Paris, 11 mai 2006 : PIBD 2006, n° 836, III, p. 575
[108] TGI Paris, 24 avr. 1981 : PIBD 1981, III, p. 189
[109] TGI Paris, 29 mai 1981, préc. n° 12. – TGI Paris, 12 sept 1990 : PIBD 1991, III, p. 7
[110] TGI Paris, 6 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 868, III, p. 109
[111] CA Lyon, 21 avr. 1952 : Ann. propr. ind. 1952, p. 219
[112] CA Paris, 14 déc. 1968 : Ann. propr. ind. 1969, p. 23. – CA Paris, 16 janv. 1992 : PIBD 1992, n° 524, III, p. 326 ; D. 1993, p. 375, obs. Mousseron et Schmidt. – CA Paris, 29 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 697, III, p. 219. – CA Paris, 4e ch., 15 oct. 2003 : Propr. industr. 2004, comm. 51, P. Vigand. – Et à propos d’un brevet européen : OEB, div. oppos., 7 nov. 2001 : JO OEB 2000, p. 111 ; PIBD 2004, n° 779, III, p. 57
[113] CA Dijon, 7 mars 1940 : Ann. propr. ind. 1940-1948, p. 11
[114] Cass. crim., 22 déc. 1849 : S. 1850, 1, p. 68 ; D. 1850, 1, p. 31. – CA Paris, 18 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 249 ; Dossiers Brevets 1990, II, 3
[115] OEB, ch. rec. tech., 10 nov. 1988 : PIBD 1990, III, p. 521. – TGI Paris, 31 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 410
[116] CA Paris, 17 juill. 1858 : Ann. propr. ind. 1859, p. 86
[117] Cass. com., 24 mai 1966, préc. – Cass. com., 25 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 245. – CA Paris, 3 juill. 1972 : Ann. propr. ind. 1973, p. 109
[118] CA Paris, 31 mars 1973 : Ann. propr. ind. 1973, p. 81
[119] Cass. civ., 19 juin 1866 : Ann. propr. ind. 1866, p. 289 et Cass. civ., 9 juill. 1884 : Ann. propr. ind. 1885, p. 59. – CA Douai, 22 déc. 1913 : Ann. propr. ind. 1914, p. 188. – CA Paris, 22 janv. 1929 : Ann. propr. ind. 1929, p. 213. – CA Lyon, 2 mai 1978 : PIBD 1978, III, p. 271 ; Dossiers Brevets 1978, V, n° 3. – TGI Paris, 31 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 409. – TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541 ; Dossiers Brevets 1990, V, 1. – TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 543. – TGI Paris, 12 sept. 1990 : PIBD 1991, III, p. 7 ; Dossiers Brevets 1991, V, 3. – CA Paris, 15 oct. 2003 : PIBD 2004, n° 778, III, p. 25 ; Propr. ind. 2004, comm. 51, p. 23, note Vigand. – TGI Paris, 6 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 868, III, p. 109
[120] CA Paris, 10 déc. 1935 : Ann. propr. ind. 1936, p. 119
[121] TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541
[122] Cass. com., 15 juin 1965 : Ann. propr. ind. 1966, p. 278. – CA Paris, 14 juin 1990, préc. n° 17. – CA Paris, 28 mai 1999 : PIBD 1999, n° 687, III, p. 501
[123] CA Paris, 29 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 697, III, p. 219; TGI Paris, 26 sept. 1986 : PIBD 1987, III, p. 25 ; Dossiers Brevets 1987, II, 9
[124] Cass. com., 24 mai 1966 : Ann. propr. ind. 1966, p. 110. – Contra, Cass. com., 2 juill. 1991 : PIBD 1992, III, p. 23
[125] CA Paris, 29 oct. 2004 : PIBD 2005, n° 800, III, p. 39
[126] CA Paris, 16 mai 2003 : PIBD 2003, n° 773, III, p. 500 ; TGI Paris, 16 nov. 2005 : PIBD 2006, n° 824, III, p. 120
[127] CA Aix-en-Provence, 25 janv. 1977 : PIBD 1978, n° 208, III, p. 39
[128] CA Paris, 29 janv. 1965 : Ann. propr. ind. 1966, p. 19. – CA Lyon, 23 oct. 1980 : Gaz. Pal. 1982, 1, somm. p. 79. – TGI Paris, 9 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 169. – TGI Paris, 31 oct. 1990 : PIBD 1991, III, p. 147. – TGI Lyon, 19 juill. 1991 : PIBD 1992, III, p. 2
[129] Cass. com., 8 oct. 2002 : PIBD 2002, n° 754, III, p. 561
[130] CA Paris, 7 avr. 2004 : PIBD 2004, n° 791, III, p. 434. – CA Paris, 12 mai 2006 : PIBD 2006, n° 835, III, p. 522
[131] CA Paris, 8 mars 1982 : PIBD 1982, III, p. 162
[132] Cass. com., 9 févr. 1982 : PIBD 1982, III, p. 109. – Cass. com., 9 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 505
[133] Cass. com., 3 mai 1978 : Dossiers Brevets 1978, IV, n° 2 ; PIBD 1978, III, p. 271
[134] Cass. crim., 31 juill. 1914 : Ann. propr. ind. 1920, p. 190. – Cass. req., 24 avr. 1929 : Ann. propr. ind. 1929, p. 289. – Cass. req., 19 mars 1941 : Ann. propr. ind. 1940-1948, p. 7. – Cass. civ., 23 juin 1948 : Ann. propr. ind. 1949, p. 4. – Cass. civ., 29 nov. 1948 : Ann. propr. ind. 1950, p. 31. – Cass. civ., 2 nov. 1949 : Ann. propr. ind. 1950, p. 16. – Cass. civ., 25 oct. 1950 : Ann. propr. ind. 1950, p. 234. – Cass. civ., 24 oct. 1956 : Ann. propr. ind. 1957, p. 29. – Cass. civ., 26 févr. 1957 : Ann. propr. ind. 1957, p. 32. – Cass. com., 8 oct. 1957 : Bull. civ. 1957, III, n° 251. – Cass. crim., 20 mars 1963 : Bull. crim. 1963, n° 125. – Cass. com., 2 déc. 1963 : Bull. civ. 1963, III, n° 513. – Cass. com., 29 avr. 1964 : Bull. civ. 1964, III, n° 223. – Cass. com., 13 déc. 1964 : Ann. propr. ind. 1964, p. 79. – Cass. com., 5 mai 1965 : Bull. civ. 1965, III, n° 289. – Cass. com., 13 juin 1966 : Ann. propr. ind. 1966, p. 129. – Cass. com., 21 juill. 1966 : Bull. civ. 1966, III, n° 388. – Cass. com., 17 janv. 1967 : Ann. propr. ind. 1967, p. 248. – Cass. com., 27 févr. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 91. – Cass. com., 29 nov. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 388. – Cass. com., 28 oct. 1968 : Bull. civ. 1968, IV, n° 290
[135] Cass. com., 5 oct. 2004 : PIBD 2004, n° 798, III, p. 667
[136] CA Paris, 16 déc. 1968 : Ann. propr. ind. 1969, p. 23. – CA Paris, 13 mars 1984 : Dossiers Brevets 1985, I, 1
[137] Cass. com., 12 déc. 1995 : Bull. civ. 1995, IV, n° 291. – Cass. com., 12 mars 1996 : PIBD 1996, n° 611, III, p. 273 ; Ann. propr. ind. 1996, n° 3, p. 173
[138] CA Paris, 8 mars 1982 : PIBD 1982, III, p. 162
[139] CA Paris, 17 juin 1958 : Ann. propr. ind. 1959, p. 209. – CA Paris, 3 nov. 1959 : Ann. propr. ind. 1960, p. 38. – CA Paris, 18 avr. 1961 : Ann. propr. ind. 1961, p. 253. – CA Paris, 24 mars 1983 : PIBD 1983, III, p. 203 ; D. 1984, inf. rap. p. 212, obs. Mousseron. – CA Paris, 14 nov. 1991 : PIBD 1992, III, p. 101. – CA Paris, 6 juill. 1993 : JCP E 1993, I, 471, n° 11, obs. Burst et Mousseron ; RTD com. 1995, p. 771, obs. Azéma ; PIBD 1993, n° 555, III, p. 669. – CA Paris, 18 janv. 1996 : PIBD 1996, n° 613, III, p. 327. – CA Paris, 28 mai 1999 : PIBD 1999, n° 687, III, p. 501
[140] CA Aix-en-Provence, 18 mai 1931 : Ann. propr. ind. 1931, p. 304. – V. également, CA Paris, 15 déc. 1981 : PIBD 1981, III, p. 97. – TGI Paris, 24 oct. 1986 : PIBD 1987, III, p. 66 ; Dossiers Brevets 1987, IV, 2
[141] Cass. req., 27 mars 1933 : Ann. propr. ind. 1934, p. 30
[142] T. civ. Seine, 14 oct. 1935 : Ann. propr. ind. 1936, p. 146. – TGI Paris, 12 sept. 1991 : PIBD 1992, III, p. 33, ne saurait constituer la divulgation d’une invention portant sur un procédé de fabrication, le dessin de l’appareil décrit au brevet, dès lors que cet appareil peut être utilisé pour des procédés différents et dès lors, surtout, que le dessin invoqué concerne, aux termes d’une légende explicative, un procédé différent du procédé revendiqué dans le brevet ; CA Paris, 26 oct. 1988 : PIBD 1989, III, p. 71 ; Ann. propr. ind. 1990, p. 5. – Cass. com., 4 janv. 1994 : PIBD 1994, n° 564, III, p. 195. – CA Paris, 27 nov. 2002 : Ann. propr. ind. 2003, p. 30 ; Propr. intell. 2003, comm. 7, p. 194, obs. Warufsel. – CA Paris, 18 juin 2004 : PIBD 2004, n° 797, III, p. 643, de même des documents antérieurs qui ne suffisent pas à établir avec certitude qu’ils concernent la même invention ; voir également CA Paris, 30 mai 1997 : PIBD 1997, n° 639, III, p. 489 ; CA Paris, 15 déc. 2004 : PIBD 2005, n° 805, III, p. 192. – CA Paris, 4e ch., sect. B, 13 mai 2005 : PIBD 2005, n° 813, III, p. 447, photos imprécises non retenues
[143] CA Pau, 28 avr. 1954 : Ann. propr. ind. 1954, p. 84
[144] T. civ. Seine, 14 oct. 1935 : Ann. propr. ind. 1936, p. 146. – TGI Paris, 9 nov. 1990 : PIBD 1991, III, p. 185, ne sauraient constituer la preuve d’une divulgation des affidavits établis depuis l’instance et qui au surplus, ne justifient pas de la divulgation au public des éléments caractéristiques de l’invention ; CA Paris, 9 juill. 1953 : Ann. propr. ind. 1953, p. 246. – TGI Paris, 14 déc. 1989 : PIBD 1990, III, p. 284 ; Cass. com., 15 juin 1965 : Ann. propr. ind. 1966, p. 278 ; Bull. civ. 1965, III, 372 ; CA Paris, 30 juin 2006 : PIBD 2006, n° 839, III, p. 687, la date d’un fax peut être retenue comme suffisante.
[145] CA Paris, 19 mai 1956 : Ann. propr. ind. 1957, p. 46. – CA Paris, 8 mars 1982 : PIBD 1982, III, p. 162
[146] CA Lyon, 21 avr. 1952 : Ann. propr. ind. 1952, p. 219 ; CA Paris, 16 sept. 1998 : PIBD 1999, n° 670, III, p. 59
[147] OEB, gr. ch. rec., 18 déc. 1992, G 1/92 : JO OEB 1993, p. 277 ; D. 1993, somm. p. 376, obs. Mousseron et Schmidt ; PIBD 1993, n° 548, III, p. 451
[148] OEB, ch. rec. tech., T 301/87 : JO OEB 1990, p. 335 ; PIBD 1990, n° 487, III, p. 603
[149] CA Montpellier, 31 déc. 1925 : Ann. propr. ind. 1926, p. 70. – Cass. req., 3 nov. 1926 : Ann. propr. ind. 1927, p. 266. – TGI Paris, 19 juin 1975 : PIBD 1976, III, p. 182, à propos d’une culotte jetable pour bébé. – CA Paris, 6 mars 1975 : PIBD 1975, III, p. 451 ; CA Paris, 29 mai 1980 : PIBD 1980, III, p. 163 et Cass. com., 9 févr. 1982 : PIBD 1982, III, p. 109. – CA Paris, 25 oct. 2000 : PIBD 2001, III, p. 75 ; CA Paris, 4 déc. 1978 : PIBD 1979, n° 111, p. 191 ; Dossiers Brevets 1979, III, n° 6. – CA Paris, 21 déc. 1982 : PIBD 1983, III, p. 80 ; Cass. com., 25 oct. 1950 : Ann. propr. ind. 1950, p. 234. – CA Paris, 23 avr. 1947 : Ann. propr. ind. 1940-1948, p. 137 ; CA Paris, 27 nov. 2002 : PIBD 2003, n° 763, III, p. 234 : le brevet est antériorisé par la diffusion de schémas suffisamment explicites pour faire apparaître la structure et les moyens de l’invention, qui se trouvaient ainsi à la disposition de l’homme du métier
[150] Art L 611-13 CPI
[151] CA Paris, 22 nov. 1882 : Ann. propr. ind. 1883, p. 95 et CA Grenoble, 12 mai 1885 : Ann. propr. ind. 1886, p. 10
[152] CA Paris, 16 janv. 1992 : D. 1993, p. 375, obs. Mousseron et Schmidt ; PIBD 1992, n° 524, III, p. 326, voir également OEB, ch. rec. tech., 1er juill. 1985 : Dossiers Brevets 1986, I, 8
[153] Cass. com., 13 déc. 1988 : Dossiers Brevets 1988, IV, 5, rejetant le pourvoi contre CA Paris, 19 mars 1987 : PIBD 1987, III, 289 ; RTD com. 1987, p. 501, obs. Chavanne et Azéma, la foire internationale de Milan ne bénéficie pas de ce statut de protection temporaire.
[154] Art. R. 612-22I CPI
[155] TGI Paris, 25 mars 1998 : D. 1999, somm. p. 329, obs. Galloux ; RTD com. 1999, p. 859, obs. Azéma ; PIBD 1998, III, p. 402, confirmé par CA Paris, 15 sept. 2000 : PIBD 2001, n° 726, III, p. 429
[156] CA Paris, 29 oct. 1997 : JCP E 1999, 414, n° 6, obs. Mousseron ; PIBD 1998, n° 646, III, p. 29 ; RD propr. intell. 1997, n° 80, p. 29
[157] CA Paris, 24 sept. 1984 : RTD com. 1985, p. 105, obs. Chavanne et Azéma ; PIBD 1984, III, p. 251 ; Dossiers Brevets 1984, V, 2
[158] CA Paris, 24 sept. 1984, deux arrêts : Ann. propr. ind. 1985, p. 103, note Mathély ; RTD com. 1985, p. 105, obs. Chavanne et Azéma ; PIBD 1984, III, p. 252 et 253 ; Dossiers Brevets 1984, V, 3 et VI, 4, il en a été de même pour le brevet européen OEB, ch. rec. tech., 5 mai 1996, T 24/91 : JO OEB 1995, p. 512. – OEB, ch. rec. tech., 9 août 2001, T 4/98 : JO OEB 2002, p. 139
[159] J.-M. Mousseron, Traité des brevets : Librairies techniques, 1984, n° 443
[160] Cass. com., 26 oct. 1993, aff. Synthélabo : Bull. civ. 1993, IV, n° 354 ; Ann. propr. ind. 1993, p. 89, note Mathély ; Grands arrêts de la propr. intell. : Dalloz 2003, n° 20, comm. Gleize et Lacour ; RD propr. intell. 1993, n° 50, p. 53 ; PIBD 1994, n° 557, III, p. 1, cassant CA Paris, 11 juin 1991 : PIBD 1991, n° 511, III, p. 668 ; Ann. 1993, p. 89, note Mathély ; Dossiers Brevets 1991, V, 4. – Et sur renvoi CA Lyon, aud. sol., 20 mars 1995 : PIBD 1995, n° 589, III, p. 281, pourvoi rejeté sur ce point par : Cass. com., 2 déc. 1997 : PIBD 1998, n° 648, III, p. 97
[161] OEB, gr. ch. rec., 5 déc. 1984, G. 1/83 et G. 5/83 : JO OEB 1985, p. 60 et 64 ; D. 1986, somm. p. 137, obs. Mousseron et Schmidt ; RTD com. 1985, p. 298, obs. Chavanne et Azéma ; PIBD 1985, III, p. 146 ; Dossiers Brevets 1984, VI, 6 ; voir aussi OEB, ch. rec. tech., 30 sept. 1996, T 958/94 : JO OEB 1997, p. 241. – OEB, gr. ch. rec., 11 déc. 1989 : PIBD 1990, III, p. 386. – OEB, ch. rec. tech., 14 août 1990 : PIBD 1992, III, p. 69. – OEB, ch. rec. tech., T. 1020/03 : RTD com. 2006, p. 341, obs. Galloux
[162] OEB, ch. rec. tech., 19 janv. 1999, T 892/94 : PIBD 2000, n° 701, III, p. 336 ; JO OEB janv. 2000, p. 1. – OEB, 14 avr. 2000, T 241/95 : D. 2002, p. 1188, obs. Galloux ; JO OEB 2001, p. 104
[163] J. Schmidt-Szalewski et J.-L. Pierre, Droit de la propriété industrielle : Litec, 4e éd 2007, n° 103
[164] CA Paris, 15 sept. 2000 : PIBD 2001, n° 726, III, p. 429
[165] ADPIC, art. 2
[166] CPI, art. L. 612-7
[167] Art. 4, B, applicable dans le cadre de l’OMC, selon l’art. 4 de l’Accord ADPIC
[168] CPI, art. L. 611-12
[169] OEB, gr. ch. rec., 26 avr. 2004, G 2/02 et G 3/02, Astraseneca : PIBD 2005, n° 799, III, p. 1
[170] Cass. com., 18 janv. 1994 : PIBD 1994, n° 564, III, p. 197
[171] Titre d’exemple le dépôt d’une demande de brevet européen qui est considérée, aux termes de l’article 139, § 1 de la Convention de Munich, comme une demande nationale dans tout État contractant désigné
[172] CPI, art. L. 614-2
[173] Conv. Paris, art. 4 A, al. 3
[174] CPI, art. L. 612-2 et R. 612-8
[175] Voir CA Paris, 25 févr. 1992 : PIBD 1992, n° 527, III, p. 415. – TGI Paris, 28 sept. 2004 : PIBD 2005, n° 801, III, p. 72, il a été jugé que la première demande devait comporter une description suffisamment complète de l’invention pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter
[176] CA Paris, 11 mai 1987 : PIBD 1987, n° 400, III, p. 381. – TGI Paris, 15 juin 1990 : PIBD 1990, III, p. 569
[177] CA Paris, 25 mars 1993 : PIBD 1993, n° 549, III, p. 475
[178] Cass. com., 7 janv. 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 5 ; RTD com. 1969, p. 479, obs. Chavanne. – TGI Paris, 9 juill. 2004 : PIBD 2004, n° 796, III, p. 611
[179] OEB, ch. rec. tech., 29 janv. 1991, T 409/90 : PIBD 1993, n° 545, III, p. 349 ; JO OEB 1993, p. 40
[180] CPI, art. L. 612-7, 4°
[181] TGI Paris, 28 juin 1989 : PIBD 1989, III, p. 587 ; Dossiers Brevets 1990, III, 1.
[182] OEB, ch. rec. tech., 24 janv. 1989 : JO 1990, VI, 250 ; Dossiers Brevets 1990, IV, 11. – OEB, 16 févr. 1989 : JO 1990, VIII, 335 ; Dossiers Brevets 1990, IV, 12. – CA Paris, 2 juill. 2004 : PIBD 2004, n° 795, III, p. 570
[183] OEB, ch. rec. tech., 25 févr. 1997 : JO OEB 1998, p. 1198 ; JCP E 1999, p. 415, obs. Mousseron
[184] CPI, art. L. 612-7, 2°
[185] CPI, art. L. 612-4, al. 2
[186] CA Paris, 11 mai 1987 : D. 1988, somm. p. 347, obs. Mousseron et Schmidt ; Ann. propr. ind. 1987, p. 198, note Magnin ; PIBD 1987, III, p. 381 ; Dossiers Brevets 1987, VI, 6
[187] Cass. com., 18 juin 1996 : PIBD 1996, n° 619, III, p. 513
[188] Cass. com., 18 janv. 1994 : D. 1996, p. 1040 ; D. 1997, somm. p. 337, obs. J. Schmidt ; Ann. propr. ind. 1996, p. 175 ; PIBD 1994, n° 564, III, p. 197
[189] Cass. com., 12 févr. 2002 : PIBD 2002, n° 741, III, p. 203
[190] CA Paris, 23 janv. 1978 : PIBD 1978, III, p. 114
[191] CPI, art. R. 612-24, 5°. – CA Paris, 8 juill. 1977 : PIBD 1977, III, p. 364 ; Dossiers Brevets, 1978, II, 6
[192] CPI, art. L. 612-16
[193] CA Paris, 21 déc. 1981 : PIBD 1982, III, p. 27. – CA Paris, 7 janv. 1982 : PIBD 1982, III, p. 45. – CA Paris, 4 mars 1982 : Dossiers Brevets 1982, 2, n° 3
[194] CA Paris, 14 oct. 1998 : PIBD 1999, n° 675, III, p. 191; le droit de priorité est refusé à une demande de brevet français reçue par l’INPI plus de douze mois après la date du premier dépôt étranger, sans que le déposant puisse faire valoir une excuse légitime quelconque de ce retard
[195] CA Paris, 28 janv. 1930 : Ann. propr. ind. 1933, p. 129. – CA Paris, 16 janv. 1931 : Ann. propr. ind. 1931, p. 261. – Cass. com., 18 janv. 1994 : JCP E 1994, pan. p. 423
[196] CA Nancy, 1re ch. civ., 24 juin 2002 : Propr. industr. 2003, comm. 85, P. Vigand ; PIBD 2003, n° 757, III, p. 63
[197] Journal Officiel 28 Novembre 1990 ; CPI, art. L. 612-3
[198] CA Paris, 29 mai 1992 : D. 1993, somm. p. 377, obs. Mousseron et Schmidt
[199] CA Paris, 28 avr. 2006 : PIBD 2006, n° 833, III, p. 464. – TGI Paris, 15 nov. 2006 : PIBD 2007, n° 846, III, p. 103, l’appréciation de la nouveauté doit se faire uniquement à partir des revendications du brevet. – CA Paris, 10 mars 1975 : PIBD 1975, III, p. 193 ; Dossiers Brevets 1975, V, n° 7. – Cass. com., 8 oct. 2002 : PIBD 2002, n° 754, III, p. 563
[200] CA Paris, 5 févr. 2003 : PIBD 2003, n° 765, III, p. 285. – CA Paris, 1er mars 2006 : PIBD 2006, n° 829, III, p. 313
[201] CA Paris, 10 mars 2004 : PIBD 2004, n° 787, III, p. 315. – CA Paris, 11 févr. 2004 : PIBD 2004, n° 786, III, p. 284. – TGI Paris, 13 oct. 2006 : PIBD 2007, n° 846, III, p. 108- TGI Paris, 12 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 874, III, p. 306, appliquant le règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992- CA Paris, 20 mai 1998 : PIBD 1998, n° 663, III, p. 501- Cass. com., 4 juin 2002 : PIBD 2002, n° 749, III, p. 387
[202] Cass. com., 12 juill. 2005 : PIBD 2005, n° 815, III, p. 533
[203] CA Paris, 5 juill. 2002 : PIBD 2003, n° 757, III, p. 64, brevet européen- TGI Paris, 3e ch., 3e sect., 7 févr. 2007 : PIBD 2007, n° 860, III, p. 593
[204] CA Paris, 12 sept. 2001 : PIBD 2002, n° 736, III, p. 67. – CA Paris, 23 nov. 2005 : PIBD 2006, n° 822, III, p. 39
[205] CA Paris, 14 juin 2002 : PIBD 2002, n° 751, III, p. 464. – TGI Paris, 28 sept. 2004 : PIBD 2005, n° 801, III, p. 72
[206] Cass. com., 12 mars 1996 : D. 1997, somm. p. 332, obs. Mousseron ; PIBD 1996, n° 611, III, p. 273. – Cass. com., 6 juin 2001 : JurisData n° 2001-010137 ; Propr. intell. 2002, comm. 3, p. 84, obs. Galloux ; Propr. industr. 2002, comm. 15, J. Raynard ; PIBD 2001, n° 726, III, p. 427. – Cass. com., 28 nov. 2006 : JurisData n° 2006-036221 ; PIBD 2007, n° 845, III, p. 79
[207] Cass. com., 5 oct. 2004 : PIBD 2004, n° 798, III, p. 667
[208] CA Paris, 14 juin 1990 : PIBD 1990, III, p. 701 ; Dossiers Brevets 1991, V, 2. – CA Paris, 12 févr. 1991 : PIBD 1991, III, p. 396
[209] CA Paris, 6 janv. 2006 : PIBD 2006, n° 825, III, p. 160
[210] CA Paris, 17 oct. 1980 : Dossiers Brevets 1981, II, 2. – TGI Paris, 27 nov. 1984 : PIBD 1985, III, p. 98. – TGI Paris, 28 mars 1985 : PIBD 1985, III, p. 227. – CA Paris, 5 févr. 1992 : PIBD 1992, n° 524, III, p. 331. – CA Lyon, 13 janv. 2000 : PIBD 2000, n° 696, III, p. 183. – TGI Paris, 26 mars 2004 : PIBD 2004, n° 790, III, p. 407. – TGI Paris, 7 sept. 2006 : PIBD 2006, n° 842, III, p. 804
[211] TGI Paris, 3e ch., 1re sect., 20 nov. 2007 : PIBD 2008, n° 867, III, p. 59,
[212] TGI Paris, 30 nov. 2004 : PIBD 2005, n° 803, III, p. 134
[213] CA Paris, 17 sept. 2003 : PIBD 2004, n° 778, III, p. 29. – CA Paris, 7 avr. 2004 : PIBD 2004, n° 791, III, p. 434. – TGI Paris, 16 déc. 2005 : PIBD 2006, n° 826, III, p. 204
[214] TGI Paris, 31 janv. 2007 : PIBD 2007, n° 850, III, p. 270
[215] OEB, ch. rec. tech., T 728/98, 12 mai 2000 : JO OEB juill. 2001, p. 319
[216] CA Paris, 15 mai 1965 : Ann. propr. ind. 1966, p. 9
[217] Cass. com., 13 juin 1966 : Ann. propr. ind. 1967, p. 4
[218] Art L. 613-2 CPI
[219] Cass. com., 9 mai 1990 : Bull. civ. 1990, IV, n° 134 ; Dossiers Brevets 1990, IV, 2. – V. aussi, Cass. com., 16 juill. 1991 : PIBD 1992, III, p. 25
[220] TGI Paris, 18 janv. 1968 : PIBD 1968, III, p. 218
[221] CA Paris, 26 mai 1981 : Dossiers Brevets 1981, V, n° 1
[222] CA Paris, 18 déc. 1968 et 26 nov. 1969 : Ann. propr. ind. 1969, p. 93, note Burst. – V. aussi, Cass. com., 14 avr. 1972 : Bull. civ. 1972, IV, n° 104. – CA Paris, 22 déc. 2006 : PIBD 2007, n° 847, III, p. 148
[223] CA Paris, 10 janv. 2007 : PIBD 2007, n° 847, III, p. 139
[224] CA Paris, 6 janv. 2006 : PIBD 2006, n° 827, III, p. 241
[225] Dir., C.IV.2.3
[226] OEB, div. opp., 8 déc. 1994 : D. 1996, p. 44, note Galloux
[227] CA Paris, 25 janv. 1960 : Ann. propr. ind. 1960, p. 22
[228] CA Paris, 19 juin 1962 : Ann. propr. ind. 1962, p. 168, constitue un produit nouveau un radiateur comportant un changement de forme des ailettes, car cette différence procurait le résultat industriel de faciliter le montage
[229] CA Paris, 24 oct. 1962 : Ann. propr. ind. 1963, p. 399
[230] Cass. com., 17 janv. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 35
[231] CA Paris, 6 mars 197, affaire Cosmao : Ann. propr. ind. 1975, p. 113, note Burst, infirmant TGI Paris, 17 déc. 1973 : JCP G 1974, II, 17845, note A. Casalonga- voir également TGI Paris, 24 janv. 1980 : PIBD 1980, III, p. 133 ; Dossiers Brevets 1981, II, n° 1. – CA Paris, 13 juin 1980 : PIBD 1980, III, p. 222 ; Dossier Brevets 1981, III, n° 2. – TGI Paris, 27 juin 1980 : PIBD 1981, III, p. 4 ; Dossiers Brevets 1981, IV, n° 2. – TGI Paris, 5 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 698, III, p. 247
[232] TGI Paris, 28 mars 1990 : PIBD 1990, III, p. 477
[233] TGI Paris, 9 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 538
[234] TGI Paris, 27 oct. 1989 : PIBD 1990, III, p. 165
[235] TGI Paris, 6 juill. 2005 : PIBD 2005, n° 817, III, p. 612. – V. aussi, TGI Paris, 1er févr. 2008 : PIBD 2008, n° 873, III, p. 275
[236] CA Paris, 30 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 200
[237] C.A Paris, 29 mars 2002 : PIBD 2002, n° 749, III, p. 389
[238] CA Paris, 4 juill. 1997 : PIBD 1997, n° 642, III, p. 571
[239] Cass. com., 28 janv. 2003 : PIBD 2003, n° 766, III, p. 311
[240] Cass. com., 17 juill. 1967 : Ann. propr. ind. 1968, p. 15
[241] OEB, ch. rec. tech., 9 févr. 1982 : JO OEB 1982, p. 296 ; Dossiers Brevets 1982, III, T. 18. – Dans le même sens : OEB, 16 sept. 1987, aff. Xanthines : JO OEB 1988, p. 381. – OEB, ch. rec. tech., 30 août 1988 : PIBD 1990, III, p. 480
[242] TGI Paris, 9 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 169. – CA Paris, 31 oct. 2003 : PIBD 2004, n° 780, III, p. 87
[243] Cass. crim., 10 déc. 1895 : Ann. propr. ind. 1896, p. 16
[244] CA Paris, 14 janv. 1960 : Ann. propr. ind. 1960, p. 7, note Mettatal ; JCP G 1960, II, 11708, note R. Plaisant
[245] Cass. civ., 27 avr. 1867 : Ann. propr. ind. 1867, p. 279. – CA Lyon, 1er avr. 1971 : PIBD 1972, III, p. 218. – CA Paris, 25 nov. 1971 : PIBD 1972, III, p. 123. – V. aussi, Cass. com., 29 janv. 1963 : Ann. propr. ind. 1963, p. 361. – Cass. com., 2 mai 1972 : Bull. civ. 1972, IV, n° 123
[246] CA Paris, 25 avr. 1990 : PIBD 1990, III, p. 506 ; Dossiers Brevets 1990, IV, 4, pourvoi rejeté par Cass. com., 26 janv. 1993 : PIBD 1993, n° 542, III, p. 256, « le moyen, qui permettait de parvenir à un résultat impossible à obtenir autrement, était nouveau dans sa fonction »
[247] CA Paris, 23 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 351
[248] CA Paris, 18 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 249
[249] Cass. com., 16 janv. 1996 : PIBD 1996, n° 608, III, p. 175. – CA Paris, 1er déc. 1992 : PIBD 1993, n° 541, III, p. 221. – CA Paris, 21 oct. 2005 : PIBD 2006, n° 822, III, p. 43
[250] CA Paris, 12 janv. 2007 : PIBD 2007, n° 847, III, p. 133- Cass. com., 12 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 872, III, p. 237
[251] Cass. com., 13 juin 1966 : Bull. civ. 1966, III, n° 267
[252] Cass. civ., 18 déc. 1883 : Ann. propr. ind. 1885, p. 321
[253] Cass. req., 19 mars 1941 : Ann. propr. ind. 1940-1948, p. 26
[254] T. civ. Seine, 9 mai 1957 : Ann. propr. ind. 1963, p. 329, note de Haas
[255] T. civ. Seine, 28 avr. 1949 : Ann. propr. ind. 1951, p. 143
[256] OEB, gr. ch. rec., 11 déc. 1989, G 2/88 et G 6/88 : JO OEB 1990, p. 93 et 114 ; PIBD 1990, III, p. 386
[257] CA Paris, 2 avr. 1960 : Ann. propr. ind. 1961, p. 1. – CA Paris, 5 janv. 1989 : Dossiers Brevets 1989, I, 1
[258] Cass. civ., 13 oct. 1954 : Ann. propr. ind. 1957, p. 23
[259] CA Paris, 28 mai 1914 et Cass. req., 9 févr. 1921 : Ann. propr. ind. 1921, p. 140
[260] Cass. civ., 8 mai 1894 : Ann. propr. ind. 1895, p. 157
[261] CA Paris, 19 avr. 1944 : Ann. propr. ind. 1940-1948, p. 3, application aux escaliers roulants d’une commande par cellule photo-électrique, car ce dispositif remplissait la même fonction que dans ses emplois antérieurs au déclenchement intermittent des moteurs. – Cass. com., 28 févr. 1968 : Ann. propr. ind. 1969, p. 26, note Gaultier, application d’un composé chimique (l’oxantine) connu comme médicament à un produit cosmétique de bronzage, car dans son utilisation thérapeutique connue on avait remarqué l’effet de brunissement intempestif des lèvres des malades utilisant ce produit. – Cass. com., 26 oct. 1970 : Ann. propr. ind. 1971, application de la gelée royale à la fabrication de cosmétiques, alors que les propriétés rajeunissantes de cette substance étaient connues
[262] Cass. com., 31 janv. 1966 : Ann. propr. ind. 1967, p. 1. – Cass. com., 4 oct. 1994 : Bull. civ. 1994, IV, n° 269 ; PIBD 1995, III, p. 1
[263] TGI Paris, 21 juin 1990 : PIBD 1990, III, p. 638. – CA Nancy, 7 nov. 1991 : Ann. propr. ind. 1992, p. 40, un moyen est nouveau s’il n’a pas encore reçu l’application revendiquée. – CA Paris, 29 oct. 2004 : PIBD 2005, n° 800, III, p. 39, l’utilisation d’un produit nucléotide comme additif alimentaire pour nourrisson est connue, et par conséquent une revendication couvrant un tel effet est dépourvue de nouveauté. – CA Paris, 28 avr. 2006 : PIBD 2006, n° 833, III, p. 464, s’agissant d’un moyen connu appliqué à une structure connue, dans des fonctions identiques, la revendication est dénuée de nouveauté. – V. aussi, TGI Paris, 12 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 874, III, p. 306
[264] CA Paris, 19 sept. 1985 : Dossiers Brevets 1985, VI, 1. – Dans le même sens, Cass. com., 26 mars 1985 : Dossiers Brevets 1986, II, 2. – CA Paris, 17 sept. 1986 : PIBD 1987, III, p. 2 ; Dossiers Brevets 1986, II, 1. – Cass. com., 19 janv. 1988 : PIBD 1988, III, p. 175. – CA Paris, 13 mai 2005 : PIBD 2005, n° 813, III, p. 454
[265] TGI Paris, 25 juin 1980 : PIBD 1980, III, p. 240
[266] CA Paris, 4 juill. 2003 : PIBD 2003, n° 773, III, p. 495
[267] CA Paris, 19 oct. 1994 : PIBD 1995, n° 580, III, p. 25
[268] CA Paris, 6 déc. 2000 : PIBD 2001, n° 717, III, p. 161
[269] OEB, ch. rec. tech., 19 janv. 1999, T 892/94 : JO OEB janv. 2000, p. 1
[270] CA Paris, 17 mars 1965 : D. 1966, p. 557, note R. Plaisant ; JCP G 1967, II, 15300, note J.-M. Mousseron ; Ann. propr. ind. 1965, p. 1, note B. de Passemar
[271] CA Paris, 15 déc. 1981 : PIBD 1982, III, p. 97
[272] CA Paris, 5 févr. 1992 : PIBD 1992, III, p. 330, pourvoi rejeté par Cass. com., 26 avr. 1994 : PIBD 1994, n° 572, III, p. 417), celle de l’amoxilline ne l’a pas été, pour défaut de caractère inventif CA Paris, 17 oct. 1980 : Dossiers Brevets 1981, II, n° 2. – CA Paris, 31 oct. 2003 : PIBD 2004, n° 789, III, p. 87
[273] OEB, ch. rec. tech., T 12/81, 9 févr. 1982 : JO OEB 1982, p. 296 ; PIBD 1982, n° 313, III, p. 249
[274] P. Mathély, Le droit français des brevets d’invention : Journal des notaires et des avocats, 1974, p. 137
[275] Cass. com., 9 mai 1990 : Bull. civ. 1990, IV, n° 134 ; D. 1996, somm. p. 17, obs. Mousseron et Schmidt ; PIBD 1990, III, p. 505. – Cass. com., 26 mars 2002 : PIBD 2002, n° 746, III, p. 313
[276] CA Paris, 1er déc. 1993 : PIBD 1994, n° 562, III, p. 135,
[277] CA Paris, 14 mai 1999 : PIBD 1999, n° 683, III, p. 371
[278] CA Toulouse, 22 mars 1999 : PIBD 1999, n° 679, III, p. 273
[279] CA Paris, 17 janv. 1991 : PIBD 1991, III, p. 296. – V. aussi, CA Paris, 11 oct. 1990 : PIBD 1991, III, p. 2. – CA Paris, 1er déc. 1993 : D. 1996, somm. p. 17, obs. Mousseron et Schmidt.
[280] CA Paris, 29 juin 2005 : PIBD 2005, n° 815, III, p. 535
[281] TGI Strasbourg, 31 janv. 2005 : PIBD 2005, n° 807, III, p. 264
[282] CA Paris, 19 sept. 2003 : PIBD 2004, n° 780, III, p. 92. – CA Paris, 11 janv. 2006 : PIBD 2006, n° 825, III, p. 155
[283] CA Paris, 16 mai 2003 : PIBD 2003, n° 773, III, p. 501. – CA Paris, 14 avr. 1999 : PIBD 1999, n° 683, III, p. 376
[284] Cass. com., 18 oct. 1994 : PIBD 1995, n° 579, III, p. 5
[285] Cass. com., 25 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 245
[286] Cass. com., 21 mai 1973 : Bull. civ. 1973, IV, n° 176
[287] Cass. com., 23 mars 1966 : Bull. civ. 1966, III, n° 163. – Cass. com., 17 janv. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 35. – CA Paris, 21 mai 1955 : Ann. propr. ind. 1955, p. 3. – Cass. com., 7 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 93. – Cass. com., 20 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 379. – CA Lyon, 27 mars 1973 : Gaz. Pal. 1973, 2, somm. p. 239. – Cass. com., 18 oct. 1994 : PIBD 1995, III, p. 3
[288] Cass. com., 1er janv. 1960 : Bull. civ. 1960, III, n° 21. – Cass. com., 3 juill. 1962 : Ann. propr. ind. 1964, p. 12. – Cass. com., 13 déc. 1964 : Ann. propr. ind. 1964, p. 114. – Cass. com., 16 déc. 1968 : Bull. civ. 1968, IV, n° 358. – Cass. com., 25 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 241. – Cass. com., 2 juill. 1972 : Bull. civ. 1972, IV, n° 208. – CA Paris, 20 nov. 1956 : Ann. propr. ind. 1956, p. 286. – CA Lyon, 23 mai 1967 : Ann. propr. ind. 1967, p. 259. – CA Paris, 10 janv. 1972 : PIBD 1972, III, p. 195
[289] CA Paris, 25 janv. 1990 : PIBD 1990, III, p. 446. – TGI Paris, 16 mai 1990 : PIBD 1990, III, p. 541. – CA Paris, 1er mars 1990 : PIBD 1990, III, p. 380
[290] CA Paris, 19 sept. 2003 : PIBD 2004, n° 780, III, p. 92. – CA Douai, 27 oct. 2003 : PIBD 2004, n° 777, III, p. 2
[291] CA Paris, 4e ch., sect. B, 9 févr. 2007 : PIBD 2007, n° 850, III, p. 266. – CA Paris, 23 nov. 2005 : PIBD 2006, n° 822, III, p. 39
[292] CA Paris, 29 oct. 2004 op cit
[293] TGI Paris, 11 mars 2005 : PIBD 2005, n° 816, III, p. 570, agencement différent non retenu. – CA Paris, 20 sept. 2006 : PIBD 2006, n° 841, III, p. 768, une antériorité n’est pas retenue dès lors qu’elle ne divulgue pas la structure de l’invention, ses éléments étant agencés différemment. – TGI Paris, 9 févr. 2006 : PIBD 2006, n° 830, III, p. 350. – CA Paris, 21 oct. 2005 : PIBD 2006, n° 821, III, p. 7. – CA Paris, 1er mars 2006 : PIBD 2006, n° 829, III, p. 313, la nouveauté n’est pas détruite par une divulgation d’une structure différente
[294] Cass. com., 12 févr. 1979 : Dossiers Brevets 1980, I, n° 1
[295] Voir TGI Paris, 20 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 874, III, p. 301
[296] CA Paris, 5 avr. 1990 : PIBD 1990, III, p. 471
[297] CA Paris, 4e ch., sect. B, 9 févr. 2007 : PIBD 2007, n° 850, III, p. 266
[298] J.-M. Mousseron, Traité des brevets, op. cit
[299] Cass. com., 15 juill. 1987 : PIBD 1987, III, p. 459 ; Dossiers Brevets 1988, II, 6
[300] Cass. com., 17 janv. 1967 : Bull. civ. 1967, III, n° 35. – Cass. com., 3 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 203. – Cass. com., 28 juin 1969 : Bull. civ. 1969, IV, n° 28. – CA Paris, 3 nov. 1959 : Ann. propr. ind. 1960, p. 38. – CA Paris, 25 janv. 1960 : Ann. propr. ind. 1960, p. 23. – CA Paris, 14 déc. 1968 : Ann. propr. ind. 1969, p. 23. – CA Paris, 9 juin 1971 : PIBD 1971, III, p. 318. – CA Paris, 1er févr. 1978 : Dossiers Brevets 1979, II, n° 2. – TGI Paris, 15 avr. 1980 : Dossiers Brevets 1980, II, n° 3. – TGI Paris, 30 mars 1990 : PIBD 1990, III, p. 451
[301] CA Paris, 10 juin 1929 : Ann. propr. ind. 1929, p. 359
[302] TGI Paris, 24 mai 1989 : PIBD 1989, III, p. 554 ; Dossiers Brevets 1990, 1, 2. – V. aussi, dans le même sens, TGI Paris, 24 oct. 1986 : PIBD 1987, III, p. 66. – CA Paris, 8 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 126. – TGI Paris, 26 oct. 1989 : ibid. p. 132. – CA Paris, 9 nov. 1989 : PIBD 1990, III, p. 202
[303] CA Lyon, 10 sept. 1998 : PIBD 1999, n° 669, III, p. 42
[304] CA Paris, aud. sol., 10 oct. 1990 : PIBD 1991, III, p. 33. – TGI Paris, 5 oct. 1999 : PIBD 2000, n° 698, III, p. 247
[305] Cass. com., 16 juill. 1991 : PIBD 1992, n° 514, III, p. 25
[306] CA Paris, 9 janv. 1992 : PIBD 1992, n° 522, III, p. 269. – CA Paris, 16 déc. 1993 : PIBD 1994, n° 563, III, p. 173
[307] CA Lyon, 2 juill. 1998 : PIBD 1998, n° 665, III, p. 555. – TGI Paris, 17 mai 2006 : PIBD 2006, n° 836, III, p. 570
[308] Art L. 611-1 CPI
[309] CPI, art. L. 611-1 et L. 613-1
[310] Pouillet, Traité théorique et pratique des brevets d’invention et de la contrefaçon : Marchal et Billard, 1889, p. 25
[311] F. Pollaud-Dulian, Droit de la propriété industrielle : Economica, 2011, n° 218
[312] Cass. com., 23 nov. 2010, n° 09-15.668, Institut Pasteur (Fondation) c/ Chiron Healthcare SAS, Novartis Vaccines and Diagnostics venant aux droits de Chiron Healthcare SAS et Chiron Healthcare Ireland Ltd Irlande : JurisData n° 2010-022142 ; PIBD 2011, n° 932, III, p. 45 ; Propr. industr. 2011, alerte 21, H. Gaumont-Prat
[313] Considérant 46 de la directive 98/44/CE
[314] M.-C. Chemtob Concé et A. Gallochat, La brevetabilité des innovations biotechnologiques appliquées à l’homme,. p. 159
[315] Doc. OMPI, biot./CE/IV/2, 1988, n° 75, p. 35
[316] Art 9 de la directive 98/44/CE
[317] E. Gutmann : Propr. intell. oct. 2003, n° 9
[318] CPI, article L. 613-2, alinéa 2
[319] CPI article L. 613-3, c
[320] Art 8, 2, de la directive 98/44/CE, « (…) la protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du fait de l’invention, de propriétés déterminées, s’étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière obtenue, à partir de la matière biologique directement obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés ».
[321] CPI art L. 613-2-3, alinéa 2
[322] Voir notamment R. Gaumont, Le médicament brevetabilité et portée du brevet : RTD com. 1989, p. 441s
[323] OEB, ch. rec., déc. 12 janv. 1984 : RTD com. 1984, p. 274, n° 4, obs. A. Chavanne et J. Azéma. – OEB, ch. rec., déc. 14 mai 1985 : PIBD 1986, III, p. 409
[324] Cass. com., 26 oct. 1993 : PIBD 1994, III, p. 1
[325] CPI arrt L. 613-5, b
[326] CPI art L.613-5-1 « Par dérogation aux dispositions des articles L. 613-2-2 et L. 613-2-3, la vente ou tout autre acte de commercialisation de matériel de reproduction végétal par le titulaire du brevet, ou avec son consentement, à un agriculteur à des fins d’exploitation agricole implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le produit de sa récolte pour la reproduction ou la multiplication par lui-même sur sa propre exploitation ».
[327] CPI art L.613-5-2 « Par dérogation aux dispositions des articles L. 613-2-2 et L. 613-2-3, la vente ou tout autre acte de commercialisation d’animaux d’élevage ou d’un matériel de reproduction animal par le titulaire du brevet, ou avec son consentement, à un agriculteur implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser, le cas échéant moyennant rémunération, le bétail protégé pour un usage agricole. Cette autorisation emporte la mise à disposition de l’animal ou du matériel de reproduction animal pour la poursuite de son activité agricole, mais exclut la vente dans le cadre d’une activité commerciale de reproduction ».
[328] CPI art L.613-5-3 « Les droits conférés par les articles L. 613-2-2 et L. 613-2-3 ne s’étendent pas aux actes accomplis en vue de créer ou de découvrir et de développer d’autres variétés végétales ».
[329] J. Bizet, Rapp., Protection des inventions biotechnologiques : Commission des affaires économiques, n° 30, 19 oct. 2004
[330] En ce sens, voir M. Hiance, Les limites du système conventionnel et les travaux internationaux visant à renforcer la lutte contre la contrefaçon : DPCI 1986, p. 367. – Y. Plasseraud, Considérations sur la contrefaçon : Propr. ind. 1990, p. 120
[331] Sur la contrefaçon en matière pharmaceutique, S. Rousselet, L’accès des pays en développement aux médicaments brevetés, Mémoire DESS Droit des biotechnologies : Université de Versailles, 2003
[332] Notamment la loi américaine, 24 sept. 1984, L. japonaise, 20 mai 1987
[333] L. n° 90-510, 25 juin 1990 : Journal Officiel 27 Juin 1990, devenu CPI, art. L. 611-2, 3° et CPI, art. L. 611-3
[334] CPI art L. 611-3
[335] D. n° 91-1180, 19 nov. 1991 : Journal Officiel 21 Novembre 1991
[336] Journal Officiel des communautés européennes 2 Juillet 1992
[337] CJCE, 13 juill. 1995, aff. C-350/92, Royaume d’Espagne et a. c/ Conseil de l’Union européenne et a. : Rec. CJCE 1995, I, p. 1985 ; PIBD 1995, III, p. 511
[338] CA Paris, 7 juill. 1992 : PIBD 1993, III, p. 22
[339] CA Paris, 2 mars 1994 : PIBD 1994, III, p. 70. – Cass. com., 21 mai 1996 : PIBD 1996, III, p. 449
[340] PE et Cons. UE, règl. n° 1610/96, 23 juill. 1996, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques : Journal Officiel des communautés européennes 8 Aout 1996. – C. Galloux, Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques : JCP E 1996, I, n° 609
[341] CPI art L. 611-3
[342] Art 2 du règlement communautaire n° 1768/92
[343] CA Paris, 15 déc. 2004 : PIBD 2005, n° 804, III, p. 161
[344] Cass. com., 3 avr. 2007 : JurisData n° 2007-038365 ; PIBD 2007, n° 853, III, p. 354
[345] aff. C-431/04, Massachussets Institute of Technology : Rec. CJCE 2006, I, p. 4089 ; PIBD 2006, n° 834, III, p. 485
[346] V également dans le même sens CA Paris, 11 avr. 2008 : JurisData n° 2008-362304 ; PIBD 2008, n° 876, III, p. 355
[347] CJCE, ord. 17 avr. 2007, aff. C-202/05 : Rec. CJCE 2007, I, p. 2839. – Dans le même sens, CA Paris, 6 nov. 2002 : PIBD 2003, n° 762, III, p. 206
[348] J. Armingaud et F. Berthet-Maillols, Les certificats complémentaires de protection : dernières évolutions : RD propr. intell. janv. 2008, p. 11
[349] Art 1, c, règlement CE n° 1768/92
[350] CJCE, 23 janv. 1997, aff. C-181/95, Biogène Smith Kline : Rec. CJCE 1997, I, p. 386
[351] CA Paris, 19 janv. 2005 : PIBD 2005, n° 809, III, p. 333. – CA Paris, 8 févr. 2006 : PIBD 2006, n° 828, III, p. 275
[352] CA Paris, 4e ch., 9 avr. 2008 : JurisData n° 2008-362305 ; PIBD 2008, n° 877, III, p. 389
[353] CPI, art. L. 613-3 et règl. n° 1768/92, art. 3, b
[354] Règl. n° 1768/92, art. 3, d
[355] CJCE, 21 avr. 2005, aff. C-207/03 et C-252/03 : PIBD 2005, n° 811, III, p. 379
[356] CPI art L. 611-3
[357] TGI Paris, 18 juin 1996 : PIBD 1997, III, p. 113. – TGI Paris, 30 janv. 1998 : PIBD 1998, III, p. 244. – TGI Paris, 18 févr. 1998 : PIBD 1998, III, p. 368
[358] E. Berthet, Les obstacles juridiques à l’essor des génériques : Éditions de Santé, p. 165
[359] Cass. com., 8 mars 2005 : JurisData n° 2005-027483 ; PIBD 2005, n° 809, III, p. 331. – V. E. Berthet-Maillols, Certificat complémentaire de protection. La Cour de cassation rend un arrêt favorable aux laboratoires de génériques : Propr. industr. 2005, étude 15
[360] Cass. com., 3 avr. 2007 : JurisData n° 2007-038371 ; D. 2008, p. 2279, note J.-C. Galloux ; JCP E 2008, 1000, note C. Caron. – V. également J. Armengaud et E. Berthet-Maillols, Les certificats complémentaires de protection : dernières évolutions : RD propr. intell. janv. 2008, p. 11, et G. Gaultier, Le raisonnement juridique à l’épreuve des certificats complémentaires de protection français : RD propr. intell. janv. 2008, p. 22
[361] CA Paris, 29 juin 2001 : PIBD 2001, n° 729, III, p. 525
[362] CA Paris, 12 oct. 2005 : PIBD 2005, n° 820, III, p. 720, et dans une affaire parallèle : TGI Paris, 7 déc. 2005 : PIBD 2006, n° 825, III, p. 166
[363] Cass. com., 3 avr. 2007, n° 05.20.647 : JurisData n° 2007-038371
[364] J.-C. Galloux : RD propr. intell. juill. 2007, n° 24, p. 345
[365] Règl. n° 1768/92, art. 7
[366] CA Paris, 18 oct. 2002 : PIBD 2003, n° 762, III, p. 208. – CA Paris, 11 juin 2004 : PIBD 2004, n° 794, III, p. 548
[367] Règl. n° 1768/92, art. 9
[368] TGI Paris, 3e ch., 2e sect., 22 févr. 2008 : PIBD 2008, n° 874, III, p. 298
[369] CJCE, 23 janv. 1997, aff. C-181/95 op cit
[370] J. Armengaud et E. Bethet-Maillols, op. cit., p. 14
[371] Règl. n° 1768/92, art. 13
[372] Journal Officiel de l’union européenne 27 Décembre 2006
[373] E. Sergheraert, Le nouveau règlement communautaire relatif aux médicaments à usage pédiatrique : la recherche d’un équilibre entre spécialité de référence et génériques : Propr. industr. 2006, étude 31
[374] Journal Officiel des communautés européennes 28 Novembre 2001
[375] V. G. Cordier, Quelques points d’actualité du droit des médicaments génériques : Propr. industr. 2006, étude 22. – E. Le Bihan et L. Julien-Raes, Médicaments génériques : Marques et usages honnêtes : RD propr. intell. oct. 2006, n° 21, p. 396
[376] CE, 31 mai 2000, Wellcome c/ Celaxa : JurisData n° 2000-161370 ; Rec. CE 2000, p. 205
[377] L. n° 2003-1199, 18 déc. 2003 : Journal Officiel 19 Décembre 2003. – L. n° 2007-248, 26 févr. 2007 : Journal Officiel 27 Février 2007. – C. santé publ., art. L. 5121-10
[378] M. Vivant, Le droit des brevets : Dalloz, 1997, coll. Connaissance du droit